Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXIDOLOR 80 mg
Denumire OXIDOLOR 80 mg
Denumire comuna internationala OXYCODONUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescriptie PS
Forma farmaceutica Comprimate eliberare prelungita
Concentratia 80mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02AA05
Firma - Tara producatoare G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXIDOLOR 80 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Petru (vizitator) : La ce farmacie din Brasov pot gasi OXIDOLOR 80 mg?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> AURORA (vizitator) : Cum se elibereaza in farmacii ? Ce conditii trebuiesc indeplinite ?
>> dr. Oana Iordache : Aveti nevoie de reteta speciala de la medicul specialist.
>> Kiahn (vizitator) : Hello I need and want to purchase Oxidolors at 80 mg.im am in the USA and And have severe spinal problems...
>> dr. Oana Iordache : We can not help you.
>> Intrebare (vizitator) : Un pret punem si noi?
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacii si intrebati
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Oxidolor 80 mg

Un comprimat cu eliberare prelungită contine clorhidrat de oxicodonă 80 mg, echivalent cu oxicodonă 71,72 mg.

Excipient:

Lecitină de soia 0,525 mg pentru un comprimat

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare prelungită

Oxidolor 80 mg

Comprimate filmate rotunde si biconvexe, de culoare verde pal.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Dureri severe care necesită analgezice opioide pentru abordarea terapeutică adecvată.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Dozele administrate depind de intensitatea durerii si de răspunsul individual la tratament. Pentru doze care nu pot fi obtinute cu această concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament.

Următoarele recomandări generale de dozaj se aplică pentru:

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani

Stabilirea si ajustarea dozelor

În general, doza initială la pacientii care nu au fost tratati anterior cu opioizi este 10 mg clorhidrat de oxicodonă administrată la intervale de 12 ore. La unii pacienti tratamentul poate fi initiat cu doza de 5 mg, pentru a minimaliza incidenta reactiilor adverse.

La pacientii aflati în tratament cu opioizi tratamentul poate fi initiat cu doze mai mari, luând în considerare evolutia sub tratamentul cu opioizi.

Conform studiilor clinice controlate, 10-13 mg clorhidrat de oxicodonă sunt echivalente cu aproximativ 20 mg sulfat de morfină, ambele conditionate într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.

Datorită diferentelor individuale privind sensibilitatea la diferiti opioizi, se recomandă ca initierea tratamentului cu clorhidrat de oxicodonă la pacientii la care oxicodona înlocuieste tratamentul anterior cu un alt opioid, să se efectueze cu precautie, utilizând 50-75% din doza calculată de oxicodonă.

La unii pacienti cărora li se administrează comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de oxicodonă la ore stabilite, este necesară administrarea de analgezice cu eliberare imediată ca medicatie pentru situatii de urgentă pentru controlul pragului dureros. Administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită de clorhidrat de oxicodonă nu este indicată pentru tratamentul durerii acute si/sau paroxistice. Doza unică din medicamentul pentru situatii de urgentă trebuie să fie echivalentă cu până la 1/6 din doza zilnică de clorhidrat de oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită. Utilizarea medicamentelor pentru situatii de urgentă de mai mult de două ori pe zi indică faptul că doza de clorhidrat de oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită trebuie crescută. Doza nu trebuie ajustată mai frecvent de o dată la 1-2 zile, pentru a se ajunge la administrarea de două ori pe zi a unei doze stabile.

După cresterea dozei de la 10 mg la 20 mg, administrată la fiecare 12 ore, ajustările dozelor trebuie efectuate treptat, cu aproximativ o treime din doza zilnică. Scopul este de a stabili doza adecvată fiecărui pacient care, administrată de două ori pe zi, să asigure efectul analgezic adecvat, cu reactii adverse tolerabile si care să necesite utilizarea medicamentelor pentru situatii de urgentă pe cât de putin timp posibil pe toată durata tratamentului analgezic.

Administrarea echilibrată a dozelor (administrarea aceleiasi doze dimineata si seara) după o schemă de administrare fixă (la fiecare 12 ore) este adecvată pentru majoritatea pacientilor. La unii pacienti poate fi benefică administrarea de doze neechilibrate. În general, trebuie aleasă doza minimă eficace.

Pentru tratamentul durerilor de etiologie necanceroasă, în general, este suficientă administrarea unei doze zilnice de 40 mg, dar pot fi necesare doze mai mari.

Pacientii cu dureri în cadrul unei afectiuni canceroase pot necesita doze de 80 până la 120 mg, care în cazuri individuale poate fi crescută până la 400 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza trebuie stabilită individualizat, tinând cont de tolerabilitatea si riscul de reactii adverse.

Pacienti vârstnici

Pacientii vârstnici fără simptome de insuficientă hepatică si/sau renală nu necesită ajustarea dozelor.

Grupe speciale de pacienti

Pacientilor cu factori de risc, de exemplu pacienti cu insuficientă hepatică sau renală, greutate corporală scăzută sau metabolizare lentă a medicamentelor, trebuie să li se administreze initial jumătate din doza recomandată la adulti, dacă nu li s-au mai administrat anterior opioizi. Ca urmare, cea mai mică doză recomandată, adică 10 mg, poate să nu fie adecvată ca doză de initiere.

Titrarea dozelor trebuie efectuată în functie de răspunsul clinic individual.

MOD DE ADMINISTRARE

Oxidolor trebuie administrat de două ori pe zi, conform unei scheme de tratament fixe, cu doze stabilite.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită pot fi administrate indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele Oxidolor trebuie înghitite întregi, nu trebuie divizate, mestecate sau sfărâmate.

DURATA TRATAMENTULUI

Oxidolor nu trebuie administrat mai mult decât este necesar. Dacă este necesar tratamentul de lungă durată având în vedere natura si gradul de severitate al afectiunii, se impune monitorizarea atentă si periodică pentru a stabili dacă si în ce măsură este necesară continuarea tratamentului. Când nu mai este necesar tratamentul cu opioizi se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice, pentru a preveni aparitia simptomelor sindromului de întrerupere.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidrat de oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre excipienti

Deprimare respiratorie severă însotită de hipoxie si/sau hipercapnie

Boală pulmonară obstructivă cronică severă

Cord pulmonar

Astm bronsic sever

Ileus paralitic

Sarcină (vezi pct. 4.6)

Alăptare (vezi pct. 4.6)

Abdomen acut, întârzierea golirii gastrice

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Este necesară prudentă la

pacienti vârstnici sau debilitati,

pacienti cu insuficientă respiratorie, renală sau hepatică severe,

mixedem, hipotiroidism,

boala Addison (insuficientă adrenocorticală),

psihoză toxică (de exemplu alcool etilic),

hipertrofie de prostată,

alcoolism, dependentă de opioizi cunoscută,

delirium tremens,

pancreatită,

afectiuni ale tractului biliar, colici biliare sau ureterale,

afectiuni însotite de presiune intracraniană crescută,

tulburări ale reglării circulatorii,

epilepsie sau predispozitie la convulsii

pacienti tratati cu inhibitori MAO.

Deprimare respiratorie

Deprimarea respiratorie este cel mai important risc indus de opioizi. Efectul deprimant respirator al oxicodonei poate determina cresterea concentratiilor de dioxid de carbon în sânge si în lichidul cefalorahidian.

Tolerantă si dependentă

Administrarea de lungă durată a clorhidratului de oxicodonă poate determina aparitia fenomenului de tolerantă, care determină utilizarea unor doze progresiv mai mari pentru atingerea efectului analgezic dorit. Există tolerantă încrucisată cu alti opioizi.

Clorhidratul de oxicodonă prezintă potential de dependentă de la prima doză. Cu toate acestea, atunci când este utilizat conform recomandărilor la pacienti cu durere cronică, riscul dezvoltării dependentei fizice sau psihice este redus semnificativ . Nu sunt disponibile date privind incidenta reală a dependentei psihice la pacientii cu durere cronică.

Administrarea cronică a clorhidratului de oxicodonă poate produce dependentă fizică. Simptomele de întrerupere pot să apară după întreruperea bruscă a tratamentului. Dacă tratamentul cu oxicodonă nu mai este necesar, se recomandă scăderea treptată a dozei pentru a evita aparitia sindromului de întrerupere.

Abuz

În caz de administrare abuzivă pe cale parenterală, excipientii comprimatelor pot determina necroza locală a tesuturilor, granuloame la nivel pulmonar sau alte evenimente severe, cu potential letal. Comprimatele nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate deoarece aceasta determină eliberarea rapidă a oxicodonei si absorbtia unor doze care pot pune viata în pericol (vezi pct. 4.9) datorită afectării proprietătii de eliberare prelungită.

Interventii chirurgicale

Este necesară prudentă când oxicodona este administrată la pacienti cu interventii chirurgicale la nivelul intestinului. Opioizii trebuie administrati numai postoperator, după reluarea tranzitului intestinal.

Nu a fost stabilită siguranta administrării clorhidratului de oxicodonă preoperator si, ca urmare, nu poate fi recomandată.

Copii si adolescenti

Administrarea clorhidratului de oxicodonă nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranta si eficacitatea oxicodonei nu au fost demonstrate si, ca urmare, nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienti cu insuficientă hepatică severă

Pacientii cu insuficientă hepatică severă trebuie atent monitorizati.

Alcool etilic

Administrarea clorhidratului de oxicodonă cu băuturi alcoolice trebuie evitată. Eliberarea accelerată a oxicodonei poate determina cresterea concentratiei plasmatice de oxicodonă si cresterea incidentei reactiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt somnolentă si deprimare respiratorie.

Atentionare pentru sportivi

Utilizarea Oxidolor poate determina o reactie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Utilizarea Oxidolor ca substantă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.

4.5      Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Deprimantele sistemului nervos central (de exemplu sedative, hipnotice, fenotiazine, neuroleptice, anestezice, antidepresive, miorelaxante, antihistaminice, antiemetice) si alti opioizi sau alcoolul etilic pot accentua reactiile adverse ale oxicodonei, în special deprimarea respiratorie.

Anticolinergicele (de exemplu neuroleptice, antihistaminice, antiemetice, medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson) pot accentua reactiile adverse anticolinergice ale oxicodonei (cum sunt constipatia, xerostomia sau tulburările de mictiune).

Cimetidina poate inhiba metabolizarea oxicodonei.

Inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) interactionează cu analgezicele narcotice, producând excitarea sau deprimrea SNC cu pusee hiper- sau hipotensive (vezi pct. 4.4).

Inhibarea izoenzimelor 2D6 si 3A4 ale citocromului P450 nu are semnificatie clinică; totusi, inhibitorii puternici ai CYP 2D6 pot influenta eliminarea oxicodonei. Efectul altor inhibitori izoenzimatici relevanti pentru metabolizarea oxicodonei este necunoscut. Trebuie avute în vedere posibilele interactiuni.

Au fost observate modificări semnificative clinic ale International Normalized Ratio (INR) în ambele directii, la pacientii tratati concomitent cu anticoagulante cumarinice si clorhidrat de oxicodonă.

4.6      Sarcina si alăptarea

Sarcina

Oxidolor nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Nu există date adecvate privind utilizarea oxicodonei la gravide. Oxicodona traversează bariera feto-placentară. Utilizarea îndelungată a oxicodonei în timpul sarcinii poate determina simptome de întrerupere la nou-născuti. Utilizarea oxicodonei în timpul travaliului poate determina deprimare respiratorie la făt.

Alăptarea

Oxidolor nu trebuie administrat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Oxicodona se excretă în laptele uman. Raportul între concentratia de medicament din lapte/concentratia plasmatică a fost de 3,4:1.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Oxicodona poate afecta vigilenta si capacitatea de reactie în asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje este diminuată sau anulată.

În cazul tratamentului de întretinere nu este necesară interzicerea conducerii vehiculelor. Medicul curant trebuie să evalueze situatia individual.

4.8     Reactii adverse

Oxicodona poate determina deprimare respiratorie, mioză, bronhospasm si spasme ale musculaturii netede si poate suprima reflexul de tuse.

Reactiile adverse considerate cel putin posibil corelate cu tratamentul sunt enumerate mai jos, pe aparate, organe si sisteme si frecventa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări hematologice si limfatice

Rare limfadenopatie

Tulburări endocrine

Mai putin frecvente: sindromul de secretie inadecvată a hormonului antidiuretic

Tulburări metabolice si de nutritie

Frecvente:  anorexie

Rare: deshidratarea

Tulburări psihice

Frecvente: reactii adverse psihice diferite, incluzând modificări ale dispozitiei (de exemplu anxietate, depresie, euforie), modificări ale activitătii (în principal inhibitie, asociată uneori cu letargie, ocazional agitatie, nervozitate si insomnie) si modificări ale performantelor cognitive (gândire anormală, confuzie, amnezie)

Mai putin frecvente: modificări ale perceptiei cum sunt depersonalizare, halucinatii, modificări ale gustului, tulburări ale vederii, hiperacuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: somnolentă, ameteli, cefalee

Frecvente: astenie, parestezii

Mai putin frecvente: cresterea sau scăderea tonusului muscular, tremor, contractii musculare  involuntare, hipoestezie, tulburări ale coordonării, stare generală de rău, vertij

Rare: convulsii, în special la pacientii cu epilepsie sau la pacienti cu predispozitie la convulsii, spasme musculare

Tulburări oculare

Mai putin frecvente: tulburări ale lăcrimării, mioză

Tulburări cardiace

Frecvente: scăderea tensiunii arteriale, rar însotită de simptome consecutive cum sunt palpitatii, sincopă, bronhospasm

Mai putin frecvente: tahicardie supraventriculară

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente: vasodilatatie

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente:  deprimare respiratorie

Mai putin frecvente:  tuse accentuată, faringită, rinită, modificări ale vocii

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:  constipatie, greată, vărsături

Frecvente:  xerostomie, rar însotită de sete si dificultate la înghitire; tulburări gastro-intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, eructatie, dispepsie, pierderea apetitului

Mai putin frecvente:  colici biliare, ulcere orale, gingivită, stomatită, flatulentă

Rare:  sângerări gingivale, apetit crescut, scaun de culoare neagră, pete si modificări la nivelul dintilor, ileus

Tulburări cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte frecvente:  prurit

Frecvente:  eruptii cutanate tranzitorii

Rare:  xeroză cutanată, manifestări de herpes simplex, fotosensibilitate accentuată

Foarte rare:  urticarie sau dermatită exfoliativă

Tulburări renale si ale căilor urinare

Frecvente:  tulburări ale mictiunii (retentie urinară, dar si mictiuni imperioase)

Rare:  hematurie

Tulburări ale aparatului genital si sânului

Mai putin frecvente:    scăderea libidoului, impotentă

Rare:  amenoree

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente:  transpiratii, frisoane

Mai putin frecvente:  leziuni accidentale, dureri (de exemplu dureri toracice), edeme, migrenă, dependentă fizică însotită de simptome de întrerupere, reactii alergice

Rare:  modificări ale greutătii corporale (scădere sau crestere), celulită

Foarte rare:  reactii anafilactice; foarte rar, lecitina din soia poate cauza reactii alergice

Cu frecventă necunoscută:  pot să apară tolerantă si dependentă.

4.9     Supradozaj

Simptome

Mioză, deprimare respiratorie, somnolentă, scăderea tonusului musculaturii scheletice si scăderea tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să apară colaps circulator, stupor, comă, bradicardie si edem pulmonar non-cardiogen; abuzul de doze mari de opioizi puternici, cum este oxicodona, poate fi letal.

Tratament

În primul rând trebuie acordată atentie asigurării permeabilitătii căilor respiratorii si instituirii ventilatiei asistate sau controlate.

În caz de supradozaj, poate fi indicată administrarea intravenoasă a unui antagonist al receptorilor opioizi (de exemplu 0,4-2 mg naloxonă intravenos). Administrarea de doze unice trebuie repetată, în functie de starea clinică, la intervale de 2 până la 3 minute. Se poate administra perfuzie intravenoasă cu 2 mg naloxonă în 500 ml solutie salină izotonă sau solutie de dextroză 5% (echivalent cu 0,004 mg naloxonă/ml). Viteza de perfuzare trebuie ajustată în functie de cantitatea injectată anterior în bolus si de răspunsul clinic al pacientului.

Poate fi avut în vedere lavajul gastric. În caz de supradozaj masiv în decurs de o oră, trebuie luată în considerare în prima oră administrarea de cărbune activat (50 g la adulti, 10-15 g la copii si adolescenti), cu conditia asigurării permeabilitătii căilor respiratorii. Poate fi adecvat să se presupună că administrarea mai târzie a cărbunelui activat poate fi benefică în cazul medicamentelor cu eliberare prelungită; totusi, nu există dovezi care să sustină această idee.

Pentru accelerarea tranzitului poate fi utilă administrarea unui laxativ (de exemplu o solutie pe bază de PEG).

Măsurile suportive (respiratie asistată, aport de oxigen, administrarea de vasopresoare si perfuzii) trebuie aplicate, dacă sunt necesare, în caz de soc circulator asociat. În caz de stop cardiac sau tulburări de ritm pot fi indicate masajul cardiac sau defibrilarea. Dacă este necesar, se efectuează ventilatie asistată si echilibrare hidro-electrolitică.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi naturali din opiu, codul ATC: N02AA05

Oxicodona prezintă afinitate pentru receptorii opioizi kappa, miu si delta de la nivel cerebral si spinal. Ea actionează ca agonist al acestor receptori opioizi fără efect antagonist. Efectul terapeutic este în principal analgezic si sedativ. Comparativ cu oxicodona cu eliberare rapidă, administrată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, comprimatele cu eliberare prelungită determină ameliorarea durerii pe o perioadă de timp mult mai lungă, fără a creste incidenta reactiilor adverse.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

Biodisponibilitatea relativă a clorhidratului de oxicodonă comprimate filmate cu eliberare prelungită este comparabilă cu cea a oxicodonei cu eliberare rapidă, cu concentratii plasmatice maxime atinse după aproximativ 3 ore de la ingestia comprimatelor cu eliberare prelungită, fată de 1 până la 1,5 ore. Concentratiile plasmatice maxime si oscilatiile concentratiilor de oxicodonă în cazul formelor farmaceutice cu eliberare prelungită si eliberare rapidă sunt comparabile când sunt administrate în doze zilnice similare la intervale de 12 ore si, respectiv 6 ore.

Comprimatele nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate, deoarece aceasta determină eliberarea rapidă a oxicodonei si absorbtia unor doze care pot pune viata în pericol datorită afectării proprietătii de eliberare prelungită.

Distributie

Biodisponibilitatea absolută a oxicodonei după administrare orală este de aproximativ două treimi fată de administrarea parenterală. La starea de echilibru, volumul de distributie al oxicodonei este 2,6 l/kg; legarea de proteinele plasmatice este de 38-45%; timpul de înjumătătire plasmatică este de 4 până la 6 ore, iar clearance-ul plasmatic este 0,8 l/min. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al oxicodonei comprimate filmate cu eliberare prelungită este de 4-5 ore, cu valori la starea de echilibru atinse, în medie, după o zi.

Metabolizare

Oxicodona este metabolizată la nivel intestinal si hepatic pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 la noroxicodonă si oximorfonă, dar si la diferiti derivati glucuronoconjugati. Studiile in vitro sugerează că dozele terapeutice de cimetidină probabil nu au efecte relevante asupra formării de noroxicodonă. La om, chinidina scade producerea de oximorfonă, fără a influenta semnificativ proprietătile farmacodinamice ale oxicodonei. Contributia metabolitilor la efectul farmacodinamic general nu este relevantă.

Eliminarea

Oxicodona si metabolitii săi sunt excretati în urină si materiile fecale. Oxicodona traversează bariera feto-placentară si trece în laptele uman.

Liniaritate/Neliniaritate

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită de 5, 10 si 20 mg sunt proportionale cu doza în ceea ce priveste cantitatea de substantă activă absorbită, ca si în privinta vitezei de absorbtie.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Există date insuficiente referitoare la efectele toxice asupra functiei de reproducere determinate de oxicodonă si nu sunt disponibile date privind efectele după nastere si asupra fertilitătii, după expunerea intrauterină. Oxicodona nu a determinat malformatii la sobolani si iepuri la doze de 1,5 până la 2,5 ori mai mari fată de doza de 160 mg/zi administrată la om, raportat la mg/kg.

Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Oxidolor 80 mg

Nucleu

Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec, lauril sulfat de sodiu, silicagel

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Alcool polivinilic

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Macrogolol 3350

Lecitină de soia (E 322)

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

Indigocarmin (E 132)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blistere PVC/PVdC/aluminiu cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 si 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutii cu blister unidoză a câte 30, 50, 56, 60, 72, 98, 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerintele locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Lannacher Heilmittel G.m.b.H.

8502 Lannach

Austria

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ)

2651/2010/01-19 2652/2010/01-19 2653/2010/01-19 2654/2010/01-19 2655/2010/01-19

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Iunie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.