Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRAMIPEXOL TORRENT 1,1 mg
 
Denumire PRAMIPEXOL TORRENT 1,1 mg
Descriere Pramipexol Torrent este indicat pentru tratamentul semnelor si simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, în monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îsi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa devine inconstantă si fluctuantă (fluctuatii de tip “on-off”).
Pramipexol Torrent este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului Picioarelor nelinistite de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare)
Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM
Actiune terapeutica AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 1,1mg
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N04BC05
Firma - Tara producatoare HEUMANN PHARMA GMBH & CO. GENERICA KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata TORRENT PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRAMIPEXOL TORRENT 1,1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PRAMIPEXOL TORRENT 1,1 mg, comprimate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2841/2010/01-02-03-04                                       Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pramipexol Torrent 1,1 mg comprimate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂSI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat contine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg, echivalent cu pramipexol 1,1 mg.

Notă: Dozele de pramipexol mentionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol.

De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât si ca pramipexol sare (între paranteze).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini tesite, marcate pe o fată cu „P6” de o parte si alta a liniei mediane si netede pe cealaltă fată. Comprimatele pot fi divizate în două părti egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Pramipexol Torrent este indicat pentru tratamentul semnelor si simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, în monoterapie (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îsi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa devine inconstantă si fluctuantă (fluctuatii de tip “on-off”).

Pramipexol Torrent este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor nelinistite de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).

4.2     Doze si mod de administrare

Boala Parkinson

Comprimatele se administrează oral, înghitite cu apă, si pot fi luate cu sau fără alimente. Doza zilnică se administrează divizată în doze egale de trei ori pe zi.

Initierea tratamentului

Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză initială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare) care apoi se măreste la fiecare 5-7 zile. Dacă nu apar reactii adverse intolerabile, doza se creste treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.

Schema de crestere a dozelor de Pramipexol Torrent

Săptămâna

Doza (mg bază)

Doza zilnică totală (mg bază)

Doza (mg sare)

Doza zilnică totală (mg sare)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.

Cu toate acestea, trebuie mentionat că incidenta somnolentei creste la doze mai mari de 1,5 mg (de sare) pe zi (vezi pct. 4.8).

Tratamentul de întretinere

Doza zilnică de pramipexol trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) si un maxim de 3,3 mg bază (4,5mg sare). În cadrul unor studii-pivot care au urmărit cresterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza zilnică de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări ulterioare ale dozelor trebuie făcute în functie de răspunsul clinic si de aparitia reactiilor adverse. În studiile clinice, aproximativ 5% din pacienti au fost tratati cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice de pramipexol mai mari de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pot fi utile pacientilor la care se intentionează scăderea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie scăzute, atât pe durata cresterii dozei, cât si a tratamentului de întretinere cu Pramipexol Torrent, în functie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign. De aceea, tratamentul cu pramipexol trebuie scăzut treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie scăzută cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacientii cu insuficientă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de functia renală. Pentru initierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:

Pacientii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecventei administrării.

La pacientii cu clearance al creatininei între 20 si 50 ml/min, doza zilnică initială de Pramipexol Torrent trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi). Nu trebuie depăsită o doză zilnică maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare).

La pacientii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Pramipexol Torrent se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi. Nu trebuie depăsită o doză zilnică maximă de 1,1 mg pramipexol bază (1,5 mg sare).

Dacă functia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întretinere, doza zilnică de Pramipexol Torrent trebuie scăzută cu acelasi procentaj cu cel cu care scade clearance-ul creatininei, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Pramipexol Torrent trebuie redusă cu 30%. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 si 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.

Administrarea la pacientii cu insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanta activă absorbită este excretată pe cale renală. Totusi, influenta insuficientei hepatice asupra farmacocineticii Pramipexol Torrent nu a fost practic investigată.

Sindromul picioarelor nelinistite

Comprimatele se administrează oral, înghitite cu apă, si pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza initială recomandată de Pramipexol Torrent este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare. Pentru pacientii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maxim de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).

Schema de crestere a dozelor de Pramipexol Torrent

Faza de crestere

O dată pe zi seara (mg bază)

O dată pe zi seara (mg sare)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

* la nevoie

Deoarece eficacitatea pe termen lung a Pramipexol Torrent în tratamentul Sindromului picioarelor nelinistite nu a fost testată suficient, se va evalua răspunsul pacientilor după 3 luni de tratament si se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-initiat prin cresterea dozei asa cum este mentionat mai sus.

Întreruperea tratamentului

Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor nelinistite nu va depăsi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Pramipexol Torrent poate fi întreruptă fără scăderea treptată a dozei. Revenirea (agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului) nu poate fi exclusă.

Administrarea la pacientii cu insuficientă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de functia renală. Pacientii cu un clearance al creatininei peste 20 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice. Utilizarea Pramipexol Torrent la pacientii hemodializati sau la pacientii cu insuficientă renală severă nu a fost studiată.

Administrarea la pacientii cu insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică ajustarea dozei nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din

substanta activă absorbită este excretată pe cale renală.

Administrarea la copii si adolescenti

Pramipexol Torrent nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

4.4     Atentionări speciale si precautii pentru utilizare

La pacientii cu boală Parkinson si insuficientă renală se recomandă reducerea dozei de Pramipexol Torrent, asa cum este prezentat la pct. 4.2.

Halucinatii

Halucinatiile sunt cunoscute ca reactie adversă la tratamentul cu agonisti dopaminergici si levodopa.

Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitătii aparitiei halucinatiilor (mai ales vizuale).

Dischinezie

În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul cresterii initiale a dozei de Pramipexol Torrent administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situatie, doza de levodopa trebuie scăzută.

Episoade de somn cu instalare bruscă si somnolentă

Pramipexol a fost asociat cu somnolentă si episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacientii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activitătilor zilnice, în unele cazuri fără a fi constient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai putin frecvent. Pacientii trebuie informati asupra acestui fapt si avertizati să manifeste prudentă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Pramipexol Torrent. Pacientii care au manifestat somnolentă si/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micsorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte sedative, se recomandă prudentă în cazul în care pacientii sunt tratati concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5. 4.7 si 4.8).

Tulburări ale controlului impulsurilor si comportamentului

Dependenta patologică de jocurile de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii tratati cu agonisti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv Pramipexol Torrent. În plus, pacientii si cei care îi îngrijesc trebuie să fie constienti de faptul că pot să apară alte simptome comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor cum ar fi crestere necontrolată a apetitului alimentar si obsesie a cumpărăturilor. Trebuie luată în considerare micsorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienti cu tulburări psihotice

Pacientii cu tulburări psihotice trebuie tratati cu agonisti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potentiale. Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice si pramipexol (vezi pct. 4.5).

Consult oftalmologic periodic

Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.

Boli cardiovasculare severe

În cazul existentei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudentă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

Sindrom neuroleptic malign

Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).

Exacerbare

Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor nelinistite cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia. Exacerbarea se referă la declansarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor si la extinderea simptomelor spre alte extremităti. Studiile clinice controlate cu Pramipexol Torrent la pacienti cu Sindromul picioarelor nelinistite nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării. Nu s-a evaluat în studiile clinice controlate frecventa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a Pramipexol Torrent si gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Legare de proteinele plasmatice

La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proportie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interactiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece anticolinergicele sunt eliminate în principal prin biotransformare, posibilitatea interactiunilor este redusă, desi interactiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interactiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.

Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă

Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretati la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care sunt inhibitori ai căii de eliminare activă renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina si mexiletina pot interactiona cu pramipexolul, determinând scăderea clearance-ului unuia sau al ambelor medicamente. În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Pramipexol Torrent, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.

Asociere cu levodopa

Când Pramipexol Torrent este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie mentinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Torrent este crescută.

Datorită posibilelor efecte sedative aditive, se recomandă prudentă în cazul în care pacientii sunt tratati cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.4, 4.7 si 4.8).

Medicamente antipsihotice

Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice si pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de asteptat efecte antagoniste.

4.6     Sarcina si alăptarea

Efectul asupra sarcinii si alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potential teratogen la sobolani si iepuri, dar s-a dovedit embriotoxic la sobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3). Pramipexol Torrent nu trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar si anume dacă beneficiile potentiale justifică riscurile potentiale pentru făt.

Deoarece pramipexolul inhibă secretia de prolactină la om, inhibarea lactatiei este probabilă. Excretia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La sobolani, concentratia de substantă activă marcată radioactiv a fost mai mare în laptele matern decât în plasmă. În absenta datelor disponibile la om, Pramipexol Torrent nu trebuie administrat în perioada alăptării. Cu toate acestea, dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pramipexol Torrent poate avea o influentă majoră asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinatii si somnolentă.

Pacientii aflati în tratament cu Pramipexol Torrent si care prezintă somnolentă si/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiti să nu conducă vehicule si să nu se angajeze în activităti (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atentiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenta nu dispar (vezi si pct. 4.4, 4.5 si 4.8).

4.8     Reactii adverse

Reactii adverse asteptate

În cazul administrării de Pramipexol Torrent sunt de asteptat următoarele reactii adverse: vise neobisnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi crestere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate si dependentă patologică de jocurile de noroc, confuzie, constipatie, delir, ameteli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinatii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greată, paranoia, edem periferic, pneumonie, prurit, eruptie cutanată si alte manifestări de hipersensibilitate, neliniste, somnolentă, somn cu instalare bruscă, sincopă, tulburări ale vederii, incluzând vedere încetosată si scăderea acuitătii vizuale, vărsături, scădere în greutate, crestere în greutate.

Din analiza datelor obtinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienti tratati cu pramipexol si 1354 pacienti cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reactii adverse pentru ambele grupuri. 63% dintre pacientii cărora li s-a administrat pramipexol si 52% dintre pacientii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel putin o reactie adversă.

Tabelele 1 si 2 prezintă frecventa reactiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson si în Sindromul picioarelor nelinistite. Reactiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai multi pacienti tratati cu pramipexol si acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacientii care au luat pramipexol fată de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Majoritatea reactiilor adverse la medicament au fost usoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, si multe au avut tendinta de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme si organe, reactiile adverse au fost listate în functie de frecventă (numărul de pacienti care pot manifesta reactia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).

Boală Parkinson, cele mai frecvente reactii adverse

Cele mai frecvente (≥ 5%) reactii adverse raportate la pacientii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor tratati cu pramipexol decât cu placebo au fost greată, dischinezie, hipotensiune arterială, ameteli, somnolentă, insomnie, constipatie, halucinatii, cefalee si oboseală. Incidenta somnolentei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg pramipexol sare pe zi (vezi pct.4.2). O reactie adversă mai frecventă în cazul asocierii cu levodopa au fost dischinezia. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza de pramipexol este crescută prea repede.

Tabelul nr. 1: Boală Parkinson

Clasificare pe aparate, sisteme si organe

Reactie adversă

Infectii si infestări

 

Mai putin frecvente

pneumonie

Tulburări psihice

Frecvente

vise neobisnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor si manifestări compulsive, confuzie, halucinatii, insomnie, neliniste

Mai putin frecvente

obsesia cumpărăturilor, delir, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependentă patologică de jocuri de noroc

Cu frecventă necunoscută

crestere necontrolată a apetitului alimentar, hiperfagie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente

ameteli, dischinezie, somnolentă

Frecvente

amnezie, cefalee

Mai putin frecvente

hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

Tulburări oculare

Frecvente

tulburări de vedere, incluzând vedere încetosată si acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

Foarte frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente

dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

greată

Frecvente

constipatie, vărsături

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente

reactii de hipersensibilitate, prurit, eruptie

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente

oboseală, edem periferic

Investigatii diagnostice

Frecvente

scădere în greutate

Mai putin frecvente

cresterea greutătii

Sindromul Picioarelor nelinistite, cele mai frecvente reactii adverse

Cele mai frecvente (≥ 5%) reactii adverse raportate la pacientii cu Sindromul picioarelor nelinistite tratati cu pramipexol au fost greată, cefalee, ameteli si oboseală. Greata si oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu Pramipexol Torrent (20,8% si respectiv 10,5%) comparativ cu bărbatii (6,7% si respectiv 7,3%).

Tabelul 2: Sindromul Picioarelor nelinistite

Clasificare pe aparate, sisteme si organe

Reactie adversă

Infectii si infestări

Cu frecventă necunoscută

pneumonie

Tulburări psihice

Frecvente

vise neobisnuite, insomnie

Mai putin frecvente

stare de confuzie, halucinatii, tulburări ale libidoului, neliniste

Cu frecventă necunoscută

tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi crestere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate si dependentă patologică de jocuri de noroc, delir, hiperfagie, paranoia

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

ameteli, cefalee, somnolentă

Mai putin frecvente

somn cu instalare bruscă, sincopă

Cu frecventă necunoscută

amnezie, dischinezie, hiperchinezie

Tulburări oculare

Mai putin frecvente

tulburări de vedere, incluzând vedere încetosată si acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente

Dispnee

Tulburări gastro-inntestinale

Foarte frecvente

Greată

Frecvente

constipatie, vărsături

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente

reactii de hipersensibilitate, prurit, eruptie cutanată

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente

oboseală

Mai putin frecvente

edem periferic

Investigatii diagnostice

Mai putin frecvente

scăderea greutătii, cresterea greutătii

Somnolentă

Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolentă si a fost asociat mai putin frecvent, cu somnolentă diurnă excesivă si episoade de somn cu instalare bruscă (vezi si pct. 4.4).

Tulburări ale libidoului

Pramipexol se poate asocia mai putin frecvent cu afectarea libidoului (crestere sau diminuare).

Tulburări legate de controlul impulsurilor si manifestări compulsive

În cazul pacientilor tratati pentru boala Parkinson cu agonisti dopaminergici, incluzănd Pramipexol Torrent, în special la doze mari, s-au raportat manifestări de dependentă patologică de jocuri de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi si pct. 4.4).

Într-un studiu de control si screening retrospectiv, încrucisat, care a inclus 3090 pacienti cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacientii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele sase luni. Manifestările observate au inclus dependentă patologică fată de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, crestere necontrolată a apetitului alimentar si comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc independenti pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu medicamente dopaminergice si tratamente cu doze mari de medicamente dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul si antecedente familiale ale dependentei patologice fată de jocurile de noroc.

4.9     Supradozaj

Nu există experientă clinică în ceea ce priveste supradozajul masiv. Reactiile adverse anticipate ar fi cele legate de proprietătile farmacodinamice ale agonistilor dopaminergici, incluzând greată, vărsături, hiperkinezie, halucinatii, agitatie si hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonisti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de sustinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat si monitorizare electrocardiografică.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agonisti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.

Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate si specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 si o activitate intrinsecă totală. Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea si turnover-ul dopaminei.

Mecanismul de actiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor nelinistite nu este cunoscut. Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic.

În studiile efectuate pe voluntari, a fost observată scăderea secretiei de prolactină dependent de doză. Într-un studiu clinic la voluntari sănătosi, s-a observat o crestere a tensiunii arteriale si a frecventei bătăilor inimii, atunci când cresterea dozelor de pramipexol comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi. Astfel de efecte nu au fost observate în studiile la pacienti.

Studii clinice în boala Parkinson

La pacienti, pramipexol ameliorează semnele si simptomele formei idiopatice de boală Parkinson. Studiile clinice controlate placebo au inclus aproximativ 1800 pacienti tratati cu pramipexol aflati în stadiile Hoehn si Yahr I-V de boală. Dintre acestia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa si suferind de complicatii motorii.

În stadiile incipiente si avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexol în studiile clinice controlate a fost mentinută timp de aproximativ 6 luni. În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacitătii terapeutice. Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul initial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ aparitia complicatiilor motorii si a redus incidenta acestora, comparativ cu tratamentul initial cu levodopa. Această întârziere a complicatiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balantă cu ameliorarea mai bună a functiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).

Incidenta generală a halucinatiilor si somnolentei a fost, în general, mai mare în faza de crestere a dozelor la grupul cu pramipexol. Totusi, nu a fost înregistrată nicio diferentă semnificativă în cursul fazei de întretinere. Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacientii cu boală Parkinson.

Studii clinice în Sindromul picioarelor nelinistite

Eficacitatea pramipexol a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienti cu sindrom al picioarelor nelinistite idiopatic moderat până la sever. Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienti tratati timp de până la 12 săptămâni. Mentinerea efectului nu s-a testat suficient.

Criteriile principale de evaluare a eficacitătii au fost modificarea medie fată de valorile initiale ale scorului la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor nelinistite (SESPR) si la Impresia clinică globală a ameliorării (ICGA). Pentru ambele criterii finale principale s-au observat diferente semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg si 0,75 mg pramipexol sare fată de placebo. După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo si de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).

Diferenta medie ajustată a fost de -4,3puncte (IÎ 95% -6.4; -2.1 puncte, valoare p <0,0001). Ratele de

răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo si respectiv pentru pramipexol (diferenta de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).

S-a observat eficicacitatea la doze de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi după prima săptămână de tratament.

Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, Pramipexol Torrent a redus semnificativ numărul de miscări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid si complet. Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentratia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare. Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbtie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia. Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentratia plasmatică variază putin interindividual.

La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distributie este mare (400 l). La sobolan au fost observate concentratii mari în tesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).

La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.

Excretia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare. Aproximativ 90% din doza marcată cu C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai putin de 2% se regăseste în materiile fecale. Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază între 8 ore la persoanele tinere si 12 ore la persoanele vârstnice.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte functionale, afectând în principal SNC si functia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice ale pramipexolului.

La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice si sistolice si a frecventei cardiace, iar la maimută a fost distinsă tendinta la efecte hipotensive.

La sobolani si iepuri au fost studiate efectele potentiale ale pramipexolului asupra functiei de reproducere. Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la sobolani si iepuri, dar a manifestat efecte embriotoxice la sobolan, la doze maternotoxice. Datorită speciilor de animale selectate si a parametrilor investigati limitati, reactiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii si asupra fertilitătii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.

Pramipexolul nu este genotoxic. În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la sobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig si adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol. Această observatie nu prezintă relevantă clinică la om. Acelasi studiu a arătat si că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescentă retiniană la sobolanii albinosi. Aceste din urmă efecte nu au fost observate si la sobolanii pigmentati si nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la soarecii albinosi sau la orice altă specie investigată.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Manitol

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon pregelatinizat de porumb

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blister din OPA-Al-PVC/Al continând 20, 30, 60 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Torrent Pharma S.R.L

Str. Stirbei Vodă, Nr. 36, Etaj 2, Biroul A,

Sector 1, Bucuresti, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2841/2010/01-02-03-04

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Octombrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.