Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARACETAMOL ACTAVIS 500 mg
 
Denumire PARACETAMOL ACTAVIS 500 mg
Descriere Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate usoară până la moderată si/sau febrei
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate orodispersabile
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/PVDC x 10 compr. orodispersabile
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARACETAMOL ACTAVIS 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARACETAMOL ACTAVIS 500 mg, comprimate orodispersabile       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2736/2010/01-02-03-04-05-06-07-08                     Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paracetamol Actavis 500 mg comprimate orodispersabile

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat orodispersabil contine paracetamol 500 mg.

Excipenti: aspartam 22,4 mg (E951) Contine lactoză

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi punctul 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat orodispersabil.

Comprimate, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate,cu margini tesite.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate usoară până la moderată si/sau febrei.

4.2     Doze si mod de administrare

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se introduc în cavitatea bucală, si se topesc pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid în gură, astfel încât acesta poate fi înghitit cu usurintă. Pentru a facilita ingestia, comprimatul poate fi înghitit cu un pahar cu apă sau, mai ales la copiii mici, dizolvat într-o lingură sau lingurită cu apă.

Doze

La copii, trebuie respectate dozele stabilite în raport cu greutatea copilului si, în consecintă, trebuie selectată o formă farmaceutică adecvată. Informatiile despre relatia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative.

Administrarea regulată reduce fluctuatiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie să fie regulată, inclusiv noaptea, preferabil la interval de 6 ore, si nu mai putin de 4 ore. Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg, divizată în 4 sau 6 prize zilnice sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie depăsită datorită riscului de afectare hepatică severă (vezi pct. 4.4 si 4.9).

Adolescenti si adulti cu greutate corporală peste 50 kg

Doza uzuală este de 500 mg -1000 mg, dacă este necesar doza se repetă la un interval de 4 ore, până la o doză maximă zilnică de 3 g.

Copii si adolescenti cu greutate corporală între 43 si 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 -15 ani) Doza uzuală este de 500 mg, dacă este necesar doza se repetă la un interval de 4 ore, până la o doză maximă zilnică de 3 g.

Copii cu greutate corporală între 33 si 43 kg (cu vârsta de aproximativ 11 - 12 ani)

Doza uzuală este de 500 mg, dacă este necesar doza se repetă la un interval de 6 ore, până la o doză maximă zilnică de 2 g.

Copii cu greutate corporală între 25 si 33 kg (cu vârsta de aproximativ 8 -11 ani)

Doza uzuală este de 500 mg, dacă este necesar doza se repetă la un interval de 6 ore, până la o doză maximă zilnică de 1,5 g.

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu greutatea corporală sub 25 kg.

În cazul în care febra sau semnele de infectie persistă mai mult de 3 zile sau durerea persistă mai mult 5 zile, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului.

Insuficientă renală

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu insuficientă renală iar în caz de insuficientă renală severă se recomandă cresterea intervalului dintre administrări. Atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min intervalul minim dintre 2 administrări trebuie să fie de 8 ore.

Insuficientă hepatică

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu insuficientă hepatică.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată. Pacientii trebuie sfătuiti să nu utilizeze concomitent alte medicamente care contin paracetamol. Supradozajul prin ingestia mai multor doze luate într-o singură priză poate afecta grav ficatul; în astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunostintei. Cu toate acestea, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului. Utilizarea prelungită, cu exceptia utilizării sub supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La adolescentii tratati cu 60 mg paracetamol/kg zilnic, asocierea unui alt tip de medicament antipiretic nu este justificată cu exceptia cazului când tratamentul nu este eficace.

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu insuficientă renală moderată si severă, insuficientă hepatică usoară până la moderată (incluzând sindromul Gilbert), insuficientă hepatică severă (Child-Pugh>9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează functia hepatică, deficit de glucoză-6-fostat-dehidrogenază, anemie hemolitică, deshidratare provocată prin abuz de alcool si malnutritie cronică.

Riscul supradozajului este mai mare la pacientii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În caz de alcoolism cronic se recomandă prudentă. În astfel de cazuri, doza zilnică nu trebuie să depăsească 2 grame. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu paracetamol.

Tratamentul trebuie reevaluat în caz de febră mare, semne de infectie secundară sau persistentă a simptomatologiei.

În cazul tratamentului de lungă durată (>3 luni) cu analgezice folosite la fiecare două zile sau mai frecvent, poate să apară cefaleea sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de supradozajul cu analgezice (CSM- cefalee provocată de supradozajul cu medicamente) nu trebuie tratată prin cresterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă la sfatul unui medic.

Se recomandă precautie la pacientii cu astm bronsic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece a fost raportată o reactie usoară de bronhospasm la paracetamol (reactie încrucisată).

Paracetamol Actavis contine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. Folosirea la copii cu fenilcetonurie trebuie evitată deoarece copiii sunt în special sensibili la efectele nocive al unei cantităti prea mari de fenilalanină.

Paracetamol Actavis contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct. 4.9).

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Paracetamolul este metabolizat extensiv în ficat, si de aceea acesta poate interactiona cu alte medicamente care utilizează aceleasi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi. Consumul cronic de alcool etilic sau administrarea de medicamente inductoare enzimatice, cum sunt barbituricele, pot creste hepatotoxicitatea supradozajului cu paracetamol datorită formării mai rapide si în număr mai mare a metabolitilor toxici.

Administrarea concomitentă a substantelor cu potential inductor enzimatic trebuie făcută cu prudentă (vezi pct. 4.9).

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere la jumătate a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.

Paracetamolul poate prelungi semnificativ timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului.

Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi accelerată de către metoclopramidă sau domperidonă, si poate fi redusă de către colestiramină.

Efectul anticoagulant al warfarinei si a altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea cronică prelungită de paracetamol, determinând un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenta valorile acidului uric determinate prin metoda acidului fosfotungstic si ale glicemiei, prin testul la glucozo-oxidazo-peroxidază.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcină:

Studiile epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică aparitia unor reactii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătătii fătului/noului-născut. La doze terapeutice, paracetamolul poate fi administrat în cursul sarcinii.

Alăptare:

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităti semnificative clinic Nu au fost raportate reactii adverse la sugari. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează atâta timp cât dozele recomandate nu sunt depăsite. Se recomandă prudentă în cazul utilizării pe termen lung.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Paracetamolul nu are sau are o influentă neglijabilă asupra capacitătii de a conduce sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

La doze terapeutice apar putine reactii adverse.

Frecventa reactiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Frecventă

Sistem

Simptome

Rare (> 1/10000, < 1/1000)

Tulburări hematologice si limfatice

Afectiuni plachetare, afectiuni ale celulelor stem

Tulburări ale sistemului imunitar

Alergii (excluzând angioedem)

Tulburări psihice

Depresie, confuzie, halucinatii

Tulburări ale sistemului nervos

Tremor, cefalee

Tulburări oculare

Vedere anormală

Tulburări cardiace

Edeme

Tulburări gastro-intestinale

Hemoragie, durere abdominală, diaree, greată, vărsături

Tulburări hepatobiliare

Functie hepatică anormală, insuficientă hepatică, necroză hepatică, icter

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Prurit, eruptii cutanate tranzitorii, transpiratii, purpură, edem angioneurotic, urticarie

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Ameteli (excluzând vertij), stare generală de rău, pirexie, sedare, interactiuni medicamentoase

Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate

Supradozaj si intoxicare

Foarte rare (< 1/10000)

Tulburări hepatobiliare

Hepatotoxicitate

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Reactii de hipersensibilitate (necesitând întreruperea tratamentului)

Tulburări hematologice si limfatice

Trombocitopenie

Leucopenie

Neutropenie

Anemie hemolitică

Tulburări metabolice si de nutritie

Hipoglicemie

Tulburări renale si urinare

Piurie sterilă (urină tulbure) si reactii adverse renale

Au fost raportate cazuri foarte rare de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, edem laringian, soc anafilactic, anemie, tulburări hepatice si hepatită, afectare renală (insuficientă renală severă, nefrită interstitială, hematurie, anurie), tulburări gastro-intestinale si vertij.

4.9 Supradozaj

Există risc de intoxicatie cu paracetamol, în special la vârstnici, la copiii mici, la pacientii cu boli hepatice, etilism cronic, la pacientii cu malnutritie cronică sau la cei care primesc inductori enzimatici. Supradozajul poate fi letal.

Simptome

Simptomele intoxicatiei cu paracetamol apar de obicei în primele 24 de ore si constau în: greată, vărsături, anorexie, paloare si durere abdominală. Supradozajul de 7,5 g paracetamol sau peste în administrare unică la adulti sau 140 mg paracetamol/kg greutate corporală în administrare unică la copii, determină citoliză hepatică care induce necroză completă si ireversibilă, si determină insuficientă hepatocelulară, acidoză metabolică si encefalopatie care pot evolua către comă si deces. Concomitent, au fost observate cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei si bilirubinei precum si scăderea valorilor protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare. Semnele clinice ale afectării hepatice de obicei, devin manifeste initial, după 2 zile si ating o intensitate maximă după 4-6 zile.

Măsuri terapeutice imediate

-         Spitalizare de urgentă

-         Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentratiei plasmatice a paracetamolului, cât mai devreme posibil după supradozaj, înaintea începerii tratamentului.

-         Evacuare rapidă a produsului ingerat prin lavaj gastric, urmat de administrarea de cărbune activat (adsorbant) si sulfat de sodiu (laxativ)

-         Tratamentul constă în administrarea antidotului N-acetilcisteină (NAC) pe cale i.v. sau orală, în primele 10 ore post-ingestie, dacă este posibil. Totusi, NAC poate asigura un anumit nivel de protectie chiar dacă este administrată după 10 ore de la producerea supradozajului, dar în acest caz trebuie prelungită perioada de tratament.

-         Tratament simptomatic

-         Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului si trebuie repetate la intervale de 24 ore. În majoritatea cazurilor valorile concentratiilor plasmatice ale transaminazelor revin la normal în 1-2 săptămâni cu recuperarea în totalitate a functiei hepatice. Totusi, în cazuri foarte rare poate fi recomandat transplant hepatic.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, cod ATC: N02BE01

Paracetamolul are atât efecte analgezice cât si antipiretice. Cu toate acestea, paracetamolul nu are efect antiinflamator. Principala actiune a paracetamolului este inhibarea ciclooxigenazei, o enzimă importantă pentru sinteza prostaglandinelor. Ciclooxigenaza de la nivelul sistemului nervos central este mai sensibilă la paracetamol decât cea periferică si acest fapt explică de ce acesta are doar eficacitate analgezică si antipiretică.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală paracetamolul este rapid si aproape complet absorbit. Concentratia  plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute până la 2 ore.

Distributie

Volumul aparent de distributie al paracetamolului este de aproximativ 1 L/kg greutate corporală. La doze terapeutice legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.

Metabolizare

La adulti, paracetamolul este metabolizat în ficat prin glucuronoconjugare (~60 %), sulfoconjugare (~35 %) si reactia de conjugare cu cisteina (~3 %). La nou-născuti si copiii sub 12 ani sulfoconjugarea este principala cale de metabolizare, iar glucuronconjugarea este mai redusă decât la adulti. Eliminarea totală la copii este comparabilă cu cea de la adulti, datorită capacitătii crescute pentru sulfoconjugare.

Eliminare

Paracetamolul este excretat în urină, predominant sub formă de glucuronat- si sulfoconjugat, si aproximativ 5% sub formă nemodificată. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare variază între 1 si 4 ore.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În cadrul studiilor la animale, investigând toxicitatea acută, subcronică si cronică a paracetamolului, la sobolan si soarece, au fost observate leziuni gastro-intestinale, modificări ale numărului de celule sanguine, degenerescentă a parenchimului hepatic si renal si necroză. Aceste modificări sunt atribuite pe de o parte mecanismului de actiune si pe de altă parte metabolizării paracetamolului. Metabolitii care sunt probabil responsabili pentru efectele toxice si modificările corespunzătoare organice au fost găsiti de asemenea la oameni. Mai mult, în timpul administrării pe termen lung (adică 1 an), au fost observate cazuri foarte rare de hepatită cronică agresivă, reversibilă în limita dozelor maxime terapeutice. La doze subtoxice, simptomele de intoxicatie pot apărea după a treia săptămână de utilizare. Prin urmare paracetamolul nu trebuie administrat pentru o perioadă lungă de timp sau în doze mari. Investigatii extensive nu au arătat vreun risc relevant genotoxic al paracetamolului la doze terapeutice, adică doze non-toxice.

Studii de lungă durată pe sobolani si soareci nu au demonstrat efecte carcinogene la doze non-hepatotoxice ale paracetamolului.

Paracetamolul traversează bariera placentară. Studiile la animale si experienta clinică nu au indicat vreun efect potential teratogen.

6.          PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Etilceluloză 100

Manitol (E421)

Celuloză microcristalină (E460) PH 101

Crospovidonă, tip B

Aspartam (E951)

Stearat de magneziu (E572)

Aromă de căpsuni (contine printre altele lactoză, maltodextrină, gumă arabică (E414).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blister din PVC/PVdC sau blister Aclar®/PVC cu folie printată care se dezlipeste.

Mărimea ambalajului: 10, 12, 16, 20, comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2736/2010/01-08

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI Iunie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Analgezicele uzuale distrug ficatul şi pot duce la comă Aproape 20.000 de americani sunt spitalizaţi anual cu leziuni hepatice din cauza consumului excesiv de Acetaminofen, cunoscut sub numele de Paracetamol, relatează în ultimul său număr New Scientist.
Autorităţile canadiene avertizează în legătură cu riscurile consumului excesiv de paracetamol Medicamentele împotriva durerii care conţin paracetamol trebuie de acum să afişeze în mod clar potenţialele pericole pentru ficat în cazul consumului excesiv al acestor produse, au declarat săptămâna trecută autorităţile canadiene din domeniul sănătăţii.
Cuprariu (ANM): Nu trebuie să se depăşească doza recomandată de paracetamol Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anca Cuprariu a afirmat că trebuie respectată doza zilnică recomandată de paracetamol de 1-2 comprimate pe zi fără a se depăşi 4 grame pe zi.
Agenţia americană de medicamente recomandă reducerea dozei de paracetamol Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a recomandat miercuri limitarea dozei de paracetamol în analgezicele combinate cu derivate ale morfinei, pentru a se evita riscul de leziuni hepatice grave, informează joi AFP.
Riscurile legate de administrarea pe termen lung a paracetamolului sunt încă subestimate (studiu) Administrarea pe termen lung şi în doze mari de paracetamol prezintă riscuri îndeosebi în plan cardiovascular şi renal, care până acum au fost subestimate, avertizează un studiu apărut marţi.
ANMDM atrage atenţia asupra importanţei respectării dozelor recomandate de medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atenţionează cu privire la respectarea dozelor recomandate de medicamente pentru a se evita pe cât posibil apariţia reacţiilor adverse, punctând că din informaţiile din prospectul medicamentelor pe bază de paracetamol, armonizate...