Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HAL ALLERGY PRICK - TEST ALERGENI DE ALIMENTE
 
Denumire HAL ALLERGY PRICK - TEST ALERGENI DE ALIMENTE
Descriere Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.
Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de papula si eritem la locul de aplicare.
Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.
Denumire comuna internationala ALERGENI
Actiune terapeutica ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila pentru testare cutanata
Ambalaj Cutie x 39 flac. din sticla transp. + capac cu picurator separat (37 flac. x 3 ml sol. inj. test. cutanata; 1 flac. sol. inj. control neg.; 1 flac. sol.inj. control poz.)
Valabilitate ambalaj 36 luni
Cod ATC V01AA20
Firma - Tara producatoare DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata DIAGNOSTIC TERAPIE HALCIS ALERGIE SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HAL ALLERGY PRICK - TEST ALERGENI DE ALIMENTE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre HAL ALLERGY PRICK - TEST ALERGENI DE ALIMENTE, solutie injectabila pentru testare cutanata       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

HALCIS PRICK-TEST ALERGENI DE ALIMENTE, solutie injectabila pentru testare cutanata

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

O trusa pentru testare Halcis Prick-Test Alergeni de Alimente contine extracte alergenice din: Faina amestec (faina de grau, faina de secara, faina de orz) (29-00) 5% Faina de grau (29-01) 5% Faina de secara (29-02) 5% Faina de orz (29-03) 5% Ou (de gaina) (30-01) 3,50 mg/ml Albus de ou (de gaina) (30-04) 1,00 mg/ml Galbenus de ou (de gaina) (30-05) 6,50 mg/ml Carne de vita (31-02) 1,40 mg/ml Carne de porc (31-04) 2,60 mg/ml Pastrav (32-01) 0,80 mg/ml Somon (32-02) 0,70 mg/ml Hering (32-04) 0,30 mg/ml Cod (32-06) 0,80 mg/ml Creveti (33-01) 0,55 mg/ml Nuci (34-02) 1,85 mg/ml Alune (34-03) 34,50 mg/ml Mazare (35-01) 0,50 mg/ml Soia (35-02) 1,70 mg/ml Fasole (alba) (35-04) 0,50 mg/ml Ceapa (37-01) 0,05 mg/ml Cartofi (37-08) 0,85 mg/ml Capsuni (36-01) 50% Rosii (36-02) 0,85 mg/ml Portocale (36-03) 0,05 mg/ml Lamai (36-04) 0,03 mg/ml Mere (36-07) 0,02 mg/ml Curry (38-02) 2,00 mg/ml Boia (38-07) 0,25 mg/ml Piper (38-08) 0,20 mg/ml Telina (38-09) 0,30 mg/ml Lapte (30-02) 1,75 mg/ml Carnea de miel (31-05) 3,80 mg/ml Scoici (33-02) 0,30 mg/ml Crab (33-04) 0,80 mg/ml Arahide (34-01) 10000 UA/ml Anason (38-01) 6,50 mg/ml Chimen (38-03) 3,60 mg/ml

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila pentru testare cutanata

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Acest produs se utilizeaza la demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.

Extractele alergenice declanseaza la pacienti sensibilizati o reactie alergica cutanata limitata, cu formarea de papula si eritem la locul de aplicare.

Pentru asigurarea unui diagnostic corect alaturi de testarea cutanata este necesara anamneza alergologica minutioasa si alte masuri diagnostice ca determinarea anticorpilor specifici IgE, testele de provocare, etc.

4.2 Doze si mod de administrare

Locul de testare cutanata este partea anterioara a antebratului sau spatele. Daca zona aleasa pentru testare este curatata cu apa sau alcool, este necesar un timp pentru normalizarea circulatiei sanguine cutanate (aproximativ 2 min).

Cate o picatura din fiecare extract alergenic de testat se aplica pe piele, separat, la o distanta de circa 4 cm una fata de cealalta, pe pielea uscata. Pot fi testati simultan mai multi alergeni.

Suprafata pielii este punctionata cu o lanteta Prick prin picatura respectiva (sau altele). Punctionarea se face cu o miscare circulara cu o usoara presiune asupra pielii pana la o adancime de 1 mm. Locul punctionat nu trebuie sa sangereze.

Pentru controlarea reactiei cutanate, la fiecare testare se face inca o testare cu o doza de solutie injectabila fara alergen – control negativ si cu o solutie de histamina – control pozitiv.

Evaluarea reactiei cutanate se face dupa 15-30 min.

La o reactie pozitiva se formeaza o papula centrala inconjurata cu o zona de eritem si este insotita de prurit. Diametrul papulelor si a eritemului se foloseste pentru evaluarea rezultatelor testului Prick.

Interpretarea rezultatelor

- nici o papula- eritem mai mic de 1 mm diametru (reactie egala cu controlul negativ)

+nici o papula: - eritem mai mare de 3 mm diametru (o reactie mai usoara decat controlul pozitiv – reactia histaminica)

++ papula mai mica de 3 mm diametru- eritem vizibil (o reactie egala cu controlul pozitiv – reactia histaminica)

+++ papula de 3-4 mm diametru- eritem vizibil (o reactie mai puternica decat controlul pozitiv – reactia histaminica)

++++ papula mai mare de 5 mm diametru (cu Pseudopodae)

In cazul unei reactii pozitive la controlul negativ sau in cazul unei reactii negative la controlul pozitiv nu pot fi interpretate rezultatele.

4.3 Contraindicatii

- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului

- Infectii secundare ale pielii, psoriazis generalizat;

- Reactii alergice acute severe;

- Boli generale severe;

- Boli cardiovasculare pentru care utilizarea de adrenalina reprezinta un risc crescut;

- Tuberculoza activa;

- Stari febrile;

- Reactivitate modificata a pielii (ex. hiperkeratoza, ichtyoza si urticarie factitia) ;

- Eczeme acute si cronice sau leziuni la nivelul ariei de testare, boli inflamatorii sau degenerative secundare si urticarie generalizata (ex. eczema atopica pe aria de testare) ;

- Tratament cu beta-blocante;

- Sarcina.

- Copii sub 3 ani

4.4     Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

O expunere puternica la alergen, (in timpul sezonului cu polen sau in timpul simptomelor alergice evolutive sau recente) pot modifica intensitatea reactiilor de testare.

Diagnosticul in vivo trebuie efectuat si stabilit de medici specialisti alergologi cu experienta.

Dupa efectuarea testarii cutanate pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului curant in cazul aparitiei oricarui semn de reactii adverse (acestea pot sa apara mai tarziu).

In timpul si dupa efectuarea testarii cutanate, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat in caz de soc.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Imunosupresoarele pot determina aparitia de reactii fals negative. Corticosteroizii in doze mari pot influenta negativ reactiile cutanate : reactiile de tip intarziat pot fi suprimate complet. Pentru un corticosteroid, un interval de 48 ore in care nu s-a administrat medicamentul este suficient. Utilizarea concomitenta cu beta-blocantele este contraindicata. La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante reactiile nedorite pot evolua sever.

Antihistaminicele impiedica dezvoltarea reactiei alergice si trebuie intrerupte inainte de efectuarea testelor cutanate. Pentru unele antihistaminice trebuie tinut cont ca tegumentele pot reactiona si pot fi afectate mai mult de o saptamana de la ultima administrare.

Dupa o curatire a locului de testare cu apa, alcool etc., trebuie evaluata (inainte de testare) normalitatea raspunsului cutanat.

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu exista date adecvate privind utilizarea la gravide. Testarea cutanata este contraindicata in timpul sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate teste privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Datorita caracteristicilor produsului aceste efecte nu sunt de asteptat.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse apar foarte rar la o testare alergologica a pielii, dar nu sunt excluse nici chiar la o aplicare corecta.

In special la pacientii cu grad mare de sensibilizare pot aparea reactii alergice mai puternice sub forma de:

- reactie locala exagerata la locul de testare;

- reaparitia sau exarcerbarea unor simptome alergice specifice pacientului sub forma de reactie sistemica usoara (prurit ocular, tuse, stranut, eczema atopica),

- reactii sistemice exagerate (dispnee, urticarie generalizata, edem angioneurotic),

- in cazuri foarte rare poate sa apara soc anafilactic. Ca simptome tipice de alarma sunt considerate senzatia de intepatura si de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara.

In general acestea apar in interval de pana la 20 minute de la administrarea injectiilor, dar pot sa apara si dupa cateva ore.

TRATAMENTUL REACTIILOR ADVERSE

Severitatea reactiilor adverse

Simptome

Tratament

Reactie locala exagerata

- papule de peste 2-3 cm (diametru)

1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea.

2. Injectarea subcutanata in jurul si sub locul de testare a 0,3-0,5 ml de adrenalina 1:1000.

3. Aplicarea locala de crema cu glucocorticoizi.

4. Administrarea de antihistaminice pe cale orala (daca este necesar)

Este obligatorie mentinerea pacientului sub observatie

Reactie sistemica usoara/exagerata

- prurit ocular,

- stranut,

- edem facial,

- eritem cutanat generalizat,

- urticarie generalizata,

- edem angioneurotic,

- dispnee,

- astm bronsic,

- edem laringian.

1. Aplicarea garoului deasupra locului unde s-a efectuat testarea

2. Montarea unui cateter venos.

3. Administrarea de antihistaminice i.v.

4. Administrarea de glucocorticoizi hidrosolubili i.v. (250 mg prednisolon sau echivalente, sau chiar mai mult,daca este necesar pana la o doza totala de 2 g/24 ore,

5. In caz de bronhospasm, agonisti beta 2 adrenergici sub forma de aerosoli dozati si/sau administrarea de aminofilina i.v. lent, 250-500 mg.

Monitorizarea pulsului si a tensiunii arteriale.

Reactie sistemica severa, soc anafilactic

Semne de alerta: prurit, arsuri, senzatie de caldura linguala si sublinguala, farigiana si palmo-plantara,

Acestea sunt urmate imediat de soc cu cianoza, hipotensiune arteriala, tahicardie, obstructie bronsica si pierderea starii de constienta

Masuri de prima urgenta

1. Se injecteaza imediat, lent i.v., 1-5 ml sau mai mult, adrenalina 0,1 mg/ml (in solutie NaCl 0,9%) In cazul in care concentratia corespunzatoare nu exista, se utilizeaza 0,1-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml subcutanat sau intramuscular. In ambele cazuri doza de adrenalina trebuie sa fie de 0,1-0,5 mg in functie de situatia clinica. Monitorizarea pulsului, asezarea in decubit dorsal a pacientului cu picioarele ridicate, cu capul inclinat intr-o parte (pentru a preveni varsaturile, aspiratia). ATENTIE : aritmie. Montarea unui cateter venos

2. Antihistaminice i.v.

3. Doze mari de glucocorticoizi i.v. (250-1000 mg)

4. In cazul unei evolutii prelungite se recomanda substitutie volemica (500 ml solutie perfuzabila) cu administrarea in prealabil de solutie injectabila de dextran, plasma umana sau ser fiziologic la care s-a adaugat dopamina (10 µg/kg si min) sau adrenalina (5 µg/kg si min).

ATENTIE : la pacientii aflati in tratament cu β-blocante sau inhibitori de enzima de conversie se inverseaza secventa 2-4

5. In caz de necesitate, se administreaza 0,3-0,5 ml adrenalina 1 mg/ml, s.c. sau i.m la fiecare 10-15 min.

6. Alte masuri de resuscitare cardio-pulmonara: oxigen, respiratie artificiala, masaj cardiac, bronholitice, aminofilina, etc.

Monitorizarea constanta a pulsului si tensiunii arteriale

La copii toate dozele se vor reduce in mod corespunzator cu varsta si greutatea pacientului.

Pacientii trebuie sfatuiti ca in cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest RCP (rezumat al caracteristicilor produsului) trebuie sa informeze imediat medicul curant.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: extracte alergenice, cod ATC : V01A A20

Acest produs se utilizeaza numai in scop diagnostic, pentru demonstrarea unei sensibilizari specifice IgE-mediate fata de un anumit alergen sau pentru demonstrarea terenului atopic al pacientului.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranta

Datele preclinice de siguranta nu au pus in evidenta un risc special pentru om.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

-    Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

-    Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

-    Acid aminocaproic

-    Albumina umana

-    Glicerol

-    Fenol

-    Apa pentru preparate injectabile

Trusa mai contine :

- un flacon - control negativ - care contine: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid aminocaproic, albumină umană, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.

- un flacon - control pozitiv - care contine: histamină, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni

12 luni – dupa prima deschidere a flacoanelor

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi intre 2°C - 8°C (la frigider), in ambalajul original. A nu se congela.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 39 flacoane din sticlă brună cu capacitate de 5 ml cu picurător, dintre care 37 flacoane a câte 3 ml solutie injectabilă pentru testare cutanată, continând extracte alergenice, un flacon cu solutie injectabilă – control negativ si un flacon cu solutie injectabilă – control pozitiv

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. Diagnostic Terapie Halcis Alergie S.R.L., Str. Mendeleev nr. 11 A, Timisoara, Romania

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6264/2006/01

9.  DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.