Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIMDAX 2,5 mg/ml
Denumire SIMDAX 2,5 mg/ml
Denumire comuna internationala LEVOSIMENDANUM
Actiune terapeutica STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI ALTE STIMULANTE CARDIACE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 2,5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC C01CX08
Firma - Tara producatoare ORION CORPORATION - FINLANDA
Autorizatie de punere pe piata ORION CORPORATION - FINLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIMDAX 2,5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SIMDAX(R) 2,5 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 2,5mg/ml
Prospect si alte informatii despre SIMDAX 2,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila       

SIMDAX® 2,5 mg/ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 2,5 mg/ml

Compoziţie

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levosimendan 2,5 mg/ml şi excipienţi: polividonă (Kallidon PF 12), acid citric anhidru, alcool absolut.

Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; alte stimulante cardiace.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al acutizărilor severe ale insuficienţei cardiace cronice. Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat doar ca terapie de completare în situaţiile în care terapia convenţională (de exemplu diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei şi digitala) nu este suficientă şi în cazurile în care este nevoie de un suport inotrop-pozitiv.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levosimendan sau la oricare din excipienţii produsului.
Obstrucţii mecanice semnificative care afectează umplerea sau ejecţia ventriculară sau ambele.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Insuficienţă hepatică severă.
Hipotensiune arterială şi tahicardie, severe.
Antecedente de aritmie de tipul torsadei vârfurilor.

Precauţii

Efectele favorabile din punct de vedere hemodinamic asupra debitului cardiac şi presiunii capilare pulmonare persistă timp de cel puţin 24 de ore după întreruperea unei perfuzii (cu durata de 24 de ore). Durata exactă a tuturor efectelor hemodinamice nu a fost determinată. Totuşi, efectele asupra tensiunii arteriale persistă, în general, cel puţin 3 - 4 zile iar efectele asupra frecvenţei cardiace, 7 - 9 zile. Acest lucru se datorează, în parte, prezenţei unui metabolit activ care atinge concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 48 ore de la întreruperea administrării.
Interacţiunea cu eliminarea metabolitului activ nu poate fi previzibilă şi poate conduce numai la un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra ritmului cardiac. Se recomandă monitorizarea neinvazivă timp de cel puţin 3 zile după întreruperea administrării sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată, monitorizarea este recomandată timp de cel puţin 5 zile.

Administrarea Simdax 2,5 mg/ml poate determina o scădere a kaliemiei. Astfel, concentraţiile plasmatice scăzute de kaliu trebuie corectate înainte de administrarea Simdax 2,5 mg/ml şi kaliul plasmatic trebuie monitorizat în timpul tratamentului. Ca şi în cazul altor produse medicamentoase indicate în insuficienţa cardiacă, administrarea Simdax 2,5 mg/ml poate fi însoţită de scăderea hemoglobinei şi a hematocritului şi este necesară prudenţă la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi anemie concomitentă.

La pacienţii cu afectare severă a funcţiei cardiace, Simdax 2,5 mg/ml trebuie administrat în condiţiile unei monitorizări continue a debitului cardiac şi a presiunii de umplere ventriculară.

Interacţiuni

Eliminarea metabolitului activ nu a fost pe deplin evaluată şi interacţiunile posibile cu eliminarea acestui metabolit nu pot fi prevăzute. O posibilă interacţiune poate determina un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei cardiace. Durata acestui efect poate fi mai lungă de 7-9 zile, cum se observă în mod normal după administrarea Simdax 2,5 mg/ml.

În cadrul unei analize populaţionale, nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice pentru pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi Simdax 2,5 mg/ml. Administrarea Simdax 2,5 mg/ml se poate face la pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice fără pierderea eficacităţii. La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a răspunsului hipotensiv ortostatic. La pacienţii trataţi concomitent cu nitraţi şi levosimendan nu s-a evidenţiat potenţarea efectului de scădere a tensiunii arteriale.

Atenţionări speciale

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată. Eliminarea metabolitului activ nu a fost investigată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi sunt disponibile doar date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală.
Afectarea funcţiei renale sau hepatice poate determina concentraţii crescute ale metabolitului, ceea ce poate avea ca rezultat un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei cardiace.

Se recomandă prudenţă în utilizarea Simdax 2,5 mg/ml la pacienţii cu hipotensiune arterială, tahicardie sau fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă. Hipovolemia severă trebuie corectată înainte de administrarea levosimendanului. Dacă se observă modificări marcate ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace, rata perfuziei trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.

Sunt disponibile date limitate privind administrarea altor substanţe inotrop-pozitive (cu excepţia digoxinei) concomitent sau după o perfuzie de levosimendan. Astfel, această administrare nu este recomandabilă şi trebuie evaluate atât beneficiile cât şi riscurile pentru fiecare pacient.

Pacienţii cu tahicardie ventriculară susţinută, tahicardie nesusţinută fără legătură cu re-perfuzia sau cu aritmie potenţial letală trebuie să primească tratament antiaritmic corespunzător şi trebuie stabilizaţi înainte de administrarea Simdax 2,5 mg/ml.

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu prudenţă şi în condiţii de monitorizare atentă a EKG la pacienţii cu ischemie coronariană în evoluţie, interval QTc lung, indiferent de etiologie sau în cazul administrării concomitente cu produse medicamentoase care prelungesc intervalul QTc (vezi pct Supradozaj).

Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea Simdax 2,5 mg/ml în cazul următoarelor tulburări: cardiomiopatie restrictivă, cardiomiopatie hipertrofică, insuficienţă mitrală severă, ruptură de miocard, tamponadă cardiacă, infarct de ventricul drept şi antecedente de aritmii potenţial letale în ultimele trei luni.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Simdax 2,5 mg/ml în următoarele situaţii pentru care sunt necesare precauţii speciale: insuficienţă cardiacă acută legată de debutul recent al unei afecţiuni necardiace, agravarea insuficienţei cardiace după o intervenţie chirurgicală şi insuficienţa cardiacă severă la pacienţii la care urmează să se efectueze transplant cardiac.

Copii
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Simdax 2,5 mg/ml la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Vârstnici
Vezi Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea levosimendanului la gravide. Studiile efectate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra reproducerii. De aceea, levosimendanul nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Nu se cunoaşte dacă levosimendanul se excretă în laptele uman. De aceea, femeile tratate cu levosimendan nu trebuie să alăpteze timp de 14 zile după administrare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Simdax 2,5 mg/ml se utilizează numai în spital. Tratamentul trebuie administrat într-o secţie de terapie intensivă în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare şi personal cu experienţă în utilizarea agenţilor inotrop-pozitivi.

Mod de administrare
Simdax 2,5 mg/ml se diluează înainte de administrare.
Administrarea se face pe cale intravenoasă periferică sau centrală.

Doze
Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 12 - 24 μg levosimendan/kg, administrată în 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,1 μg levosimendan/kg şi minut. O doză de încărcare de 24 μg levosimendan/kg va produce un răspuns hemodinamic mai puternic dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor adverse. Răspunsul pacientului trebuie evaluat după 30 - 60 minute. Dacă se consideră că răspunsul este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie), rata perfuziei poate fi scăzută la 0,05 μg levosimendan/kg şi minut sau perfuzia poate fi întreruptă. Dacă doza iniţială este tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar, rata perfuziei poate fi crescută la 0,2 μg levosimendan/kg şi minut.

Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore. Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării Simdax 2,5 mg/ml. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea unei perfuzii cu durata de 24 ore (vezi pct. Precauţii).

Nu există date disponibile privind administrarea repetată de Simdax 2,5 mg/ml iar datele privind utilizarea concomitentă cu alte substanţe cu efect inotrop-pozitiv (cu excepţia digoxinei) sunt limitate (vezi pct. Atenţionări speciale).

Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului trebuie monitorizate continuu EKG-ul, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi diureza. În timpul administrării trebuie urmărite simptomele insuficienţei cardiace şi se recomandă o monitorizare hemodinamică invazivă.
După întreruperea administrării sau până când pacientul este stabil din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea neinvazivă timp de cel puţin 3 zile (vezi pct. Precauţii). La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoare până la moderate, monitorizarea se recomandă timp de cel puţin 5 zile.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa renală

Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance – ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. Contraindicaţii, Atenţionări speciale).

Insuficienţa hepatică
Simdax 2,5 mg/ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. Contraindicaţii, Atenţionări speciale).

Copii
Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani (vezi pct. Atenţionări speciale).

Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,05 mg levosimendan/ml

Tabelul următor prezintă detaliat ratele de perfuzie, atât pentru dozele de încărcare cât şi pentru dozele de întreţinere pentru o soluţie reconstituită de Simdax 2,5 mg/ml de 0,025 mg levosimendan/ml

Incompatibilităţi

Simdax 2,5 mg/ml nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase sau soluţii pentru diluţie, cu excepţia celor stabilite mai jos.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Simdax 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat pentru utilizare unică.

Ca şi în cazul tuturor produselor medicamentoase parenterale, înainte de administrare trebuie inspectată vizual soluţia diluată pentru a identifica particulele şi decolorările.

Culoarea concentratului se poate modifica în portocaliu în timpul depozitării dar nu există o pierdere a potenţialului de acţiune iar produsul poate fi utilizat până la data de expirare indicată dacă instrucţiunile de depozitare au fost respectate.

Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,025 mg levosimendan/ml, se amestecă 5 ml concentrat pentru soluţie perefuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%.
Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă cu concentraţia de 0,05 mg levosimendan/ml, se amestecă 10 ml concentrat pentru soluţie perefuzabilă Simdax 2,5 mg/ml cu 500 ml soluţie de glucoză 5%.

După diluare

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 25oC.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 ore la o temperatură între 2 - 8 oC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Timpul de depozitare şi de utilizare după diluţie nu trebuie să depăşească niciodată 24 ore.

Următoarele produse medicamentoase pot fi administrate simultan cu Simdax 2,5 mg/ml în linii de perfuzie intravenoasă conectate:

- furosemidă 10 mg/ml
- digoxină 0,25 mg/ml
- trinitrat de gliceril 0,1 mg/ml

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice au fost cefaleea şi hipotensiunea arterială (ambele, la 5% din pacienţi).

La pacienţii trataţi cu Simdax 2,5 mg/ml s-au raportat extrasistole la 1,3% din pacienţi, fibrilaţie atrială la 1,4%, tahicardie la 2,4%, tahicardie ventriculară la 1%, palpitaţii la 0,9% şi ischemie miocardică la 2%. Din toate reacţiile raportate, 83% au apărut în timpul tratamentului cu
Simdax 2,5 mg/ml şi 17% după finalizarea tratamentului. Majoritatea reacţiilor adverse (98,6%) au fost observate în intervalul de trei zile după începerea administrării.


Reacţii adverse



-Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Tulburări ale seriei eritrocitare: scăderea hemoglobinei
Tulburări de nutriţie şi metabolism: hipokaliemie
Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic: ameţeli

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Tulburări cardiovasculare generale: hipotensiune arterială
Tulburări miocardice, endocardice, pericardice şi valvulare: ischemie miocardică
Tulburări de frecvenţă şi ritm cardiac: extrasistole, fibrilaţii atriale, tahicardie, tahicardie ventriculară.
Tulburări gastro -intestinale: greaţă, vărsături
Tulburări generale: cefalee
Tulburări de frecvenţă şi ritm cardiac: palpitaţii

Supradozaj

Supradozajul cu Simdax 2,5 mg/ml poate determina hipotensiune arterială şi tahicardie. În studiile clinice efectuate cu Simdax 2,5 mg/ml, hipotensiunea arterială a fost tratată cu succes cu vasoconstrictoare (de exemplu dopamină pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă şi adrenalină pentru pacienţii supuşi recent unei intervenţii chirurgicale). Scăderile marcate ale presiunii de umplere ventriculară pot limita răspunsul la Simdax 2,5 mg/ml şi pot fi tratate prin administrarea de fluide parenteral. Dozele mari (≥ 0,4 μg/kg şi minut) şi perfuziile mai lungi de 24 ore pot creşte frecvenţa cardiacă şi sunt, uneori, asociate cu prelungirea intervalului QTc. În eventualitatea unui supradozaj cu Simdax 2,5 mg/ml sunt necesare monitorizarea EKG continuă, determinări repetate ale electroliţilor serici şi monitorizarea hemodinamică invazivă. Supradozajul cu Simdax 2,5 mg/ml determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, ceea ce poate provoca un efect mai pronunţat şi de durată mai lungă asupra frecvenţei cardiace necesitând o prelungire corespunzătoare a perioadei de monitorizare.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original. A nu se congela
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic acoperit cu film de fluoropolimer, prevăzut cu capac de aluminiu şi capsă tip „flip-off” din polipropilenă, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător

Orion Corporation, Finlanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ORION CORPORATION
Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlanda

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Şcoala de Insuficienţă Cardiacă pentru medici şi pacienţi, la Sibiu Fundaţia Română a Inimii şi Grupul de Lucru de Insuficienţă Cardiacă din cadrul Societăţii Române de Cardiologie, împreună cu Universitatea 'Lucian Blaga' din Sibiu, au lansat Şcoala de Insuficienţă Cardiacă pentru medici şi pacienţi, o iniţiativă ce are scopul de a oferi medicilor cardiologi şi de familie...
Dezbatere despre insuficienţa cardiacă în România, organizată de Asociaţia S.O.S. Drepturile Pacienţilor Necesitatea elaborării unui document care va conţine propuneri privind principalele direcţii de acţiune în combaterea insuficienţei cardiace şi care va fi înaintat Parlamentului, Guvernului, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate a fost principala concluzie a dezbaterii de...
Insomniile şi insuficienţa cardiacă ar fi corelate, potrivit unui studiu recent Riscul de a dezvolta o insuficienţă cardiacă ar fi de trei ori mai mare (353%) la persoanele care suferă de tulburări ale somnului, arată un studiu norvegian apărut miercuri în revista 'European Heart Journal', preluat de ediţia franceză a Huffington Post.
Dr. Marius Geantă: Aproximativ un milion de români suferă de insuficienţă cardiacă Aproximativ un milion de români suferă de insuficienţă cardiacă, în jur de 25.000 de persoane sunt diagnosticate în fiecare an cu această boală, iar nouă din zece nu ştiu că suferă de aceasta, a declarat vineri dr. Marius Geantă, co-fondator şi preşedinte al Centrului pentru Inovaţie în Medicină.
Dr. Ovidiu Chioncel (CC Iliescu): În fiecare an, 25.000 de persoane sunt diagnosticate cu insuficienţă cardiacă Aproximativ un milion de persoane suferă de insuficienţă cardiacă în România iar în fiecare an în jur de 25.000 de români sunt diagnosticaţi şi spitalizaţi din cauza acestei afecţiuni, a afirmat medicul Ovidiu Chioncel de la Institutul de Boli Cardiovasculare "Prof. C.C. Iliescu", vineri, într-o conferinţă...
Centrele de cardiologie intervenţională - o necesitate În insuficienţa cardiacă există un risc de moarte subită prin aritmii cardiace tratamentul modern se face fie prin diferite proceduri de stimulare - peece maker - fie prin defibrilator implantat, tratament inclus în ghidurile europene a declarat dr.Dan Deleanu, preşdintele Societăţii Române de Cardiologie...