Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg
Denumire PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg
Descriere - Esofagită de reflux
- Ulcer gastric si duodenal
- Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii patologice.
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 15 ml continand 40 mg pantoprazol
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Mergeti la un gastroenterolog.
>> rotaru cristina (vizitator) : Am dureri mari ,arsuri sub rebordul costal drept. Ecografia si analizele sunt bune. Nu stiu cauza . Nu...
>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Mergeti la un gastroenterolog.
>> rotaru cristina (vizitator) : Am dureri mari ,arsuri sub rebordul costal drept. Ecografia si analizele sunt bune. Nu stiu cauza . Nu...
>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Mergeti la un gastroenterolog.
>> Ramona Paraschiv (vizitator) : Buna seara, Am facut o gastroendoscpie si mi s-a spus ca am gastrita cronica. Mi s-a dat sa i-au pantoprazol...
>> Dr. Vladoiu Mirela : asa este, este cronica adica va va mai supara din cand in cand este bine sa tineti regimul tratamentul...
>> dr. Oana Iordache : Pt Ramona. Va trebui sa tineti dieta si sa urmati tratamentul pentru ameliorare.
>> valy (vizitator) : Este antibiotic
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu este
Prospect si alte informatii despre PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg, pulbere pentru solutie injectabila   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.2904/2010/01-02-03-04                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru solutie injectabilă

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon contine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Excipienti:

Fiecare flacon contine citrat de sodiu dihidrat 5,0 mg si hidroxid de sodiu q.s.

Acest medicament contine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu contine sodiu”.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru solutie injectabilă.

Masă compactă, poroasă, uniformă, de culoare albă sau aproape albă.

Pentru solutia reconstituită cu 10 ml solutie de clorură de sodiu 0,9%, pH-ul este aproximativ 10 si osmolaritatea este aproximativ 382 mOsm/kg.

Pentru solutia reconstituită suplimentar cu 100 ml solutie de clorură de sodiu 0,9% sau solutie de glucoză 5%, pH-ul este aproximativ 9, respectiv 8,5.

4.       DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice

- Esofagită de reflux

- Ulcer gastric si duodenal

- Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii patologice.

Doze si mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat de către personal medical calificat si sub supraveghere medicală corespunzătoare.

Administrarea intravenoasă a pantoprazolului este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă până la 7 zile. Prin urmare,, imediat ce administrarea orală devine posibilă, tratamentul intravenos cu pantoprazol trebuie întrerupt si înlocuit cu tratamentul oral cu o doză de 40 mg pantoprazol.

Doza recomandată:

Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de pantoprazol (40 mg) pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii patologice

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison si al altor afectiuni hipersecretorii patologice, pacientii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol administrată intravenos. Ulterior, dozajul poate fi crescut sau scăzut treptat, dacă este necesar, utilizând ca referintă determinările secretiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată si administrată de două ori pe zi. O crestere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie mentinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al aciditătii gastrice.

În cazul în care este necesar un control rapid al aciditătii gastrice, la majoritatea pacientilor este suficientă o doză initială de 2 x 80 mg pantoprazol administrată intravenos pentru a se obtine scăderea aciditătii gastrice în intervalul dorit (<10 mEq/oră) în decurs de o oră.

Grupe speciale de pacienti

Copii si adolescenti:

Experienta privind utilizarea la copii si adolescenti este limitată. Prin urmare, pantoprazol administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacientii cu vârsta mai mică de 18 ani până când nu vor fi disponibile informatii suplimentare.

Insuficientă hepatică :

Doza zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) nu trebuie depăsită la pacientii cu insuficientă hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Insuficientă renală:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală.

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii vârstnici.

Mod de administrare:

O solutie intravenoasă gata de utilizare se prepară în 10 ml solutie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instructiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6. Solutia preparată poate fi administrată direct sau după amestecarea acesteia cu 100 ml solutie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare, solutia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 si 15 minute.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă, derivati de benzimidazol sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În prezenta simptomelor alarmante

În prezenta oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere în greutate semnificativă si neintentionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) si când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele si întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă în conditiile administrării unui tratament adecvat, trebuie efectuate investigatii suplimentare.

Insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică severă valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului. În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul cu pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt (vezi si pct. 4.2).

Administrare concomitentă cu atazanavir

Administrarea concomitentă de atazanavir si inhibitori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă administrarea atazanavirului cu un inhibitor de pompă de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală) împreună cu o crestere a dozei de atazanavir la 400 mg asociată cu 100 mg ritonavir. Doza zilnică de 20 mg pantoprazol nu trebuie depăsită.

Infectii gastro-intestinale determinate de bacterii

Pantoprazolul, similar tuturor inhibitorilor de pompă de protoni (IPP), poate creste numărul de bacterii care sunt prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate duce la cresterea usoară a riscului de aparitie a infectiilor gastro-intestinale determinate de bacterii (de exemplu, Salmonella si Campylobacter).

Sodiu

Acest medicament contine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu contine sodiu”.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Efectul pantoprazolului asupra absorbtiei altor medicamente

Datorită inhibării marcate si de lungă durată a secretiei acide gastrice, pantoprazolul poate reduce absorbtia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu unele medicamente antifungice derivati de azol, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, si alte medicamente, cum este erlotinibul.

Medicamente antiretrovirale (atazanavir)

Administrarea concomitentă de atazanavir si alte medicamente antiretrovirale a căror absorbtie este pH-dependentă cu inhibitori de pompă de protoni, poate determina o reducere substantială a biodisponibilitătii acestor medicamente antiretrovirale si poate influenta eficacitatea acestora. Prin urmare, administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină)

Desi studiile clinice de farmacocinetică nu au evidentiat interactiuni în cazul asocierii fenprocumonei sau warfarinei, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale International Normalised Ratio (INR) în timpul tratamentului concomitent, după punerea pe piată a medicamentului. Prin urmare, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumonă sau warfarină), este recomandată monitorizarea timpului de protrombină/INR la începutul tratamentului, după întreruperea acestuia sau în timpul utilizării neregulate a pantoprazolului.

Alte studii de interactiuni

Pantoprazolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea prin intermediul enzimei CYP2C19, iar alte căi de metabolizare includ oxidarea prin intermediul enzimei CYP3A4.

Studiile de interactiuni cu medicamente, de asemenea metabolizate pe aceste căi, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina si anticonceptionalele orale care contin levonorgestrel si etinilestradiol, nu au evidentiat interactiuni semnificative din punct de vedere clinic.

Rezultatele a numeroase studii de interactiuni demonstrează că pantoprazolul nu influentează metabolizarea substantelor active metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este metoprololul), CYP2E1 (cum este etanolul) si nici absorbtia digoxinei dependentă de glicoproteina P.

De asemenea, nu au existat interactiuni cu antiacide administrate concomitent.

Au fost efectuate studii de interactiuni privind administrarea pantoprazolului concomitent cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au evidentiat interactiuni semnificative din punct de vedere clinic.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaste riscul potential la om. Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excretia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excretia pantoprazolului în laptele matern. Prin urmare, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu pantoprazol trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil si beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pot să apară reactii adverse la medicament, cum sunt ameteli si tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectati, pacientii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8     Reactii adverse

Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienti să manifeste reactii adverse la medicament (RAM). RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea si cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienti.

În tabelul de mai jos, reactiile adverse raportate cu pantoprazol sunt împărtite conform următoarei clasificări în functie de frecventă:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tabelul 1. Reactii adverse la pantoprazol în studiile clinice si în experienta după punerea pe piată

Frecventă

Aparate, sisteme si organe

Frecvente

Mai putin frecvente

Rare

Foarte rare

Cu frecventă necunoscută

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

 

Trombocitopenie; leucopenie

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate (inclusiv reactii anafilactice si soc anafilactic)

 

 

Tulburări metabolice si de nutritie

 

 

Hiperlipidemie si cresteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări ale greutătii corporale

 

Hiponatremie

Tulburări psihice

 

Tulburări de somn

Depresie (si agravarea simptomelor)

Dezorientare (si agravarea simptomelor)

Halucinatii; confuzie (în special la pacientii predispusi, precum si agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee; ameteli

 

 

 

Tulburări oculare

 

 

Tulburări de vedere/vedere încetosată

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Diaree; greată/vărsături; distensie abdominală si meteorism; constipatie; xerostomie; durere si disconfort abdominal

 

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)

Valori crescute ale bilirubinei

 

Leziuni hepatocelulare; icter; insuficientă hepatocelulară

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

Eruptie cutanată tranzitorie/ exantem/eruptie; prurit

Urticarie; angioedem

 

Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

 

 

Artralgie; mialgie

 

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

 

 

 

Nefrită interstitială

Tulburări ale aparatului genital si sânului

 

 

Ginecomastie

 

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Tromboflebită la nivelul locului injectiei

Astenie, fatigabilitate si stare generală de rău

Temperatură crescută a corpului; edem periferic

 

 

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos în decurs de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul se leagă în proportie mare de proteinele plasmatice, nu este usor dializabil.

În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicatie, în afara tratamentului simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02.

Mecanism de actiune

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secretia acidului clorhidric la nivelul stomacului prin blocarea specifică a pompelor de protoni de la nivelul celulelor parietale.

Pantoprazolul este convertit la forma sa activă în mediul acid din celulele parietale, unde inhibă enzima H+/K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului. Inhibarea depinde de doză si afectează atât secretia bazală de acid, cât si pe cea provocată. La majoritatea pacientilor, simptomele dispar în decurs de 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de protoni si antagonisti ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a aciditătii la nivelul stomacului si, astfel, o crestere a secretiei de gastrină, proportională cu reducerea aciditătii. Cresterea secretiei de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal de nivelul receptorului celular, acesta poate inhiba secretia de acid clorhidric în mod independent de stimularea acestuia de către alte substante (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelasi indiferent dacă substanta activă este administrată pe cale orală sau intravenoasă.

Valorile gastrinemiei în conditii de repaus alimentar cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. În majoritatea cazurilor de tratament de scurtă durată, acestea nu depăsesc limita superioară a valorilor normale. În majoritatea cazurilor de tratament de lungă durată, valorile gastrinemiei se dublează. Cu toate acestea, o crestere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată se observă o crestere usoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac (asemănătoare hiperplaziei adenomatoase). Cu toate acestea, conform studiilor efectuate până în prezent, formarea leziunilor precanceroase (hiperplazie atipică) sau a tumorilor carcinoide descoperite în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu au fost observate la om.

Conform rezultatelor din studiile la animale, nu se poate exclude complet influenta unui tratament cu pantoprazol, cu durata mai mare de un an, asupra parametrilor functiei tiroidiene.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Farmacocinetică generală:

Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate. Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât si după cea intravenoasă.

Distributie

Legarea de proteinele plasmatice a pantoprazolului este de aproximativ 98%. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg.

Eliminare

Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea prin intermediul enzimei CYP2C19, urmată de sulfoconjugare; alte căi de metabolizare includ oxidarea prin intermediul enzimei CYP3A4. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră si clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,1 l/oră si kg. Au existat câteva cazuri de subiecti la care eliminarea a fost întârziată. Datorită legării specifice a pantoprazolului de pompele de protoni ale celulei parietale, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de actiune mai lungă (inhibare a secretiei acide).

Eliminarea renală reprezintă calea principală de excretie (aproximativ 80%) pentru metabolitii pantoprazolului; restul este excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în plasmă, cât si în urină este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătătire plasmatică al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.

Caracteristici la pacienti/grupe speciale de subiecti:

Aproximativ 3% din populatia Europei prezintă absenta activitătii enzimatice a CYP2C19, aceste persoane fiind numite metabolizatori lenti. La astfel de persoane metabolizarea pantoprazolului se realizează, în principal, prin intermediul izoenzimei CYP3A4. După adminstrarea pe cale orală a unei doze unice de 40 mg pantoprazol, valoarea medie a ASC a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii lenti decât la persoanele cu activitate normală a enzimei CYP2C19 (metabolizatori rapizi). Valoarea medie a concentratiei plasmatice maxime a crescut cu aproximativ 60%. Aceste rezultate nu au influentat dozele si modul de administrare ale pantoprazolului.

Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacientii cu functie renală afectată (inclusiv pacientii dializati). Pantoprazolul are un timp de înjumătătire plasmatică scurt, similar celui determinat la subiectii sănătosi. Doar mici cantităti de pantoprazol sunt dializate. Desi metabolitul principal are un timp de înjumătătire plasmatică moderat întârziat (2-3 ore), excretia este la fel de rapidă si, astfel, nu se produce acumulare.

Desi la pacientii cu ciroză hepatică (clasele A si B conform clasificării Child Pugh) valorile timpului de înjumătătire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore si valorile ASC au crescut de 5-7 ori, concentratia plasmatică maximă a crescut doar usor, de 1,5 ori, comparativ cu subiectii sănătosi.

De asemenea, cresterile usoare ale ASC si Cmax la voluntarii vârstnici în comparatie cu subiectii tineri nu au fost relevante din punct de vedere clinic.

Copii si adolescenti

În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copii si adolescenti cu vârsta între 2 si 16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului si vârstă sau greutate corporală. ASC si volumul de distributie au fost în concordantă cu datele obtinute la adulti.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate si genotoxicitatea.

Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la sobolani au fost evidentiate tumori neuroendocrine. În plus, la nivelul fundului gastric al sobolanilor au fost identificate papiloame cu celule scuamoase. Mecanismul de formare a carcinoidului gastric prin actiunea benzimidazolului substituit a fost atent investigat în studii care au concluzionat că acesta este o reactie secundară la cresterea excesivă a concentratiilor plasmatice de gastrină apărută la sobolani în timpul tratamentului. În studiile cu durata de 2 ani realizate la rozătoare s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la sobolani si la femelele de soarece si au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării hepatice intense a pantoprazolului.

În grupul sobolanilor tratati cu cea mai mare doză (200 mg/kg) a fost observată o crestere usoară a transformărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Aparitia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra descompunerii tiroxinei în ficatul de sobolan. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de asteptat reactii adverse la nivelul glandei tiroide.

În studiile asupra functiei de reproducere la animale, au fost observate semne de usoară fetotoxicitate la doze peste 5 mg/kg. Investigatiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilitătii sau efecte teratogene.

Capacitatea de traversare a barierei placentare a fost investigată la sobolan si s-a dovedit că aceasta creste odată cu vârsta de gestatie. În consecintă, concentratia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de nastere.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Manitol

Citrat de sodiu dihidrat

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

6.2     Incompatibilităti

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6.

6.3     Perioada de valabilitate

În ambalajul original: 2 ani

După reconstituire sau reconstituire si diluare, stabilitatea chimică si fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la temperaturi de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu se utilizează imediat, durata si conditiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Flaconul se păstrează în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru conditiile de păstrare ale medicamentului reconstituit si diluat, vezi pct. 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Flacon de 15 ml din sticlă incoloră, de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri si capac detasabil din aluminiu, continând 40 mg pulbere pentru solutie injectabilă.

Mărimea ambalajului: 1, 5, 10 si 20 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Solutia pentru administrare intravenoasă se prepară prin injectarea a 10 ml de solutie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care contine pulbere liofilizată. Solutia reconstituită trebuie să fie limpede si incoloră. Această solutie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de solutie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Pentru diluare, trebuie utilizate recipiente din plastic sau sticlă.

Pantoprazol Actavis 40 mg, pulbere pentru solutie injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alti solventi în afară de cei mentionati.

Acest medicament trebuie administrat intravenos în decurs de 2 – 15 minute.

Continutul flaconului este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că solutia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2904/2010/01-02-03-04

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Septembrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2010

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Despre anemii Anemia nu este o boala ci o manifestare a unui mare numar de afectiuni, foarte diverse atat ca mecanism de producere, cat si ca gravitate. De aceea, chiar in formele ei aparent usoare, anemia trebuie investigata cu mare atentie, pentru a-i depista cauzele si a le trata.
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Leacuri din dulapiorul bunicii: Papadia Papadia este cunoscută de peste o mie de ani, fiind mentionata de celebrul filozof, scriitor, medic si cercetator al naturii persan Avicenna (980-1037) in renumita sa lucrare „Cartea tamaduirii“. Acesta recomanda papadia pentru tratarea bolilor de ficat si stomac, pentru purificarea sangelui...
Bolile aparatului cardiovascular, tumorile şi bolile aparatului respirator, primele cauze de deces ale populaţiei Craiovei Craiova, 28 mar /Agerpres/ - Bolile aparatului cardiovascular, tumorile şi bolile aparatului respirator au fost în anul 2015 primele trei cauze de deces în rândul populaţiei Craiovei, iar mortalitatea generală înregistrează un indice de 8,59 ‰, valoare sub rata medie a mediului urban din Dolj şi cu un...