Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PANTOPRAZOL DIAMED 40 mg
 
Denumire PANTOPRAZOL DIAMED 40 mg
Descriere Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani
- Esofagită de reflux.
Adulti
- Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinatie cu tratament antibiotic adecvat la pacienti cu ulcere asociate cu H. pylori.
- Ulcer gastric si duodenal.
- Sindromul Zollinger-Ellison si alte stări hipersecretorii patologice.
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica COMPR. GASTROREZISTENTE
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorezistente
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare DIAMED GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata DIAMED GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PANTOPRAZOL DIAMED 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PANTOPRAZOL DIAMED 40 mg, compr. gastrorezistente       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2872/2010/01-02-03-04-05-06-07-08                       Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantoprazol DiaMed 40 mg

Comprimate gastrorezistente

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Excipienti

Fiecare comprimat gastrorezistent contine lactoză 36,2 mg si tartrazină. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent (comprimat).

Comprimat acoperit, alungit, de culoare galben pal până la ocru.

4.      DATE CLINICE

4.1    Indicatii terapeutice

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani

- Esofagită de reflux.

Adulti

- Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinatie cu tratament antibiotic adecvat la pacienti cu ulcere asociate cu H. pylori.

- Ulcer gastric si duodenal.

- Sindromul Zollinger-Ellison si alte stări hipersecretorii patologice.

4.2    Doze si mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite si trebuie înghitite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Doza recomandată

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux

Un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată  (crestere la 2 comprimate de Pantoprazol DiaMed 40 mg zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Adulti

Eradicarea H. pylori în combinatie cu două antibiotice adecvate

La pacientii cu ulcer gastric si duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideratie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările nationale) privitor la rezistenta bacteriană si la utilizarea si prescriptia adecvată a antibioticelor. În functie de nivelul de rezistentă, pentru eradicarea infectiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinatii:

a)      câte un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b)      câte un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

c)      câte un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infectiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile si poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale si gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o optiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infectie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pantoprazol DiaMed 40 mg se aplică următoarele indicatii:

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crestere la 2 comprimate de Pantoprazol DiaMed 40 mg pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat de Pantoprazol DiaMed 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crestere la 2 comprimate de Pantoprazol DiaMed 40 mg pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison si alte stări hipersecretorii patologice

Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison si a altor stări hipersecretorii patologice pacientii trebuie să-si înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pantoprazol DiaMed 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin cresterea sau reducerea acesteia, în functie de necesităti, utilizându-se ca reper măsurătorile secretiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărtite si administrate în două transe în fiecare zi. Este posibilă o crestere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al aciditătii.

Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison si al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată si trebuie adaptată în functie de necesitătile clinice.

Grupe speciale de pacienti

Copii sub vârsta de 12 ani

Pantoprazol DiaMed 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani datorită insuficientei datelor de sigurantă si eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică gravă nu trebuie depăsită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol). Pantoprazol DiaMed 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacientii cu disfunctie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate si sigurantă despre Pantoprazol DiaMed 40 mg în tratamentul combinat la acesti pacienti (vezi pct. 4.4).

Insuficientă renală

La pacientii cu insuficientă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Pantoprazol DiaMed 40 mg nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacientii cu insuficientă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate si sigurantă despre Pantoprazol DiaMed 40 mg în tratamentul combinat la acesti pacienti.

Pacienti vârstnici

La pacientii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă, substituenti cu benzimidazol, tartrazină sau la oricare dintre ceilalti excipienti.

4.5 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creste, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Tratamentul combinat

În cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.

La aparitia oricărui simptom alarmant

La aparitia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintentionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) si când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele si întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigatii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu atazanavir

Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). În cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir si un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum si cresterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depăsită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.

Influenta asupra absorbtiei vitaminei B12

La pacientii cu sindrom Zollinger-Ellison si alte stări hipersecretorii patologice care cer tratament pe termen lung, pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacientii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbtia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung

În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăseste 1

an, pacientii trebuie tinuti sub supraveghere periodică.

Infectii gastrointestinale cauzate de bacterii

Pantoprazolul, la fel ca toti inhibatorii de pompă de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol DiaMed 40 mg poate conduce la un risc usor sporit de infectii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella si Campylobacter.

Lactoză

Pacientii cu probleme ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbtie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Pantoprazol DiaMed 40.

Tartrazină

Acest produs contine tartrazină, care poate provoca reactii alergice.

Sodiu

Acest medicament contine 2,68 mg sodiu per doză. Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacientii cu dietă hiposodică.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Efectul pantoprazolului asupra absorbtiei altor medicamente

Din cauza inhibării puternice si de durată a secretiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbtia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul si alte medicamente precum erlotinibul.

Medicamente anti-HIV (atazanavir)

Administrarea concomitentă de atazanavir si de alte medicamente anti-HIV, a căror absorbtie este dependentă de pH, cu inhibatori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substantială a biodisponibilitătii acestor medicamente anti-HIV si poate afecta eficienta lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibatorilor de pompă de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină)

Desi nu a fost observată nicio interactiune pe parcursul administrării concomitente de phenprocoumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat international (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piată. Astfel, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu phenprocoumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de initierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a acestuia.

Alte studii privind interactiunile

Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interactiunile cu medicamente metabolizate pe aceleasi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul si contraceptivele orale care contin levonorgestrel si etinilestradiol nu au indicat interactiuni clinice semnificative.

Rezultatele unei serii de studii privind interactiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substantelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbtia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interactiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interactiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interactiuni clinice relevante.

4.6 Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Nu se cunoaste riscul potential pentru oameni. Pantoprazol DiaMed 40 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Lactatia

Studiile efectuate pe animale au demonstrat excretia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excretia în laptele matern uman a fost raportat. De aceea o decizie cu privire la continuarea /întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol DiaMed 40 mg trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil si beneficiile terapiei cu Pantoprazol DiaMed 40 mg pentru mamă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pot apărea reactii adverse la medicament precum senzatia de ameteală si tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă pacientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activitătile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

4.8     Reactii adverse

Aproximativ 5 % dintre pacienti pot manifesta reactii adverse la medicament (RAM). Cele mai de frecvente RAM sunt diareea si cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienti.

Tabelul de mai jos prezintă reactiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecventei:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1,000 si <1/100); rare (≥1/10,000 si <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecventă necunoscută (nu se poate efectua o estimare pe baza informatiilor disponibile).

Pentru toate reactiile adverse raportate în experienta ulterioară punerii pe piată, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecventă si astfel, acestea sunt mentionate ca având o frecventă „necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tabelul 1. Reactii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol si în experienta ulterioară punerii pe piată.

Frecventă

Clasă de sisteme de organe

Mai putin frecvente

Rare

Foarte rare

Necunoscute

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

Trombocitopenie; Leucopenie

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Hipersensibilitate (inclusiv reactii anafilactice

 

 

Tulburări metabolice si de nutritie

 

Hiperlipidemii si soc anaf lactic) cresteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol);

 

Hiponatremie

Tulburări psihice

Tulburări ale  somnului

Depresie (si toate simptomele de agravare asociate)

Dezorientare (si  toate simptomele de agravare asociate)

Halucinatii;Confuzie (în special la pacientii predispusi, precum si agravarea acestor simptome în cazul preexistente

Tulburări ale sistemului

Cefalee; Ameteal

 

 

 

Tulburări gastrointestinale

Diaree; greată / vărsături; Distensie abdominală si balonare; Constipatie; Senzatie de gură uscată;

vedere încetosată

 

 

Tulburări hepatobiliare

Nivel ridicat de enzime hepatice (transaminaze, GGT)

Nivel ridicat de bilirubină

 

Leziuni hepatocelular e; Icter; Insuficientă

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Eczeme / exantem / eruptii; Prurit

Urticarie; Angioede m

 

Sindromul Stevens-John-son; Sindromul Lyell; Eritem multiform;

Afectiuni musculo-scheletice si ale tesutului

 

Artralgie; Mialgie

 

 

Tulburări renale si urinare

 

 

 

Nefrită interstitială

Tulburări ale aparatului genital si

 

Ginecomastie

 

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Astenie, oboseală si indispozitie

Cresterea temperaturii corporale; Edem periferic

 

 

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un simptom de supradozaj la om.

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-un interval de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, acesta nu este usor dializabil.

În caz de supradoză cu semne clinice de intoxicatie, în afară de tratament simptomatic si suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1    Proprietăti farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02

Mecanism de actiune

Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secretia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică asupra pompelor de protoni ale celulelor parietale.

Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H+, K+-ATPazei, adică etapa finală a productiei de acid hidrocloric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză si afectează atât secretia bazală cât si pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacientilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca si în cazul altor inhibitori de pompă de protoni si al inhibitorilor receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac si ca urmare provoacă o crestere a nivelului de gastrină, proportional cu reducerea nivelului de aciditate. Cresterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală fată de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secretia de acid hidrocloric în mod independent de stimularea provocată de alte substante (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelasi indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.

Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenta pantoprazolului. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăsesc limita superioară normală. În timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o mărire excesivă apare numai în cazuri izolate. Ca urmare, în timpul unui tratament de lungă durată o crestere usoară spre moderată a numărului de celule endocrine (ECL) din stomac se constată într-un număr mic de situatii (de la hiperplazie simplă la hiperplazie adenomatoidă). Totusi, conform studiilor efectuate până în prezent, nu a fost constatată formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici la oameni, după cum s-a descoperit în cadrul experimentelor efectuate pe animale (vezi punctul 5.3.).

Conform rezultatelor studiilor efectuate pe animale, nu se poate exclude influenta unui tratament de lungă durată cu pantoprazol, de peste un an, asupra parametrilor endocrini ai tiroidei.

5.2    Proprietăti farmacocinetice

Absorbtia

Pantoprazol este absorbit rapid si concentratia maximă în plasmă este obtinută după o  singură doză orală de 40 mg. În medie, concentratiile maxime în ser, de aproximativ 2-3 µg/ml , se obtin la circa 2,5 h după administrare si aceste valori rămân constante după administrări multiple.

Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate. În intervalul de dozare cuprins între 10 si 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât si după cea intravenoasă.

S-a constatat că biodisponibilitatea absolută obtinută dintr-un comprimat este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitentă de alimente nu influentează valoarea ASC, concentratia serică maximă, si în consecintă, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitentă de alimente va creste doar variabilitatea perioadei de absorbtie.

Distributie

Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg

Eliminare

Substanta este metabolizată aproape exclusivi în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătătire final este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/h/kg. Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecti. Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompele de protoni din celula parietală, timpul de înjumătătire a eliminării nu este corelat cu o durată de actiune mult mai lungă (inhibarea secretiei de acid).

Eliminarea renală reprezintă principala cale de excretie (aproximativ 80 %) pentru metabolitii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser, cât si în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul. Timpul de înjumătătire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 h) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.

Caracteristici la pacienti/grupuri speciale de subiecti

Aproximativ 3 % din populatia europeană prezintă un deficit functional al enzimei CYP2C19 si aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slab. La acesti pacienti, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4. După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 mg, aria medie de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât la subiectii cu enzima CYP2C19 functională (metabolizator activ). Valorile medii ale concentratiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60 %. Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului.

Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienti cu insuficientă renală (inclusiv pacienti tratati prin dializă). Ca si în cazul subiectilor sănătosi, timpul de înjumătătire al pantoprazolului este scurt si în această situatie. Pantoprazolul va fi dializat numai în cantităti foarte reduse. Desi principalul metabolit are un timp de înjumătătire întârziat într-o proportie moderată (2 – 3 h), excretia este totusi rapidă si astfel nu are loc acumularea.

Desi pentru pacientii cu ciroză hepatică (clasele Child A si B) valorile de înjumătătire cresc până la 7 - 9 h si valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 5 si 7, concentratia serică maximă este doar usor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparatie cu subiectii sănătosi.

O usoară crestere a valorilor AUC si Cmax la voluntarii în vârstă fată de subiectii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.

Copii

După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 si 16 ani, valorile AUC si Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulti.

După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 si 16 ani nu s-a constatat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului si vârstă sau greutatea corporală. Valoarea AUC si volumul de distributie au fost conforme cu datele obtinute la adulti.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice conventionale privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate si genotoxicitatea.

În cadrul unor studii cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuate pe sobolani au fost identificate neoplasme neuroendocrine. În plus, în prestomacul sobolanilor s-au găsit papiloame cu celule scuamoase. Mecanismul care duce la formarea carcinoizilor gastrici prin benzimidazoli substituiti a fost investigat cu atentie si duce la concluzia că aceasta este o reactie secundară la nivelurile extrem de ridicate de gastrină serică care apar la sobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari. În timpul studiilor cu durata de doi ani efectuate pe rozătoare s-a observat un număr ridicat de tumori hepatice la sobolani si la femelele de soareci si au fost interpretate ca fiind rezultatul unei rate metabolice înalte a pantoprazolului în ficat.

În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani s-a observat o usoară crestere a modificărilor neoplastice ale tiroidei în grupul sobolanilor care au primit cea mai mare doză (200 mg/kg). Incidenta acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol în descompunerea tiroxinei în ficatul sobolanilor. Nu se asteaptă efecte secundare asupra glandelor tiroide deoarece doza terapeutică la om este scăzută.

În timpul studiilor privind reproducerea la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate usoară în cazul dozelor de peste 5 mg/kg.

Investigatiile nu au evidentiat dovezi cu privire la fertilitate redusă sau efecte teratogenice. S-a studiat penetrarea placentei la sobolan si s-a descoperit că aceasta sporeste odată cu avansarea gestatiei. Ca urmare, concentratia de pantoprazol la fetus creste cu putin înainte de nastere.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Subfilm:

Alcool polivinilic

Macrogol 3350

Dioxid de titan (E171)

Talc

Oxid galben de fer (E172)

Lac de aluminiu tartrazină (E102)

Film gastrorezistent:

Copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil

Laurilsulfat de sodiu

Polisorbat 80

Trietilcitrat

Talc

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul

6.3     Perioada de valabilitate

Cutie cu blistere: 2 ani.

Cutie cu flacon: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile.

6.4    Precautii speciale pentrustrare

Cutie cu blistere: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

6.5    Natura si continutul ambalajului

Blister: blister din Aluminiu/Aluminiu

Cutii cu 7, 14, 28 sau 56 de comprimate gastrorezistente.

Flacon: flacoane din PEÎD prevăzute cu capac cu filet din PEÎD sau PP si desicant. Cutii cu 7, 14, 28 sau 50 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6    Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

DiaMed GmbH Kaiser-Wilhelm-Ring 4 – 6 48145 Münster Germania

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2872/2010/01-02-03-04-05-06-07-08

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Octombrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2011

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Berea, un posibil scut împotriva infecţiei cu Helicobacter Pylori Consumul moderat de bere poate preveni cu până la 17% riscul infecţiei cu Helicobacter Pylori şi poate facilita eradicarea bacteriei datorită efectului său antibacterian arată un studiu realizat de cercetătorii din Marea Britanie.
Românii se pot testa singuri cu ajutorul unor kituri medicale Românii se pot testa de acum singuri pentru a afla dacă au colesterolul crescut, dacă sunt alergici, anemici sau intoleranţi la gluten sau dacă au Helicobacter pylori, cu ajutorul unor kituri medicale pentru autotestare.
Consumul exagerat de sare sporeşte riscul de cancer la stomac (studiu) O alimentaţie prea bogată în sare creşte riscul apariţiei cancerului gastric, prin favorizarea activităţii bacteriene, relatează passionsante.be.