Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml
 
Denumire PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml
Descriere -tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale
-tratamentul pe termen scurt al febrei
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie cu 12 flac. din sticla incolora cu sol. perf.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare DELPHARM TOURS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml, solutie perfuzabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2646/2010/01-02                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solutie perfuzabilă

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un ml contine paracetamol 10 mg.

Un flacon de 100 ml contine paracetamol 1000 mg.

Excipenti: sodiu 0,04 mg/ml

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi punctul 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie perfuzabilă.

Solutia este limpede, de culoare slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.

pH                   5,5

Osmolalitate     295 mOsm/l

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

-    tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales în urma unei interventii chirurgicale

-    tratamentul pe termen scurt al febrei,

atunci când administrarea intravenoasă este justificată clinic de către nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia si/sau nu este posibilă administrarea pe alte căi.

4.2     Doze si mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Înaintea administrării, produsul trebuie inspectat vizual pentru a nu prezenta particule sau modificări de culoare. Continutul unui flacon este destinat pentru o singură utilizare.

Doze

Adolescenti si adulti cu greutate corporală peste 50 kg

1000 mg paracetamol per administrare, de până la patru ori pe zi.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 4000 mg.

La adulti cu insuficientă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutritie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 3000 mg (vezi punctul 4.4).

Copii cu greutate corporală peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani), adolescenti si adulti cu

greutate corporală sub 50 kg

15 mg paracetamol/kg si administrare, adică 1,5 ml solutie perfuzabilă per kg, de până la 4 ori pe zi.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 60 mg paracetamol/kg (fără a depăsi 3000 mg).

Copii cu greutate corporală peste 10 kg (vârsta de aproximativ 1 an) si cu greutate sub 33 kg

15 mg paracetamol/kg si administrare, adică 1,5 ml solutie perfuzabilă per kg, de până la 4 ori pe zi.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 60 mg paracetamol/kg (fără a depăsi 2000 mg).

Nou-născuti la termen, copii mici si copii cu greutate corporală sub 10 kg (vârsta de aproximativ 1 an)

7,5 mg paracetamol/kg si administrare; adică 0,75 ml solutie perfuzabilă per kg, de până la 4 ori pe zi.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 30 mg paracetamol/kg (fără a depăsi 2000 mg).

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea pentru nou-născutii prematuri (vezi punctul 5.2)

Insuficientă renală severă: atunci când se administrează paracetamol la pacientii cu insuficientă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) se recomandă scăderea dozei si cresterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore (vezi pct. 5.2). A se vedea si recomandările privind doza la pacientii cu insuficientă hepatocelulară.

Mod de administrare

Solutia perfuzabilă de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.

La copiii mici, Paracetamol Actavis poate fi diluat până la o dilutie de 1:10 în solutie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%). În acest caz, solutia diluată preparată trebuie administrată în interval de 15 minute. Solutia diluată este stabilă la temperatura camerei timp de 1 oră după preparare (incluzând momentul perfuzării).

Similar altor solutii perfuzabile furnizate în flacoane de sticlă, trebuie reamintit faptul că este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârsitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare se aplică în special în cazul administrării pe o venă centrală pentru evitarea embolismului pulmonar.

4.3     Contraindicatii

Paracetamol Actavis este contraindicat:

-    la pacientii cu hipersensibilitate la paracetamol sau la clorhidratul de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienti

-    în cazurile de insuficientă hepatocelulară severă.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Atentionări

Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată. Se recomandă utilizarea unui tratament analgezic oral imediat ce această cale de administrare este posibilă.

Pentru a se evita riscul de supradozaj, trebuie verificat ca alte medicamente care contin paracetamol sau propacetamol să nu se administreze.

Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul de aparitie a tulburărilor hepatice foarte severe. Semnele clinice si simptomele afectării hepatice nu sunt observate decât, cel mai devreme, după 2 zile până la maxim 4-6 zile de la administrare. Tratamentul cu antidot trebuie administrat cât mai devreme posibil (vezi pct. 4.9).

Acest medicament contine sodiu, mai putin de 23 mg (1 mmol) per 100 ml, ceea ce ar însemna că “nu contine sodiu”.

Precautii speciale

Paracetamolul trebuie utilizat cu precautie în caz de:

- insuficientă hepatocelulară,

- insuficientă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 si pct. 5.2),

- etilism cronic,

- malnutritie cronică (depozite hepatice reduse de glutation),

- deshidratare.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

-         Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

-         Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătătire prin eliminare al paracetamolului.

-         Administrarea concomitentă a substantelor cu potential inductor enzimatic trebuie făcută cu precautie (vezi pct. 4.9).

-         Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel putin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variatii usoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate atent valorile INR în timpul perioadei de administrare concomitentă cât si la 1 săptămână după întreruperea tratamentului cu paracetamol.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcină

Experienta clinică referitoare la administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată.

Totusi, datele epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică aparitia unor reactii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătătii fătului/noului-născut.

Datele retrospective privind sarcinile expuse la supradozaj nu au indicat o crestere a riscului de aparitie a malformatiilor.

Nu au fost efectuale la animale studii de toxicitate asupra functiei de reproducere, cu forme farmaceutice de paracetamol cu administrare intravenoasă. Oricum, studiile cu forme farmaceutice cu administrare orală nu au evidentiat malformatii congenitale sau efecte fetotoxice.

Cu toate acestea, Paracetamol Actavis trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc posibil fetal. În acest caz, dozele recomandate si durata administrării trebuie strict monitorizate.

Alăptare:

După administrarea pe cale orală, paracetamolul este excretat în cantităti mici în laptele matern. Nu au fost raportate reactii adverse la sugari. În consecintă, Paracetamol Actavis poate fi utilizat la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Paracetamolul nu are influentă asupra capacitătii de a conduce sau de a folosi utilaje.

4.8  Reactii adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Similar tuturor medicamentelor care contin paracetamol reactiile adverse sunt rare (≥1/10000 si <1/1000) sau foarte rare (<1/10000). Acestea sunt prezentate mai jos:

Aparate, sisteme si organe

Rare 1/10000 si <1/1000

Foarte rare < 1/10000

Tulburări hematologice si limfatice

 

Trombocitopenie

Leucopenie

Neutropenie

Tulburări cardiace

Hipotensiune arterială

 

Tulburări hepatobiliare

Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Stare de rău

Reactii de hipersensibilitate

Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii de hipersensibilitate care pot varia de la simple eruptii cutanate tranzitorii sau urticarie până la soc anafilactic, iar aparitia acestora necesită întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri de eritem, bufeuri si tahicardie.

4.9 Supradozaj

Există risc de afectare hepatică (incluzând hepatită fulminantă, insuficientă hepatică, hepatită colestatică, hepatită citolitică), în special la vârstnici, la copiii mici, la pacientii cu boli hepatice, cu etilism cronic, la pacientii cu malnutritie cronică sau la cei care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri supradozajul poate evolua spre deces.

În general, simptomele apar în primele 24 de ore si constau în: greată, vărsături, anorexie, paloare si durere abdominală. În cazul supradozajului cu paracetamol sunt necesare măsuri urgente imediate, chiar dacă simptomele sunt absente.

Supradozajul (de 7,5 g paracetamol sau mai mult în administrare unică la adulti sau 140 mg paracetamol/kg greutate corporală în administrare unică la copii), determină citoliză hepatică care poate induce necroză completă si ireversibilă ce determină insuficientă hepatocelulară, acidoză metabolică si encefalopatie, cu posibilă evolutie către comă si deces. Concomitent pot să apară cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat

dehidrogenazei si bilirubinei precum si scăderea valorilor protrombinemiei care pot să apară la 12 - 48 ore după administrare. Simptomele clinice ale afectării hepatice de obicei, devin manifeste initial, după 2 zile si ating o intensitate maximă după 4-6 zile.

Măsuri terapeutice imediate

Spitalizare de urgentă

Înaintea începerii tratamentului, trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentratiei plasmatice a paracetamolului, cât mai devreme posibil după supradozaj.

Tratamentul include administrarea unui antidot, N-acetilcisteină (NAC) pe cale i.v. sau orală, în primele 10 ore, dacă este posibil. Totusi, NAC poate asigura un anumit nivel de protectie chiar dacă este administrată după 10 ore, dar în acest caz trebuie prelungită perioada de tratament.

Tratament simptomatic:

Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului si trebuie repetate la intervale de 24 ore. În majoritatea cazurilor valorile concentratiilor plasmatice ale transaminazelor revin la normal în 1-2 săptămâni cu recuperarea în totalitate a functiei hepatice. Totusi, în cazurile foarte severe poate fi necesar transplantul hepatic.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice - anilide Cod ATC: N02BE01

Mecanismul exact al efectelor analgezic si antipiretic ale paracetamolului nu este încă pe deplin cunoscut; s-ar putea să implice actiuni centrale si periferice.

Paracetamolul asigură debutul ameliorării durerii în decurs de 5-10 minute după începerea administrării. Efectul analgezic maxim este obtinut în decurs de 1 oră si durata acestuia este, de obicei, de 4-6 ore.

Paracetamolul scade febra în decurs de 30 minute după începerea administrării, durata efectului antipiretic fiind de cel putin 6 ore.

5.2 Proprietăti farmacocinetice Adulti:

Absorbtie:

Farmacocinetica paracetamolului este lineară în cazul utilizării unor doze de până la 2 g în administrare unică sau repetată pe parcursul a 24 de ore.

Biodisponibilitatea paracetamolului după administrarea în perfuzie a dozei de 500 mg si, respectiv, 1 g este similară cu cea observată în urma administrării în perfuzie a 1 g si, respectiv, 2 g propacetamol (corespunzător la 500 mg si, respectiv, 1 g paracetamol). Concentratia plasmatică maximă (Cmax) a paracetamolului observată la sfârsitul celor 15 minute de perfuzie intravenoasă a dozei de 500 mg si 1 g este de aproximativ 15 μg/ml si, respectiv, 30 μg/ml.

Distributie

Volumul aparent de distributie al paracetamolului este de aproximativ 1 l/kg.

Paracetamolul nu este legat în proportie foarte mare de proteinele plasmatice.

În urma administrării în perfuzie a 1 g paracetamol, au fost observate concentratii semnificative de paracetamol (aproximativ 1,5 μg/ml) în lichidul cefalorahidian la sfârsitul celor 20 minute de perfuzie intravenoasă.

Metabolizare:

Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat pe 2 căi principale: conjugarea cu acidul glucuronic si conjugarea cu acidul sulfuric. Cea de-a doua cale este saturată rapid în cazul administrării dozelor care depăsesc dozele terapeutice. O mică parte (mai putin de 4%) se metabolizează prin intermediul citocromului P450 obtinându-se un metabolit intermediar(N-acetil benzochinonimină) care, în conditii normale de utilizare este detoxifiat rapid prin reducere cu glutation si este eliminat în urină după conjugarea cu cisteină si acid mercapturic. Cu toate acestea, în cazul supradozajului sever, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Eliminare

Metabolitii paracetamolului sunt excretati în principal în urină. 90% din doza administrată este excretată în primele 24 ore în principal sub formă de glucuronoconjugat (60-80%) si sulfoconjugat (20-30%). Mai putin de 5% este eliminat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătătire plasmatică este de 2,7 ore iar clearance-ul total este de 18 l/h.

Nou-născuti, sugari si copii

Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observati la sugari si copii sunt similari celor observati la adulti, cu exceptia timpului de înjumătătire plasmatică care este putin mai scurt (1,5-2 ore) decât la adulti. La nou-născuti, timpul de înjumătătire plasmatică este mai lung decât la sugari, adică aproximativ 3,5 ore. Nou-născutii, sugarii si copiii cu vârstă de până la 10 ani excretă semnificativ mai putin glucuronoconjugat si mult mai mult sulfoconjugat decât adultii.

Tabel – Valorile parametrilor farmacocinetici în functie de vârstă (Clearance standardizat, *Clstd/Foral (l/h/70kg-)

Vârstă

Greutate

Clstd/Foral (l/h/70kg-)

40 săptămâni VPC

3,3

5,9

3 luni VPN

6

8,8

6 luni VPN

7,5

11,1

1 an VPN

10

13,6

2 ani VPN

12

15,6

5 ani VPN

20

16,3

8 ani VPN

25

16,3

*Cl std evaluarea estimativă a clearancelui în populatie, Foral= fractia de medicament absorbită după administrare orală (biodisponibilitatea) VPC= vârsta postconceptională VPN= vârsta postnatală

Populatii speciale

Insuficientă renală

În cazurile de insuficientă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min), eliminarea paracetamolului este usor întârziată, timpul de înjumătătire prin eliminare variind între 2-5,3 ore. Pentru glucuronoconjugati si sulfoconjugati, viteza de eliminare este de 3 ori mai mică la pacientii cu insuficientă renală severă decât la voluntarii sănătosi. De aceea, în cazul administrării paracetamolului la pacientii cu insuficientă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min). se recomandă cresterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore (vezi pct. 4.2)

Vârstnici

Parametrii farmacocinetici si metabolizarea paracetamolului nu se modifică la vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării la acest grup de pacienti.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele nonclinice nu indică vreun risc deosebit pentru om fată de informatiile deja prezentate în punctele anterioare ale acestui RCP.

Studiile de tolerantă locală a paracetamolului efectuate la sobolani si iepuri au arătat o bună tolerabilitate. Absenta hipersensibilitătii de contact întârziate a fost evidentiată la cobai.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Fosfat disodic dihidrat

Acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului)

Manitol

Hidroxid de sodiu 4% (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la punctul 6.6.

6.3     Perioada de valabilitate

În ambalajul original: 18 luni.

Solutia diluată: stabilitatea chimică si fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 1oră, la temperatura de 250C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp si conditiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie să depăsească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu exceptia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în conditii aseptice controlate si validate.

Solutia diluată este numai pentru administrare intravenoasă unică. Orice cantitate de solutie neutilizată, trebuie aruncată după utilizare.

Dacă se diluează în solutie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), solutia trebuie utilizată imediat. Dacă solutia nu se utilizează imediat se poate păstra la temperatura camerei maximum 1oră (timpul de perfuzare inclus).

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru conditiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, diluate vezi punctul 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Flacon de sticlă incolor de tip I de 100 ml, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic si sigilat cu capac de aluminiu de tip flip off.

Mărimea ambalajului: 1 flacon sau 12 (12 x 1) flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice solutie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2646/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

Iunie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2010

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Analgezicele uzuale distrug ficatul şi pot duce la comă Aproape 20.000 de americani sunt spitalizaţi anual cu leziuni hepatice din cauza consumului excesiv de Acetaminofen, cunoscut sub numele de Paracetamol, relatează în ultimul său număr New Scientist.
Autorităţile canadiene avertizează în legătură cu riscurile consumului excesiv de paracetamol Medicamentele împotriva durerii care conţin paracetamol trebuie de acum să afişeze în mod clar potenţialele pericole pentru ficat în cazul consumului excesiv al acestor produse, au declarat săptămâna trecută autorităţile canadiene din domeniul sănătăţii.
Cuprariu (ANM): Nu trebuie să se depăşească doza recomandată de paracetamol Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anca Cuprariu a afirmat că trebuie respectată doza zilnică recomandată de paracetamol de 1-2 comprimate pe zi fără a se depăşi 4 grame pe zi.
Agenţia americană de medicamente recomandă reducerea dozei de paracetamol Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a recomandat miercuri limitarea dozei de paracetamol în analgezicele combinate cu derivate ale morfinei, pentru a se evita riscul de leziuni hepatice grave, informează joi AFP.
Riscurile legate de administrarea pe termen lung a paracetamolului sunt încă subestimate (studiu) Administrarea pe termen lung şi în doze mari de paracetamol prezintă riscuri îndeosebi în plan cardiovascular şi renal, care până acum au fost subestimate, avertizează un studiu apărut marţi.
ANMDM atrage atenţia asupra importanţei respectării dozelor recomandate de medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atenţionează cu privire la respectarea dozelor recomandate de medicamente pentru a se evita pe cât posibil apariţia reacţiilor adverse, punctând că din informaţiile din prospectul medicamentelor pe bază de paracetamol, armonizate...