Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRIDOSIL 400 mg
 
Denumire PRIDOSIL 400 mg
Descriere Amisulprida este indicată pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute şi cronice cu:
- simptome pozitive cum sunt iluzii, halucinaţii, tulburări ale gândirii, ostilitate, suspiciune
- simptome negative (sindrom de deficit) cum sunt aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială.
Aceasta include pacienţii cu simptome predominant negative.
Denumire comuna internationala AMISULPRIDUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AL05
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata YES PHARMACEUTICALS DEVELOPMENT SERVICES GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRIDOSIL 400 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PRIDOSIL 400 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2818/2010/01-13                                                Anexa 2

2819/2010/01-13

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pridosil 400 mg comprimate filmate

2.       COMPOZITIE CALITATIVĂSI CANTITATIVĂ

Pridosil 400 mg: Fiecare comprimat filmat contine amisulpridă 400 mg.

Pridosil 400 mg: Excipienti: lactoză 190,00 mg/comprimat filmat.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMAFARMACEUTICĂ

Pridosil 400 mg: Comprimat filmat

Pridosil 400 mg: Comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, oval (lungime 18 mm si lătime 8 mm), cu linie mediană pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat două părti egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Amisulprida este indicată pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute si cronice cu:

-     simptome pozitive cum sunt iluzii, halucinatii, tulburări ale gândirii, ostilitate, suspiciune

-     simptome negative (sindrom de deficit) cum sunt aplatizare afectivă, izolare emotională si socială.

Aceasta include pacientii cu simptome predominant negative.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg/zi si 800 mg/zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg/zi. Dozele de peste 1200 mg/zi nu au fost suficient evaluate pentru sigurantă si prin urmare nu trebuie utilizate. Nu este necesară o crestere treptată specială a dozei la initierea tratamentului cu amisulpridă. Dozele trebuie ajustate în functie de răspunsul individual.

Pentru pacientii care prezintă simptome mixte pozitive si negative, dozele trebuie ajustate pentru a obtine controlul optim a simptomelor cu doze cuprinse între 400-800 mg/zi. Tratamentul de întretinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacientii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze orale cuprinse între 50 mg/zi si 300 mg/zi. Dozele trebuie ajustate individual.

Amisulprida trebuie administrată o dată pe zi în doză orală de până la 300 mg, dozele mai mari trebuie administrate în două prize pe zi.

Trebuie folosită doza minimă eficace si comprimatele cu concentratiile corespunzătoare.

Categorii speciale

Pacienti cu vârsta peste 65 de ani: Nu se recomandă utilizarea la persoanele vârstnice deoarece nu există experientă clinică suficientă. Dacă tratamentul cu amisulpridă este absolut necesar, se recomandă prudentă, datorită riscului posibil pentru hipotensiune arterială sau sedare.

Copii si adolescenti:

Siguranta si eficacitatea utilizării amisulpridei la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Există date disponibile limitate referitoare la utilizarea amisulpridei la adolescentii cu schizofrenie. Prin urmare amisulprida nu trebuie utilizată la adolescenti cu vârsta cuprinsă între 15 si 18 ani până când nu sunt disponibile date suplimentare. Dacă este absolut necesar tratamentul la adolescenti trebuie să fie initiat si realizat de un medic cu experientă în tratarea schizofreniei la această grupă de vârstă. Utilizarea amisulpridei la copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani este contraindicată (vezi pct.4.3).

Insuficienta renală:

Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienta renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacientii cu clearance al creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min si la o treime la pacientii cu ClCR de 10-30 ml/min. Deoarece nu există experientă nu se recomandă utilizarea amisulpridei la pacientii cu insuficientă renală severă (ClCR <10 ml/min) (vezi pct.4.4).

Insuficienta hepatică: deoarece amisulprida este metabolizată în proportie mică la nivel hepatic, nu este necesară scăderea dozei.

Durata tratamentului

Sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu durata de 1 an. Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul curant.

Mod de administrare

Amisulprida poate fi administrată cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate fără a fi mestecate cu o cantitate suficientă de apă.

4.3     Contraindicatii

-hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

- tumori prolactin dependente concomitente, de exemplu prolactinom de glandă pituitară si cancer de sân

- feocromocitom

-copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani

-alăptare (vezi pct.4.6)

-asociere cu levodopa (vezi pct.4.5)

-asociere cu următoarele medicamente care pot induce torsada vârfurilor:

-antiaritmice de clasa I cum sunt chinidina, disopiramida, procainamida, flecainida si propafenona

-antiaritmice de clasa III cum sunt amiodarona si sotalol

-alte medicamente cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină i.v., vincamină i.v., halofrantină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice azolice (vezi pct.4.5)

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Similar altor antipsihotice, poate apare sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, constientă alterată si cresterea creatinfosfokinazei CPK. În cazul aparitiei hipertermiei în special la doze zilnice mari, toate medicamentele antipsihotice incluzând amisulprida trebuie întrerupte.

Hiperglicemia a fost raportată la pacienti tratati cu unele medicamente antipsihotice atipice, incluzând amisulprida, prin urmare la pacientii cu un diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru aparitia diabetului zaharat care încep tratamentul cu amisulpridă, trebuie monitorizati adecvat din punct de vedere al glicemiei.

Amisulprida este eliminată pe cale renală. În cazul insuficientei renale, doza trebuie scăzută sau tratamentul intermitent trebuie luat în considerare (vezi pct.4.2).

Amisulprida poate scădea pragul convulsivant. Prin urmare, pacientii cu antecedente de epilepsie trebuie monitorizati cu atentie în timpul tratamentului cu amisulpridă.

La pacientii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), amisulprida, similar altor antipsihotice, trebuie administrată cu atentie deosebită datorită unui risc posibil pentru hipotensiune arterială sau sedare.

Similar altor medicamente antidopaminergice, este necesară prudentă când se prescrie amisulpridă la pacientii cu boală Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai dacă tratamentul antipsihotic nu poate fi evitat.

Au fost descrise foarte rar simptome de întrerupere acute incluzând greată, vărsături si insomnie, după întreruperea bruscă a antipsihoticelor în doze mari. Poate apare, de asemenea, recurenta simptomelor psihotice si a fost raportată aparitia de tulburări ale miscărilor involuntare (cum sunt acatizia, distonia si dischinezia). Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată.

Prelungirea intervalului QT

Amisulprida determină prelungirea intervalului QT dependentă de doză (vezi pct.4.8). Se cunoaste că acest efect potentează riscul pentru aritmii ventriculare grave cum este torsada vârfurilor. Înainte de orice administrare, si dacă este posibil, în functie de statusul clinic al pacientului, se recomandă excluderea factorilor care pot favoriza aparitia tulburării de ritm:

- bradicardie cu ritm mai mic de 55 bpm

- afectiune cardiacă sau antecedente familiale de moarte subită sau prelungire QT

- dezechilibru electrolitic, în special hipopotasemie

- prelungire congenitală a intervalului QT

- tratament în desfăsurare cu un medicament care este probabil să producă bradicardie (<55 bpm), hipopotasemie, scăderea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi pct.4.5).

Înainte de initierea tratamentului se recomandă ECG bazal la toti pacientii în speciale la vârstnici si la pacientii cu antecedente personale sau familiale de afectiune cardiacă sau simptome cardiace anormale la examinarea clinică. În timpul tratamentului, necesitatea pentru monitorizarea ECG (de exemplu cresterea dozei) trebuie evaluată la fiecare pacient. Doza de amisulpridă trebuie redusă dacă QT este prelungit si aceasta trebuie întreruptă dacă QT este >de 500 ms.

Se recomandă monitorizare periodică a electrolitilor în special dacă pacientul utilizează diuretice sau în timpul afectiunilor intercurente.

Trebuie evitate medicamentele antipsihotice administrate concomitent (vezi pct.4.5).

Accident vascular cerebral

În studiile clinice randomizate comparativ cu placebo efectuate la o populatie de pacienti vârstnici cu dementă tratati cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o crestere de 3 ori a evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut. O crestere a acestui risc cu alte medicamente antipsihotice sau la altă populatie de pacienti nu poate fi exclusă. Amisulprida trebuie utilizată cu precautie la pacientii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Cresterea mortalitătii la pacientii vârstnici cu dementă

Datele din 2 studii mari observationale au arătat că persoanele cu dementă tratate cu antipsihotice prezintă un risc crescut de deces comparativ cu cei care nu sunt tratati. Există date insuficiente pentru a da o estimare fermă a amplorii exacte a riscului si cauza pentru riscul crescut nu este cunoscută. Amisulprida nu se recomandă pentru tratamentul tulburărilor de comportament asociate dementei.

Tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) la utilizarea de medicamente antipsihotice. Deoarece pacientii aflati în tratament cu antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobânditi pentru TEV, toti factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificati înainte si în timpul tratamentului cu amisulpridă si trebuie luate măsurile de preventie.

Lactoza

Pridosil comprimate/comprimate filmate contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficientă de lactază (Lapp) sau malabsorbtie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri care sunt contraindicate (vezi, de asemenea, pct.4.3) Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:

-     antiaritmice de clasa I cum sunt chinidina, disopiramida, procainamida, flecainida si propafenona

-     antiaritmice din clasa III cum sunt amiodarona si sotalolul

-     alte medicamente cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină i.v., vincamină i.v., halofrantină, pentamidină, sparfloxacină si antifungici azolici.

Levodopa: antagonism reciproc al efectelor între levodopa si antipsihotice.

Asocieri care nu sunt recomandate

Medicamente care cresc riscul pentru torsada vârfurilor sau pot prelungi intervalul QT:

-     medicamente care induc bradicardia cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu care induc bradicardia cum sunt diltiazem si verapamil, clonidină, guanfacină si digitalice

-     medicamente care induc hipokalemia sau dezechilibrul electrolitic: diuretice hipokaliemice, laxative stimulante, amfotericina B i.v., glucocorticoizi si tetracosactide

Hipokalemia trebuie corectată.

-     antipsihotice cum sunt pimozida sau haloperidolul

-     antidepresivul imipramină

-     litiu

-     unele antihistaminice cum sunt astemizolul si terfenadina

Amisulprida poate creste efectele centrale ale alcoolului etilic. Prin urmare în timpul tratamentului nu trebuie consumat alcool etilic.

Asocieri care pot necesita precautii pentru utilizare

Utilizarea concomitentă a următoarele medicamente poate determina potentarea efectului:

-     deprimante SNC incluzând narcoticele, anestezicele, analgezicele, antihistaminicele sedative H1, barbituricele, benzodiazepinele si alte medicamente anxiolitice, clonidine si derivati

-     antihipertensive si alte medicamente hipotensoare

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

La animale, amisulprida nu a dovedit toxicitate asupra functiei de reproducere. S-a observat o scădere a fertilitătii datorată efectelor sale farmacologice (efecte mediate de prolactină). Nu s-au observat efecte teratogene ale amisulpridei.

Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la sarcinile expuse. Prin urmare, nu a fost stabilită siguranta utilizării amisulpridei în timpul sarcinii la om.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile justifică riscul potential. Dacă amisulprida este utilizată în timpul sarcinii, nou-născutul poate prezenta reactiile adverse ale amisulpridei, de aceea trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată.

La femeile aflate în perioada fertilă, trebuie discutate metodele de contraceptie eficiente înainte de initierea tratamentului.

Alăptarea

Nu se cunoaste dacă amisulprida este excretată în laptele matern, prin urmare alăptarea este contraindicată.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Acest medicament are o influentă minoră sau moderată asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Chiar dacă se utilizează conform recomandării, amisulprida poate afecta timpul de reactie (de exemplu datorită somnolentei), prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct.4.8). Acest efect este accentuat de consumul de alcool etilic.

4.8     Reactii adverse

Următoarele frecvente estimate sunt utilizate pentru evaluarea reactiilor adverse:

Foarte frecvente:                      (≥1/10);

Frecvente:                                (≥1/100 si <1/10);

Mai putin frecvente:                  (≥1/1000 si <1/100);

Rare:                                       (≥1/10000 si <1/1000);

Foarte rare:                             (<1/10000)

Cu frecventă necunoscută:        (nu poate fi estimată din datele disponibile)

DATE DIN STUDIILE CLINICE

Reactiile adverse următoare au fost observate în studiile clinice. Trebuie mentionat că în unele situatii este dificil să se facă diferenta între reactiile adverse si simptomele afectiunii de bază.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: Reactii alergice

Tulburări endocrine

Frecvente:Cresterea concentratiilor plasmatice ale prolactinei care sunt reversibile după întreruperea

amisulpridei. Aceasta poate determina galactoree, amenoree sau tulburări menstruale, ginecomastie,

durere si mărire a sânilor, prolactinom (vezi pct.4.3) si disfunctie erectilă.

Tulburări metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct.4.4)

Tulburări psihice

Frecvente:Insomnie, anxietate, agitatie, disfunctie a orgasmului

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Pot apare simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, sialoree, akatisie, diskinezie. Aceste simptome sunt în general usoare la doze optime si partial reversibile fără a fi nevoie deîntreruperea tratamentului cu amisulpridă după administrarea de medicamente antiparkinsoniene. Incidenta simptomelor extrapiramidale dependente de doză rămâne foarte mică în tratamentul pacientilor cu simptome predominant negative la doze de 50-300 mg/zi.

Frecvente: Poate apare distonie acută (torticolis, crize oculogire, trismus). Acestea sunt reversibile fără a fi nevoie de întreruperea amisulpridei în timpul unui tratamentului cu un medicament antiparkinsonian. Somnolentă.

Mai putin frecvente: A fost raportată diskinezie tardivă caracterizată prin miscări ritmice, involuntare, în principal la nivelul limbii si/sau fetei, în general după administrarea de lungă durată. Medicamentele antiparkinsoniene sunt ineficiente sau pot induce agravarea simptomelor. Convulsii.

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente: Bradicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: Hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:Constipatie, greată, vărsături, xerostomie

Tulburări generale

Foarte rare: Simptome acute de întrerupere incluzând greată, vărsături si insomnie după întreruperea bruscă a unor doze mari, recurenta simptomelor psihotice, aparitia tulburărilor miscărilor involuntare (cum sunt akatizia, distonia sau diskinezia) (vezi pct.4.4)

Investigatii diagnostice

Frecvente: Crestere în greutate

Mai putin frecvente: Cresterea concentratiilor enzimelor hepatice, în special transaminazele

DATE POST COMERCIALIZARE

Suplimentar, au fost raportate cazuri ale următoarelor reactii adverse, doar în cadrul raportărilor spontane:

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecventă necunoscută: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct.4.4)

Tulburări cardiace

Cu frecventă necunoscută: Prelungirea intervalului QT si aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia ventriculară, care se poate transforma în fibrilatie ventriculară sau stop cardiac, moartea subită (vezi pct.4.4).

Tulburări vasculare

Cu frecventă necunoscută: La administrarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolism pulmonar si de tromboză venoasă profundă.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventă necunoscută: Angioedem, urticarie

4.9       Supradozaj

Simptome

Experienta referitoare la supradozajul cu amisulpridă este limitată. S-a raportat accentuarea efectelor farmacologice cunoscute ale amisulpridei. Acestea includ somnolentă si sedare, comă, hipotensiune arterială si simptome extrapiramidale.

Au fost raportate evolutii letale, în special la asocierea cu alte medicamente psihotrope.

Tratament

În cazul supradozajului acut trebuie luată în considerare posibilitatea administrăriimai multor medicamente.

Deoarece amisulprida se dializează într-o proportie mică, hemodializa nu are niciun efect asupra eliminării acesteia. Nu există antidot specific pentru amisulpridă. Prin urmare trebuie instituite măsuri suportive adecvate si supravegherea atentă a functiilor vitale, incluzând monitorizarea cardiacă permanentă datorită riscului de prelungire a intervalului QT, până când pacientul se recuperează.

Trebuie administrate medicamente anticolinergice dacă apar simptome extrapiramidale severe.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice: benzamide cod ATC: N05AL05

Amisulprida se leagă selectiv, cu afinitate mare de subtipurile de receptori dopaminergici umani D2/D3 si este lipsită de afinitate pentru subtipurile de receptori D1, D4 si D5. Spre deosebire de antipsihoticele clasice si atipice, amisulprida nu are afinitate pentru receptorii serotoninergici, alfa-adrenergici, histaminergici H1 si colinergici. Suplimentar, amisulprida nu se leagă de situsurile sigma. În studiile efectuate la animale, în doze mari, amisulprida blochează preferential receptorii dopaminergici localizati în structurile limbice fată de cei localizati în sistemul striat. În doze mici blochează preferential receptorii presinaptici D2/D3, producând eliberarea dopaminei care este responsabilă de efectele sale de dezinhibare.

Acest profil farmacologic explică eficacitatea clinică a amisulpridei împotriva ambelor tipuri de simptome, pozitive si negative ale schizofreniei.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Amusulprida are două vârfuri de absorbtie la om: unul care se obtine rapid, la o oră după administrarea dozei si al doilea la 3-4 ore de la administrare.

Concentratiile plasmatice corespondente sunt 39 ± 3 ng/ml si 54 ± 4 ng/ml după o doză de 50 mg.

Volumul de distributie este de 5,8 l/kg, legarea de proteinele plasmatice este scăzută (16%) si nu se suspectează nicio interactiune medicamentoasă.

Biodisponibilitatea absolută este de 48%. Amisulprida este metabolizată în cantitate mică: au fost identificati doi metaboliti inactivi, care reprezintă aproximativ 4% din doză. Amisulprida nu se acumulează si farmacocinetica sa ramâne nemodificată după administrarea de doze repetate. Timpul de înjumătătire prin eliminare al amisulpridei este de aproximativ 12 ore de la o doză orală.

Amisulprida este eliminată nemodificată în urină. 50% dintr-o doza administrată intravenos este eliminată pe cale renală din care 90% se elimină în primele 24 de ore. Clearance-ul renal este de aproximativ a 20 l/h sau 330 ml/min.

O masă bogată în carbohidrati (continând 68% lichide) reduce semnificativ ASC, Tmax si Cmax pentru amisulpridă dar nu s-au observat modificări după o masă bogată în grăsimi. Cu toate acestea, nu se cunoaste semnificatia acestor rezultate în practica clinică obisnuită.

Insuficientă hepatică

Deoarece amisulprida este metabolizată într-o cantitate redusă nu este necesară reducerea dozei la pacientii cu insuficientă hepatică.

Insuficientă renală

Timpul de înjumătătire prin eliminare este crescut la pacientii cu insuficientă renală în timp ce clearance-ul sistemic este redus cu un factor cuprins între 2,5-3. ASC pentru amisulpridă în insuficienta renală usoară creste cu 2% si cu aproximativ 10% în insuficienta renală moderată (vezi pct.4.2). Oricum, experienta este limitată si nu există date la doze mai mari de 50 mg. Amisulprida este metabolizată în cantitate redusă.

Pacienti vârstnici cu vârsta peste 65 ani

Datele farmacocinetice limitate la acest grup de pacienti au arătat că apare o crestere cu 10-30% a Cmax, T½ si ASC după o doză orală unică de 50 mg. Nu sunt disponibile date referitoare la dozele repetate.

5.3 Date preclinice de sigurantă

O reevaluare globală a studiilor complete de sigurantă indică faptul că amisulprida este lipsită de orice risc general, cu specificitate de organ, teratogen, mutagen sau carcinogen. Modificările observate la sobolani si câini la doze situate sub cele maxime tolerate sunt fie efecte farmacologice fie sunt lipsite de semnificatie toxicologică importantă în aceste conditii. Comparativ cu doza maximă recomandată la om, dozele maxime tolerate sunt de 2 si 7 ori mai mari la sobolan (200 mg/kg/zi) si câine (120 mg/kg/zi), în ceea ce priveste ASC. Nu s-a identificat risc carcinogen, relevant la om ceea ce corespunde pentru sobolan la 1,5 – 4,5 ori ASC asteptată la om. Au fost efectuate un studiu de carcinogenitate la soarece (120 mg/kg/zi) si studii referitoare la functia de reproducere (160, 300 si 500 mg/kg/zi, la sobolan, iepure si soarece). Expunerea animalelor la amisulpridă în cadrul acestor studii nu a fost evaluată.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Pridosil 400 mg

Nucleul:

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Metilceluloză

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Film:

Macrogol 6000

Stearat de magneziu

Copolimer butilmetacrilat bazic (Eudragit E 100)

Talc

Dioxid de titan (E 171)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

Pridosil 200 mg 3 ani Pridosil 400 mg 3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Blister PVC/Al:

Ambalaje cu 10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150 si 198 comprimate/comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORULAUTORIZATIEIDEPUNEREPEPIATĂ

SANDOZ S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, România

8.       NUMĂRULAUTORIZATIEI PUNEREPEPIATĂ

2818/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13 2819/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Septembrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Descoperie crucială privind schizofrenia şi depresia maniacală /The Independent/ Oamenii de ştiinţă au descoperit o similitudine remarcabilă între erorile genetice care stau atât la baza schizofreniei cât şi a depresiei maniacale, o descoperire crucială legat de care se aşteaptă să deschidă calea spre noi tratamente pentru două dintre cele mai întâlnite maladii...
Experţii au identificat noi gene asociate cu schizofrenia Cercetători din mai multe ţări au identificat 83 de noi gene asociate cu schizofrenia, fapt ce va contribui la dezvoltarea mai multor tratamente pentru a controla această boală, se arată într-unu studiu publicat marţi de revista 'Nature' şi citat de EFE.
Cercetare: computerul care simulează schizofrenia Cercetătorii americani au creat un model informatic capabil să simuleze unele aspecte ale schizofreniei. Una din teoriile asupra cauzei schizofreniei sugerează că în urma unui exces de dopamină, creierul tinde să reţină prea multe detalii irelevante. Schizofrenicii devin astfel copleşiţi de numărul ...
Problemele de sănătate psihică nu trebuie tratate ca o boală, conform unor psihiatri de renume Tratarea tulburărilor mentale, aşa cum este schizofrenia sau tulburarea bipolară, în acelaşi mod ca o boală nu prezintă niciun fel de beneficii pentru pacient, conform părerii mai multor psihologi de renume, informează publicaţia britanică The Daily Mail.
Un francez din şase atins de o maladie cronică gravă Nouă milioane de persoane din Franţa, respectiv un asigurat din şase din cadrul sistemului de sănătate, suferă de o maladie cronică gravă, precum diabetul, hipertensiunea arterială sau schizofrenia, scrie în ediţia sa de miercuri Le Echos, citând un raport transmis în ajun administratorilor CNAM /Caisse...
Creativitatea şi bolile mentale ar avea rădăcini genetice comune (studiu) Ideea lui Aristotel că "nu există geniu fără un dram de nebunie" este susţinută în prezent de un studiu ştiinţific potrivit căruia unele psihoze, cum ar fi schizofrenia şi tulburările bipolare, şi creativitatea ar avea cel puţin parţial rădăcini genetice comune, relatează AFP.