Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSOM 10 mg
 
Denumire INSOM 10 mg
Descriere Tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Benzodiazepinele sau medicamentele cu actiune asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate doar atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.
Denumire comuna internationala ZOLPIDEMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate efervescente
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. eferv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05CF02
Firma - Tara producatoare WALMARK A.S. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata VULM CZ, A.S. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSOM 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre INSOM 10 mg, comprimate efervescente       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A A MEDICAMENTULUI

Insom 10 mg, comprimate efervescente

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat efervescent contine tartrat de zolpidem 10 mg.

Contine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat 10 mg). Pentru lista tuturor excipientilor, vezi punctul 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat efervescent

Comprimatele sunt de formă alungită, biplane, cu margini tesite si cu o linie mediană pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat în două parti egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul de scurtă durată al insomniei.

Benzodiazepinele sau medicamentele cu actiune asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate doar atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat.

4.2     Doze si mod de administrare

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând si perioada de stabilire treptată a dozelor. Scăderea gradată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă; în această situatie, aceasta nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării generale a pacientului.

Medicamentul trebuie adminstrat imediat înainte de culcare.

Adulti:

Doza zilnică recomandată pentru adulti este de 10 mg (1 comprimat), imediat înainte de culcare.

La pacientii vârstnici sau la pacientii cu stare generală alterată, care pot fi foarte sensibili la efectele zolpidemului si la pacientii cu insuficientă hepatică, la care medicamentul nu este eliminat la fel de rapid ca la subiectii sănătosi, se recomandă o doză de 5 mg (1/2 comprimat). Această doză trebuie crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat si medicamentul este bine tolerat.

La nici un pacient doza totală zilnică de zolpidem nu trebuie să depăsească 10 mg.

Mod de administrare

Doza prescrisă se administrează dizolvându-se comprimatul efervescent într-un pahar cu 50 ml de apă.

După dizolvare, solutia obtinută poate fi administrată imediat.

4.3     Contraindicatii

Miastenia gravis (slăbiciune muscular severă)

Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienti

Sindrom de apnee în somn

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani

Insuficientă hepatică severă

Insuficientă respiratorie severă

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Generale

Ori de câte ori este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Anterior prescrierii unui hipnotic, trebuie tratati factorii etiologici subiacenti. Esecul remiterii insomniei după o perioadă de tratament de 7 – 14 zile, poate indica prezenta unei tulburări psihice primare sau a unei tulburări fizice, care trebuie evaluate.

Mai jos sunt prezentate informatii generale referitoare la efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie luate în considerare de către medicul care le recomandă.

Tolerantă

După administrarea repetată, timp de câteva săptămâni, a benzodiazepinelor cu durată scurtă de actiune si a medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, se poate instala un anumit grad de reducere a eficacitătii efectului hipnotic.

Dependentă

Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor poate duce la instalarea dependentei fizice si psihice la aceste medicamente. Riscul de instalare a dependentei creste dependent cu doza si durata tratamentului si este, de asemenea, mai mare la pacientii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente.

După instalarea dependentei fizice, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însotită de simptome de abstinentă. Acestea se pot manifesta ca cefalee sau mialgii, anxietate marcată si tensiune psihică, neliniste, confuzie si iritabilitate. În cazurile severe pot să apară următoarele simptome: tulburări de perceptie a realitătii, depersonalizare, hiperacuzie, amorteli si furnicături la nivelul extremitătilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot sau la contactul fizic, halucinatii sau convulsii epileptice.

Insomnie de rebound

La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic poate să apară un sindrom tranzitoriu manifestat prin reaparitia, într-o formă agravată, a simptomelor care au determinat tratamentul cu benzodiazepine sau cu medicamente cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor.

Acestea pot fi însotite de alte reactii, care includ schimbări ale dispozitiei, anxietate si neliniste. Este important ca pacientul să fie constient de posibilitatea aparitiei fenomenului de rebound, pentru a minimaliza anxietatea determinată de eventuala aparitie a acestor simptome, la întreruperea administrării medicamentului.

Există date care indică faptul că, în cazul benzodiazepinelor si al medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor cu durată scurtă de actiune, sindromul de abstinentă poate deveni manifest chiar în intervalul de timp dintre administrarea dozelor, în special atunci când se administrează doze mari. Deoarece riscul aparitiei simptomelor de abstinentă/fenomenelor de rebound este mai probabil după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) si nu trebuie să depăsească 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere gradată a dozelor. Prelungirea tratamentului peste această perioadă nu trebuie efectuată fără reevaluarea stării generale a pacientului. Poate fi util faptul ca pacientul să fie informat la începutul tratamentului despre durata limitată a acestuia.

Amnezie

Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor pot induce amnezie anterogradă. Aceasta apare, de obicei, la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacientii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore (vezi pct. 4.8).

Reactii psihice si "paradoxale"

În cazul utilizării benzodiazepinelor si a medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor este cunoscut faptul că pot să apară reactii cum sunt neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, accentuarea insomniei si alte reactii adverse comportamentale. La aparitia acestora, trebuie înteruptă administrarea medicamentului. Aparitia acestor reactii este mai probabilă la vârstnici.

Grupe speciale de pacienti

Pacientii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie să fie tratati cu doze mai mici: vezi dozele recomandate (pct. 4.2).

Datorită efectului miorelaxant, există un risc de cădere si ca urmare de fractură de sold, în special la pacientii vârstnici, în momentul ridicării din pat în timpul noptii.

Desi nu este necesară ajustarea dozei, la pacientii cu insuficientă renală trebuie luate măsuri de precautie (vezi pct. 5.2).

La pacientii cu insuficientă respiratorie cronică, prescrierea zolpidemului trebuie efectuată cu precautie, deoarece benzodiazepinele au efect demonstrat de deprimare a centrului respirator. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că anxietatea sau agitatia pot reprezenta semne ale insuficientei respiratorii decompensate.

Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate pentru tratamentul pacientilor cu insuficientă hepatică severă, deoarece pot precipita aparitia encefalopatiei.

Utilizarea la pacientii cu psihoze

Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul de primă intentie.

Administrarea la pacientii cu depresie

Cu toate că nu s-au evidentiat interactiuni farmacocinetice si farmacodinamice relevante clinic cu ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), zolpidemul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu simptome manifeste de depresie. Poate să apară tentativa de suicid. Datorită posibilitătii de supradozaj voluntar, acestor pacienti trebuie să li se furnizeze cea mai mică cantitate de medicament posibilă.

Nu se recomandă administrarea în monoterapie a benzodiazepinelor si a medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor pentru tratamentul depresiei sau al anxietătii asociate cu depresia (la acesti pacienti suicidul poate fi precipitat).

Administrarea la pacientii cu antecedente de abuz de medicamente sau alcool etilic

Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu deosebită precautie la pacientii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente. Acesti pacienti trebuie supravegheati atent în timpul tratamentului cu zolpidem, deoarece, în cazul lor, există riscul dezvoltării tolerantei si dependentei psihice.

Deoarece acest medicament contine lactoză, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se recomandă

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ poate fi amplificat atunci când medicamentul este utilizat în ascociere cu alcoolul etilic. Acesta influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie luate măsuri de precautie

Trebuie luate măsuri de precautie atunci când zolpidemul este utilizat în asociere cu alte medicamente cu efect de deprimare asupra SNC (vezi pct. 4.4). În cazul administrării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxioliticesedative, miorelaxante, antidepresive, analgezice opioide, medicamente antiepileptice, anestezice si antihistaminice cu efect sedativ (vezi pct. 4.8 si 5.1) poate să apară cresterea efectului de deprimare centrală. De asemenea, în cazul administrării analgezicelor opioide, poate să apară accentuarea stării de euforie care conduce la cresterea dependentei psihice.

Zolpidemul este metabolizat prin intermediul unor enzime ale citocromului P450. Enzima principală este CYP3A4.

Rifampicina induce ă metabolizarea zolpidemului , rezultând o scădere cu aproximativ 60% a concentratiei plasmatice maxime si, posibil, o scădere a eficacitătii. De asemenea, sunt de asteptat efecte similare si cu alte inductoare puternice ale sistemului enzimatic al citocromului P450. Substantele care inhibă enzimele hepatice (în special CYP3A4) pot creste concentratiile plasmatice si amplifică actiunea zolpidemului. Totusi, atunci când zolpidemul este administrat cu itraconazol (inhibitor CYP3A4), efectele farmacocinetice si farmacodinamice nu diferă în mod semnificativ. Semnificatia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date suficiente pentru a putea evalua siguranta utilizării zolpidemului în timpul sarcinii si al alăptării. Desi studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene sau embriotoxice, la om, siguranta utilizării în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. În consecintă, zolpidemul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.

Dacă medicamentul este prescris unei femei aflată la vârsta fertilă, aceasta trebuie atentionată să se adreseze medicului curant în momentul în care intentionează să rămână gravidă sau presupune că este gravidă, pentru a primi recomandări în ceea ce priveste întreruperea tratamentului.

Dacă, din motive medicale întemeiate, zolpidemul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, datorită actiunii farmacologice a acestui medicament, pot fi anticipate efecte asupra nou-născutului, cum sunt hipotermia, hipotonia si deprimarea respiratorie moderată.Nou născutii mamelor care au utilizat cronic în ultima perioadă a sarcinii benzodiazepine sau medicamente cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor, pot dezvolta simptome de abstinentă în perioada postnatală ca rezultat al dependentei fizice.

Zolpidemul trece în laptele matern în cantităti minime. Ca urmare, zolpidemul nu se va administra la femeile care alăptează, deoarece efectele asupra copilului nu au fost studiate .

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentată în mod negativ prin sedare, amnezie, scăderea capacitătii de concentrare si afectarea functiei musculare. Dacă perioada de somn nu este suficientă, probabilitatea afectării stării de vigilentă poate fi crescută (vezi pct. 4.5).

4.8     Reactii adverse

Aceste reactii adverse par a fi în legătură cu sensibilitatea individuală a fiecărui pacient în parte si apar mai frecvent în prima oră după administrare, dacă pacientul nu merge la culcare sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2).

FRECVENTE (> 1/100): somnolentă în ziua următoare, cefalee, ameteli, atenuarea emotiilor, reducerea vigilentei, confuzie, vertij, tulburări gastro-intestinale (diaree, greată, vărsături), diplopie, reactii cutanate, amnezie.

MAI PUTIN FRECVENTE(> 1/1000 < 1/100): astenie, slăbiciune musculară, ataxie.

RARE (< 1/1000): reducerea libidoului, reactii paradoxale.

Aceste fenomene apar predominant la începutul terapiei si, de obicei, dispar după administrarea de doze repetate.

Amnezie

Amnezia anterogradă poate să apară la doze terapeutice, riscul fiind crescut la doze mai mari. Efectul amnezic poate fi asociat cu comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).

Depresie

Depresia preexistentă poate deveni manifestă în timpul tratamentului cu benzodiazepine sau cu medicamente cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor (vezi pct. 4.4).

Reactii psihice si "paradoxale"

În timpul utilizării benzodiazepinelor si a medicamentelor cu actiune farmacologică asemănătoare benzodiazepinelor pot să apară reactii cum sunt nelinistea, agitatia, iritabilitatea, agresivitatea, iluziile, furia, cosmarurile, halucinatiile, psihozele, somnambulismul, comportamentul inadecvat si alte reactii adverse comportamentale. Aparitia acestor reactii este mai probabilă la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Dependentă

Administrarea (chiar în doze terapeutice) poate determina dependentă fizică: întreruperea tratamentului poate fi urmată de aparitia sindromului de abstinentă sau a fenomenelor de rebound (vezi pct. 4.4).

Poate să apară dependenta psihică. Abuzul a fost raportat la persoanele care utilizează, în mod excesiv, mai multe medicamente.

4.9     Supradozaj

În raportările de supradozaj doar cu zolpidem, alterarea stării de constientă a variat de la somnolentă până la comă.

Pacientii s-au recuperat complet după administrarea unei doze în exces de până la 400 mg zolpidem, de 40 de ori mai mare decât doza recomandată.

Se vor institui măsuri generale simptomatice si de sustinere a functiilor vitale. În functie de necesităti, trebuie să se administrează lichide intravenos,. Trebuie administrat cărbune activat pentru reducerea absorbtiei.

Trebuie luată în considerare monitorizarea functiilor respiratorie si cardiovasculară. Nu se vor administra medicamente sedative, chiar si în cazul aparitiei stărilor de excitatie.

Atunci când sunt observate simptome grave, poate fi luată în considerare administrarea de flumazenil.

În tratamentul supradozajului cu oricare medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea să fi fost utilizate mai multe medicamente.

Datorită volumului de distributie mare si a proprietătii zolpidemului de a se lega în proportie mare de proteinele plasmatice, hemodializa si diureza fortată nu reprezintă măsuri eficace. Studiile privind hemodializa efectuate la pacienti cu insuficientă renală tratati cu doze terapeutice au demonstrat că zolpidemul nu este dializabil.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice si sedative, medicamente înrudite cu benzodiazepinele, codul ATC: N05CF02

Zolpidemul, o imidazopiridină, este un medicament hipnotic cu actiune asemănătoare

benzodiazepinelor. Studiile experimentale au demonstrat faptul că zolpidemul are efecte sedative la doze mai mici decât cele necesare pentru exercitarea efectelor anticonvulsivant, miorelaxant sau anxiolitic. Aceste efecte au legătură cu o actiune agonistă specifică la nivelul receptorilor centrali care apartin complexului “receptor macromolecular GABA - omega (BZ1 si BZ2) “, modulând deschiderea canalului ionic de clor. Zolpidemul actionează în principal asupra subtipurilor de receptori omega (BZ1). Semnificatia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

Zolpidemul are atât o absorbtie rapidă, cât si o instalare rapidă a efectului hipnotic. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 70%. În intervalul dozelor terapeutice, cinetica sa este liniară. Concentratiile plasmatice terapeutice sunt cuprinse între 80 si 200 ng/ml. Concentratia plasmatică maximă este atinsă între 0,5 si 3 ore după administrare.

Distributie

La adulti volumul de distributie este de 0,54 l/kg si scade la 0,34 l/kg la vârstnici. Legarea de proteine se face în proportie de 92%. Este metabolizat la nivelul primului pasaj hepatic în proportie de aproximativ 35%. S-a demonstrat că administrarea de doze repetate nu modifică legarea de proteine, ceea ce indică absenta competitiei pentru situsurile de legare dintre zolpidem si metabolitii săi.

Eliminare

Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este mic, cu o medie de 2,4 ore si o durată de actiune de până la 6 ore. Toti metabolitii sunt inactivi din punct de vedere farmacologic si sunt eliminati în urină (56%) si în materiile fecale (37%).

Studiile clinice au demonstrat faptul că zolpidemul nu este dializabil.

Grupe speciale de pacienti

La pacientii cu insuficientă renală, s-a observat o scădere moderată a clearance-ului (independent de o eventuală sedintă de dializă). Ceilalti parametri farmacocinetici rămân nemodificati.

La pacientii vârstnici si la cei cu insuficientă hepatică, biodisponibilitatea zolpidemului este crescută. Clearance-ul este redus, iar timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este prelungit (aproximativ 10 ore).

La pacientii cu ciroză hepatică a fost observată o crestere de 5 ori a ASC si o prelungirea de 3 ori a timpului de înjumătătire plasmatică.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Efectele preclinice au fost observate numai la doze care depăsesc cu mult dozele care determină expunerea maximă la om si, în consecintă, au o semnificatie mică pentru practica clinică.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Citrat acid de sodiu (E 331)

Citrat monosodic (E 331)

Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)

Zaharină sodică (E 954)

Lactoză monohidrat

Povidonă (E 1201)

Macrogol

Carbonat de sodiu anhidru (E 500)

Stearat de magneziu (E 470B)

Aromă de grepfrut

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu necesită conditii speciale de temperatură de păstrare. Jumătătile de comprimat neadministrate trebuie împachetate în blisterul din aluminiu, împreună cu celelalte comprimate si păstrate în cutie, în locuri uscate. Jumătatea de comprimat păstrată în acest mod, trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac cu filet din PPJD care contine desicant, a 30 de comprimate

efervescente.

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 10, 20, 30 sau 40 comprimate efervescente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

VULM CZ, a.s.

Olivova 1888, 25101 Říčany, Republica Cehă

8.         NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

1150/2008/01-02-03-04-05

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Noiembrie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.