Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOMERID 1 mg/g
 
Denumire MOMERID 1 mg/g
Descriere Momerid 1 mg/g cremă este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cutanate de natură inflamatorie care răspund la tratamentul extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică si psoriazisul (cu exceptia plăcilor întinse de psoriazis).
Denumire comuna internationala MOMETASONUM
Actiune terapeutica ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Unguent
Concentratia 1mg/g
Ambalaj Cutie x 1 tub Al x 50 g unguent
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC D07AC13
Firma - Tara producatoare MEDICAMENTA A.S. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata NEPENTES S.A. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOMERID 1 mg/g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MOMERID 1 mg/g, unguent       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Momerid 1 mg/g cremă

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un gram cremă contine furoat de mometazonă 1 mg (0,1 % m/m furoat de mometazonă).

Excipienti:

propilenglicol monopalmitostearat 80 mg per gram cremă alcool stearilic 70 mg per gram cremă

Urme, de până la maximum 0,015 mg butilhidroxitoluen (E321) per gram cremă

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă moale, de culoare albă până la aproape albă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Momerid 1 mg/g cremă este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cutanate de natură inflamatorie care răspund la tratamentul extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică si psoriazisul (cu exceptia plăcilor întinse de psoriazis).

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Adulti (inclusiv pacienti vârstnici), adolescenti si copii cu vârsta de 6 ani si peste:

Trebuie aplicat, cu grijă, un strat subtire de Momerid 1 mg/g cremă pe suprafetele de piele afectată, o dată pe zi. Este suficientă doar o unitate „vârf de deget” (definită ca o linie de la vârful degetului arătător al unui adult până la primul pliu) pentru a acoperi o suprafată de două ori mai mare decât cea a mâinii unui adult.

Deseori se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.

Momerid 1 mg/g cremă nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafete mari (mai mult de 20% din suprafata corporală). La copii, trebuie tratat maximum 10% din suprafata corporală.

Utilizarea de corticosteroizi topici la copii cu vârsta de 6 ani si peste, sau pe fată, trebuie limitată la cantitatea minimă compatibilă cu o schemă terapeutică eficace, iar durata tratamentului nu trebuie să depăsească 5 zile.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Momerid 1 mg/g cremă nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta (vezi pct. 4.8).

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă, furoatul de mometazonă, sau la oricare dintre excipienti.

Momerid 1 mg/g cremă este contraindicat în acneea rozacee, acneea vulgară, dermatita periorală, pruritul perianal si genital, iritatiile de scutec, infectiile bacteriene (de exemplu, impetigo), infectiile virale (de exemplu, herpes simplex, herpes zoster si infectii determinate de virusul varicelic) si infectiile fungice (de exemplu, candida sau dermatofiti), varicelă, tuberculoză, sifilis sau reactiile post-vaccinare.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Momerid 1 mg/g cremă nu trebuie utilizat la nivelul pleoapelor.

Trebuie manifestată prudentă la pacientii cu hipersensibilitate la orice alt corticosteroid.

Dacă apar iritatii sau sensibilizare la utilizarea Momerid 1 mg/g cremă, tratamentul trebuie întrerupt si instituită terapia adecvată.

Dacă apare o infectie, trebuie început tratamentul cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă nu apare prompt un răspuns favorabil, administrarea corticosteroidului trebuie întreruptă până când infectia este controlată terapeutic adecvat.

Toxicitatea locală si sistemică este frecventă, în special după utilizarea continuă, de lungă durată, pe suprafete mari de piele afectată sau cu leziuni, la nivelul pliurilor si sub pansament ocluziv cu folie din polietilenă. Trebuie manifestată prudentă atunci când sunt tratate suprafete extinse ale corpului si trebuie evitată terapia continuă de lungă durată la toti pacientii, indiferent de vârstă.

Momerid 1 mg/g cremă nu trebuie aplicat pe pielea cu leziuni.

Steroizii topici pot fi periculosi în psoriazis, din cauza mai multor factori, incluzând recidivele de tip rebound ca urmare a dezvoltării tolerantei, riscului de psoriazis pustular centralizat si a aparitiei toxicitătii locale sau sistemice, determinată de afectarea functiei de barieră a pielii. Dacă este utilizat în psoriazis, este importantă supravegherea atentă a pacientului.

Similar tuturor glucocorticoizilor topici puternici, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii bruste a tratamentului topic de lungă durată cu glucocorticoizi puternici, poate să apară un fenomen de rebound sub forma unei dermatite cu eritem intens, senzatie de întepătură si de arsură. Acesta poate fi prevenit prin întreruperea treptată a tratamentului, de exemplu prin continuarea tratamentului în mod intermitent, înainte de întrerupere.

La unii pacienti pot apărea hiperglicemie si glicozurie după aplicarea locală, din cauza absorbtiei sistemice.

Glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea unui diagnostic adecvat si, de asemenea, pot întârzia vindecarea.

Momerid 1 mg/g cremă contine propilenglicol, care poate provoca iritatie cutanată.

Momerid 1 mg/g cremă contine alcool stearilic si butilhidroxitoluen, care pot provoca iritatii cutanate/ reactii cutanate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritatie a ochilor si mucoaselor.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

4.6     Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Sarcina

Corticosteroizii traversează placenta. Există foarte putine date privind utilizarea topică a mometazonei în timpul sarcinii. După utilizarea sistemică a corticosteroizilor în doză mare, au fost descrise efecte asupra fătului/nou-născutului (întârziere a cresterii intrauterine, suprimare a functiei corticosupra-renaliene, palatoschizis).

Studii la animale au demonstrat efecte toxice asupra functiei de reproducere si teratogenitate (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut.

Desi expunerea sistemică este limitată, Momerid 1 mg/g cremă trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.

Femeile gravide nu trebuie să folosească medicamentul perioade lungi de timp pe suprafete mari ale pielii.

Alăptarea

Nu se cunoaste dacă mometazona se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, este putin probabil ca aplicarea locală a mometazonei pe suprafete reduse de piele să prezinte vreun risc asupra sugarului. Medicamentul nu trebuie aplicat direct pe sâni înainte de alăptare.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Momerid 1 mg/g cremă nu are nicio influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în ordinea descrescătoare a frecventei, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1.000 si < 1/100)

Rare (≥ 1/10.000 si < 1/1.000)

Foarte rare (< 1/10.000)

Cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reactiile adverse, care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu corticosteroizi externi, includ:

Tabelul 1: Reactii adverse determinate de tratament, raportate pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventă

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente:

Senzatie de arsură usoară până la moderată la nivelul locului de aplicare, senzatie de furnicături/întepături, mâncărime, infectii bacteriene, parestezii, furunculoză si atrofie cutanată locală.

Mai putin frecvente:

Vergeturi, iritatie, hipertricoză, hipopigmentatie, dermatită periorală, maceratie cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul fetei), reactii acneiforme, fragilitate capilară (echimoze), miliarie, uscăciune, sensibilizare (la mometazonă), foliculită.

Infectii si infestări

Mai putin frecvente

Infectie secundară

Tulburări vasculare

Foarte rare

Telangiectazii

Există un risc crescut de efecte sistemice si reactii adverse locale în caz de aplicare frecventă, tratament pe suprafete mari sau de lungă durată si, de asemenea, în caz de tratament al zonelor intertriginoase sau sub pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în cazuri izolate (rare) în asociere cu administrarea altor steroizi si, prin urmare, pot să apară si la Momerid 1 mg/g cremă.

Reactiile adverse raportate la administrarea de glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicati topic.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii pot prezenta o sensibilitate mai mare decât adultii pentru aparitia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) si pentru aparitia sindromului Cushing, determinate de administrarea topică de corticosteroizi, din cauza raportului mare dintre suprafata corporală si greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu cresterea si dezvoltarea la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii si adolescentii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee si edem papilar bilateral.

4.9     Supradozaj

Utilizarea excesivă si de lungă durată a corticosteroizilor externi poate inhiba functia axului HHCS (hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) si poate determina insuficientă corticosuprarenaliană secundară. Dacă s-a raportat supresia axului HHCS, trebuie să se încerce reducerea frecventei aplicatiilor sau întreruperea tratamentului, cu precautiile uzuale necesare acestor situatii.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticoizi cu potentă mare (grupa III), codul ATC: D07AC13. Momerid 1 mg/g cremă este un glucocorticoid cu potentă mare, din grupa III.

Substanta activă, furoat de mometazonă, este un glucocorticoid de sinteză, nefluorinat, cu un ester furoat în pozitia 17.

Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazonă prezintă o puternică activitate antiinflamatoare si antipsoriazică în modelele predictive standard la animale.

La testul cu ulei de croton efectuat la soarece, mometazona (DE50 = 0,2 ug/ureche) a fost echipotentă cu valeratul de betametazonă după o singură aplicare si de aproximativ 8 ori mai potentă după cinci aplicări (DE50 = 0,002 ug/ureche si zi, comparativ cu 0,014 ug/ureche si zi).

La cobai, mometazona a fost de aproximativ două ori mai potentă decât valeratul de betametazonă în reducerea acantozei epidermice induse de Malassezia ovalis (de exemplu, activitatea antipsoriazică), după 14 aplicatii.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Rezultatele din cadrul studiilor de absorbtie percutanată au arătat că absorbtia sistemică ca urmare a aplicării topice a cremei cu furoat de mometazonă 0,1% este minimă. Rezultatele arată că aproximativ 0,7% din substanta activă este absorbită la nivelul pielii intacte în 8 ore (fără a utiliza un pansament ocluziv).

Caracterizarea metabolitilor nu a fost posibilă, din cauza cantitătilor mici prezente în plasmă si excretii.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu există date preclinice suplimentare relevante pentru medicul care prescrie medicamentul pe lângă cele deja prezentate în alte paragrafe ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Hexilenglicol

Apă purificată

Ceară albă de albine

Monopalmitostearat de propilenglicol

Promulgen G (alcool stearilic si Ceteareth – 20)

Dioxid de titan (E171)

Amidonoctenilsuccinat de aluminiu

Acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Vaselină albă

Butilhidroxitoluen (E321) – ca antioxidant, în vaselina albă.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

După prima deschidere a tubului: 12 săptămâni

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu tub din aluminiu lăcuit cu latex si capac din PEÎD a 15 g, 20 g si 30 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Nepentes S.A.

Gwiaździsta 69 F, 01-651 Warsaw

Polonia

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

4310/2012/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2012

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.