Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ONE-ALPHA 2 micrograme/ml
 
Denumire ONE-ALPHA 2 micrograme/ml
Descriere One-Alpha solutie injectabilă este indicată pentru prevenirea si tratamentul osteodistrofiei renale si tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienti care efectuează sedinte de hemodializă (boală renală cronică stadiul 5)
Denumire comuna internationala ALFACALCIDOLUM
Actiune terapeutica VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 2micrograme/ml
Ambalaj Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A11CC03
Firma - Tara producatoare CENEXI SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ONE-ALPHA 2 micrograme/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ONE-ALPHA 2 micrograme/ml, solutie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

One-Alpha 2 micrograme/ml solutie injectabilă

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

One-Alpha solutie injectabilă contine alfacalcidol 2 micrograme pe mililitru.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie injectabilă pentru administrare intravenoasă.

One-Alpha 2 micrograme/ml solutie injectabilă este o solutie limpede, incoloră.

pH-ul solutiei este 7,5. Osmolaritatea solutiei este 8000 mOsm/kg (puternic hipertonă), vezi punctul 4.2.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

One-Alpha solutie injectabilă este indicată pentru prevenirea si tratamentul osteodistrofiei renale si tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienti care efectuează sedinte de hemodializă (boală renală cronică stadiul 5).

4.2     Doze si mod de administrare

One-Alpha solutie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână la finalul sedintei periodice de hemodializă. Trebuie administrată în bolus în decurs de aproximativ 30 de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil).

Fiolele trebuie agitate bine timp de cel putin 5 secunde înainte de utilizare.

Initierea tratamentului cu aflacalcidol la pacientii care efectuează sedinte de hemodializă sau dializă peritoneală este indicată atunci când concentratia serică de hormon paratiroidian intact (PTH) este > 300 pg/ml (33,0 pmol/l), pentru scăderea concentratiei serice de PTH la valori situate în intervalul tintă de 150-300 pg/ml (16,5 până la 33,0 pmol/ml) sau conform recomandărilo ghidurilor în vigoare.

Doza de alfacalcidol trebuie stabilită cu atentie pentru fiecare pacient prin monitorizarea concentratiilor serice de PTH, calciu, fosfat, produsul calciu x fosfat si fosfatază alcalină, iar doza trebuie ajustată până la atingerea concentratiilor tintă ale acestor parametri, conform recomandărilor ghidurilor terapeutice în vigoare.

Adulti

Doza intravenoasă initială recomandată este de 1 microgram per sedintă de dializă. Doza poate fi crescută la intervale de cel putin o săptămână până când concentratiile parametrilor de laborator urmăriti se încadrează în intervalul tintă.

Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per sedintă de dializă si de maxim 12 micrograme pe săptămână.

Vârstnici

Experienta clinică cu alfacalcidol la pacienti cu vârsta ≥ 65 de ani care efectuează sedinte de dializă sustine faptul că dozele recomandate la adulti poe fi administrate si la vârstnici.

Copii si adolescenti

Nu au fost găsite informatii în literatura de specialitate privind utilizarea alfacalcidol solutie injectabilă administrată intravenos la copii si adolescenti.

În practica clinică, alfacalcidolul a fost administrat oral la copii si adolescenti care efectuează sedinte de hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie permanentă (CAPD). Intervalul de dozaj descris în literatura de specialitate este 10 - 20 ng/kg si zi (echivalent cu 0,010-0,020 micrograme/kg si zi) doze administrate oral la sugari, copii si adolescenti cu vârsta ≥ 17 ani.

Insuficientă hepatică

Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienti cu functionare redusă a ficatului. În cazurile cu insuficientă hepatice severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut ca urmare a scăderii hidroxilării alfacalcidolului la calcitriol sau ca urmare a scăderii absorbtiei, de exemplu datorită circulatiei enterohepatice scăzute, putând fi necesară administrarea unei doze mai mari.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă data viitoare. Administrarea trebuie continuată conform schemei de administrare.

4.3     Contraindicatii

Hipercalcemie.

Hipersensibilitate cunoscută la alfacalcidol sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului cu One-Alpha trebuie monitorizate periodic calciul seric, fosfatul seric, produsul calciu x fosfat, PTH seric si fosfataza alcalină.

Hipercalcemia poate să apară la pacientii tratati cu One-Alpha. Din acest motiv, pacientii trebuie informati cu privire la simptomele clinice determinate de hipercalcemie. Simptomele si semnele precoce ale hipercalcemiei sunt: slăbiciune, fatigabilitate, astenie, stare generală de rău, mialgie, artralgie, dureri osoase, anorexie, greată, vărsături, diaree, constipatie, xerostomie, disgeuzie, gust metalic, cefalee, ameteală.

În caz de hipercalcemie sau în cazul unor valori persistent crescute ale produsului calciu x fosfat, care depăseste valorile tintă, tratamentul trebuie întrerupt timp de cel putin o săptămână, până când parametrii revin la valori situate în intervalul tintă. Tratamentul cu One-Alpha poate fi reluat cu doze mai mici (jumătate din doza anterioară).

Pentru a mentine fosfatul seric la o concentratie acceptabilă, la pacientii cu afectare osoasă ca urmare a unei boli renale, poate fi utilizat un chelator de fosfati.

Trebuie evitată inhibarea excesivă a secretei de PTH. La pacientii care efectuează sedinte de dializă, concentratiile serice ale PTH nu trebuie să fie mai mici decât de 2-3 ori peste valorile normale.

Trebuie acordată atentie la pacientii tratati cu glicozide digitalice deoarece hipercalcemia poate provoca tulburări de ritm la acesti pacienti.

Trebuie acordată atentie la pacientii cu nefrolitiază, tulburări de ritm cardiac sau ateroscleroză deoarece aceste afectiuni pot fi agravate de hipercalcemie.

Trebuie acordată atentie la pacientii cu sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli granulomatoase deoarece aceste afectiuni pot creste sensibilitatea la vitamina D.

Trebuie acordată atentie la pacientii tratati cu diuretice tiazidice deoarece acestia pot prezenta risc crescut de aparitie a hipercalcemiei.

Atentionare privind excipientii

One-Alpha solutie injectabilă contine 10% vol. etanol (alcool etilic), adică până la 240 mg alcool etilic per doză, echivalent cu 6 ml bere, 3 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Această atentionare trebuie avută în vedere la gravide si femeile care alăptează, la copii si adolescenti si grupurile cu risc crescut cum sunt pacientii cu afectiuni hepatice sau epilepsie.

One-Alpha solutie injectabilă contine < 1 mmol de sodiu (23 mg) la 1 microgram alfacalcidol, adică practic „nu contine sodiu”.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

La pacientii tratati cu anticonvulsivante (barbiturice sau fenitoină) sau alte medicamente inductoare ale enzimelor hepatice (cum este rifampicina) pot fi necesare doze mai mari de alfacalcidol pentru a obtine efectul dorit.

Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, preparate care contin calciu sau alte preparate care contin vitamina D poate creste riscul de hipercalcemie.

Utilizarea concomitentă a glicozidelor digitalice creste riscul aparitiei tulburărilor de ritm cardiac.

Utilizarea concomitentă de antiacide care contin magneziu poate creste riscul de hipermagneziemie.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la gravide.

Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om este necunoscut. One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptare

Este posibil ca alfacalcidolul să fie excretat în laptele uman. La doze mari, hipercalcemia la nou-născuti nu poate fi exclusă. Din cauza datelor inadecvate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

One-Alpha nu are nicio influentă sau are influentă neglijabilă asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

În cadrul programului de dezvoltare clinică mai mult de 500 de pacienti au fost tratati cu One-Alpha si dintre acestia 174 au fost tratati cu One-Alpha timp de cel putin 6 luni. Pe baza datelor clinice pentru One-Alpha, este de asteptat ca la 16% dintre pacienti să apară o reactie adversă, în principal usoară si dependentă de doză. Cel mai frecvent raportate reactii adverse în cazul One-Alpha sunt hipercalcemia si hipercalciuria si sunt în relatie cu toxicitatea vitaminei D.

Simptomele si semnele precoce ale hipercalcemiei sunt: slăbiciune, fatigabilitate, astenie, stare generală de rău, mialgie, artralgie, dureri osoase, anorexie, greată, vărsături, diaree, constipatie, xerostomie, disgeuzie, gust metalic, cefalee, ameteală.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin: tulburări de ritm cardiac, stare de confuzie, somnolentă, obnubilatie, insomnie, agitatie, polidipsie, poliurie, deshidratare.

Hipercalcemia prelungită poate determina calcificări la nivelul vaselor de sânge, în special în artere, si în alte tesuturi moi (miocard, valvele inimii, creier, pancreas, piele, periarticular) care pot determina leziuni consecutive ale organelor, cu severitate diferită.

Hipercalcemia prelungită poate determina nefrocalcinoză/nefrolitiază si, consecutiv, insuficientă renală sau agravarea insuficientei renale preexistente.

Severitatea si prognosticul acestor reactii adverse depind de doza de One-Alpha si de durata expunerii la concentratii crescute de calciu.

Tabelul de mai jos prezintă reactiile adverse raportate în timpul studiilor clinice.

Sunt incluse, de asemenea, reactiile adverse, altele decât manifestările de hipercalcemie, provenite din raportările spontane. Pentru aceste reactii nu pot fi furnizate informatii legate de frecventă.

Foarte frecvente                        ≥ 1/10

Frecvente                                 ≥ 1/100 si <1/10

Mai putin frecvente                   ≥ 1/1000 si <1/100

Rare                                        ≥ 1/10000 si <1/1000

Foarte rare                               < 1/10000

Cu frecventă necunoscută          care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări metabolice si de nutritie

Foarte frecvente:                       Hipercalcemie

Mai putin frecvente:                  Calcificări metastatice, hiperfosfatemie, produs calciu x fosfat crescut, anorexie

Cu frecventă necunoscută:         Hipermagneziemie, apetit scăzut

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecventă necunoscută:         Reactii de hipersensibilitate însotite de simptome si semne cum sunt febră, frisoane, urticarie si edem al limbii.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente:                  Cefalee, disestezie si disgeuzie

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente:                  Tahicardie

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente:                  Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Mai putin frecvente:                  Greată, vărsături, dureri abdominale, constipatie, diaree, dispepsie

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente:                                Prurit

Cu frecventă necunoscută:         Eruptii cutanate tranzitorii (eritematoase, maculopapulare, pustuloase), dermatită exfoliativă

Tulburări renale si ale căilor urinare

Frecvente:                                Hipercalciurie

Frecventă necunoscută:             Insuficientă renală, nefrocalcinoză

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente:                  Calcinoză, astenie si fatigabilitate

4.9 Supradozaj

Supradozjul se manifestă prin hipercalcemie si hipercalciurie (vezi pct. 4.8).

Tratamentul hipercalcemiei constă în întreruperea administrării de alfacalcidol, dietă cu un continut de calciu scăzut în calciu si întreruperea administrării suplimentelor de calciu.

În cazurile severe de supradozaj acut accidental si hipercalcemie persistentă, trebuie instituit tratament suportiv general.

În functie de starea clinică a pacientului, se pot administra glucocorticoizi, diuretice de ansă, bifosfonati, calcitonină sau dializa peritoneală sau hemodializa cu dializat fără calciu.

Sunt obligatorii monitorizarea functiei renale prin dozarea electrolitilor serici (în special calciu), evaluarea anomaliilor electrocardiografice, în special la pacientii tratati cu glicozide digitalice.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamina D si analogi, codul ATC: A11CC03.

Alfacalcidol (1α-hidroxi vitamina D3, 1α(OH)D3), substanta activă din One-Alpha, este un analog sintetic al vitaminei D. Alfacalcidolul este un promedicament care îsi exercită actiunea după ce a fost metabolizat la calcitriol (1α,25(OH)2D3), în principal la nivel hepatic. Calcitriolul este forma fiziologic activă a hormonului vitamina D si, în conditii normale, se formează în principal la nivel renal prin hidroxilarea enzimatică a calcifediolului (25(OH)D3) mediată de 1α-hidroxilază. Ca o consecintă a prezentei grupării 1α-hidroxil, alfacalcidolul necesită numai hidroxilarea hepatică în pozitia 25 pentru a produce calcitriol si, ca urmare, actionează independent de functia renală.

La pacientii cu boală renală cronică, afectarea 1a-hidroxilarii renale scade productia endogenă de calcitriol. Aceasta determină tulburări ale metabolismelor osos si mineral, incluzând hiperparatiroidism secundar si afectare oasoasă ca urmare a bolii renale. Calcitriolul determină efecte directe de prevenire a hiperplaziei glandei paratiroide si, de asemenea, determină un efect aditiv calciului în suprimarea producerii de PTH. De asemenea, calcitriolul creste absorbtia gastro-intestinală a calciului pentru corectarea hipocalcemiei. Calcitriolul influentează direct osteoblastele si poate determina îmbunătătirea formării si mineralizării oaselor.

La pacientii aflati în stadiul de predializă, utilizarea alfacalcidolului determină scăderea concentratiilor de PTH, ameliorarea leziunilor osoase determinate de boala renală si cresterea densitătii minerale osoase. La pacientii în dializă cronică, alfacalcidolul este eficace în suprimarea hiperparatiroidismului secundar.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

După administrarea unei doze unice de 10 micrograme de alfacalcidol intravenos la voluntari sănătosi, concentratia plasmatică maximă de alfacalcidol a fost 1785 pg/ml, măsurată la aproximativ 5 minute după administrare iar valoarea medie a concentratiei plasmatice maxime de calcitriol bazal ajustat a fost 68 pg/ml la 6,5 ore.

Alfacalcidolul este metabolizat în principal la nivel hepatic. Alfacalcidolul este convertit în forma biologic activă-calcitriol, predominant în ficat, prin hidroxilarea în pozitie 25 catalizată în principal de CYP 27A1 mitocondrială si CYP 3A4 microsomală. O usoară inductie legată de concentratie (<2 ori) a CYP 3A4 a fost observată în culturile de hepatocite umane la concentratii ale alfcalcidolului de până la 200 nM. Totusi, este putin probabil ca valori ale concentratiilor plasmatice maxime de alfacalcidol (<50 pg/ml) si calcitriol (31-107 pg/ml) observate clinic să determine acumularea la nivel hepatic a alfacalcidolului sau calcitriolului. Studiile au arătat că nici alfacalcidolul si nici calcitriolul nu inhibă citocromul P450.

La voluntarii sănătosi, timpul de înjumătătire plasmatică a alfacalcidolului după administrarea intravenoasă a fost de 4,3 ore în timp ce timpul de înjumătătire al calcitriolului a fost de 18,3 ore. După administrarea intravenoasă, clearance-ul alfacalcidolului a fost 5,9 l/oră iar clearance-ul aparent (Cl/Fm) al calcitriolului a fost 6,4 l/oră.

Date preclinice de sigurantă

Toxicitatea preclinică a alfacalcidolului este consecinta efectului de vitamina D cunoscut al calcitriolului asupra homeostaziei calciului, si este caracterizată de hipercalcemie, hipercalciurie si eventual calcificare a tesuturilor moi.

Alfacalcidolul nu este genotoxic.

Nu au fost observate efecte specifice ale alfacalcidolului asupra fertilitătii sau comportamentului puilor la soareci si iepuri. În ceea ce priveste dezvoltarea embriofetală, toxicitatea fetală (pierdere postimplantare, dimensiune si greutatei mai mici ale puilor) a fost observată la doze suficient de mari pentru a determina toxicitate la femele. În cadrul studiilor efectuate la animale s-a demonstrat că administrarea de doze crescute de vitamina D determină efecte teratogene.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Acid citric monohidrat (E 330)

Etanol anhidru

Citrat de sodiu (E 331)

Propilenglicol

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

One-Alpha solutie injectabilă trebuie administrat întotdeauna într-o linie cât mai scurtă posibil datorită riscului de adsorbtie a alfacalcidolului de către plastic.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului în care metoda de deschidere împiedică contaminarea microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata si conditiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra fiolele în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutii cu 10 fiole din sticlă brună (tip 1) care contin 0,5 ml sau 1 ml fiecare.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemarca

Telefon: +45 44 94 58 88

Fax:      +45 72 26 32 88

e-mail: raleodk@leo-pharma.com

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2740/2010/01-02

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare –August 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.