Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IMIGRAN DR 100 mg
 
Denumire IMIGRAN DR 100 mg
Descriere Imigran DR comprimate dispersabile este indicat în ameliorarea simptomelor episodului acut de migrenă cu sau fără aură, inclusiv episoadele de migrenă asociate ciclului menstrual. Imigran DR trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic cert de migrenă.
Denumire comuna internationala SUMATRIPTANUM
Actiune terapeutica ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate dispersabile
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 6 compr. disp.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02CC01
Firma - Tara producatoare GLAXO OPERATIONS UK LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GLAXO WELLCOME UK LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre IMIGRAN DR 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IMIGRAN DR 100 mg, comprimate dispersabile       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IMIGRAN DR 100 mg comprimate dispersabile

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Imigran DR 100 mg

Un comprimat dispersabil contine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3.         FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat dispersabil

Imigran DR 100 comprimate dispersabile

Comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu ,,GS YE7” pe o fată si cu ,,100” pe cealaltă fată.

4.         DATE CLINICE

4.1        Indicatii terapeutice

Imigran DR comprimate dispersabile este indicat în ameliorarea simptomelor episodului acut de migrenă cu sau fără aură, inclusiv episoadele de migrenă asociate ciclului menstrual. Imigran DR trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic cert de migrenă.

4.2        Doze si mod de administrare

Imigran DR comprimate dispersabile nu trebuie utilizat profilactic.

Se recomandă ca Imigran DR comprimate dispersabile să fie administrat cât mai curând posibil după debutul episodului de migrenă; totusi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de migrenă.

Adulti

Doza recomandată este 50 mg sumatriptan (un comprimat dispersabil Imigran DR 50 mg). În unele cazuri poate fi necesară o doză de 100 mg sumatriptan.

Dacă pacientul nu răspunde la prima doză de sumatriptan, nu trebuie luată o a doua doză pentru aceeasi criză. Sumatriptan comprimate dispersabile poate fi luat pentru crize ulterioare.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelasi episod de migrenă. Sumatriptan comprimate dispersabile poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, fără a depăsi doza 300 mg sumatriptan în decurs de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.

Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Pacientii cu dificultăti la deglutitie pot să opteze pentru dispersia unui comprimat într-o cantitate mică de apă înainte de administrare. Sumatriptan comprimate dispersabile dispersat în apă are un gust amar.

Copii si adolescenti (cu vârsta mai mică de 18 ani)

Nu se recomandă administrarea sumatriptan la copii si adolescenti din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani )

Experienta privind utilizarea sumatriptan la pacienti vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ fată de populatia mai tânără. Totusi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea sumatriptan la pacienti cu vârsta peste 65 de ani.

4.3       Contraindicatii

-            Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienti;

-            Pacienti cu infarct miocardic în antecedente sau cu boală cardiacă ischemică, spasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienti care prezintă semne sau simptome caracteristice bolii cardiace ischemice;

-            Pacienti cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT);

-            Pacienti cu hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială usoară necontrolată terapeutic;

-            Pacienti cu insuficientă hepatică severă;

-            Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivatilor de ergotamină (incluzând metisergidă) sau a oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină 1 (5-HT1) (vezi pct. 4.5);

-            Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO). Sumatriptan nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO.

4.4       Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Imigran DR comprimate dispersabile trebuie utilizat numai în cazul unui diagnostic cert de migrenă.

Sumatriptan nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor în caz de migrenă hemiplegică, bazilară sau oftalmoplegică.

Similar altor medicamente indicate în migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienti nediagnosticati anterior cu migrenă, precum si a pacientilor cu migrenă care prezintă simptome atipice, se recomandă precautie pentru excluderea altor afectiuni neurologice severe.

Trebuie amintit faptul că pacientii cu migrenă pot prezenta un risc crescut pentru evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).

După administrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii, incluzând dureri precordiale si senzatie de constrictie toracică, care pot fi intense si pot iradia la nivelul gâtului (vezi pct. 4.8). În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o boală cardiacă ischemică, se recomandă întreruperea administrării de sumatriptan si evaluarea corespunzătoare a pacientului.

Imigran DR comprimate dispersabile nu trebuie administrat la pacientii cu o potentială boală cardiacă ischemică nerecunoscută înaintea evaluării cardiovasculare. În această categorie de pacienti sunt inclusi: femeile în perioada de postmenopauză, bărbatii peste 40 ani, precum si persoane cu factori de risc pentru patologie coronariană. Totusi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afectiune cardiacă; în cazuri foarte rare, la pacienti fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace severe.

Imigran DR comprimate dispersabile trebuie administrat cu precautie la pacientii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent dintre acestia s-au observat cresteri tranzitorii ale tensiunii arteriale si ale rezistentei vasculare periferice.

După punerea pe piată au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome cum sunt status mental modificat, tulburări vegetative si neuromusculare) ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) si a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut si ca urmare a administrării concomitente de triptani si inhibitori ai recaptării serotoninei si noradrenalinei (IRSN).

Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan si ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a acestor pacienti (vezi pct. 4.5).

Nu este recomandată administrarea concomitentă a triptanilor/agonisti ai 5-HT1 cu sumatriptan.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precautie la pacienti cu afectiuni care pot influenta semnificativ absorbtia, metabolizarea sau excretia medicamentului, de exemplu insuficientă hepatică sau renală.

Sumatriptanul trebuie administrat cu precautie la pacienti cu antecedente de epilepsie sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată aparitia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptan (vezi pct. 4.8).

Pacientii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reactii alergice după administrarea sumatriptanului. Reactiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucisată sunt limitate. Totusi, se recomandă precautie înaintea administrării sumatriptanului la acesti pacienti.

S-a raportat cresterea frecventei de aparitie a reactiilor adverse la pacienti tratati cu sumatriptan care au consumat concomitent preparate pe bază de plante medicinale care contin sunătoare (Hypericum perforatum).

Utilizarea excesivă a tratamentelor pentru migrena acută a fost asociată cu exacerbarea cefaleei la pacientii susceptibili (cefalee atribuită folosirii excesive a unor medicamente – medication overuse headache MOH). Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt si se recomandă efectuarea unui consult de specialitate.

Diagnosticul de abuz de analgezice trebuie avut în vedere în cazul pacientilor cu episoade de migrenă frecvente sau zilnice în ciuda (sau din cauza) tratamentului regulat cu analgezice.

Doza recomandată de sumatriptan nu trebuie depăsită.

Diagnosticul de utilizare excesivă a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei trebuie suspicionat la pacientii care au frecvent sau zilnic cefalee în ciuda (sau datorită) utilizării periodice a acestor medicamente.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Studiile clinice la subiecti sănătosi nu au evidentiat interactiuni cu propranolol, flunarizina, pizotifenul sau alcoolul etilic.

Imigran DR comprimate dispersabile are potential de a interactiona cu IMAO, ergotamina si derivatii de ergotamină, putând duce la cresterea riscului de aparitie a vasospasmului coronarian. Deoarece poate creste riscul producerii spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu există date suficiente cu privire la interactiunea cu alte medicamente care contin ergotamină sau un alt triptan/agonist al receptorilor 5–HT1 iar din această cauză administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se cunoaste intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului si medicamente continând ergotamină sau alti triptani/agonisti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Acest interval depinde si de doză si de tipul medicamentului utilizat. Efectele pot fi aditive.

Au fost raportate reactii vasospastice prelungite cu ergotamina. Efectele pot fi aditive. Se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore după utilizarea unui medicament continând ergotamină sau alti triptani/agonisti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor continând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul altor triptani/agonistilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim 24 de ore.

După punerea pe piată au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome precum status mental modificat, tulburări vegetative si neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) si a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut si ca urmare a administrării concomitente de triptani si inhibitori ai recaptării serotoninei si noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4).

4.6        Fertilitate, sarcina si alăptarea

Se recomandă precautie în evaluarea beneficiilor asteptate pentru mamă si potentialele riscuri pentru făt.

Date obtinute din mai multe registre prospective de sarcină, după punerea pe piată, au înregistrat rezultatele sarcinilor a peste 1000 de femei expuse la sumatriptan. Totusi, aceste date contin informatii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, însă constatările efectuate nu au arătat o crestere a riscului de aparitie a malformatiilor congenitale si nici o preponderentă a vreunui tip de malformatie congenitală la copiii ai căror mame li s-a administrat sumatriptan comparativ cu populatia generală. Experienta privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2 si 3 de sarcină este limitată.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene sau dăunătoare directe asupra dezvoltării peri- si post-natale. Cu toate acestea, în cazul iepurilor viabilitatea embriofetală poate fi afectată (vezi pct. 5.3).

S-a demonstrat că după administrare subcutanată, sumatriptan este excretat în lapte. Expunerea sugarului poate fi minimizată prin evitarea alăptării timp de 12 ore după tratament.

4.7    Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Poate să apară somnolentă ca rezultat al episodului migrenos sau ca rezultat al tratamentului cu sumatriptan.

Se recomandă precautie la pacientii ce desfăsoară operatiuni ce necesită îndemânare, cum ar fi în cazul conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventă. Frecventa este definită utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100), rare (≥ 1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Datele din studiile clinice sunt date estimative. Datele din antecedentele pacientilor din grupurile de control nu au fost luate în considerare. Datele după punerea pe piată se referă mai degrabă la rata efectelor adverse raportate decât la frecventa reală a acestora.

Date din studiile clinice

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Ameteli, somnolentă, tulburări senzoriale, inclusiv parestezie si hipoestezie.

Tulburări vasculare

Frecvente: Cresteri tranzitorii ale tensiunii arteriale cu debut rapid după începerea tratamentului. Eritem tranzitor al fetei si gâtului.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Greată si vărsături au apărut la unii dintre pacienti dar nu s-a stabilit o legătură certă cu administrarea de sumatriptan.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Următoarele tulburări sunt în general tranzitorii si pot fi intense afectând orice regiune a corpului inclusiv gâtul si toracele: Frecvente: Senzatie de greutate.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Următoarele tulburări sunt în general tranzitorii si pot fi intense afectând orice regiune a corpului inclusiv gâtul si toracele:

Frecvente: Durere, senzatie de căldură sau de răceală, presiune sau constrictie.

Următoarele simptome sunt în general usoare până la moderate în intensitate si tranzitorii: Frecvente: Senzatie de slăbiciune, oboseală.

Investigatii diagnostice

Foarte rare: Au fost observate ocazional tulburări minore ale testelor functiilor hepatice.

Date de după punerea pe piată

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Se pot produce reactii de hipersensibilitate mergând de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Convulsii, desi unele au apărut la pacientii cu antecedente de convulsii sau afectiuni asociate care predispun la convulsii, acestea au fost raportate si la pacientii care nu prezintă astfel de factori care predispun la convulsii. Tremor, distonie, nistagmus, scotoame.

Tulburări oculare

Foarte rare: Tremor al pleoapelor, diplopie, scăderea acuitătii vizuale. Pierderea vederii (în general tranzitorie). Totusi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări cardiace

Foarte rare: Bradicardie, tahicardie, palpitatii, aritmii cardiace, modificări ECG tranzitorii de tip ischemic, vasospasm coronarian, angină pectorală, infarct miocardic (vezi pct. 4.3, si pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipotensiune arterială, fenomene Raynaud.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: colită ischemică.

4.9       Supradozaj

Semne si simptome

Dozele de până la 100 mg administrate oral nu au fost asociate cu alte reactii adverse în afara celor mentionate.

Tratament

În cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru cel putin 10 ore, cu aplicarea tratamentului standard de sustinere.

Nu se cunoaste efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentratiei plasmatice de sumatriptan.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: antimigrenoase, agonisti selectivi ai receptorilor 5-HT1, codul ATC: N02CC01.

Mecanism de actiune

Sumatriptanul este un agonist specific si selectiv al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină1 (5-HT1D) si care nu prezintă efect asupra altor subtipuri de receptori 5-HT (5-HT2 până la 5-HT7).

Receptorul vascular 5-HT1D se găseste predominant în vasele sanguine de la nivelul creierului si mediază vasoconstrictia. La animale, sumatriptanul determină vasoconstrictie selectivă la nivelul circulatiei arteriale carotidiene, fără a afecta fluxul sanguin cerebral. Artera carotidă irigă tesuturile extra- si intracraniene (cum este meningele), iar dilatatia si/sau edematierea acestor vase se presupune a fi mecanismul care stă la baza producerii migrenei la om. În plus, rezultatele studiilor la animale sugerează faptul că sumatriptanul inhibă activitatea nervului trigemen. Ambele actiuni (vasoconstrictia cerebrală si inhibarea activitătii nervului trigemen) pot contribui la efectul antimigrenos al sumatriptanului la om.

5.1       Proprietăti farmacodinamice

Răspunsul clinic apare în aproximativ 30 minute după o doză de 100 mg sumatriptan sub formă de comprimate filmate. După administrarea unui comprimat dispersabil de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, ameliorarea simptomelor migrenei apare imediat după 30 de minute si respectiv 20 de minute, în timp ce disparitia simptomelor migrenei se produce la doar 33 de minute si respectiv 26 de minute (vezi pct. 5.2).

Desi doza orală recomandată este de 50 mg sumatriptan, atacurile migrenoase variază ca severitate atât în cazul aceluiasi pacient cât si între pacienti. În studiile clinice doze de 25-100 mg Imigran DR comprimate dispersabile au arătat o eficacitate mai mare decât placebo, dar doza de 25 mg este semnificativ mai putin eficace din punct de vedere statistic decât dozele de 50 si 100 mg sumatriptan.

Mai multe studii clinice controlate placebo au evaluat siguranta si eficacitatea administrării sumatriptanului pe cale orală la aproximativ 600 de adolescenti cu antecedente de migrenă si vârste cuprinse între 12-17 ani. Aceste studii nu au demonstrat diferente semnificative ale efectului analgezic observat la 2 ore între placebo si oricare din dozele de sumatriptan. Profilul reactiilor adverse, în cazul administrării orale de sumatriptan adolescentilor cu vârste cuprinse între 12-17 ani este similar cu cel raportat din studiile conduse pe populatia adultă.

Imigran DR comprimate dispersabile este eficient în tratamentul migrenei asociate perioadei ciclului menstrual, mai exact în migrena fără aură care apare cu 3 zile înainte si până la 5 zile după aparitia menstrei.

5.2       Proprietăti farmacocinetice

S-a demonstrat că formularea sub formă de comprimate dispersabile este bioechivalentă cu formularea sub formă de comprimate filmate de sumatriptan în ceea ce priveste concentratia plasmatică maximă (Cmax) si expunerea sistemică determinată pe baza ASC. În medie, tmax pentru comprimatele dispersabile a fost cu 10 până la 15 minute mai mic decât în cazul Imigran DR comprimate filmate.

Farmacocinetica Imigran DR comprimate dispersabile nu pare să fie semnificativ afectată de atacurile migrenoase.

Absorbtie

După o doză de 100 mg concentratia plasmatică maximă medie este de 54 nanograme/ml. Biodisponibilitatea orală medie absolută este de 14% pe de o parte din cauza efectului de prim-pasaj hepatic si pe de altă parte din cauza absorbtiei incomplete.

Cmax de sumatriptan este crescută cu 15% după administrarea comprimatului dispersabil cu o masă bogată în lipide.

Distributie

Legarea de proteinele plasmatice este mică (14-21%), volumul mediu total de distributie este de 170 l.

Metabolizare

Metabolitul major, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat în principal prin urină, unde este prezent sub formă de acid liber si glucuronoconjugat. Nu se cunoaste o actiune a acestui metabolit asupra receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 sau 5-HT2. Nu au fost identificati alti metaboliti.

Eliminare

Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Clearance-ul plasmatic total mediu este de aproximativ 1160 ml/min, iar clearance-ul plasmatic renal mediu este de aproximativ 260 ml/min. Clearance-ul non-renal reprezintă aproximativ 80% din clearance-ul total. Sumatriptanul este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă de către monoaminooxidaza A.

Grupe speciale de pacienti

Insuficientă hepatică

După administrarea orală, clearance-ul presistemic este scăzut la pacientii cu afectare hepatică rezultând concentratii plasmatice crescute de sumatriptan.

Studii clinice

Durata de timp până la instalarea eficacitătii sumatriptan comprimate dispersabile (DR) de 50 si 100 mg a fost demonstrată la adulti în două studii controlate placebo, randomizate, dublu orb, care au avut design identic. Datele din aceste studii au fost combinate pentru a obtine rezultate unice pentru fiecare criteriu de evaluare. Global, 2696 de subiecti cu durere migrenoasă moderată – severă au raportat durata de timp până la ameliorarea durerii si durata de timp până la disparitia durerii în loturile cu sumatriptan 50 mg, 100 mg si placebo. Curbele pentru durata de timp până la ameliorarea durerii (definită ca reducerea intensitătii durerii de la severă sau moderată la usoară sau la disparitia durerii) au fost generate pentru sumatriptan si placebo pentru perioada de două ore de după tratament. Durata de timp până la debutul ameliorării durerii a fost definită ca cel mai precoce moment de timp la care a fost obtinută mai întâi semnificatia statistică, comparativ cu placebo, care s-a mentinut la toate momentele de timp desemnate ulterioare pe curba de 0-2 ore. Disparitia durerii (definită ca reducerea intensitătii durerii de la severă sau moderată la disparitia durerii) a fost evaluată utilizând metode similare. (vezi Efecte farmacodinamice). Procentul de subiecti la care s-a obtinut ameliorarea durerii (Figura 1) sau disparitia durerii (Figura 2) în 2 ore după tratament a fost semnificativ mai mare la subiectii care au primit sumatriptan (DR 50 mg sau 100 mg) comparativ cu cei care au primit placebo (p<0,001).

Figura 1: Timpul până la ameliorarea durerii până la 2 ore după tratament*

Description: Description: G:\Documente\Info\prospecte\Desktop\IMIGRAN DR(1)-1.jpgDescription: Description: G:\Documente\Info\prospecte\Desktop\IMIGRAN DR(1)-2.jpg

* Diagrama Kaplan-Meier, bazată pe date combinate din două studii, care furnizează dovezi asupra eficacitătii. Graficul din Figura 1 arată procentul de subiecti la care s-a obtinut ameliorarea durerii în primele 10-25 min. după tratament.

Durata de timp până la debutul ameliorării durerii a fost de 30 de minute si respectiv 20 de minute pentru sumatriptan DR 50 mg si 100 mg, pe baza datelor combinate. După acest moment de timp,

procentul de pacienti responsivi a continuat să crească astfel încât pentru 67% si 72% dintre subiecti s-a obtinut ameliorarea durerii la 2 ore după tratament pentru doza de 50 mg si respectiv 100 mg, comparativ cu 42% dintre subiectii din lotul placebo (Figura 1).

Figure 2: Procentul de subiecti la care s-a obtinut disparitia durerii până la 2 ore de la începerea tratamentului.

Description: Description: G:\Documente\Info\prospecte\Desktop\IMIGRAN DR(1)-3.jpg

* Diagrama Kaplan-Meier, bazată pe date combinate din două studii, care furnizează dovezi asupra eficacitătii. Graficul din Figura 2 arată procentul de subiecti la care s-a obtinut disparitia durerii în primele 20-40 min. după tratament.

Durata de timp până la instalarea răspunsului “disparitia durerii” pentru sumatriptan comprimate dispersabile 50 mg si 100 mg a fost de 33 de minute si respectiv 26 de minute, pe baza datelor combinate. După acest moment de timp, procentul de pacienti responsivi a continuat să crească astfel încât pentru 40% si 47% dintre subiecti s-a obtinut disparitia durerii la 2 ore după tratament pentru doza de 50 mg si respectiv 100 mg, comparativ cu 15% dintre subiectii din lotul placebo (Figura 2).

Sumatriptan comprimate dispersabile nu a fost studiat la adolescenti, dar o serie de studii clinice controlate placebo au evaluat siguranta si eficacitatea comprimatelor orale standard de sumatriptan la 600 de adolescenti cu migrenă cu vârste între 12 si 17 ani. Aceste studii nu au reusit să demonstreze o diferentă semnificativă statistic în ceea ce priveste ameliorarea cefaleei la 2 ore între placebo si orice doză de sumatriptan. Profilul de reactii adverse al sumatriptanului oral la adolescenti cu vârste între 12 si 17 ani a fost similar cu cel raportat în studiile din populatia adultă.

5.2       Date preclinice de sigurantă

Sumatriptanul s-a dovedit lipsit de activitate genotoxică si carcinogenă in vitro si în studiile efectuate la animale sau pe sisteme izolate.

Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la sobolani, administrarea pe cale orală a unor doze de sumatriptan care au determinat concentratii plasmatice de aproximativ 200 de ori mai mari decât cele obtinute la om după administrarea unei doze de 100 mg, a fost asociată cu scăderea ratei fecundărilor.

Acest efect nu a fost observat într-un studiu în care sumatriptanul administrat subcutanat a determinat concentratii plasmatice de aproximativ 150 de ori mai mari decât cele obtinute în administrarea orală la om.

Nu au fost observate efecte teratogene la sobolani si iepuri, iar sumatriptan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării post-natale a sobolanilor.

În cazul administrarii Imigran DR, în timpul organogenezei, la femele gestante de iepure s-a constatat un efect embrioletal ocazional la doze suficient de mari pentru a produce toxicitate maternă.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipientilor

Imigran DR 100 mg

Nucleu

Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Celuloză microcristalină

Hidrogenocarbonat de sodiu

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Film: Opadry White OY-S-7322*) contine

Hipromeloză (E 464)

Dioxid de titan (E 171).

Triacetat de glicerol

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

3 ani

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30˚C.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 2 comprimate dispersabile Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.        DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie

8.          NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2922/2010/01-02-03-04-05

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Noiembrie 2010

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Migrena, asociată cu un risc crescut de AVC după o intervenţie chirurgicală Persoanele care suferă de migrene cronice au un risc crescut de a avea accident vascular cerebral (AVC) după o intervenţie chirurgicală, potrivit unui studiu publicat marţi în revista British Medical Journal (BMJ).
Suferinzii de migrenă pot spera la noi terapii mai eficiente abia peste câţiva ani Suferinzii de migrenă, o boală care le influenţează dramatic viaţa, pot spera la noi terapii mai eficiente în următorii 3-5 ani.
Migrena ar fi ereditară (studiu) Oamenii de ştiinţă au descoperit patru noi gene vinovate de cea mai comună formă de migrenă. Descoperirea confirmă ereditatea acestei boli, scrie Lexpress.fr.
Specialiştii sunt de părere că migrena ar fi o problemă genetică Rezultatele unui studiu publicat recent sugerează pentru prima dată existenţa unor mecanisme comune la diferite forme de migrenă. În Franţa, migrena afectează 20% din populaţie, adică circa 11 milioane de persoane, scrie Le Point.
Migrena - o formă de durere cu impact asupra calităţii vieţii oamenilor Migrena - o formă des întâlnită de durere de cap primară (neasociată cu alte patologii) - are un impact major asupra calităţii vieţii oamenilor.