suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

UROREC 8 mg
 
Denumire UROREC 8 mg
Descriere Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB)
Denumire comuna internationala SILODOSINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 8 mg
Ambalaj Cutie cu blistere PVC-PVDC/Al x 10 capsule
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04CA04
Firma - Tara producatoare MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre UROREC 8 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mircea43 : Buna ziua! Am fost diagnosticat acum mai bine de un an cu diagnosticul de prostatita cronica cu simptomele...
>> dr. Oana Iordache : Intrebati medicul de familie.
>> dr. Oana Iordache : Faceti un sumar de urina si o urocultura.
>> Mircea43 : Dar nu-mi puteti spune? E vreo contraindicatie sa iau medicamentul inca 3 luni?
>> Mircea43 : Am facut sumarul de urina si urocultura acum o luna...cand aveam simptome si au iesit ok...se pare ca...
>> Radoi Constantin (vizitator) : Buna ziua, Am efecuat o biopsie prostatica si rezulatul a fost;biopsie cu caracter benign. se recomanda...
>> dr. Oana Iordache : Nu este. Tratamentul o sa-l indice medicul urolog.
>> ada : Se poate utiliza urorec si la femei ? Mi-a fost prescris de medic. Nu are efecte secundare ? .
>> dr. Oana Iordache : pt ada pt ce patologie ati primit recomandarea
>> dr. Oana Iordache : pt ada conform prospectului se indica doar la pacientii de sex masculin
Prospect si alte informatii despre UROREC 8 mg, capsule       

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Urorec 8 mg capsule

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Fiecare capsulã contine silodosin 8 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Capsulã.

Capsulã de culoare albã, opacã, din gelatinã, de mãrimea 0.

4. DATE CLINICE

4.1      Indicatii terapeutice

Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB).

4.2      Doze si mod de administrare

Doza recomandatã este de o capsulã de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienti se recomandã o capsulã de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Pacienti vârstnici

Nu este necesarã ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficientã renalã

Nu este necesarã ajustarea dozei la pacientii cu insuficientã renalã usoarã (ClCR >50 si <80 ml/min). La pacientii cu insuficientã renalã moderatã (ClCr >30 si <50 ml/min) se recomandã o dozã initialã de 4 mg o datã pe zi, care poate fi crescutã la 8 mg o datã pe zi, dupã o sãptãmânã de tratament, în functie de rãspunsul individual al pacientului. Nu se recomandã utilizarea la pacientii cu insuficientã renalã severã (ClCR <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Insuficientã hepaticã

Nu este necesarã ajustarea dozei la pacientii cu insuficientã hepaticã usoarã pânã la moderatã. Nu se recomandã utilizarea la pacientii cu insuficientã hepaticã severã, deoarece nu existã date disponibile (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Copii si adolescenti

Nu existã nicio indicatie relevantã pentru utilizarea Urorec la copii si adolescenti.

Mod de administrare

Capsula trebuie administratã împreunã cu alimente, de preferintã la aceeasi orã în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfãrâmatã sau mestecatã ci înghititã întreagã, de preferintã cu un pahar cu apã.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activã sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)

SIFI (o variantã a sindromului de pupilã micã) a fost observat în timpul interventiilor chirurgicale pentru cataractã la unii pacienti aflati sub tratament cu α 1-blocante sau care fuseserã tratati anterior cu α 1-blocante. Acesta poate duce la complicatii procedurale crescute în timpul interventiilor chirurgicale. Nu se recomandã initierea terapiei cu Urorec la pacientii programati pentru o interventie chirurgicalã pentru cataractã. S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α 1-blocante cu 1-2 sãptãmâni înaintea unei interventii chirurgicale pentru cataractã, dar beneficiul si durata încetãrii tratamentului înaintea interventiei chirurgicale pentru cataractã nu au fost stabilite încã.

În timpul evaluãrii preoperatorii, medicii chirurgi si echipele de oftalmologi trebuie sã ia în considerare dacã pacientii programati pentru interventia chirurgicalã pentru cataractã sunt sau au fost tratati cu Urorec, pentru a se asigura cã mãsurile corespunzãtoare pentru abordarea terapeuticã a SIFI în timpul interventiei chirurgicale sunt disponibile.

Efecte ortostatice

Frecventa efectelor ortostatice în cazul administrãrii Urorec este foarte micã. Cu toate acestea, la unii pacienti poate apãrea o scãdere a presiunii sanguine, care duce în cazuri rare la sincopã. La primele semne de hipotensiune ortostaticã (cum sunt ametelile posturale), pacientul trebuie sã se aseze pe un scaun sau sã se întindã pe pat pânã la disparitia simptomelor. Tratamentul cu Urorec nu este recomandat la pacientii cu hipotensiune arterialã ortostaticã.

Insuficientã renalã

Utilizarea Urorec nu este recomandatã la pacientii cu insuficientã renalã severã (ClCr <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 si 5.2).

Insuficientã hepaticã

Utilizarea Urorec nu este recomandatã la pacientii cu insuficientã hepaticã severã, deoarece nu existã date disponibile la acesti pacienti (vezi pct. 4.2 si 5.2).

Carcinom de prostatã

Deoarece HPB si carcinomul de prostatã pot prezenta aceleasi simptome si pot exista concomitent, pacientii suspectati de HPB trebuie examinati înaintea începerii terapiei cu Urorec, pentru a exclude prezenta carcinomului de prostatã. Înaintea tratamentului si ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuatã examinarea digitalã rectalã si, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).

Tratamentul cu Urorec duce la o scãdere a cantitãtii de spermã ejaculatã în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculinã. Acest efect dispare dupã întreruperea tratamentului cu Urorec (vezi pct. 4.8).

4.5      Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei si UGT2B7. Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P. Substantele care inhibã sau induc aceste enzime si transportori pot influenta concentratiile plasmatice ale silodosinului si metabolitului activ al acestuia.

Alfa-blocante

Informatiile existente cu privire la utilizarea în conditii de sigurantã a silodosinului în asociere cu alti antagonisti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente. În consecintã, nu se recomandã utilizarea concomitentã a altor antagonisti ai receptorilor α-adrenergici.

Inhibitorii CYP3A4

Într-un studiu privind interactiunile s-a observat o crestere de 3,7 ori a concentratiilor plasmatice maxime ale silodosinului si de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adicã, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg). Nu se recomandã utilizarea concomitentã cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau ritonavir). Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 de potentã moderatã, cum este diltiazem, s-a observat o crestere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax si timpul de înjumãtãtire plasmaticã nu au fost afectate. Aceastã modificare nu este relevantã din punct de vedere clinic si ajustarea dozei nu este necesarã.

Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterazã de tip 5)

S-au observat interactiuni farmacodinamice minime între silodosin si dozele maxime de sildenafil sau tadalafil. Într-un studiu controlat cu placebo la 24 subiecti cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cãrora li s-a administrat Urorec, administrarea concomitentã a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scãderi semnificative din punct de vedere clinic ale presiunii sanguine sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism fatã de pozitia supinã). La subiectii cu vârste peste 65 ani, scãderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 si 15 mmHg (presiunea sistolicã) si 0 si 10 mmHg (presiunea diastolicã). Testele ortostatice pozitive au fost doar usor mai frecvente în timpul administrãrii concomitente; cu toate acestea, nu au apãrut hipotensiune ortostaticã simptomaticã sau ameteli. Pacientii cãrora li se administreazã inhibitori ai PDE-5 concomitent cu Urorec trebuie monitorizati în vederea posibilelor reactii adverse.

Medicamente antihipertensive

În programul studiului clinic, multi pacienti au primit concomitent tratament antihipertensiv (în majoritate, medicamente care actioneazã asupra sistemului reninã-angiotensinã, blocante beta-adrenergice, antagonisti de calciu si diuretice) fãrã sã prezinte o crestere a frecventei hipotensiunii arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precautie când se începe administrarea concomitentã cu medicamente antihipertensive si pacientii trebuie monitorizati în vederea reactiilor adverse posibile.

Digoxina

Concentratiile digoxinei la starea de echilibru, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influentate semnificativ de administrarea concomitentã împreunã cu silodosin 8 mg o datã pe zi. Nu este necesarã ajustarea dozei.

4.6     Fertilitatea, sarcina si alãptarea

Sarcina si alãptarea

Nu este cazul, deoarece Urorec este destinat numai pacientilor de sex masculin.

Fertilitatea

În timpul tratamentului cu Urorec în cadrul studiilor clinice s-a observat aparitia ejaculãrii cu spermã redusã sau absentã (vezi pct. 4.8), datoritã proprietãtilor farmacodinamice ale silodosinului. Înaintea initierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul cã poate apãrea acest efect care afecteazã temporar fertilitatea masculinã.

4.7     Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie informati cu privire la posibilitatea aparitiei simptomelor legate de hipotensiunea arterialã posturalã (cum sunt ametelile) si trebuie avertizati sã ia mãsuri de precautie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pânã când cunosc modul în care administrarea Urorec îi afecteazã.

4.8     Reactii adverse

Siguranta Urorec a fost evaluatã în patru studii clinice controlate, dublu-orb (cu 931 pacienti cãrora li s-a administrat silodosin 8 mg o datã pe zi si 733 pacienti cãrora li s-a administrat placebo) si în douã studii deschise, pe termen lung, în fazã de extensie. În total, s-a administrat silodosin în dozã de 8 mg o datã pe zi la 1581 pacienti, incluzând 961 pacienti expusi timp de cel putin 6 luni si 384 pacienti expusi timp de 1 an.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrãrii silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo si în timpul utilizãrii pe termen lung au fost tulburãrile de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradã si anejacularea (volumul ejaculãrii redus sau absent), cu o frecventã de 23%. Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculinã. Efectul este reversibil dupã câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

În tabelul de mai jos, reactiile adverse raportate în toate studiile clinice si pentru care existã o legãturã cauzalã rezonabilã sunt enumerate în functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe si de frecventã: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventã necunoscutã (frecventã care nu poate fi estimatã din datele disponibile). În cadrul fiecãrei grupe de frecventã, reactiile adverse observate sunt prezentate în ordinea descrescãtoare a gravitãtii.

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai putin frecvente

Cu frecventã necunoscutã

Tulburãri psihice

 

 

Scãderea libidoului

 

Tulburãri ale sistemului nervos

 

Ameteli

 

Sincopã

Tulburãri vasculare

 

Hipotensiune arterialã ortostaticã

 

 

Tulburãri respiratorii, toracice si mediastinale

 

Congestie nazalã

 

 

Tulburãri gastro-intestinale

 

Diaree

Greatã Xerostomie

 

Tulburãri ale aparatului genital si sânului

Ejaculare retrogradã Anejaculare

 

Disfunctie erectilã

 

Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile utilizate

 

 

 

Sindrom de iris flasc intraoperator

Hipotensiune arterialã ortostaticã: în studiile clinice controlate cu placebo, frecventa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrãrii silodosinului si de 1,0% în cazul administrãrii unui placebo. Hipotensiunea arterialã ortostaticã poate duce ocazional la sincopã (vezi pct. 4.4).

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI): în timpul interventiilor chirurgicale pentru cataractã s-a raportat aparitia SIFI (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Silodosinul a fost evaluat în doze de pânã la 48 mg pe zi la subiecti sãnãtosi de sex masculin. Reactia adversã limitantã de dozã a fost hipotensiunea arterialã posturalã. Dacã ingestia este recentã, pot fi luate în considerare provocarea de vãrsãturi sau lavajul gastric. În cazul în care supradozajul cu Urorec determinã hipotensiune arterialã, trebuie luate mãsuri de sustinere cardiovascularã. Este putin probabil ca dializa sã aibã un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).

5. PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: preparate urologice, antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.

Mecanism de actiune

Silodosinul prezintã selectivitate crescutã pentru receptorii a1A-adrenergici, localizati în principal la nivelul prostatei, bazei vezicii urinare, colului vezicii urinare, capsulei prostatice si uretrei prostatice.

Blocarea acestor receptori a1A-adrenergici provoacã relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor tesuturi, în acest mod scãzând rezistenta orificiului vezical de iesire, fãrã a afecta contractilitatea muschiului neted detrusor. Aceasta provoacã atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât si a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostaticã benignã.

Silodosinul are o afinitate substantial mai micã pentru receptorii a1B-adrenergici, localizati în principal la nivelul sistemului cardiovascular. S-a demonstrat in vitro cã raportul de legare la nivelul a1A:a1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.

Studii clinice

Într-un studiu clinic de fazã II de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-a administrat silodosin 4 mg sau 8 mg o datã pe zi, s-a observat o îmbunãtãtire mai accentuatã a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrãrii silodosinului 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) si a silodosinului 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) în comparatie cu placebo (-4,0±5,5, n=83).

În douã studii clinice de fazã III, controlate cu placebo, desfãsurate în Statele Unite si într-un studiu clinic controlat cu placebo si comparator activ, desfãsurat în Europa, s-a administrat silodosin 8 mg o datã pe zi la peste 800 pacienti cu simptome moderate pânã la severe de HPB (punctajul international al simptomelor prostatei, PISP, valoare initialã >13). În toate studiile, pacientii care nu au rãspuns la placebo în timpul fazei de preselectie cu durata de 4 sãptãmâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizati pentru a li se administra tratamentul studiului. În toate studiile, pacientii cãrora li s-a administrat silodosin au prezentat o scãdere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât si de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparatie cu placebo, conform evaluãrii efectuate dupã 12 sãptãmâni de tratament. Datele fiecãrui studiu, observate la populatiile de pacienti cu intentie de tratament sunt prezentate mai jos:

Studiu

Brat de tratament

Nr. de pacienti

PISP Scor total

PISP

Simptome iritative

PISP

Simptome

obstructive

Valoare

initialã

(±DS)

Modifi-care fatã de mo-mentul initial

Diferentã (IÎ 95%) fatã de placebo

Modifi-care fatã de mo-mentul initial

Diferentã (IÎ 95%) fatã de placebo

Modifi-care fatã de mo-mentul initial

Diferentã (IÎ 95%) fatã de placebo

US-1

Silodosin Placebo

233

228

22±5 21±5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosin Placebo

233

229

21±5 21±5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Europa

Silodosin

 

Tamsulosin

 

Placebo

371

 

376

 

185

19±4

 

19±4

 

19±4

-7,0

 

-6,7

 

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

 

-2,4

 

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

 

-4,2

 

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p<0,001 fatã de placebo; ° p =0,002 fatã de placebo

În studiul clinic controlat activ, desfãsurat în Europa, silodosinul în dozã de 8 mg o datã pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în dozã de 0,4 mg o datã pe zi: diferenta medie ajustatã (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populatia corespunzãtoare fiecãrui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 si 1,1). Rata de rãspuns (însemnând îmbunãtãtirea scorului total PISP cu cel putin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul cãruia s-a administrat silodosin (68%) si tamsulosin (65%), în comparatie cu placebo (53%).

În faza deschisã, pe termen lung, de extensie, a acestor studii controlate, pacientilor li s-a administrat silodosin timp de pânã la 1 an, iar ameliorarea simptomelor produsã de silodosin dupã 12 sãptãmâni de tratament s-a mentinut timp de peste 1 an.

În toate studiile clinice efectuate cu silodosin nu s-a observat o reducere semnificativã a presiunii sanguine în pozitie supinã.

Silodosin 8 mg si 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor ECG sau asupra repolarizãrii cardiace, în comparatie cu placebo.

Copii si adolescenti

Agentia Europeanã a Medicamentului a amânat obligatia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Urorec la toate subgrupurile de copii si adolescenti în HPB (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii si adolescenti).

5.2 Proprietãti farmacocinetice

Farmacocinetica silodosinului si a metabolitilor principali ai acestuia a fost evaluatã la subiecti adulti de sex masculin, cu sau fãrã HPB, dupã administrãri unice si repetate cu doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic. Farmacocinetica silodosinului este liniarã pentru întregul interval de dozaj. Expunerea la principalul metabolit plasmatic, silodosin glucuronoconjugatul (KMD-3213G), la starea de echilibru, este de aproximativ 3 ori mai mare decât cea a medicamentului pãrinte. Silodosinul si metabolitul acestuia ating starea de echilibru dupã 3, respectiv 5 zile de tratament.

Absorbtie

Silodosinul administrat pe cale oralã este bine absorbit si absorbtia este proportionalã cu doza.

Biodisponibilitatea absolutã este de aproximativ 32%.

Un studiu in vitro pe celulele Caco-2 a arãtat cã silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.

Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 orã si au un efect mic asupra ASC.

La subiectii sãnãtosi de sex masculin, aflati în intervalul de vârstã tintã (n=16, vârsta medie 55±8 ani) dupã administrarea oralã, o datã pe zi, a 8 mg imediat dupã micul dejun, timp de 7 zile, s-au obtinut urmãtorii parametrii farmacocinetici: Cmax 87±51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (interval 1,0-3,0), ASC 433±286 ng • orã/ml.

Distributie

Silodosinul prezintã un volum de distributie de 0,81 l/kg si este legat de proteinele plasmatice în proportie de 96,6%. Nu se distribuie în celulele sanguine.

Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.

Biotransformare

Silodosinul este supus unei metabolizãri extensive prin intermediul glucuronoconjugãrii (UGT2B7), alcool –dehidrogenazei si aldehid-dehidrogenazei si al cãilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4. Metabolitul principal în plasmã, conjugatul glucuronoconjugat al silodosinului (KMD-3213G), care s-a dovedit a fi activ in vitro, are un timp de înjumãtãtire prelungit (aproximativ 24 ore) si atinge concentratii plasmatice de aproximativ patru ori mai mari decât cele ale silodosinului. Datele in vitro indicã faptul cã silodosinul nu are potential inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.

Eliminare

Dupã administrarea oralã a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperatã dupã 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urinã si 54,9% în materii fecale. Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/orã/kg. Silodosinul este eliminat în principal sub formã de metaboliti, cantitãti foarte mici din medicamentul nemodificat fiind recuperate în urinã. Timpul de înjumãtãtire plasmaticã prin eliminare al medicamentului pãrinte si al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.

Grupuri speciale de pacienti

Vârstnici

Expunerea la silodosin si metabolitii principali ai acestuia nu se modificã semnificativ cu vârsta, chiar si la pacienti cu vârsta peste 75 ani.

Copii si adolescenti

Silodosinul nu a fost evaluat la pacienti cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienta hepaticã

Într-un studiu cu dozã unicã, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouã pacienti cu insuficientã hepaticã moderatã (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparatie cu nouã voluntari sãnãtosi.

Rezultatele obtinute din acest studiu trebuie interpretate cu precautie, deoarece pacientii înrolati au avut valori normale ale parametrilor biochimici, indicând o functie metabolicã normalã si au fost clasificati ca având insuficientã hepaticã moderatã pe baza prezentei ascitei si a encefalopatiei hepatice.

Nu s-a studiat farmacocinetica silodosinului la pacientii cu insuficientã hepaticã severã.

Insuficientã renalã

Într-un studiu cu dozã unicã, expunerea la silodosin (sub formã liberã) la pacienti cu insuficientã renalã usoarã (n=8) si moderatã (n=8) a determinat, în medie, o crestere a Cmax (de 1,6 ori) si a ASC (de 1,7 ori) în comparatie cu pacientii cu functie renalã normalã (n=8). La pacientii cu insuficientã renalã severã (n=5), cresterea expunerii a fost de 2,2 ori pentru Cmax si de 3,7 ori pentru ASC.

Expunerea la metabolitii principali, silodosin glucuronoconjugatul si KMD-3293, a fost, de asemenea, crescutã.

Monitorizarea concentratiilor plasmatice într-un studiu de fazã III a arãtat concentratii ale silodosinului total nemodificate dupã 4 sãptãmâni de tratament la pacientii cu insuficientã renalã usoarã (n=70), în comparatie cu pacientii cu functie renalã normalã (n=155), în timp ce concentratiile erau în medie duble la pacientii cu insuficientã renalã moderatã (n=7).

O revizuire a datelor privind siguranta la pacientii înrolati în toate studiile clinice nu a indicat faptul cã insuficienta renalã usoarã (n=487) prezintã un risc suplimentar privind siguranta în timpul terapiei cu silodosin (cum este cresterea frecventei ametelilor sau hipotensiunii arteriale ortostatice) în comparatie cu pacientii cu functie renalã normalã (n=955). În consecintã, nu este necesarã ajustarea dozei la pacienti cu insuficientã renalã usoarã. Întrucât experienta la pacientii cu insuficientã renalã moderatã este limitatã (n=35), se recomandã o dozã initialã mai micã, de 4 mg. Nu se recomandã administrarea Urorec la pacientii cu insuficientã renalã severã.

5.3 Date preclinice de sigurantã

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, carcinogenitatea, mutagenitatea si potentialul teratogen. S-au observat efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozãtoare) numai la expuneri despre care se considerã cã depãsesc suficient expunerea maximã la om, ceea ce indicã o relevantã micã pentru utilizarea clinicã.

La sobolanii masculi, s-a observat fertilitate scãzutã dupã expuneri de aproximativ douã ori mai mari decât doza maximã recomandatã la om. Efectul observat a fost reversibil.

6. PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Continutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421) Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu

Capsula Gelatinã Dioxid de titan (E171)

6.2     Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru pãstrare

A nu se pãstra la temperaturi peste 30°C.

A se pãstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminã si umiditate.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii de carton.

Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mãrimile de ambalaj sã fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fãrã cerinte speciale.

7. DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

8. NUMÃRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014

9. DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

29/01/2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Asociaţia Română de Urologie: 78% dintre bărbaţii care suferă de adenom de prostată nu se tratează Peste 900.000 de bărbaţi din România, din cei 3 milioane peste 50 ani, manifestă simptome sugestive pentru hiperplazie benignă de prostată, potrivit Asociaţiei Române de Urologie (ARU).
Adenomul de prostată - de la primele semne la tratament Afecţiunile prostatei sunt unele dintre cele mai frecvente boli ale sexului masculin. În România, peste 30% dintre bărbaţii cu vârsta peste 60 de ani suferă de adenom de prostată – hipertrofie benignă a prostatei, iar pentru cei de 80-85 de ani,...
Afecţiuni ale prostatei afectează unul din doi români trecuţi de vârsta de 50 de ani Potrivit datelor Asociaţiei Române de Urologie, un număr foarte mare de bărbaţi suferă de afecţiuni ale prostatei, unul din doi români trecuţi de vârsta de 50 de ani prezentând simptome provocate de aceasta, iar 45.000 de bărbaţi fiind diagnosticaţi anual...
Diagnosticarea precoce a adenomului de prostată, o necesitate Membrii Asociaţiei Române de Urologie (ARU) au discutat în cadrul Săptămânii europene a Urologiei, desfăşurată în perioada 13-17 septembrie 2010, despre afecţiunile prostatei - cancerul de prostată, prostatitele şi hiperplazia benignă de prostată, se...
Tratamentul de minim 3 luni cu extract de Serenoa repens 320 mg se dovedește deosebit de eficient în adenomul de prostată (formele ușoară și moderată), conform studiului FLUX Studiul FLUX, publicat și în Revista Urologia Internationalis, a demonstrat că o capsulă pe zi de extract de Serenoa repens 320 mg îmbunătățește semnificativ calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani cu această afecţiune cronică
Tratament cu extract de serenoa pentru adenomul de prostată în formă uşoară şi moderată Peste 800.000 de bărbaţi între 50 şi 60 de ani suferă din cauza adenomului de prostată, a subliniat marţi conf. dr. urolog Valentin Ambert, de la Spitalul "Teodor Burghele", cu prilejul prezentării Studiului Flux.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.