Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PEGFEL 20 mg
 
Denumire PEGFEL 20 mg
Descriere Pegfel este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale usoare până la moderate.
Denumire comuna internationala LERCANIDIPINUM
Actiune terapeutica BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescriptie P -6L
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C08CA13
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PEGFEL 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PEGFEL 20 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2902/2010/01-02                                                Anexa 2

2903/2010/01-02

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pegfel 20 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Pegfel 20 mg

Un comprimat filmat contine clorhidrat de lercanidipină 20 mg, echivalent cu lercanidipină 18,8 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Pegfel 20 mg

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană pe o fată si netede pe cealaltă fată.

Linia imprimată are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de divizare în părti egale.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Pegfel este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale usoare până la moderate.

4.2     Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de 10 mg administrată oral, o dată pe zi, cu cel putin 15 minute înainte de masă; doza poate fi crescută la 20 mg, în functie de răspunsul individual al pacientului.

Ajustarea dozei trebuie făcută treptat, deoarece pot fi necesare aproximativ 2 săptămâni până când efectul antihipertensiv maxim devine evident.

La anumiti pacienti, la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv, poate fi benefică asocierea lercanidipinei la tratamentul cu un medicament beta-blocant (atenolol), un diuretic (hidroclorotiazidă) sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (captopril sau enalapril).

Deoarece curba doză-răspuns este ascendentă, cu un platou atins la doze cuprinse în intervalul 20 – 30 mg, este improbabil ca eficacitatea tratamentului să crească la administrarea de doze mai mari, în timp ce reactiile adverse pot fi mai intense.

Utilizarea la vârstnici

Desi datele de farmacocinetică si experienta clinică arată că nu este necesară ajustarea dozei zilnice, se recomandă precautie specială la initierea tratamentului la vârstnici.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea la copiii si adolescentii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, deoarece nu există experientă clinică la acest grup de vârstă.

Utilizarea în insuficienta renală sau hepatică

Trebuie acordată o atentie deosebită în perioada de initiere a tratamentului la pacientii cu insuficientă renală sau hepatică, forme usoare până la moderate. Desi schema terapeutică uzuală recomandată poate fi tolerată de către aceste grupe speciale de pacienti, o crestere a dozei la 20 mg zilnic trebuie efectuată cu precautie. Efectul antihipertensiv poate fi amplificat la pacientii cu insuficientă hepatică si, în consecintă, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei.

Lercanidipina nu este recomandată pentru utilizare la pacientii cu insuficientă hepatică severă si la pacientii cu insuficientă renală severă (RFG < 30 ml/min).

4.3     Contraindicatii

-         Hipersensibilitate la substanta activă, lercanidina, la orice alte dihidropiridine sau la oricare dintre excipientii acestui medicament.

-         Sarcina si alăptarea (vezi pct. 4.6)

-         Femei aflate la vârsta fertilă, cu exceptia cazului în care se utilizează metode de contraceptie eficace.

-         Obstructia ejectiei sângelui din ventriculul stâng

-         Insuficientă cardiacă congestivă netratată

-         Angină pectorală instabilă

-         Insuficientă renală sau hepatică severă

-         În decurs de o lună după un infarct miocardic

-         Administrare concomitentă cu:

·         inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5),

·         ciclosporină (vezi pct. 4.5),

·         suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În cazul utilizării lercanidipinei la pacientii diagnosticati cu boala nodului sinusal (dacă nu s-a implantant un pacemaker) trebuie luate măsuri speciale de precautie. De asemenea, desi studiile controlate privind hemodinamica nu au evidentiat perturbări ale functiei ventriculare, este necesară prudentă la pacientii cu disfunctie ventriculară stângă. S-a sugerat că unele dihidropiridine cu actiune de scurtă durată pot fi asociate cu un risc cardiovascular crescut la pacientii cu boală cardiacă ischemică. Cu toate că lercanidipina are actiune de lungă durată, este necesară precautie la acesti pacienti.

Rar, unele dihidropiridine pot determina durere precordială sau angină pectorală. Foarte rar, pacientii cu angină pectorală preexistentă pot prezenta aceste episoade cu frecventă, durată sau severitate crescute. Pot fi observate cazuri izolate de infarct miocardic (vezi pct. 4.8).

Utilizarea în insuficienta renală sau hepatică

Trebuie acordată o atentie deosebită în perioada de initiere a tratamentului la pacientii cu insuficientă renală sau hepatică, forme usoare până la moderate. Desi schema terapeutică uzuală poate fi tolerată de către aceste grupe speciale de pacienti, o crestere a dozei la 20 mg zilnic trebuie efectuată cu precautie. Efectul antihipertensiv poate fi amplificat la pacientii cu insuficientă hepatică si, în consecintă, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei.

Lercanidipina nu este recomandată pentru utilizare la pacientii cu insuficientă hepatică severă si la pacientii cu insuficientă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2).

Alcoolul etilic trebuie evitat, deoarece poate potenta efectul vasodilatator al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5).

Inductorii enzimatici ai CYP3A4, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenitoină, carbamazepină) si rifampicina pot să scadă concentratiile plasmatice ale lercanidipinei si, ca urmare, eficacitatea lercanidipinei poate fi mai mică decât este de asteptat (vezi pct. 4.5).

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Este cunoscut faptul că lercanidipina este metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP3A4 si, ca urmare, medicamentele care au efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4, administrate concomitent, pot interactiona cu metabolizarea sau eliminarea lercanidipinei.

Administrarea concomitentă a lercanidipinei cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, eritromicină, troleandomicină) trebuie evitată (vezi pct. 4.3). Un studiu efectuat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a demonstrat o crestere considerabilă a concentratiilor plasmatice ale lercanidipinei (o crestere de 15 ori a ASC si de 8 ori a Cmax pentru eutomerul S-lercanidipină).

Ciclosporina si lercanidipina nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.3).

După administrarea concomitentă a lercanidipinei si ciclosporinei au fost observate concentratii plasmatice crescute ale ambelor medicamente. Un studiu efectuat la voluntari sănătosi tineri a demonstrat că, în cazul administrării ciclosporinei la 3 ore după administrarea lercanidipinei, concentratiile plasmatice ale lercanidipinei nu au fost modificate, în timp ce ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a lercanidipinei cu ciclosporină a determinat o crestere de 3 ori a concentratiilor plasmatice ale lercanidipinei si o crestere cu 21% a ASC a ciclosporinei.

Lercanidipina nu trebuie administrată cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.3).

Lercanidipina este sensibilă la actiunea sucului de grepfrut de inhibare a metabolizării, cu o crestere consecutivă a biodisponibilitătii sale si o accentuare a efectului de scădere a tensiunii arteriale.

În cazul administrării concomitente pe cale orală a unei doze de 20 mg lercanidipină cu midazolam la voluntari vârstnici, absorbtia lercanidipinei a crescut (cu aproximativ 40%) si viteza de absorbtie a scăzut (Tmax a fost prelungit de la 1,75 ore la 3 ore). Concentratiile plasmatice ale midazolamului nu au fost modificate.

Este necesară prudentă la prescrierea concomitentă a lercanidipinei cu alte substraturi ale CYP3A4, cum sunt terfenadina, astemizolul, medicamentele antiaritmice din clasa III, ca de exemplu amiodaronă, chinidină.

Administrarea concomitentă a lercanidipinei cu inductori ai CYP3A4, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenitoină, carbamazepină) si rifampicina trebuie efectuată cu prudentă, deoarece efectul antihipertensiv al lercanidipinei poate fi redus, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată mai frecvent decât în mod obisnuit.

Când lercanidipina a fost administrată concomitent cu metoprololul, un beta-blocant care se elimină în principal prin ficat, biodisponibilitatea metoprololului a rămas nemodificată, în timp ce biodisponibilitatea lercanidipinei a scăzut cu 50%. Acest efect se poate datora scăderii fluxului sanguin hepatic, determinat de beta-blocante si ca atare poate să apară si la alte medicamente din această clasă. În consecintă, lercanidipina poate fi administrată în sigurantă concomitent cu beta-blocante, dar poate fi necesară o ajustare a dozei.

Un studiu privind interactiunile medicamentoase ale lercanidipinei cu fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6 si CYP3A4) efectuat la voluntari cu vârsta de 65 ± 7 ani (media ± deviatia standard) nu a evidentiat modificări semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici ai lercanidipinei.

Administrarea concomitentă de cimetidină, 800 mg zilnic, nu a determinat aparitia unor modificări semnificative ale concentratiilor plasmatice de lercanidipină, dar pentru doze mai mari se recomandă prudentă, deoarece biodisponibilitatea si efectul de scădere a tensiunii arteriale ale lercanidipinei pot fi crescute.

Administrarea concomitentă a unei doze de 20 mg lercanidipină la pacientii tratati cronic cu b-metildigoxină nu a evidentiat interactiuni farmacocinetice. La voluntarii sănătosi tratati cu digoxină, administrarea lercanidipinei în doză de 20 mg, în conditii de repaus alimentar, a evidentiat o crestere medie de 33% a Cmax a digoxinei, în timp ce ASC si clearance-ul renal nu au fost modificate semnificativ. Pacientii tratati concomitent cu digoxină trebuie monitorizati clinic atent, în ceea ce priveste semnele de intoxicatie digitalică.

Când o doză de 20 mg lercanidipină a fost administrată repetat concomitent cu 40 mg simvastatină, ASC a lercanidipinei nu a fost modificată semnificativ, în timp ce ASC a simvastatinei a crescut cu 56%, iar cea a metabolitului său activ, ß-hidroxiacid, cu 28%. Este improbabil ca asemenea modificări să aibă relevantă clinică. Nu sunt de asteptat interactiuni între aceste medicamente, când lercanidipina este administrată dimineata si simvastatina este utilizată seara, asa cum este recomandat pentru acest medicament.

Administrarea concomitentă a 20 mg lercanidipină, la voluntari sănătosi, în conditii de repaus alimentar, nu a modificat farmacocinetica warfarinei.

Lercanidipina a fost administrată în conditii de sigurantă împreună cu diuretice si inhibitori ai ECA.

Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece poate potenta efectul antihipertensivelor vasodilatatoare (vezi pct. 4.4).

4.6     Sarcina si alăptarea

Datele privid lercanidipina nu au evidentiat efecte teratogene la sobolan si iepure si functia de reproducere la sobolan nu a fost afectată. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind efectul lercanidipinei în timpul sarcinii si alăptării, iar pentru alti compusi dihidropiridinici s-au dovedit efecte teratogene la animale, lercanidipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau femeilor aflate la vârsta fertilă, cu exceptia cazului în care se utilizează metode contraceptive eficace. Datorită liposolubilitătii mari a lercanidipinei, este de asteptat ca aceasta să se excrete în laptele matern. Ca urmare, lercanidipina nu trebuie administrată la mamele care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Experienta clinică cu lercanidipină sugerează că este putin probabilă afectarea capacitătii unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precautie deoarece pot să apară ameteli, astenie, fatigabilitate si, rar, somnolentă.

4.8     Reactii adverse

Aproximativ 1,8% din pacientii tratati au prezentat reactii adverse.

Tabelul de mai jos arată incidenta reactilor adverse, care prezintă cel putin o posibilă relatie cauzală, clasificate în conformitate cu conventia MedDRA pe aparate, sisteme si organe si pe intervale de frecventă (mai putin frecvente, rare).

După cum se arată în tabel, reactiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice controlate sunt cefalee, ameteli, edem periferic, tahicardie, palpitatii, eritem facial tranzitoriu, fiecare dintre acestea apărând la mai putin de 1% dintre pacienti.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (<1/10000)

Hipersensibilitate

Tulburări psihice

Rare (>1/10000 <1/1000)

Somnolentă

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente (>1/1000 <1/100)

Cefalee; ameteli

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente (>1/1000 <1/100)

Tahicardie; palpitatii

Rare (>1/10000 <1/1000)

Angină pectorală

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente (>1/1000 <1/100)

Eritem facial tranzitoriu

Foarte rare (<1/10000)

Sincopă

Tulburări gastro-intestinale

Rare (>1/10000 <1/1000)

Greată; dispepsie; diaree; durere abdominală; vărsături

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare (>1/10000 <1/1000)

Eruptie cutanată tranzitorie

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare (>1/10000 <1/1000)

Mialgie

Tulburări renale si ale căilor urinare

Rare (>1/10000 <1/1000)

Poliurie

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente (>1/1000 <1/100)

Edem periferic

Rare (>1/10000 <1/1000)

Astenie; fatigabilitate

Din raportările spontane rezultate din experienta după punerea pe piată s-au raportat, foarte rar (<1/10000), următoarele reactii adverse : hipertrofie gingivală, cresteri reversibile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, hipotensiune arterială, cresterea frecventei urinărilor si durere toracică. Unele dihidropiridine pot determina, rar, durere localizată precordial sau angină pectorală. Foarte rar, pacientii cu angină pectorală preexistentă pot prezenta astfel de crize cu o frecventă, durată sau severitate crescută. Pot să apară cazuri izolate de infarct miocardic. Lercanidipina nu pare să aibă nicio influentă adversă asupra valorii glicemiei sau lipidemiei.

4.9 Supradozaj

În experienta după punerea pe piată, au fost raportate trei cazuri de supradozaj (150 mg, 280 mg, respectiv 800 mg lercanidipină care au fost ingerate în scopul tentativei de suicid).

Doză

Semne/Simptome

Abordare terapeutică

Rezultat

150 mg+ o cantitate neprecizată de alcool etilic

Somnolentă

Lavaj gastric Cărbune activat

Recuperare

280 mg+ 5,60 mg moxonidină

Soc cardiogen

Ischemie miocardică severă

Insuficientă renală usoară

Doze mari de catecolamine

Furosemidă

Digitalice

Administrarea parenterală de

substituenti polimerici de

plasmă

Recuperare

800 mg

Vărsături

Hipotensiune arterială

Cărbune activat

Purgative

Dopamină administrată

intravenos

Recuperare

Similar altor dihidropiridine se poate astepta ca supradozajul să determine vasodilatatie periferică excesivă cu hipotensiune arterială accentuată si tahicardie reflexă. În caz de hipotensiune arterială severă, bradicardie si pierderea constientei, poate fi utilă sustinerea functiilor cardiovasculare, cu administrare intravenoasă de atropină pentru bradicardie.

Având în vedere efectul farmacologic prelungit al lercanidipinei, în caz de supradozaj, este esentială monitorizarea functiei cardiovasculare a pacientului timp de cel putin 24 de ore. Nu există informatii privind eficacitatea dializei. Datorită liposolubilitătii mari a substantei active este foarte probabil ca valorile concentratiei plasmatice să nu fie un indicator al duratei perioadei de risc si dializa poate fi ineficace.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare, codul ATC: C08CA13.

Lercanidipina este un antagonist al canalelor de calciu, din grupa dihidropiridinelor si inhibă influxul transmembranar al calciului la nivelul muschiului cardiac si al musculaturii netede. Mecanismul actiunii sale antihipertensive este reprezentat de efectul relaxant direct la nivelul musculaturii netede vasculare, care determină scăderea rezistentei periferice totale. Desi prezintă un timp de înjumătătire plasmatică mic, lercanidipina are o actiune antihipertensivă prelungită, datorită coeficientului mare de partitie membranară si nu prezintă efecte inotrop negative datorită selectivitătii sale vasculare crescute.

Deoarece vasodilatatia indusă de lercanidipină se realizează treptat, hipotensiunea arterială acută cu tahicardie reflexă a fost rar observată la pacientii hipertensivi.

Similar altor 1,4 - dihidropiridine asimetrice, actiunea antihipertensivă a lercanidipinei este datorată, în principal, enantiomerului S.

Suplimentar fată de studiile clinice conduse pentru a sustine indicatiile terapeutice ale lercanidipinei, a fost realizat un studiu mic necontrolat, dar randomizat, la pacienti cu hipertensiune arterială severă (tensiunea diastolică medie ± DS de 114,5 ± 3,7 mmHg) care a arătat că tensiunea arterială s-a normalizat la 40% dintre cei 25 de pacienti tratati cu o doză zilnică de 20 mg lercanidipină administrată în priză unică si la 56% dintre cei 25 de pacienti tratati cu o doză de 10 mg lercanidipină, administrată de două ori pe zi. Într-un studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat la pacienti cu hipertensiune sistolică izolată, lercanidipina a fost eficace în scăderea tensiunii arteriale sistolice de la valoarea medie initială de 172,6± 5,6 mmHg la 140,2±8,7 mmHg.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea orală a unor doze de 10-20 mg, lercanidipina este complet absorbită, concentratiile plasmatice maxime fiind de 3,30 ± 2,09 ng/ml DS, respectiv 7,66 ± 5,90 ng/ml DS si au fost atinse în aproximativ 1,5 - 3 ore de la momentul administrării.

Cei doi enantiomeri ai lercanidipinei au un profil al concentratiilor plasmatice similar: timpul până la realizarea concentratiei plasmatice maxime este acelasi, concentratia plasmatică maximă si ASC sunt, în medie, de 1,2 ori mai mari pentru enantiomerul S si timpul de înjumătătire plasmatică al celor doi enantiomeri este acelasi. Nu s-au observat interconversiuni in vivo ale celor doi enantiomeri.

Datorită metabolizării crescute la nivelul primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea absolută a lercanidipinei administată oral la pacienti, în timpul mesei, este de aproximativ 10%, desi se reduce până la 1/3 când este administrată la voluntari sănătosi în conditii de repaus alimentar.

Biodisponibilitatea orală a lercanidipinei creste de 4 ori când aceasta este administrată cu până la 2 ore după o masă cu continut mare de lipide. În consecintă, lercanidipina trebuie administrată înainte de masă.

Distributia de la nivel plasmatic la nivelul tesuturilor si organelor este rapidă si extensivă. Gradul de legare al lercanidipinei de proteinele plasmatice depăseste 98%. Deoarece valorile proteinelor plamatice sunt reduse la pacientii cu insuficientă renală severă sau insuficientă hepatică severă, fractia liberă a medicamentului poate fi crescută la aceste grupe speciale de pacienti.

Lercanidipina este metabolizată în proportie mare prin intermediul izoenzimei CYP3A4; nu a fost identificată prezenta substantei active netransformate în urină sau fecale. Ea este transformată în principal la metaboliti inactivi si aproximativ 50% din doză este excretată în urină.

Studiile experimentale in vitro realizate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că lercanidipina are un grad de inhibare asupra CYP3A4 si CYP2D6, la concentratii de 160 de ori mai mari, respectiv de 40 de ori mai mari decât concentratiile plasmatice maxime măsurate la om după administrarea unei doze de 20 mg.

Mai mult, studiile privind interactiunile medicamentoase la om, au arătat că lercanidipina nu influentează concentratiile plasmatice ale midazolamului, un substrat tipic pentru CYP3A4 sau ale metoprololului, un substrat tipic pentru CYP2D6. Ca urmare, nu este de asteptat inhibarea de către lercanidipină, administrată la doze terapeutice, a metabolizării medicamentelor prin intermediul CYP3A4 si CYP2D6.

Eliminarea are loc, în principal, prin metabolizare.

A fost calculat un timp mediu de înjumătătire plasmatică prin eliminare de 8 – 10 ore, iar durata de actiune este de cel putin 24 de ore, datorită gradului mare de legare de lipidele membranare. Nu s-a observat acumularea medicamentului după administrare repetată.

Administrarea de lercanidipină pe cale orală determină concentratii plasmatice care nu sunt direct proportionale cu doza (cinetică non-liniară). După administrarea unor doze de 10, 20 sau 40 mg, concentratiile plasmatice maxime au fost în proportie de 1:3:8, iar ariile de sub curbele concentratie plasmatică în functie de timp, în proportie de 1:4:18, sugerând o saturare progresivă, prin metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic. În mod corespunzător, disponibilitatea creste odată cu cresterea dozei.

La pacientii vârstnici si la cei cu insuficientă renală sau hepatică, forme usoare până la moderate, profilul farmacocinetic al lercanidipinei s-a dovedit a fi similar cu cel observat în populatia generală de pacienti; pacientii cu insuficientă renală severă sau pacientii care efectuează sedinte de dializă au prezentat concentratii plasmatice mai mari ale medicamentului (cu aproximativ 70%). La pacientii cu insuficientă hepatică, forma moderată până la severă, biodisponibilitatea sistemică a lercanidipinei este probabil crescută, datorită faptului că, în mod normal, medicamentul este metabolizat în proportie mare la nivelul ficatului.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Studiile farmacologice de sigurantă la animale nu au evidentiat niciun efect asupra sistemului nervos vegetativ, asupra sistemului nervos central sau asupra functiei gastro-intestinale la doze cu efect antihipertensiv.

Efectele semnificative care au fost observate în studiile de lungă durată la sobolani si câini au fost legate, direct sau indirect, de efectele cunoscute ale dozelor mari de antagonisti ai canalelor de calciu, care reflectă, în principal, o activitate farmacodinamică exagerată.

Lercanidipina nu a fost genotoxică si nu a demonstrat potentialul carcinogen.

La sobolani, fertilitatea si functia de reproducere în ansamblu nu au fost influentate de către tratamentul cu lercanidipină.

Nu au fost evidentiate efecte teratogene la sobolani si iepuri; cu toate acestea, la sobolani, dozele mari de lercanidipină determină pierderi embrionare pre- si postimplantare si întârzierea dezvoltării fetale.

Administrarea dozelor mari de clorhidrat de lercanipină (12 mg/kg si zi) în timpul travaliului induce distocie.

Distributia lercanidipinei si/sau a metabolitilor săi la animalele gestante si excretia lor în lapte nu au fost investigate.

Metabolitii nu au fost evaluati separat în studiile de toxicitate.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Pegfel 20 mg comprimate filmate

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

 Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K 30

Stearil fumarat de sodiu

Film:

Hipromeloză

Macrogol 6000

Oxid rosu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

Pegfel 20 mg comprimate filmate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Pegfel 10 mg comprimate filmate

Cutie cu blister din PVC/Al sau PVC-PVdC/Al cu 28 de comprimate filmate.

Pegfel 20 mg comprimate filmate

Cutie cu blister din PVC/Al sau PVC-PVdC/Al cu 28 de comprimate filmate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73,Etaj 5, Spatiul 10,

Sector 1, Bucuresti, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2903/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Octombrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2011

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă