Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

UROREC 8 mg
 
Denumire UROREC 8 mg
Descriere Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB)
Denumire comuna internationala SILODOSINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 8 mg
Ambalaj Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al x 10 capsule
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04CA04
Firma - Tara producatoare MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre UROREC 8 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mircea43 : Am facut sumarul de urina si urocultura acum o luna...cand aveam simptome si au iesit ok...se pare ca...
>> Radoi Constantin (vizitator) : Buna ziua, Am efecuat o biopsie prostatica si rezulatul a fost;biopsie cu caracter benign. se recomanda...
>> dr. Oana Iordache : Nu este. Tratamentul o sa-l indice medicul urolog.
>> ada : Se poate utiliza urorec si la femei ? Mi-a fost prescris de medic. Nu are efecte secundare ? .
>> dr. Oana Iordache : pt ada pt ce patologie ati primit recomandarea
>> dr. Oana Iordache : pt ada conform prospectului se indica doar la pacientii de sex masculin
>> Marian (vizitator) : efecte secundare inportante ale medic. urorec
>> dr. Oana Iordache : Gasiti aceste informatii in prospect.
>> hintea vladimir (vizitator) : fac tratament cu urorec 8mg de 10 zile si au aparut reactiile adverse ,nas infundat ,dureri in zona pelviana...
>> dr. Oana Iordache : Continuati tratamentul.
Prospect si alte informatii despre UROREC 8 mg, capsule       

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Urorec 8 mg capsule

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă contine silodosin 8 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0.

4. DATE CLINICE

4.1      Indicatii terapeutice

Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB).

4.2      Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienti se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Pacienti vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficientă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală usoară (ClCR >50 si <80 ml/min). La pacientii cu insuficientă renală moderată (ClCr >30 si <50 ml/min) se recomandă o doză initială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în functie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacientii cu insuficientă renală severă (ClCR <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Insuficientă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă hepatică usoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacientii cu insuficientă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Copii si adolescenti

Nu există nicio indicatie relevantă pentru utilizarea Urorec la copii si adolescenti.

Mod de administrare

Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferintă la aceeasi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghitită întreagă, de preferintă cu un pahar cu apă.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)

SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul interventiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienti aflati sub tratament cu α 1-blocante sau care fuseseră tratati anterior cu α 1-blocante. Acesta poate duce la complicatii procedurale crescute în timpul interventiilor chirurgicale. Nu se recomandă initierea terapiei cu Urorec la pacientii programati pentru o interventie chirurgicală pentru cataractă. S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α 1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei interventii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul si durata încetării tratamentului înaintea interventiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă.

În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi si echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacientii programati pentru interventia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost tratati cu Urorec, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul interventiei chirurgicale sunt disponibile.

Efecte ortostatice

Frecventa efectelor ortostatice în cazul administrării Urorec este foarte mică. Cu toate acestea, la unii pacienti poate apărea o scădere a presiunii sanguine, care duce în cazuri rare la sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (cum sunt ametelile posturale), pacientul trebuie să se aseze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la disparitia simptomelor. Tratamentul cu Urorec nu este recomandat la pacientii cu hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficientă renală

Utilizarea Urorec nu este recomandată la pacientii cu insuficientă renală severă (ClCr <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 si 5.2).

Insuficientă hepatică

Utilizarea Urorec nu este recomandată la pacientii cu insuficientă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la acesti pacienti (vezi pct. 4.2 si 5.2).

Carcinom de prostată

Deoarece HPB si carcinomul de prostată pot prezenta aceleasi simptome si pot exista concomitent, pacientii suspectati de HPB trebuie examinati înaintea începerii terapiei cu Urorec, pentru a exclude prezenta carcinomului de prostată. Înaintea tratamentului si ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală si, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).

Tratamentul cu Urorec duce la o scădere a cantitătii de spermă ejaculată în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urorec (vezi pct. 4.8).

4.5      Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei si UGT2B7. Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Substantele care inhibă sau induc aceste enzime si transportori pot influenta concentratiile plasmatice ale silodosinului si metabolitului activ al acestuia.

Alfa-blocante

Informatiile existente cu privire la utilizarea în conditii de sigurantă a silodosinului în asociere cu alti antagonisti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente. În consecintă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonisti ai receptorilor α-adrenergici.

Inhibitorii CYP3A4

Într-un studiu privind interactiunile s-a observat o crestere de 3,7 ori a concentratiilor plasmatice maxime ale silodosinului si de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg). Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau ritonavir). Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 de potentă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o crestere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax si timpul de înjumătătire plasmatică nu au fost afectate. Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic si ajustarea dozei nu este necesară.

Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)

S-au observat interactiuni farmacodinamice minime între silodosin si dozele maxime de sildenafil sau tadalafil. Într-un studiu controlat cu placebo la 24 subiecti cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat Urorec, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale presiunii sanguine sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism fată de pozitia supină). La subiectii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 si 15 mmHg (presiunea sistolică) si 0 si 10 mmHg (presiunea diastolică). Testele ortostatice pozitive au fost doar usor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune ortostatică simptomatică sau ameteli. Pacientii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu Urorec trebuie monitorizati în vederea posibilelor reactii adverse.

Medicamente antihipertensive

În programul studiului clinic, multi pacienti au primit concomitent tratament antihipertensiv (în majoritate, medicamente care actionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonisti de calciu si diuretice) fără să prezinte o crestere a frecventei hipotensiunii arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precautie când se începe administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive si pacientii trebuie monitorizati în vederea reactiilor adverse posibile.

Digoxina

Concentratiile digoxinei la starea de echilibru, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influentate semnificativ de administrarea concomitentă împreună cu silodosin 8 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei.

4.6     Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Sarcina si alăptarea

Nu este cazul, deoarece Urorec este destinat numai pacientilor de sex masculin.

Fertilitatea

În timpul tratamentului cu Urorec în cadrul studiilor clinice s-a observat aparitia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), datorită proprietătilor farmacodinamice ale silodosinului. Înaintea initierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect care afectează temporar fertilitatea masculină.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie informati cu privire la posibilitatea aparitiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ametelile) si trebuie avertizati să ia măsuri de precautie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea Urorec îi afectează.

4.8     Reactii adverse

Siguranta Urorec a fost evaluată în patru studii clinice controlate, dublu-orb (cu 931 pacienti cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi si 733 pacienti cărora li s-a administrat placebo) si în două studii deschise, pe termen lung, în fază de extensie. În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienti, incluzând 961 pacienti expusi timp de cel putin 6 luni si 384 pacienti expusi timp de 1 an.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo si în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă si anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecventă de 23%. Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculină. Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

În tabelul de mai jos, reactiile adverse raportate în toate studiile clinice si pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe si de frecventă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (frecventă care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse observate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai putin frecvente

Cu frecventă necunoscută

Tulburări psihice

 

 

Scăderea libidoului

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Ameteli

 

Sincopă

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială ortostatică

 

 

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

 

Congestie nazală

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Diaree

Greată Xerostomie

 

Tulburări ale aparatului genital si sânului

Ejaculare retrogradă Anejaculare

 

Disfunctie erectilă

 

Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate

 

 

 

Sindrom de iris flasc intraoperator

Hipotensiune arterială ortostatică: în studiile clinice controlate cu placebo, frecventa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului si de 1,0% în cazul administrării unui placebo. Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI): în timpul interventiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat aparitia SIFI (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecti sănătosi de sex masculin. Reactia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală. Dacă ingestia este recentă, pot fi luate în considerare provocarea de vărsături sau lavajul gastric. În cazul în care supradozajul cu Urorec determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de sustinere cardiovasculară. Este putin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate urologice, antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.

Mecanism de actiune

Silodosinul prezintă selectivitate crescută pentru receptorii a1A-adrenergici, localizati în principal la nivelul prostatei, bazei vezicii urinare, colului vezicii urinare, capsulei prostatice si uretrei prostatice.

Blocarea acestor receptori a1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor tesuturi, în acest mod scăzând rezistenta orificiului vezical de iesire, fără a afecta contractilitatea muschiului neted detrusor. Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât si a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.

Silodosinul are o afinitate substantial mai mică pentru receptorii a1B-adrenergici, localizati în principal la nivelul sistemului cardiovascular. S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul a1A:a1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.

Studii clinice

Într-un studiu clinic de fază II de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-a administrat silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătătire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării silodosinului 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) si a silodosinului 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) în comparatie cu placebo (-4,0±5,5, n=83).

În două studii clinice de fază III, controlate cu placebo, desfăsurate în Statele Unite si într-un studiu clinic controlat cu placebo si comparator activ, desfăsurat în Europa, s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienti cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul international al simptomelor prostatei, PISP, valoare initială >13). În toate studiile, pacientii care nu au răspuns la placebo în timpul fazei de preselectie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizati pentru a li se administra tratamentul studiului. În toate studiile, pacientii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât si de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparatie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament. Datele fiecărui studiu, observate la populatiile de pacienti cu intentie de tratament sunt prezentate mai jos:

Studiu

Brat de tratament

Nr. de pacienti

PISP Scor total

PISP

Simptome iritative

PISP

Simptome

obstructive

Valoare

initială

(±DS)

Modifi-care fată de mo-mentul initial

Diferentă (IÎ 95%) fată de placebo

Modifi-care fată de mo-mentul initial

Diferentă (IÎ 95%) fată de placebo

Modifi-care fată de mo-mentul initial

Diferentă (IÎ 95%) fată de placebo

US-1

Silodosin Placebo

233

228

22±5 21±5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosin Placebo

233

229

21±5 21±5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Europa

Silodosin

 

Tamsulosin

 

Placebo

371

 

376

 

185

19±4

 

19±4

 

19±4

-7,0

 

-6,7

 

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

 

-2,4

 

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

 

-4,2

 

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p<0,001 fată de placebo; ° p =0,002 fată de placebo

În studiul clinic controlat activ, desfăsurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenta medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populatia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 si 1,1). Rata de răspuns (însemnând îmbunătătirea scorului total PISP cu cel putin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) si tamsulosin (65%), în comparatie cu placebo (53%).

În faza deschisă, pe termen lung, de extensie, a acestor studii controlate, pacientilor li s-a administrat silodosin timp de până la 1 an, iar ameliorarea simptomelor produsă de silodosin după 12 săptămâni de tratament s-a mentinut timp de peste 1 an.

În toate studiile clinice efectuate cu silodosin nu s-a observat o reducere semnificativă a presiunii sanguine în pozitie supină.

Silodosin 8 mg si 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor ECG sau asupra repolarizării cardiace, în comparatie cu placebo.

Copii si adolescenti

Agentia Europeană a Medicamentului a amânat obligatia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Urorec la toate subgrupurile de copii si adolescenti în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii si adolescenti).

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Farmacocinetica silodosinului si a metabolitilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecti adulti de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice si repetate cu doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic. Farmacocinetica silodosinului este liniară pentru întregul interval de dozaj. Expunerea la principalul metabolit plasmatic, silodosin glucuronoconjugatul (KMD-3213G), la starea de echilibru, este de aproximativ 3 ori mai mare decât cea a medicamentului părinte. Silodosinul si metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.

Absorbtie

Silodosinul administrat pe cale orală este bine absorbit si absorbtia este proportională cu doza.

Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.

Un studiu in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.

Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră si au un efect mic asupra ASC.

La subiectii sănătosi de sex masculin, aflati în intervalul de vârstă tintă (n=16, vârsta medie 55±8 ani) după administrarea orală, o dată pe zi, a 8 mg imediat după micul dejun, timp de 7 zile, s-au obtinut următorii parametrii farmacocinetici: Cmax 87±51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (interval 1,0-3,0), ASC 433±286 ng • oră/ml.

Distributie

Silodosinul prezintă un volum de distributie de 0,81 l/kg si este legat de proteinele plasmatice în proportie de 96,6%. Nu se distribuie în celulele sanguine.

Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.

Biotransformare

Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool –dehidrogenazei si aldehid-dehidrogenazei si al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4. Metabolitul principal în plasmă, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumătătire prelungit (aproximativ 24 ore) si atinge concentratii plasmatice de aproximativ patru ori mai mari decât cele ale silodosinului. Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potential inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.

Eliminare

După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină si 54,9% în materii fecale. Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg. Silodosinul este eliminat în principal sub formă de metaboliti, cantităti foarte mici din medicamentul nemodificat fiind recuperate în urină. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al medicamentului părinte si al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.

Grupuri speciale de pacienti

Vârstnici

Expunerea la silodosin si metabolitii principali ai acestuia nu se modifică semnificativ cu vârsta, chiar si la pacienti cu vârsta peste 75 ani.

Copii si adolescenti

Silodosinul nu a fost evaluat la pacienti cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienta hepatică

Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienti cu insuficientă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparatie cu nouă voluntari sănătosi.

Rezultatele obtinute din acest studiu trebuie interpretate cu precautie, deoarece pacientii înrolati au avut valori normale ale parametrilor biochimici, indicând o functie metabolică normală si au fost clasificati ca având insuficientă hepatică moderată pe baza prezentei ascitei si a encefalopatiei hepatice.

Nu s-a studiat farmacocinetica silodosinului la pacientii cu insuficientă hepatică severă.

Insuficientă renală

Într-un studiu cu doză unică, expunerea la silodosin (sub formă liberă) la pacienti cu insuficientă renală usoară (n=8) si moderată (n=8) a determinat, în medie, o crestere a Cmax (de 1,6 ori) si a ASC (de 1,7 ori) în comparatie cu pacientii cu functie renală normală (n=8). La pacientii cu insuficientă renală severă (n=5), cresterea expunerii a fost de 2,2 ori pentru Cmax si de 3,7 ori pentru ASC.

Expunerea la metabolitii principali, silodosin glucuronoconjugatul si KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.

Monitorizarea concentratiilor plasmatice într-un studiu de fază III a arătat concentratii ale silodosinului total nemodificate după 4 săptămâni de tratament la pacientii cu insuficientă renală usoară (n=70), în comparatie cu pacientii cu functie renală normală (n=155), în timp ce concentratiile erau în medie duble la pacientii cu insuficientă renală moderată (n=7).

O revizuire a datelor privind siguranta la pacientii înrolati în toate studiile clinice nu a indicat faptul că insuficienta renală usoară (n=487) prezintă un risc suplimentar privind siguranta în timpul terapiei cu silodosin (cum este cresterea frecventei ametelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparatie cu pacientii cu functie renală normală (n=955). În consecintă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienti cu insuficientă renală usoară. Întrucât experienta la pacientii cu insuficientă renală moderată este limitată (n=35), se recomandă o doză initială mai mică, de 4 mg. Nu se recomandă administrarea Urorec la pacientii cu insuficientă renală severă.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, carcinogenitatea, mutagenitatea si potentialul teratogen. S-au observat efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri despre care se consideră că depăsesc suficient expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevantă mică pentru utilizarea clinică.

La sobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. Efectul observat a fost reversibil.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Continutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421) Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu

Capsula Gelatină Dioxid de titan (E171)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină si umiditate.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii de carton.

Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

29/01/2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hiperplazia benignă de prostată sau adenomul de prostată Ce este prostata? Prostata este un organ muscular și glandular al sistemului reproducător masculin, de mărimea unei castane, localizat sub vezică, în jurul uretrei. Unul dintre rolurile prostatei este de a secreta lichidul prostatic care intră în compoziția spermei și favorizează mobilitatea s...
Adenomul de prostată - de la primele semne la tratament Afecţiunile prostatei sunt unele dintre cele mai frecvente boli ale sexului masculin. În România, peste 30% dintre bărbaţii cu vârsta peste 60 de ani suferă de adenom de prostată – hipertrofie benignă a prostatei, iar pentru cei de 80-85 de ani, riscul apariţiei acestuia creşte până la 90%. În acelaşi...
Asociaţia Română de Urologie: 78% dintre bărbaţii care suferă de adenom de prostată nu se tratează Peste 900.000 de bărbaţi din România, din cei 3 milioane peste 50 ani, manifestă simptome sugestive pentru hiperplazie benignă de prostată, potrivit Asociaţiei Române de Urologie (ARU).
Diagnosticarea precoce a adenomului de prostată, o necesitate Membrii Asociaţiei Române de Urologie (ARU) au discutat în cadrul Săptămânii europene a Urologiei, desfăşurată în perioada 13-17 septembrie 2010, despre afecţiunile prostatei - cancerul de prostată, prostatitele şi hiperplazia benignă de prostată, se arată într-un comunicat de presă remis AGERPRES.
Tratamentul de minim 3 luni cu extract de Serenoa repens 320 mg se dovedește deosebit de eficient în adenomul de prostată (formele ușoară și moderată), conform studiului FLUX Studiul FLUX, publicat și în Revista Urologia Internationalis, a demonstrat că o capsulă pe zi de extract de Serenoa repens 320 mg îmbunătățește semnificativ calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani cu această afecţiune cronică
Afecţiuni ale prostatei afectează unul din doi români trecuţi de vârsta de 50 de ani Potrivit datelor Asociaţiei Române de Urologie, un număr foarte mare de bărbaţi suferă de afecţiuni ale prostatei, unul din doi români trecuţi de vârsta de 50 de ani prezentând simptome provocate de aceasta, iar 45.000 de bărbaţi fiind diagnosticaţi anual cu adenom de prostată.