Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml
Denumire DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml
Denumire comuna internationala DOCETAXELUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 7 ml conc. pt. sol. perf. care contine 140 mg docetaxel
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L01CD02
Firma - Tara producatoare SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Actavis
3. Cum se administrează Docetaxel Actavis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Actavis
6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

1. Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele arborelui tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Actavis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis:

Nu utilizaţi Docetaxel Actavis:
• dacă sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.


Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis.
Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Actavis vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a se administra Docetaxel Actavis. În cazul unor modificări care implică globulele albe din sânge, puteţi prezenta febră sau infecţii asociate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Dacă apar probleme acute ale plămânilor (febră, scurtarea respiraţiei sau tuse) sau dacă acestea se agravează, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă imediat tratamentul.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Actavis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Actavis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Alte medicamente împreună cu Docetaxel Actavis

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Docetaxel Actavis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă, iar dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Docetaxel Actavis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului deoarece Docetaxel Actavis poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis.

Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Docetaxel Actavis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
La doze mai mari (7,5 ml concentrat (150 mg) conţin 3 g alcool etilic), cantitatea de alcool etilic poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Docetaxel Actavis conţine etanol
Acest medicament conţine alcool etilic 400 mg/ml concentrat. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum să utilizaţi Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală


Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare


Docetaxel Actavis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă. Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare


În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Actavis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături, febră şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Actavis administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Actavis poate fi crescută când Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime
• senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută
Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Între două perfuzii cu Docetaxel Actavis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie la nivelul ochiului sau lăcrimare abundentă
• umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare din nas
• leziuni la nivelul gurii
• disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp)
• modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor
• tulburări sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectarea auzului
• scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• dificultăţi sau durere la înghiţire
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• leşin
• reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere
• inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului
• formare de cheaguri de sânge

Frecvenţă necunoscută:
• Boală pulmonară interstiţială (inflamaţia plămânilor, care determină tuse şi dificultate la respiraţie. Inflamaţia plămânilor poate de asemenea să apară atunci când tratamentul cu docetaxel este utilizat o dată cu radioterapia)
• Pneumonie (infecţia plămânilor)
• Fibroză pulmonară (cicatrizarea şi îngroşarea ţesutului din plămâni, cu dificultate la respiraţie)
• Aspect de arsură la locul de perfuzare, care poate apărea la mai multe zile după administrarea ultimei doze
• Vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
• Scădere a valorilor sodiului în sânge.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Docetaxel Actavis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se ține la frigider sau congela.

După prima deschidere

Soluţia trebuie utilizată imediat după prima deschidere. Cu toate acestea, stabilitatea fizică, chimică şi microbiologică a produsului finit după prima deschidere a fost demonstrată pentru 28 de zile la 2-8ºC
şi la temperaturi de aproximativ 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate.

După diluare
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, anterior administrării, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 3 zile la 2-8 ºC, protejată de lumină, sau 8 ore la temperatura camerei (aproximativ 25ºC), incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase, cu durata de o oră .

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Actavis
- Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 20 mg.
- Celelalte componente sunt acid citric anhidru, povidonă, alcool etilic absolut şi polisorbat 80.


Cum arată Docetaxel Actavis şi conţinutul ambalajului
Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis.

Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu flacoane din sticlă incoloră tip I închise cu dop din cauciuc bromobutilic tip I şi sigilate capsă metalică din aluminiu cu disc de polipropilenă.

Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon unidoză x 1 ml
Cutie cu 1 flacon unidoză x 4 ml
Cutie cu 1 flacon unidoză x 7 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Islanda

Producători
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 011171 Bucureşti
România

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie, Irlanda Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Austria, Germania Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur
Belgia, Olanda Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria, Cipru, Danemarca Docetaxel Actavis
Grecia Docetaxel/Actavis
Republica Cehă Docetaxel Actavis 20 mg
Docetaxel Actavis 80 mg
Spania Docetaxel Actavis 140 mg
Finlanda Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para
Islanda, Italia, Norvegia solución para perfusión
Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Docetaxel Actavis
Portugalia, Suedia Docetaxel Actavis
România
Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (20 mg/1 ml; 80 mg/ 4 ml, 140 mg/ 7 ml)

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.



Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:


Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Instrucţiuni de utilizare
Docetaxel Actavis este un medicament antineoplazic şi, similar altor medicamente cu potenţial toxic, manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Actavis trebuie să se efectueze cu precauţie.
Medicamentele citotoxice trebuie preparate pentru administrare numai de către personal instruit să manipuleze în siguranţă astfel de medicamente. A se vedea ghidurile locale privind medicamentele citotoxice înainte de a începe prepararea. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecţie. În cazul în care Docetaxel Actavis concentrat sau soluţie perfuzabilă ajunge în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. În cazul în care Docetaxel Actavis concentrat sau soluţie perfuzabilă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient poate fi necesar mai mult decât un flacon cu Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, se aspiră printr-o tehnică aseptică cu ajutorul unei seringi gradate prevăzută cu ac, volumul corespunzător de docetaxel 20 mg/ml din numărul necesar de flacoane. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pentru doze mai mici de 192 mg docetaxel, se injectează volumul necesar de Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o pungă pentru perfuzie de 250 ml sau într-un flacon care conţine 250 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie salină izotonă perfuzabilă 9 mg/ml (0,9%). Pentru doze care depăşesc 192 mg de docetaxel, este necesar un volum mai mare de 250 ml soluţie perfuzabilă, deoarece concentraţia maximă de docetaxel este de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Soluţia diluată trebuie administrată în decurs de 8 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, acest medicament trebuie inspectat vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

După prima deschidere
Soluţia trebuie utilizată imediat după prima deschidere. Cu toate acestea, stabilitatea fizică, chimică şi microbiologică a produsului finit după prima deschidere a fost demonstrată pentru 28 de zile la 2-8ºC
şi la temperaturi de aproximativ 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate.

Păstrare după diluare
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate (0,74 mg/ml) în soluţia recomandată pentru perfuzie (50 mg/ml (5%) soluţie de glucoză pentru perfuzie şi 9 mg/ml (0,9%) soluţie salină izotonă perfuzabilă ) a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la o temperaturi de aproximativ 25ºC şi în condiţii obişnuite de luminozitate şi pentru 3 zile la 2-8 ºC protejată de lumină.

Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Nintedanib* extinde cu peste un an rata de supraviețuire a pacienților cu adenocarcinom, după un tratament anterior de linia întâi cu chimioterapie Nintedanib* în combinație cu docetaxel a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii generale comparativ cu docetaxel în monoterapie, în cazul unei populații extinse de pacienți cu cancer pulmonar cu histologie de tip adenocarcinom Cu cât mai repede eșuează tratamentul de primă linie...
FDA a inceput procedura de evaluare in regim de urgenta in vederea inregistrarii Perjeta in tratamentul cancerului mamar incipient HER2-pozitiv, inainte de interventia chirurgicala Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) a acceptat cererea depusa de Roche pentru extinderea indicatiei de utilizare a Perjeta (pertuzumab), ca tratament neoadjuvant, inainte de interventia chirurgicala, la pacientii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv. FDA a inceput procedura...
OFEV® (nintedanib*) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice • Nintedanib* încetinește progresia bolii prin reducerea cu 50% a declinului funcției pulmonare la un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică** • Nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%, riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate ‡ • Aprobarea Comisiei...
OFEV™ (nintedanib*), dezvoltat de Boehringer Ingelheim, a primit aprobarea FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA) pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice Autorizarea vine în urma acordării titlului de Terapie Inovatoare de către FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA), iar nintedanib* este acum disponibil pacienților din Statele Unite