Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MAGNETOLUX 500 micromol/ml
 
Denumire MAGNETOLUX 500 micromol/ml
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Denumire comuna internationala ACIDUM GADOPENTETICUM
Actiune terapeutica CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie P-PR
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 500micromol/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V08CA01
Firma - Tara producatoare SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MAGNETOLUX 500 micromol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MAGNETOLUX 500 micromol/ml, solutie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.          DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabilă

2.          COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

1 ml solutie injectabilă contine gadopentetat de dimeglumină 469 mg, echivalent cu 500 micromol, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.

5 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 2345 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.

10 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 4690 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.

15 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 7035 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.

20 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 9380 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.

30 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 14070 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.

100 ml solutie injectabilă contin gadopentetat de dimeglumină 46900 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.          FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie injectabilă. Solutie limpede.

pH

7,0 – 7,9

Vâscozitate [mPas]

20°C

4,9

37°C

2,9

Osmolaritate la 37°C [mOsm/kg H2O]

1960

4.         DATE CLINICE

4.1       Indicatii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Magnetolux este o substantă de contrast pentru imagistică prin rezonantă magnetică (IRM) craniană si medulară.

De asemenea, administrarea intravenoasă de Magnetolux este indicată pentru IRM la nivelul întregului corp, incluzând capul si zona gâtului, spatiul toracic incluzând inima, sânii la femei, abdomenul (pancreas si ficat), spatiul retroperitoneal (rinichi), pelvisul (prostată, vezică urinară si uter) si sistemul musculo-scheletic.

Gadopentetatul de dimeglumină facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor si ajută la diferentierea tesutului normal de cel patologic.

De asemenea, gadopentetatul de dimeglumină poate fi utilizat în angiografia prin rezonantă magnetică (cu exceptia arterelor coronare) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor si circulatiei colaterale formate.

Aplicatiile specifice la nivelul inimii includ evaluarea perfuziei miocardice în conditii de stres farmacologic si diagnosticul viabilitătii ("îmbunătătirea întârziată").

4.2       Doze si mod de administrare

Mod de administrare si examinare IRM

Doza necesară de Magnetolux trebuie administrată numai prin injectie intravenoasă. Este posibilă injectarea în bolus.

Solutia de Magnetolux trebuie trasă în seringă imediat înainte de utilizare. Dacă se intentionează utilizarea acestui medicament cu ajutorul unui injector automat, posibilitatea utilizării trebuie demonstrată de producătorul dispozitivului medical. Instructiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai.

IRM cu contrast îmbunătătit poate fi initiată imediat după administrarea substantei de contrast.

Indiferent de intensitatea câmpului magnetic, densitatea recomandată a fluxului magnetic pentru gadopentetat de dimeglumină este cuprinsă între 0,14 Tesla si 1,5 Tesla.

Examinarea prin IRM trebuie să înceapă la scurt timp după administrarea Magnetolux, în functie de secventele pulsului utilizat si de protocolul de examinare. O îmbunătătire optimă a contrastului se observă în primele minute de la injectare, timp care variază în functie de tipul leziunii/tesutului. Îmbunătătirea contrastului durează, în general, până la 45 de minute după injectarea substantei de contrast. Secventele scanate T1-ponderate sunt în special adecvate pentru examinările cu contrast îmbunătătit cu gadopentetat de dimeglumină.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări.

Trebuie utilizate numai solutiile fără semne vizibile de deteriorare (cum sunt particulele în solutie, fisuri ale flaconului).

Flaconul nu trebuie utilizat dacă integritatea sa este compromisă în orice moment, în timpul pregătirii acestui medicament pentru injectare.

Recomandări cu privire la alimentatie

Greata si vărsăturile reprezintă reactii adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substantelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigatiei.

Anxietate

Cre;terea tensiunii arteriale, anxietatea sau durerea pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse sau pot agrava reactiile determinate de substanta de contrast. Acestor pacienti li se pot administra sedative.

Doze

Adulti, adolescenti si copii (cu vârsta peste doi ani)

În general, administrarea unei doze de 0,2 ml/kg este suficientă pentru obtinerea unui contrast adecvat diagnosticării prin examinarea IRM craniană si medulară, precum si prin IRM a altor regiuni ale corpului.

În anumite cazuri, de exemplu în cazul unei puternice suspiciuni clinice de leziune în pofida unui rezultat normal a IRM sau în cazul leziunilor cu vascularizatie scăzută, si/sau spatiu extracelular mic, poate fi necesară o doză suplimentară de 0,2-0,4 ml/kg la adulti, administrată în decurs de 30 de minute, urmată de IMR, pentru un contrast adecvat, în special în cazul secventelor de scanare relativ mai putin T1-ponderate.

Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recurente la adulti, o doză initială de 0,6 ml/kg poate creste sensibilitatea diagnosticului.

În functie de tehnica de examinare utilizată si de regiunea care trebuie investigată, poate fi necesară administrarea dozei maxime la adulti pentru a vizualiza vasele de sânge (de exemplu angiografie).

Doza maximă: 0,6 ml/kg la adulti sau 0,4 ml/kg la copii si adolescenti.

Nou-născuti, sugari si copii mici (cu vârsta sub 2 ani)

La copii cu vârste mai mici de 2 ani, se recomandă doza de 0,2 ml/kg, care reprezintă doza maximă.

Doza necesară de Magnetolux trebuie administrată manual, pentru a se evita supradozajul accidental si nu trebuie administrată cu ajutorul unui injector automat.

Vezi, de asemenea, pct. 4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare (nou-născuti si sugari).

Pacienti cu insuficientă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2)

Riscurile si beneficiile administrării gadopentetatului de dimeglumină trebuie evaluate cu atentie la pacientii cu insuficientă renală moderată, deoarece t1/2 plasmatică al substantelor de contrast este semnificativ crescut (vezi pct. 4.4) la acesti pacienti.

Recomandări privind doza uzuală/doza maximă

0,2 ml/kg

Doza uzuală la adulti, adolescenti si copii pentru IRM craniană, spinală si la nivelul întregului corp.

Doza maximă la copii (< 2 ani)

0,4 ml/kg

Cazuri în care diagnosticul este dificil

Doza maximă la adolescenti si copii (> 2 ani)

0,6 ml/kg

Vizualizarea vaselor de sânge

Doza maximă la adulti

4.3        Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

Gadopentetatul de dimeglumină este contraindicat la pacientii cu insuficientă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2).

4.4        Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Trebuie respectate precautiile obisnuite pentru IRM, de exemplu IRM nu trebuie efectuată la pacientii cu pacemaker cardiac, implanturi feromagnetice sau pompă cu insulină.

Magnetolux nu este destinat administrării intratecale si este de unică folosintă.

În mod ideal, pacientul trebuie să asezat în clinostatism în timpul administrării si trebuie monitorizat timp de cel putin 30 de minute de la injectare, interval de timp în care pot să apară cele mai multe din reactiile adverse.

Acest medicament trebuie administrat numai de către personalul autorizat si numai în cazul în care asistenta medicală, medicamentele si echipamentele necesare (de exemplu sonda endotraheală si ventilatorul) sunt imediat disponibile pentru tratamentul reactiilor adverse (de exemplu hipersensibilitate, convulsii).

•        Hipersensibilitate

Similar altor substante de contrast cu administrare intravenoasă, Magnetolux poate fi asociat cu reactii anafilactice/de hipersensibilitate sau cu reactii idiosincrazice caracterizate prin manifestări cardiovasculare, respiratorii si cutanate. Foarte rar, pot să apară si reactii grave incluzând soc anafilactic.

Majoritatea acestor reactii apar în prima jumătate de oră de la administrare. Totusi, similar altor substante de contrast, în cazuri rare pot să apară reactii adverse întârziate (după ore sau zile de la administrare).

Dacă apar reactii de hipersensibilitate, administrarea substantei de contrast trebuie întreruptă imediat si, dacă este necesar, trebuie initiat tratamentul intravenos. Fixarea unui cateter flexibil intern este recomandată pe întreaga durată a examinării. La pacientii cu reactii de hipersensibilitate anterioare la substante de contrast, cu antecedente de astm bronsic sau cu alte predispozitii alergice, decizia de a utiliza gadopentetat de dimeglumină trebuie să fie luată după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece experienta arată că acesti pacienti sunt predispusi la reactii de hipersensibilitate.

Se poate administra premedicatie cu antihistaminice si/sau glucocorticoizi.

•        Pacienti aflati în tratament cu beta-blocante

Trebuie avut în vedere faptul că pacientii tratati cu beta-blocante nu răspund întotdeauna la administrarea de medicamentele beta-agoniste utilizate de obicei pentru tratamentul reactiilor de hipersensibilitate.

•        Pacienti cu afectiuni cardiovasculare

Pacientii cu afectiuni cardiovasculare (de exemplu insuficientă cardiacă severă, boală coronariană) sunt predispusi cu mai mare probabilitate la reactii de hipersensibilitate severe cu evolutie gravă sau letală.

•        Pacienti cu tulburări ale sistemului nervos central

Pacientii cu convulsii sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de activitate convulsivantă în timpul examinării, desi acest lucru a fost observat rar în asociere cu administrarea gadopentetatului de dimeglumină.

•        Insuficientă renală

Toti pacientii, în special pacientii cu vârsta peste 65 de ani, trebuie să fie evaluati în ceea ce priveste disfunctia renală prin efectuarea anamnezei si/sau prin efectuarea unor analize de laborator.

La pacientii cu insuficientă renală severă (RFG < 30 ml/min /1,73 m2) s-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea de Magnetolux sau a altor substante de contrast continând gadoliniu. Prin urmare, Magnetolux nu trebuie să fie utilizat la acesti pacienti (vezi pct. 4.3 pentru Contraindicatii).

Riscul de aparitie a FSN la pacientii cu insuficientă renală moderată nu este cunoscut, prin urmare, Magnetolux trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficientă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2).

           Nou-născuti si sugari

La nou-născuti si sugari cu vârsta până la un an, Magnetolux trebuie utilizat numai după evaluarea atentă, deoarece functia renală a acestora nu este complet dezvoltată.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii referitoare la interactiunile cu alte medicamente.

Administrarea unei substante de contrast poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate la pacientii tratati cu betablocante (vezi pct. 4.4).

Interactiuni cu testele de laborator

Valorile sideremiei determinată cu ajutorul metodelor complexometrice pot fi reduse pe o perioadă de până la 24 de ore de la administrarea gadopentetatului de dimeglumină din cauza acidului pentetic liber continut în substanta de contrast.

4.6       Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea gadopentetatului de dimeglumină la gravide.

Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut. Beneficiul utilizării gadopentetatului de dimeglumină la gravidă trebuie evaluat comparativ cu riscul potential pentru făt.

Alăptarea

O cantitate foarte mică de gadopentetat de dimeglumină (mai putin de 0,04 % din doza administrată) este excretată în laptele umn.

Experienta acumulată până în prezent a indicat faptul că este putin probabil să apară efecte la sugarul hrănit la sân.

4.7       Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii nespitalizati trebuie să aibe în vedere faptul că, atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje pot să apară reactii adverse întârziate (de exemplu greată sau hipotensiune arterială).

4.8       Reactii adverse

Reactiile adverse asociate cu utilizarea gadopentetatului de dimeglumină sunt, în general, usoare si tranzitorii. Cu toate acestea, au fost raportate reactii adverse grave, care au pus viata în pericol si cazuri de deces.

Cel mai frecvent raportate reactii adverse au fost greată, vărsături, cefalee, ameteli, durere, senzatia de căldură sau rece la locul injectării sau senzatie de căldură la nivelul întregului corp.

Frecventa reactiilor adverse din datele obtinute după punerea pe piată a medicamentului (raportări spontane si din studii clinice)

Estimarea frecventei se bazează pe datele obtinute în etapa de preautorizare si după punerea pe piată a medicamentului de la mai mult de 13000 de pacienti, precum si din raportările spontane.

Clasificarea MedDRA

pe aparate, sisteme si organe

Mai putin frecvente

(≥1/1000 si <1/100)

Rare (>1/10000 si <1/1000)

Cu frecventă necunoscută

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice si limfatice

 

cresterea tranzitorie a sideremiei

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

reactii de hipersensibilitate/reactii anafilactice: angioedem, conjunctivită, tuse, prurit, rinită, strănut, urticarie, bronhospasm, spasm laringian, edem laringian/faringian, hipotensiune arterială, soc

 

Tulburări ale sistemului nervos

ameteli, parestezii, cefalee

agitatie, confuzie, tulburări ale vorbirii si mirosului, convulsii, tremor, comă, somnolentă

 

Tulburări oculare

 

dureri oculare, tulburări vizuale, lăcrimare

 

Tulburări acustice si vestibulare

 

dureri la nivelul urechii, tulburări ale auzului

 

Tulburări cardiace

 

tulburări relevante clinic, tranzitorii, ale frecventei cardiace si tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului sau functiei cardiace, stop cardiac

 

Tulburări vasculare

 

reactii vaso-vagale, tulburări circulatorii însotite de vasodilatatie periferică, ulterior hipotensiune arterială si sincopă, tahicardie reflexă si cianoză cu evolutie posibilă spre pierderea stării de constientă

 

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

 

tulburări tranzitorii ale frecventei respiratorii, dificultăti în respiratie, dispnee, stop respirator, edem pulmonar

 

Tulburări gastro-intestinale

greată, vărsături

durere abdominală, diaree, modificări ale gustului, xerostomie, hipersalivatie

 

Tulburări hepatobiliare

 

cresterea tranzitorie a concentratiilor plasmatice a enzimelor hepatice si a bilirubinemiei

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

eritem si hiperemie asociate cu vasodilatie, exantem

 

Tulburări musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv

 

dorsalgii, artralgie

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

incontinentă urinară, senzatie de mictiune imperioasă, la pacientii cu insuficientă renală: cresterea creatininemiei si insuficientă renală acută

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

senzatie de căldură

durere toracică, stare de rău general, frisoane, transpiratie, astenie, modificări ale temperaturii corpului, febră extravazare cu durere locală, senzatie de rece, senzatie moderată de căldură si edem, inflamatie, necroză tisulară, flebită si tromboflebită

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (NSF).

Reactiile anafilactice, care pot să apară indiferent de doză si modul de administrare, pot fi simptome ale unui soc anafilactic incipient.

Reactiile adverse întârziate asociate cu substantele de contrast sunt rare (vezi pct. 4.4).

4.9       Supradozaj

Nu a fost raportate cazuri de supradozaj.

Până în prezent, în utilizarea clinică, nu au fost observate sau raportate semne de intoxicatie ca urmare a supradozajului.

Din cauza hiperosmolaritătii Magnetolux, supradozajul accidental poate produce următoarele efecte: cresterea presiunii arteriale pulmonare, diureză osmotică, hipervolemie, deshidratare si durere locală la nivel vascular.

Gadopentetatul de dimeglumină este dializabil. În caz de toxicitate consecutivă supradozajului, gadopentetatul de dimeglumină poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Datorită cantitătii mici de substantă activă utilizată si a absorbtiei gastro-intestinale neglijabilă (< 1 %), intoxicatia după ingestie accidentală este foarte putin probabilă.

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1       Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast paramagnetice, codul ATC: V08CA01.

Magnetolux este o substantă de contrast paramagnetică pentru imagistica prin rezonantă magnetică (IRM). Efectul de îmbunătătire a contrastului este produs de sarea Di-N-metil glucamină a gadopentetatului (GdDTPA) - complexul cu gadoliniu al acidului dietilentriamino-pentaacetic.

Timpul de relaxare din miscarea de spin a nucleilor atomici excitati este scurtat prin actiunea ionului de gadoliniu care va determina cresterea intensitătii semnalului si, prin urmare, la o crestere a contrastului imaginii în IRM protonică atunci când se utilizează o secventă de scanare adecvată (de exemplu tehnica spin-echo T1-ponderată).

Gadopentetatul de dimeglumină prezintă numai o usoară dependentă de intensitatea câmpului magnetic.

Gadopentetatul de dimeglumină nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice si nu prezintă activitate inhibitorie enzimatică (de exemplu Na+ si K+ ATP-aza de la nivel miocardic). Substanta se elimină prin filtrare glomerulară la nivel renal. Nu au fost observate evenimente adverse asupra functiei renale.

Gadopentetatul de dimeglumină asigură îmbunătătirea contrastului si facilitează localizarea structurilor anormale sau leziunilor în diverse părti ale corpului, incluzând SNC. Gadopentetatul de dimeglumină nu traversează bariera hemato-encefalică intactă. În cazurile în care bariera hemato-encefalică este lezată, administrarea de gadopentetat de dimeglumină poate determina o mai bună vizualizare a modificărilor patologice, precum si a leziunilor cu vascularizatie anormală (sau a celor care au produs modificările la nivelul barierei hemato-encefalice) de la nivelul creierului (leziuni intracraniene), de la nivelul coloanei vertebrale si ale tesuturilor asociate, precum si leziunilor toracice, de la nivelul pelvisului si spatiul retroperitoneal. De asemenea, îmbunătăteste delimitarea tumorilor, determinând astfel gradul de invazivitate al acestora. Gadopentetatul de dimeglumină nu se acumulează la nivelul creierului indemn sau la nivelul leziunilor care nu prezintă vascularizatie anormală (de exemplu chisturi, cicatrici postoperatorii vechi). Îmbunătătirea semnalul nu este observată pentru toate tipurile de procese patologice, de exemplu, unele tipuri de tumori maligne cu grad de diferentiere scăzut sau plăcile din scleroza multiplă inactive nu se opacifiază adecvat. Ca urmare, Magnetolux poate fi utilizat pentru diagnosticul diferential între tesuturile normale si cele patologice, între diferitele structuri patologice, precum si pentru diferentierea între tumori, tumorile recurente si tesutul cicatricial după tratament.

Concentratii crescute de gadopentetatul de dimeglumină, după o perioadă de incubatie prelungită in vitro, determină efect usoare asupra morfologiei eritrocitelor. Acest proces, care este reversibil, poate determina la om hemoliză intravasculară usoară consecutivă administrării intravenoase de gadopentetat de dimeglumină, fapt ce ar putea explica cresterea usoară a bilirubinemiei, precum si a sideremiei în primele câteva ore de la injectare.

5.2       Proprietăti farmacodinamice

Comportamentul in vivo al gadopentetatul de dimeglumină este similar cu cel al altor compusi biologic si hidrofilic inerti (de exemplu manitol sau inulină). La om s-a observat că profilul farmacocinetic nu depinde de doză.

Distributie

După administrarea intravenoasă, substanta activă este rapid distribuită în spatiile extracelulare.

La sapte zile după administrarea intravenoasă de gadopentetat de dimeglumină marcat radioactiv, la sobolani si câini s-a găsit mai putin de 1% din doza administrată, din care concentratiile cele mai mari au fost la nivel renal sub forma unui complex de gadoliniu nemodificat.

Gadopentetatul de dimeglumină nu traversează barierele hemato-encefalică si sânge-testicul. O cantitate mică traversează bariera placentară, dar este eliminată rapid de către fetus.

La doze de gadopentetat de dimeglumină ≤ 250 micromol/kg (adică 0,5 ml solutie injectabilă/kg), concentratia plasmatică scade după faza de distributie initială (la câteva minute de la administrare), cu un timp de înjumătătire de aproximativ 90 de minute, care este identic cu rata de eliminare renală. După o doză de gadopentetat de dimeglumină de 100 micromol/kg (adică 0,2 ml solutie

injectabilăl/kg), la 3 minute după injectare concentratia plasmatică de gadopentetat de dimeglumină a fost de 0,6 mmol/l iar la 60 de minute după injectare a fost de 0,24 mmol/l.

Metabolizare

Nu a fost demonstrată schindarea ionilor paramagnetici si nici metabolizarea acestora.

Eliminare

Gadopentetatul de dimeglumină se elimină nemodificat prin filtrare glomerulară la nivel renal. Excretia extrarenală este foarte scăzută.

În primele 6 ore de la injectare o medie de 83% din doza initială s-a eliminat în urină, în timp ce în decurs de 24 de ore aproximativ 91% din doză a fost eliminată. Doza eliminată prin materiile fecale a fost de mai putin de 1% (până la cinci zile de la injectare). Clearance-ul renal al gadopentetatului de dimeglumină, a fost de aproximativ 120 ml/min ajustat la 1,73 m2 suprafată corp si, prin urmare, este comparabil cu cel al inulinei sau al 51Cr-EDTA.

Caracteristici speciale la pacientii cu functie renală scăzută

Gadopentetatul de dimeglumină se elimină complet renal chiar si în prezenta unei insuficiente renale usoară până la moderată (clearance-ul creatininei > 20 ml/min). Timpul de înjumătătire plasmatică a gadopentetatului de dimeglumină creste dependent de gradul de insuficientă renală. Nu a fost observată cresterea excretiei extrarenale.

5.3       Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special la om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate si genotoxicitatea. După administrarea de doze repetate de gadopentetat de dimeglumină la femelele gestante de iepuri s-a observat dezvoltarea întârziată a fetusilor. Studiile experimentale privind tolerabilitatea locală a gadopentetatului de dimeglumină efectuate după administrarea intravenoasă de doze unice si repetată si după administrarea intramusculară a unei doze unice, au indicat că administrarea paravenoasă accidentală poate determina aparitia unor reactii usoare de intolerantă la locul administrării.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1       Lista excipientilor

Meglumină

Acid dietilentriamino- pentaacetic (DTPA)

Apă pentru preparate injectabile

6.2       Incompatibilităti

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3       Perioada de valabilitate

3 ani

Stabilitatea chimică si fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de păstrare după deschidere si până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului si, în mod normal, nu trebuie să depăsească 24 de ore la 2 -8°C.

6.4       Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vezi pct. 6.3. pentru conditiile de păstrare după deschidere.

6.5       Natura si continutul ambalajului

Flacon din sticlă incoloră tip I pentru ambalaj unidoză sau flacon din sticlă tip II ambalaj multidoză, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizat cu capsă din aluminiu, ambalat în cutie de carton.

Cutie cu 1 flacon a 5, 10, 15, 20 sau 30 ml Cutie cu 1 flacon a 100 ml

Cutie cu 5 flacoane a 5, 10, 15, 20 sau 30 ml Cutie cu 5 flacoane a 100 ml

Cutie cu 10 flacoane a 5, 10, 15, 20 sau 30 ml Cutie cu 10 flacoane a 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual care rezultă după administrare, precum si materialele care vin în contact cu medicamentul la administrarea acestuia cu ajutorul unui injector automat, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11 A-1090 Viena Austria

8.         NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2771/2010/01 – Cutie cu 1 flacon a 5 ml

2771/2010/02 – Cutie cu 1 flacon a 10 ml

2771/2010/03 – Cutie cu 1 flacon a 15 ml

2771/2010/04 – Cutie cu 1 flacon a 20 ml

2771/2010/05 – Cutie cu 1 flacon a 30 ml

2771/2010/06 – Cutie cu 1 flacon a 100 ml

2771/2010/07 – Cutie cu 5 flacoane a 5 ml

2771/2010/08 – Cutie cu 5 flacoane a 10 ml

2771/2010/09 – Cutie cu 5 flacoane a 15 ml

2771/2010/10 – Cutie cu 5 flacoane a 20 ml

2771/2010/11 – Cutie cu 5 flacoane a 30 ml

2771/2010/12 – Cutie cu 5 flacoane a 100 ml

2771/2010/13 – Cutie cu 10 flacoane a 5 ml

2771/2010/14 – Cutie cu 10 flacoane a 10 ml

2771/2010/15 – Cutie cu 10 flacoane a 15 ml

2771/2010/16 – Cutie cu 10 flacoane a 20 ml

2771/2010/17 – Cutie cu 10 flacoane a 30 ml

2771/2010/18 – Cutie cu 10 flacoane a 100 ml

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – August 2010.

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.