Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TOCTINO 10 mg
Denumire TOCTINO 10 mg
Denumire comuna internationala ALITRETINOINUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DERMATOLOGICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu blist. COC/Al x 30 caps. moi
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D11AX19
Firma - Tara producatoare SWISSCAPS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BASILEA MEDICAL, LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TOCTINO 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TOCTINO 10 mg, capsule moi       

Prospect: informaţii pentru utilizator

TOCTINO 10 mg capsule moi
TOCTINO 30 mg capsule moi

Alitretinoin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este TOCTINO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOCTINO
3. Cum să utilizaţi TOCTINO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TOCTINO
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TOCTINO şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din TOCTINO este alitretinoin. Aparţine unei clase de medicamente numite retinoizi care sunt înrudite cu Vitamina A. TOCTINO capsule este disponibil în două concentraţii, conţinând 10 mg sau 30 mg de alitretinoin.

TOCTINO este utilizat pentru a trata adulţii cu eczemă cronică severă a mâinii care nu s-a ameliorat după orice alte tratamente topice, inclusiv cu steroizi. Tratamentul cu TOCTINO trebuie să se desfăşoare sub supravegherea unui medic specialist în boli de piele (medic dermatolog).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOCTINO

Nu luaţi TOCTINO
• Dacă sunteţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă şi nu folosiţi metode eficace de contracepţie (vezi mai jos, „Sarcina şi alăptarea”)
• Dacă alăptaţi
• Dacă aveţi o boală de ficat
• Dacă aveţi o boală severă de rinichi
• Dacă aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt valori mari ale colesterolului sau valori crescute ale trigliceridelor)
• Dacă aveţi o boală de tiroidă netratată
• Dacă aveţi valori foarte mari ale vitaminei A în organism (hipervitaminoză A)
• Dacă sunteţi alergic la alitretinoin, la alţi retinoizi (cum este izotretinoin), la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi tetraciclină (un tip de antibiotic)
→ Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, mergeţi din nou la medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi TOCTINO.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de utilizarea TOCTINO:
• Dacă aţi avut vreodată orice probleme de sănătate mentală, inclusiv depresie, comportament sinucigaş sau psihoză, sau dacă luaţi medicamente pentru oricare dintre aceste afecţiuni.
• Dacă aveţi valori mari ale grăsimilor în sânge, s-ar putea să fie nevoie să vi se facă mai des analize de sânge. TOCTINO determină în mod frecvent creşterea nivelului grăsimilor în sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele. Dacă nivelul grăsimilor dumneavoastră în sânge rămâne la valori mari, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul cu TOCTINO.
• Dacă aveţi valori mari ale zahărului în sânge (diabet), pot fi necesare verificări mai frecvente ale nivelul zahărului din sânge şi medicul dumneavoastră vă poate iniţia tratamentul cu o doză mai mică de TOCTINO.
• Dacă suferiţi de ceva vreme de o boală a tiroidei. TOCTINO poate scădea valorile hormonilor tiroidieni. Dacă aveţi valori scăzute ale hormonilor tiroidieni, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru creşterea acestora.

Aveţi grijă deosebită în timpul tratamentului:

• Dacă prezentaţi orice probleme de vedere, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
S-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu TOCTINO şi monitorizarea vederii dumneavoastră.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău) şi vedere neclară, acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite hipertensiune intracraniană benignă.
Încetaţi imediat să luaţi capsulele şi contactaţi-vă medicul de îndată ce este posibil.
• Dacă aveţi diaree cu sânge, încetaţi imediat să luaţi capsulele şi contactaţi-vă medicul de îndată ce este posibil.
• Reduceţi timpul de expunere la lumina soarelui şi evitaţi lămpile solare. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a ieşi afară în soare, utilizaţi un produs de protecţie solară cu un factor mare de protecţie (SPF 15 sau mai mare).
Dacă pielea şi buzele vi se usucă pe durata tratamentului, utilizaţi un unguent sau o cremă cu efect hidratant şi un balsam pentru buze.
• Reduceţi efortul fizic intens: alitretinoin poate determina dureri musculare şi articulare.
• Dacă manifestaţi uscăciune a ochilor, puteţi folosi un unguent de lubrifiere a ochilor sau picături care completează secreţia lacrimală. Dacă purtaţi lentile de contact, s-ar putea să aveţi nevoie să purtaţi ochelari pe durata tratamentului cu alitretinoin. Efectul de ochi uscaţi şi problemele de vedere se normalizează de obicei după oprirea tratamentului.
• TOCTINO poate creşte nivelul enzimelor hepatice. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica nivelul acestor enzime. Dacă nivelul lor rămâne crescut, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul cu TOCTINO.


Copii si adolescenti

TOCTINO nu este recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu se cunoaşte cât este de eficient pentru acest grup de vârstă.


Alte medicamente şi TOCTINO
Nu luaţi alţi retinoizi (de exemplu Isotretinoin), suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) în timpul tratamentului cu TOCTINO. Acest lucru creşte riscul de reacţii adverse.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor) sau simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului). Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei dumneavoastră.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Acestea se referă atât la medicamente eliberate cu prescripţie medicală, cât şi la medicamente din plante, cum este sunătoarea.


Sarcina şi alăptarea
Recomandări importante pentru femei

Nu luaţi TOCTINO dacă alăptaţi
• Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi să dăuneze copilului dumneavoastră.

Nu luaţi TOCTINO dacă sunteţi gravidă
Este posibil ca TOCTINO să determine malformaţii congenitale severe (în limbaj medical acest lucru înseamnă că este teratogen). De asemenea creşte riscul de avort.
• Nu trebuie să luaţi TOCTINO când sunteţi gravidă.
• Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu TOCTINO, sau timp de o lună după tratament.

Dacă sunteţi femeie şi aţi putea rămâne gravidă:

Nu trebuie să utilizaţi TOCTINO datorită riscului de malformaţii congenitale (anomalii de dezvoltare ale copilului nenăscut), dacă nu respectaţi următoarele reguli STRICTE:
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce trebuie să nu rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi pentru a preveni o sarcină.
• Trebuie să fi discutat despre contracepţie (controlul naşterii) împreună cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va oferi informaţii cu privire la prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma la un specialist pentru sfaturi cu privire la contracepţie.
• Trebuie să fiţi de acord să utilizaţi una sau preferabil două metode contraceptive eficace, inclusiv prezervative sau o calotă plus spermicid, timp de o lună înainte să luaţi TOCTINO, în timpul tratamentului şi timp de o lună după aceea. Cu o lună înainte să începeţi tratamentul şi la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să vi se facă un test de sarcină, al cărui rezultat trebuie să fie negativ.
• Trebuie să folosiţi metode de contracepţie chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau dacă în prezent nu sunteţi activă sexual, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră decide că nu există absolut niciun risc de sarcină (de exemplu dacă uterul dumneavoastră a fost îndepărtat).
• Trebuie să fiţi de acord cu vizite lunare şi mai multe teste de sarcină în timpul tratamentului şi timp de aproximativ 5 săptămâni după oprirea tratamentului, la decizia medicului dumneavoastră.
Aceste teste trebuie efectuate în primele 3 zile ale ciclului menstrual. Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament.
• Medicul dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră (sau unui tutore) să semnaţi/să semneze un formular care confirmă că vi s-au comunicat riscurile, şi că dumneavoastră acceptaţi măsurile necesare de precauţie.

Prescripţiile pentru femeile care ar putea rămâne gravide sunt pentru tratament pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile.
Pentru continuarea tratamentului este necesară o nouă prescripţie. Fiecare prescripţie este valabilă doar 7 zile.

→ Dacă totuşi rămâneţi gravidă sau credeţi ca aţi putea fi gravidă pe parcursul tratamentului cu TOCTINO sau în luna de după oprirea tratamentului, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate îndruma către un medic specialist pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va arăta informaţii scrise cu privire la sarcină şi contracepţie destinate persoanelor care utilizează TOCTINO. Dacă nu aţi văzut încă acest material, cereţi medicului dumneavoastră să vi-l arate.

Recomandări pentru bărbaţi
Cantităţi foarte mici de alitretinoin sunt prezente în sperma bărbaţilor care iau TOCTINO, dar prea mici pentru a dăuna copilului nenăscut al partenerei dumneavoastră. Trebuie să vă amintiţi întotdeauna să nu daţi din medicamentul dumneavoastră nimănui altcuiva, în special femeilor.

Recomandări pentru ambele sexe
Nu donaţi sânge în timpul tratamentului cu TOCTINO sau timp de o lună după aceea. Dacă unei persoane gravide i se administrează sângele dumneavoastră, copilul s-ar putea naşte cu malformaţii congenitale. Nu trebuie să daţi acest medicament altor persoane. La sfârşitul tratamentului, returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate neutilizată de medicament.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-ar putea ca în timpul tratamentului să nu vedeţi la fel de bine în timpul nopţii. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.


TOCTINO conţine ulei de soia şi sorbitol
Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi TOCTINO.

3. Cum să utilizaţi TOCTINO

Când să luaţi capsulele
Capsula trebuie luată în timpul mesei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Ce cantitate trebuie să luaţi

Doza va fi între 10 şi 30 mg o dată pe zi. Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vi se poate prescrie o doză mai mică.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât timp trebuie să luaţi capsulele

O serie de tratament durează de obicei 12 până la 24 de săptămâni în funcţie de modul în care se ameliorează boala dumneavoastră. Dacă primul dumneavoastră tratament a avut succes, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă serie de tratament dacă simptomele revin.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie

Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă altă persoană ia în mod accidental din medicamentul dumneavoastră, contactaţi-vă imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi o capsulă

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi această doză de îndată ce puteţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca până atunci.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

→ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000
rare: afectează 1 până la 10 din 10000

Reacţii adverse foarte frecvente
• Durere de cap
• Valori mari ale grăsimilor în sânge: niveluri crescute ale grăsimilor (trigliceridelor) şi colesterolului din sânge

Reacţii adverse frecvente
• Tulburări ale celulelor din sânge: diminuarea coagulării, scăderea numărului de celule roşii şi albe observate la analizele de sânge
• Probleme cu glanda tiroidă: valori scăzute ale hormonilor tiroidieni
• Probleme cu ochii: inflamarea ochilor (conjunctivită) şi a zonei din jurul pleoapelor; senzaţia de uscăciune şi iritare a ochilor.
→ Cereţi unui farmacist picăturile de ochi potrivite. Dacă purtaţi lentile de contact şi simţiţi că vi se usucă ochii, s-ar putea să aveţi nevoie să purtaţi ochelari.
• Sânge şi circulaţie: înroşirea feţei
• Dureri musculare şi articulare: durere musculară, durere în articulaţii. Valori mari ale produşilor de metabolizare musculară în sângele dumneavoastră dacă faceţi efort fizic intens.
• Probleme ale pielii şi părului: uscăciune a pielii, în special a feţei, uscăciune şi inflamare a buzelor, roşeaţă a pielii, erupţii trecătoate pe piele, inflamare a pielii, căderea părului.
• Probleme cu ficatul: valori ridicate ale enzimelor ficatului, observate la analizele de sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
• Probleme de vedere inclusiv vedere neclară, vedere deformată, înceţoşarea suprafeţei ochiului (opacifiere corneană, cataractă).
→ Dacă vederea dumneavoastră este afectată, opriţi imediat administrarea TOCTINO şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
• Probleme ale pielii: mâncărime, descuamarea pielii, erupţie trecătoare pe piele, eczemă cu uscarea pielii
• Probleme cu urechile, nasul şi gâtul: sângerări nazale
• Afecţiuni ale oaselor: creştere în afară a osului, inclusiv o afecţiune a coloanei vertebrale numită spondilită anchilozantă.

Reacţii adverse rare
• Durere de cap persistentă, însoţită de senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi modificări ale vederii, inclusiv vedere neclară. Acestea pot fi semne de hipertensiune intracraniană benignă.
→ Dacă aveţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea TOCTINO şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
• Sânge şi circulaţie: inflamarea vaselor de sânge.

Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută:

Reacţii alergice severe. Semnele includ:
• erupţii pe piele în relief însoţite de mâncărimi (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi în respiraţie
• colaps

Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea TOCTINO.

Depresie şi alte probleme mentale. Depresie, inclusiv stări de tristeţe şi inutilitate, schimbări ale stării sufleteşti, lamentare şi tulburare emoţională.
Unele persoane au avut gânduri să îşi facă rău sau să îşi pună capăt vieţii, au încercat să se sinucidă sau chiar s-au sinucis. Aceste persoane pot să nu pară că sunt deprimate.
→ Contactaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi semne ale oricăreia dintre aceste probleme mentale. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi TOCTINO. Aceasta poate să nu fie suficient pentru oprirea efectelor: s-ar putea să aveţi nevoie de ajutor suplimentar, iar medicul dumneavoastră poate face aranjamentele necesare.

Scăderea vederii pe timp de noapte. Aceste efecte dispar de obicei după oprirea tratamentului.

Reacţii adverse ale altor medicamente din aceeaşi clasă cu TOCTINO.
Aceste reacţii nu au fost observate până acum în tratamentul cu TOCTINO, dar ele nu pot fi ignorate.
Acestea sunt foarte rare şi pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000.

Tulburări de intestine şi stomac. Durere severă în abdomen (stomac), cu sau fără diaree severă cu sânge, senzaţie de rău (greaţă) şi starea de rău (vărsături).

→ Opriţi imediat administrarea TOCTINO şi contactaţi-vă medicul. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni grave ale intestinului.

Diabet. Sete excesivă; nevoie frecventă de urinare; analizele de sânge indică o creştere a valorilor zahărului din sânge. Acestea toate pot fi semne de diabet.

Afecţiuni ale oaselor. Artrită; afecţiuni ale oaselor (creştere întârziată, modificări ale densităţii osoase); oasele care cresc pot să se oprească din creştere.

Tulburări de vedere. Problemele de percepţie a culorilor şi vederea în culori se pot deteriora;
intoleranţa la lentile de contact..


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

5. Cum se păstrează TOCTINO

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TOCTINO
Substanţa activă este alitretinoin.
Fiecare capsulă moale conţine alitretinoin 10 mg.
Fiecare capsulă moale conţine alitretinoin 30mg

Celelalte componente sunt: ulei de soia (rafinat), ulei de soia parţial hidrogenat, trigliceride cu lanţ mediu, ceară galbenă de albine, α-tocoferol racemic total,gelatină, glicerol, sorbitol lichid (necristalizat), apă purificată, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Celelalte componente sunt: ulei de soia (rafinat), ulei de soia parţial hidrogenat, trigliceride cu lanţ mediu, ceară galbenă de albine, α-tocoferol racemic total, gelatină, glicerol, sorbitol lichid (necristalizat), apă purificată, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).


Cum arată TOCTINO şi conţinutul ambalajului

TOCTINO este disponibil sub formă de capsule moi. Capsulă moale, ovală, de culoare brună, cu lungimea de aproximativ 11 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu „A1”. Capsulele se prezintă în cutii cu blistere conţinând 30 de capsule.

TOCTINO este disponibil sub formă de capsule moi. Capsulă moale, ovală, de culoare rosu-brun, cu lungimea de aproximativ 13 mm Şi lăţimea de 8 mm, marcate cu „A3”. Capsulele se prezintă în cutii cu blistere conţinând 30 de capsule.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr.1-5,
Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1)
Sector 5, Cod 050552, Bucureşti,
România

Fabricantul
SwissCaps GmbH
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, BelgiaBulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria,
Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,
Slovacia, Slovenia, Spania, Marea Britanie: Toctino
Cipru, Grecia: Cehado


Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.