Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 10/12,5mg
 
Denumire QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 10/12,5mg
Descriere Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo este indicat ca terapie de substituţie numai la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială esenţială controlată corespunzător prin quinapril şi hidroclorotiazidă administrate concomitent.
Denumire comuna internationala COMBINATII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10/12,5mg
Ambalaj Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09BA06
Firma - Tara producatoare MILPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata AUROBINDO PHARMA LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 10/12,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre QUINAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA AUROBINDO 10/12,5mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

3015/2010/01-17

3016/2010/01-17

3017/2010/01-17

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, comprimate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

10 mg/12,5 mg:

Fiecare comprimat filmat contine 10 mg quinapril (echivalent cu clorhidrat de quinapril 10,83 mg) si hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Excipient: Fiecare comprimat filmat contine 18,45 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

10mg/12,5mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „D” pe fata cu linia mediană si cu „18” pe cealaltă fată.

Linia mediană are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de divizare în doze egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo este indicat ca terapie de substitutie numai la pacientii adulti cu hipertensiune arterială esentială controlată corespunzător prin quinapril si hidroclorotiazidă administrate concomitent.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Pacientii care primesc quinapril si hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot fi transferati pe comprimatul combinat Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo care contine aceleasi doze componente.

Adulti:

Doza recomandată de Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo este de un comprimat pe zi.

Insuficientă renală

Datorită componentei hidroclorotiazidă, Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo este contraindicat la pacientii cu insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 si 5.2).

Pacienti vârstnici (cu vârste peste 65 ani)

Doza trebuie mentinută la valoarea cea mai mică posibilă la care se poate administra cu realizare unui control al tensiunii arteriale corespunzător.

Copii si adolescenti (cu vârste sub 18 ani)

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo nu se recomandă utilizarea medicamentului la copii si adolescenti datorită lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se poate administra cu sau fără alimente. Doza trebuie să fie administrată mereu la aceeasi oră din zi pentru a ajuta la cresterea compliantei.

4.3 Contraindicatii

•     Quinapril/HCTZ este contraindicat la femeile care sunt gravide, intentionează să devină gravide sau sunt în perioada fertilă si nu folosesc măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 4.4 si 4.6).

•     Quinapril/HCTZ este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipienti incluzând pacientii cu antecedente de angioedem apărut în urma tratamentului cu alti inhibitori ai ECA.

•     Quinapril/HCTZ este contraindicat la pacientii cu edem angioneurotic ereditar/idiopatic.

•     Quinapril/HCTZ nu trebuie utilizat la pacientii cu obstructie a fluxului sanguin ventricular.

•     Quinapril/HCTZ este contraindicat la pacientii cu anurie sau cu disfunctii renale severe.

•     Quinapril/HCTZ este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la alti derivati de sulfonamidă

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Quinapril/HCTZ trebuie utilizat cu atentie la pacientii selectati cu stenoză aortică.

Reactii de sensibilitate:

Reactiile de sensibilitate pot să apară la pacienti cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronsic, de exemplu purpură, fotosensibilitate, urticarie, angeită necrozantă, detresă respiratorie incluzând pneumonie si edem pulmonar, reactii anafilactice.

Hipotensiune:

Quinapril/HCTZ poate determina hipotensiune simptomatică, de obicei nu mai frecvent decât fiecare medicament administrat în monoterapie. Hipotensiunea arterială simptomatică se observă rar la pacientii cu hipertensiune arterială necomplicată. La pacientii hipertensivi care primesc quinapril, hipotensiunea arterială poate apare în contextul depletiei lichidiene, de exemplu tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături sau hipertensiune arterială severă, renin-dependentă (vezi pct. 4.5).

Quinapril /HCTZ trebuie utilizat cu precautie la pacientii care primesc tratament concomitent cu alti agenti antihipertensivi. Componenta tiazidică a combinatiei quinapril/HCTZ poate potenta actiunea altor medicamente antihipertensive, în mod special a ganglioplegicelor sau a blocantelor adrenergice periferice. Efectul antihipertensiv al tiazidelor ar putea fi de asemenea, amplificat la pacientii cu status postsimpatectomie.

Dacă apare hipotensiunea simptomatică, pacientul trebuie asezat în pozitie de decubit dorsal si, dacă este necesar, se va administra perfuzie intravenoasă cu solutie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicatie pentru administrarea în continuare a medicamentului; totusi, în aceste situatii, se poate recurge la reducerea dozelor de quinapril sau la un tratament concomitent cu diuretice.

La pacientii cu insuficientă cardiacă congestivă, cu sau fără insuficientă renală asociată, terapia antihipertensivă cu inhibitori de ECA poate determina o prăbusire excesivă a tensiunii arteriale, care poate fi însotită de oligurie, azotemie, si rareori, de insuficientă renală acută si deces. Terapia cu quinapril/HCTZ trebuie începută sub atentă supraveghere medicală. Pacientii trebuie urmăriti riguros în primele două săptămâni de tratament si de fiecare dată când se creste doza.

Insuficientă cardiacă/Afectiuni cardiace:

Ca o consecintă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, modificările functiei renale ar putea fi accelerate la indivizii susceptibili. În cazul pacientilor cu insuficientă cardiacă severă, a căror functie renală ar putea depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu quinapril poate determina oligurie si/sau azotemie progresivă si rareori, insuficientă renală acută si/sau deces.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă si se remite la întreruperea terapiei. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferential al tusei.

Boală renală:

Combinatia quinapril/HCTZ trebuie utilizată cu precautie la pacientii cu boală renală. În boală renală severă tiazidele pot creste azotemia iar în insuficienta renală moderată (clearance-ul creatininei 10-20ml/min) tiazidele sunt în general ineficiente la acesti pacienti, iar efectele dozelor repetate ar putea fi cumulative.

Nu există suficientă experientă privind utilizarea la pacientii cu insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min),

Timpul de înjumătătire plasmatică al quinaprilat este prelungit odată cu scăderea clearence-ului creatininei. Pacientii cu un clearence al creatininei < 60 ml/min necesită o doză initială de quinapril mai scăzută (vezi pct. 4.2). Dozele la acesti pacienti trebuie ajustate în functie de răspunsul terapeutic iar functia renală va fi monitorizată cu atentie, cu toate că studiile initiale nu au indicat faptul că quinapril ar produce o deteriorare suplimentară a acesteia.

Studiile clinice care au urmărit pacienti hipertensivi cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală au evidentiat la o parte din acestia, o crestere a concentratiei plasmatice a azotului si a creatininei în urma tratamentului cu ECA. Aceste cresteri au fost aproape întotdeauna reversibile la întreruperea terapiei cu un ECA si/sau diuretic. La acesti pacienti, functia renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament.

Unii pacienti cu hipertensiune arterială sau boli de inimă, care aparent nu prezentau o afectiune renală preexistentă (de peste 1,25 ori limita superioară a normalului), au prezentat cresteri ale uremiei si ale concentratiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore si tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic si au fost observate la 4%, respectiv 3% dintre pacientii tratati în monoterapie. Aparitia acestora este mai probabilă la pacientii cu afectare renală preexistentă. Poate fi necesară reducerea dozelor si/sau întreruperea tratamentului cu diuretic si/sau quinapril.

Insuficientă hepatică:

Combinatia quinapril/HCTZ trebuie utilizată cu precautie la pacientii cu insuficientă hepatică sau boală hepatică evolutivă, având în vedere că alterări minore ale echilibrului hidroelectrolitic pot rezulta din tratamentul cu tiazide si pot precipita coma hepatică. Quinaprilul este rapid deesterificat la quinaprilat (quinapril diacid, principalul metabolit), care în studiile non-clinice si clinice s-a dovedit a fi un puternic inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. Metabolizarea quinaprilului este dependentă în mod normal de esteraza hepatică. Concentratiile de quinaprilat sunt diminuate la pacientii cu ciroză alcoolică datorită dezesterificării deficitare a quinaprilului.

În rare cazuri, tratamentul cu inhibitori ai ECA s-a asociat cu aparitia unui sindrom care debutează cu icter colestatic si evoluează progresiv la necroză hepatică fulminantă (în unele cazuri deces). La pacientii tratati cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau prezintă cresteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice trebuie să se întrerupă administrarea de quinapril/HCTZ si să se instituie măsurile de supraveghere medicală corespunzătoare.

Reactii medicamentoase mediate imunologic /Reactii anafilactoide

Desensibilizare: Unii pacienti tratati cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de himenoptere au prezentat reactii anafilactoide persistente. La acesti pacienti, aceste reactii au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA dar au reapărut în cazul readministrării inadecvate a medicamentului.

Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic la pacientii aflati în tratament cu tiazide.

Edem angioneurotic:

Au fost raportate cazuri de edem angioneurotic la pacientii aflati în tratament cu inhibitori ECA. Dacă apar stridorul laringeal sau angioedemul fetei, limbii sau glotei, tratamentul trebuie întrerupt imediat, se va institui terapie corespunzătoare de sustinere si monitorizare atentă până la disparitia edemului. În situatia în care edemul este limitat la fată si la buze, acesta se remite de obicei fără tratament, pentru ameliorarea simptomelor putându-se administra antihistaminice.

Edemul angioneurotic cu implicarea laringelui poate fi letal. Dacă este afectată limba, glota sau laringele si există probabilitatea obstructiei respiratorii, tratamentul adecvat trebuie instituit fără întârziere (de exemplu administrare subcutanată de adrenalină diluată 1:1000 (0,3 până la 0,5 ml).

Pacientii cu antecedente de, edem angioneurotic care nu a fost declansat de un inhibitor ECA, pot prezenta un risc crescut de aparitie a acestuia, dacă urmează tratament cu inhibitor ECA (vezi pct. 4.3).

Edem angioneurotic intestinal:

La pacienti tratati cu inhibitori ECA a fost raportat angioedemul intestinal. Acesti pacienti au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greată si vărsături); în anumite situatii nu au existat antecendente de angioedem facial, iar concentratiile esterazei C-1 au fost normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin tomografie computerizată abdominală sau ultrasonografie abdominală, sau cu ocazia interventiilor chirurgicale, iar simptomele s-au remis la oprirea administrării de inhibitori ECA. Angioedemul intestinal trebuie avut în vedere în diagnosticul diferential la pacientii în tratament cu inhibitori ECA care prezintă dureri abdominale.

Diferente etnice:

S-a remarcat o incidentă crescută a cazurilor de angioedem la pacientii de rasă neagră care primesc tratament cu inhibitori ECA, în comparatie cu restul pacientilor. Trebuie de asemenea remarcat că, în studiile clinice controlate, inhibitorii ECA au demonstrat un efect mai redus asupra tensiunii arteriale la pacientii de rasă neagră în comparatie cu restul pacientilor.

Hemodializa si afereza LDL:

Pacientii hemodializati la care se utilizează membrane de flux crescut de poliacrilonitril (de exemplu AN 69) au o predispozitie mai mare la dezvoltarea unor reactii anafilactoide, în cazul administrării concomitente de inhibitori ECA. Această asociere trebuie evitată prin utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei alte grupe de medicamente antihipertensive.

S-au observat reactii similare în timpul aferezei de lipoproteine cu densitate mică (LDL) cu absorbtie pe dextran-sulfat. Această metodă nu trebuie să fie folosită în cazul pacientilor tratati cu inhibitori

ECA.

Modificări ale electrolitilor serici:

Pacientii care primesc quinapril/HCTZ trebuie să fie monitorizati pentru semnele clinice ale tiazidelor care pot determina dezechilibru electrolitic sau de volum. La acesti pacienti trebuie efectuat un control regulat al electrolitilor serici (în special pentru sodiu si potasiu). Deoarece quinapril scade secretia de aldosteron, în cazul terapiei asociate cu hidroclorotiazidă, poate corecta hipokaliemia indusă de diuretice.

Efectele adverse ale quinaprilului si ale hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic se vor contrabalansa aproximativ la multi dintre pacienti, astfel încât nu se va observa un efect net asupra potasiului plasmatic. La altii însă, unul sau altul dintre efecte ar putea fi predominant si unii pacienti pot necesita suplimente de potasiu. Este necesară evaluarea concentratiei plasmatice a electrolitilor, initial si ulterior periodic, la intervale adecvate, pentru a detecta un posibil dezechilibru electrolitic.

Hipokaliemie:

Pe de altă parte, tratamentul cu diuretice tiazidice a fost asociat cu hipokaliemie, hiponatremie si alcaloză hipocloremică. Aceste tulburări îmbracă uneori una sau mai multe din următoarele manifestări clinice: uscăciunea gurii, sete, slăbiciune, letargie, somnolentă, agitatie, dureri musculare sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie, greată, confuzie, convulsii si vărsături. Hipokaliemia ar putea de asemenea, să crească reactivitatea si să exagereze răspunsul cardiac la efectele digitalelor. Riscul de hipokaliemie este cel mai crescut la pacientii cu ciroză hepatică, la cei cu diureză fortată, la pacientii care au aport oral inadecvat de electroliti, precum si la pacientii care primesc concomitent tratament cu corticosteroizi sau corticotropină (ACTH) (vezi pct. 4.5).

Hiperkaliemia:

Pacientii trebuie sfătuiti să nu folosească suplimente de potasiu sau substituenti de sare cu potasiu, fără să informeze medicul (vezi pct. 4.5).

Hipoglicemia si diabetul:

La pacientii diabetici, inhibitorii ECA pot creste sensibilitatea la insulină si au fost asociati cu aparitia episoadelor de hipoglicemie la pacientii diabetici aflati în tratament cu hipoglicemiante orale sau insulină. Controlul glicemiei trebuie să fie strict monitorizat (vezi pct. 4.5).

Neutropenia/agranulocitoza:

Inhibitorii ECA au fost rareori asociati cu agranulocitoză sau supresie medulară la pacientii cu hipertensiune arterială necomplicată, dar mult mai frecvent la pacientii cu insuficientă renală, în special asociată cu boli ale tesutului conjunctiv sub tratament concomitent cu imunosupresoare sau alte medicamente care pot fi asociate cu neutropenie/agranulocitoză.

Pacientii trebuie sfătuiti să raporteze imediat orice semne de infectie (de exemplu, dureri în gât, febră),

deoarece acestea pot reprezenta semne ale neutropeniei (vezi pct. 4.5).

Agranulocitoza a fost raportată rar în timpul tratamentului cu quinapril. Ca si în cazul celorlalti inhibitorii ECA, trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a numărului de leucocite la pacientii tratati cu colagenoze vasculare si/sau de boli renale.

Chirurgie/Anestezie:

La pacientii care urmează să fie supusi unei interventii chirurgicale majore sau unei anestezii cu medicamente care produc hipotensiune arterială, quinapril poate bloca formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă hipotensiunea arterială apare, probabil ca o consecintă a acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin cresterea volumului sanguin.

Sarcină:

Quinapril/HCTZ este contraindicat în sarcină. Quinapril/HCTZ trebuie administrat la femeile aflate la vârsta fertilă doar atunci când este foarte improbabil ca pacientele să conceapă un copil si au fost informate asupra riscului potential asupra fătului (A se vedea sectiunile 4.3 si 4.6).

Lactoză:

Acest medicament contine lactoză monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbtie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Tetraciclina si alte medicamente care interactionează cu magneziul:

Datorită prezentei carbonatului de magneziu ca excipient în formulă, quinaprilul reduce absorbtia tetraciclinei administrată concomitent cu aproximativ 28% până la 37% la voluntari sănătosi.

Se recomandă evitarea administrării concomitente cu tetraciclina. Această interactiune trebuie luată în considerare dacă se prescrie un tratament concomitent cu quinapril si tetraciclină.

Preparate care cresc concentratia plasmatică a potasiului:

Combinatia quinapril/HCTZ contine un diuretic tiazidic, care tinde să crească excretia urinară a potasiului dar contine de asemenea un inhibitor ECA, care tinde să conserve potasiu prin reducerea nivelului de aldosteron. Nu este recomandat să se adauge în mod curent diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu dacă aceasta poate duce la concentratii mari ale potasiului plasmatic.

Alte diuretice:

Combinatia quinapril/HCTZ contine un diuretic.Utilizarea concomitentă a unui alt diuretic poate avea un efect aditiv. De asemenea, pacientii tratati anterior cu diuretice, în special cei care au depletie de volum si/sau salină, pot experimenta o reducere excesivă a tensiunii arteriale la initierea tratamentului, sau la cresterea dozei de inhibitor ECA.

Alte medicamente antihipertensive :

Ele pot avea un efect aditiv sau de potentare când quinapril/HCTZ este combinat cu alte medicamente antihipertensive cum ar fi nitratii sau alte vasodilatatoare.

Chirurgie/Anestezie:

Desi nu sunt date disponibile care să indice interactiunea dintre quinapril si agentii anestezici aceasta produce hipotensiune, pacientii care sunt supusi unor interventii chirurgicale majore sau anesteziei trebuie urmăriti cu precautie, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei blochează formarea de angiotensină II secundară eliberării compensatorii de renină. Acest lucru ar putea duce la hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică. (vezi pct. 4.4).

Tiazidele pot reduce răspunsul arterial la noradrenalină. În interventiile chirurgicale de urgentă, doza de preanestezic si a anestezicului trebuie reduse. Tiazidele pot creste răspunsul la tubocurarină.

Litiu:

În general, preparatele de litiu nu trebuie administrate împreună cu diureticele. Medicamentele diuretice reduc clearence-ul renal al litiului si îi amplifică riscul de toxicitate. Valori crescute ale concentratiei plasmatice a litiului si simptomele de intoxicatie cu litiu au fost evidentiate la pacientii care primeau tratament concomitent cu litiu si inhibitori ai ECA, datorită efectului de pierdere a sodiului pe care îl exercită aceste medicamente. În cazul combinatiei quinapril/HCTZ, riscul de toxicitate al litiului poate fi crescut. Quinapril/HCTZ trebuie administrat cu precautie si este recomandată monitorizarea frecventă a valorilor concentratiei plasmatice de litiu.

Corticosteroizi, ACTH:

Se amplifică deficitul de electroliti, în principal, a fost observată hipokaliemia.

Antiinflamatoare nesteroidiene:

La anumiti pacienti, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate determina reducerea efectelor diuretic, natriuretic si antihipertensiv ale diureticelor de ansă, ale diureticelor care economisesc potasiul, si ale celor tiazidice si pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

De aceea, când se utilizează concomitent quinapril/HCTZ si agenti antiinflamatori nesteroidieni, pacientii trebuie să fie monitorizati îndeaproape pentru a se evalua dacă se obtine efectul dorit al combinatiei quinapril/HCTZ.

În plus, s-a descris faptul că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra cresterii potasiului seric, în timp ce functia renală poate să scadă. De regulă, aceste efecte sunt reversibile si apar în mod special la pacientii cu functia renală compromisă.

Alopurinol,citostatice sau medicamente imunosupresoare, corticosteroizi de uz sistemic sau procainamidă

Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate determina un risc crescut de leucopenie.

Alcool etilic,barbiturice sau narcotice:

Poate să apară potentarea hipotensiunii arteriale ortostatice.

Medicamente asociate cu torsada vârfurilor

Datorită riscului de hipokaliemie, trebuie luate măsuri de precautie în cazul administrării concomitente a hidroclorotiazidei cu medicamente cum sunt glicozidele digitalice si alte medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor.

Antiacide

Antiacidele pot să scadă biodisponibilitatea quinapril/HCTZ.

Antidiabetice (antidiabetice orale si insulină):

La pacientii diabetici, inhibitorii ECA pot creste sensibilitatea la insulină si au fost asociati cu aparitia episoadelor de hipoglicemie la pacientii diabetici aflati în tratament cu hipoglicemiante orale sau insulină. Controlul glicemiei trebuie să fie strict monitorizat (vezi pct. 4.4).

4.6     Fertilitatea, sarcina si alăptarea

Sarcina:

Quinapril/HCTZ este contraindicat în sarcină (vezi pct. 4.3).Administrarea la femeile gravide de inhibitorii ECA poate determina morbiditate si mortalitate fetală si neonatală. În momentul depistării sarcinii, tratamentul cu combinatia quinapril/HCTZ trebuie întrerupt.

Copiii expusi la inhibitori ai ECA în timpul sarcinii pot prezenta un risc crescut pentru malformatii ale sistemului cardiovascular si sistemului nervos central.

De asemenea au fost raportate cazuri de nastere prematură, hipotensiune arterială, tulburări ale sistemului renal (incluzând insuficientă renală), hipoplazia craniului, oligohidramnios, contracturi ale membrelor, deformatii cranio-faciale, hipoplazie pulmonară, întârzierea dezvoltării intrauterine, persistenta ductului arterial, moartea fetală si/sau moartea la nou-nascut asociate cu utilizarea maternă a inhibitorilor ECA.

Pacientele si medicii trebuie să stie că oligohidramniosul apare numai după ce fătul a suferit modificări ireversibile.

Copiii expusi in utero la inhibitori ECA trebuie monitorizati cu atentie pentru hipotensiune arterială, oligurie si hiperkaliemie. În caz de oligurie, atentia va fi îndreptată către sustinerea tensiunii arteriale si a perfuziei renale.

Tiazidele trec bariera placentară si pot fi depistate în sângele cordonului ombilical. Efectele neteratogene asupra fătului pot include icter fetal sau neonatal, trombocitopenie, si posibil, alte reactii adverse care apar si la adult.

Nu există studii adecvate si bine controlate cu privire la utilizarea combinatiei quinapril/HCTZ la femeile gravide.

Alăptarea:

Inhibitorii ECA, inclusiv quinaprilul, sunt secretati în concentratie redusă în laptele uman. Tiazidele trec în laptele matern. Datorită posibilului risc de dezvoltare a unor reactii adverse severe la copiii alăptati, trebuie luată decizia fie de întrerupere a tratamentului cu combinatia quinapril/HCTZ, fie de întrerupere a alăptării la sân, în functie de importanta administrării medicamentului pentru mamă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi diminuată.

4.8     Reactii adverse

Următoarele reactii adverse au fost observate în cursul tratamentului cu quinapril/HCTZ, cu următoarele frecvente: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1,000 si <1/100), rare (>1/10,000 si <1/1,000), foarte rare (<1/10,000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme si organe

Frecventă

Reactii adverse

Tulburări hematologice si limfatice

Cu frecventă necunoscută

agranulocitoză ##, anemie hemolitică #, neutropenie##, trombocitopenie#

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecventă necunoscută

reactii anafilactoide #

Tulburări metabolice si de nutritie

Frecvente

hiperkaliemie ##

Tulburări psihice

Frecvente

insomnie#

Mai putin frecvente

confuzie#, depresie#, nervozitate #

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

ameteli #, cefalee#, somnolentă #

Mai putin frecvente

parestezii #,

atac ischemic tranzitor#

Rare

tulburări ale echilibrului

Cu frecventă necunoscută

hemoragie cerebrală #

Tulburări oculare

Mai putin frecvente

ambliopie #

Foarte rare

vedere încetosată #

Tulburări acustice si vestibulare

Mai putin frecvente

tinitus#, vertij #

Tulburări cardiace

Frecvente

infarct miocardic #

Mai putin frecvente

angină pectorală ##, tahicardie#, palpitatii#

Cu frecventă necunoscută

aritmie

Tulburări vasculare

Frecvente

vasodilatie#

Mai putin frecvente

Hipotensiune arterială#, sincopă #

Cu frecventă necunoscută

hipotensiune arterială ortostatică #

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente

bronsită, tuse#, faringită#, rinită #, infectii de tract respirator superior

Mai putin frecvente

dispnee #, sinuzită

Rare

pneumonie eozinofilică ##, edem angioneurotic#

Cu frecventă necunoscută

bronhospasm#

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

durere abdominală#, diaree#, dispepsie#, greată#, vărsături#

Mai putin frecvente

flatulentă#, gură si gât uscat#, alterarea gustului #

Rare

constipatie, glosită

Foarte rare

ileus#, edem angioneurotic intestinal

Cu frecventă necunoscută

pancreatită #

Tulburări hepatobiliare

Cu frecventă necunoscută

hepatită#, icter colestatic #

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente

alopecie#, fotosensibilitate #

prurit#, rash#, edem angioneurotic##,

hiper hidroză ##

Rare

Modificările cutanate pot fi asociate cu febră, dureri musculare si articulare (mialgii, artralgii, artrite), inflamatie vasculară (vasculită), reactie cutanată de tip psoriaziform #

Foarte rare

urticarie#

Cu frecventă necunoscută

necroliză epidermică toxică#, eritem multiform#, dermatită exfoliativă#, pemfigus #, purpură #, sindrom Stevens-Johnson#, inflamatii ale seroaselor si anumite modificari ale testelor de laborator

(eozinofilie # si/sau titru ANA pozitiv #, cresterea VSH)

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Frecvente

dorsalgie#, mialgie#, hiperuricemie#, gută#

Mai putin frecvente

artralgie#

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai putin frecvente

disfunctie renală #, proteinurie, infectia tractului urinar

 

Cu frecventă necunoscută

nefrită interstitială

Tulburări ale aparatului genital si sânului

Mai putin frecvente

impotentă#

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente

astenie#, durere în piept#, oboseală#

Mai putin frecvente

febră#, edem generalizat#,#, edem periferic #

Investigatii diagnostice

Frecvente

cresterea creatininemiei serice#, cresterea uremiei #*

 

Cu frecventă necunoscută

cresteri ale colesterolemiei # si trigliceridemiei #.

Scăderi usoare ale hemoglobinei si hematocritului # si WCC# ca si cresteri ale valorilor enzimelor hepatice si bilirubinemiei, anemie hemolitică la pacientii cu deficit de G-6-PDH #

Infectii si infestări

Mai putin frecvente

infectie virală

Tulburări endocrine

Mai putin frecvente

necesarul de insulină la pacientii cu diabet zaharat poate fi alterat de tiazidice si poate apare diabet zaharat latent #

* Aceste cresterii au mai multe sanse să apară la pacientii care primesc tratament concomitent cu diuretic decât la cei cu quinapril în monoterapie. De obicei, aceste cresteri sunt reversibile la continuarea tratamentului.

# Reactii adverse asociate cu componenta quinapril, frecvente observate cînd se utilizează quinapril/HCTZ.

## Reactii adverse asociate cu componenta quinapril, frecvente observate la quinapril, reactii adverse care nu sunt asociate cu componenta quinapril/HCTZ.

Investigatii diagnostice:

Valorile concentratiei plasmatice a electrolitilor: (vezi pct. 4.4).

Acidul uric, glicemia, magneziul, PBI, testele functionale paratiroidiene si calciul: (vezi pct. 4.4).

Teste hematologice: (vezi pct. 4.4).

4.9     Supradozaj

Nu sunt disponibile informatii specifice privind tratamentul supradozajului cu quinapril/HCTZ la oameni.

Cele mai probabile manifestări clinice pot fi simptomele provocate de supradozajul de quinapril în monoterapie, cum sunt hipotensiunea arterială severă, care se tratează de obicei prin administrarea perfuziilor cu ser fiziologic.

Cele mai frecvente semne si simptome asociate supradozajului cu hidroclorotiazidă în monoterapie sunt cele datorate depletiei electrolitice (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) si deshidratării, consecintă a diurezei excesive. Dacă s-a administrat anterior digitală, hipokaliemia poate accentua aritmiile cardiace.

Nu sunt disponibile informatii specifice cu privire la tratamentul supradozajului quinapril/HCTZ.

Hemodializa si dializa peritoneală au un efect redus asupra eliminării de quinapril si de quinaprilat. Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, conform normelor stabilite de asistentă medicală.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si diuretice, codul ATC: C09BA06

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo este o combinatie fixă a inhibitorului ECA, quinapril, si a unui diuretic, hidroclorotiazidă. Administrarea concomitentă a acestor substante active scade tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare componentă în parte, administrată în monoterapie. Similar altor inhibitori ai ECA, quinaprilul poate contracara pierderea de potasiu indusă, în mod inerent, de către hidroclorotiazidă.

Quinaprilul este un promedicament, care este hidrolizat la metabolitul activ quinaprilat, un inhibitor potent, cu durată lungă de actiune, al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), la nivelul tesuturilor si al plasmei. ECA catalizează conversia angiotensinei I la angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic. Inhibarea ECA determină scăderea concentratiilor de angiotensină II si reducerea secretiei de aldosteron. Este posibil ca metabolizarea bradikininei să fie, de asemenea, inhibată. În studiile clinice, s-a observat faptul că quinapril nu influentează metabolismul lipidic si nu are niciun efect negativ asupra metabolismului glucidic. Quinapril reduce rezistenta periferică totală si rezistenta arterială renală.

În general, nu s-au observat modificări relevante clinic ale fluxului sanguin renal sau ale ratei de filtrare glomerulară. Quinaprilatul determină o scădere a tensiunii arteriale în clinostatism, ortostatism sau în pozitie sezând. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este atins după 2-4 ore de la administrarea dozelor recomandate. La unii pacienti, atingerea efectului maxim de scădere a tensiunii arteriale poate necesita 2-4 săptămâni de tratament. La animale, în modelele experimentale de hipertensiune arterială, în cazul administrării de quinapril, a fost observată o scădere a hipertrofiei ventriculului stâng. Lipsesc datele de morbiditate/mortalitate.

Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic si un medicament antihipertensiv care creste actiunea reninei la nivel plasmatic. Hidroclorotiazida scade reabsorbtia renală a electrolitilor, la nivelul tubului distal, si creste excretia de sodiu, clor, potasiu, magneziu, bicarbonat si apă. Excretia calciului poate fi scăzută. Administrarea concomitentă de quinapril si hidroclorotiazidă determină un efect de scădere a tensiunii arteriale mai puternic, comparativ cu cel determinat de fiecare dintre substantele active, administrate separat, în monoterapie.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Quinapril

Biodisponibilitatea metabolitului activ, quinaprilat, este de 30-40% din doza de quinapril administrată oral. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 2 ore. Absorbtia quinaprilului nu este influentată de consumul concomitent de alimente, dar o alimentatie cu un continut foarte mare de grăsimi poate reduce absorbtia. Aproximativ 97% din medicament se leagă de proteinele plasmatice. În caz de administrare de doze repetate, quinaprilatul are un timp de înjumătătire plasmatică de 3 ore. Concentratia la starea de echilibru este atinsă în 2-3 zile. Quinaprilatul este eliminat în principal sub formă nemodificată, pe cale renală. Clearance-ul este de 220 ml/min.

La pacientii cu disfunctie renală, timpul de înjumătătire plasmatică al quinaprilatului este prelungit si concentratiile plasmatice ale acestuia sunt crescute. La pacientii cu insuficientă hepatică severă, concentratiile plasmatice ale quinaprilatului sunt reduse datorită inhibării hidrolizării quinaprilului.

După administrarea unei doze orale unice de 20 mg de quinapril la sase femei care alăptează, raportul lapte/plasmă pentru quinapril a fost 0,12. Quinaprilul nu a fost detectat în lapte 4 ore după administrarea dozei. Concentratiile de quinalaprilat în lapte au fost nedetectabile (<5 μg/ l) la toate punctele de timp. Se estimează că un copil alăptat la sân ar primi aproximativ 1,6% din doza ajustată de quinapril în functie de greutate si starea de graviditate.

Hidroclorotiazidă

Biodisponibilitatea este de 60-80%. Efectul diuretic este evident în decurs de 2 ore de la administrare, cu un efect maxim după aproximativ 4 ore. Efectul se mentine timp de 6-12 ore. Hidroclorotiazida se excretă prin rinichi, sub formă nemodificată. Timpul de înjumătătire plasmatică mediu este cuprins în intervalul de 5-15 ore.

Timpul de înjumătătire plasmatică al hidroclorotiazidei este prelungit la pacientii cu insuficientă renală.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind siguranta, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea si potentialul carcinogen. Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea sau carcinogenitatea combinatiei (quinapril/hidroclorotiazidă). La sobolani, studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere sugerează faptul că quinaprilul si/sau hidroclorotiazida nu au efecte negative asupra fertilitătii si performantei de reproducere si nu sunt teratogene. S-a demonstrat faptul că inhibitorii ECA, ca si clasă, atunci când sunt administrati în al doilea si al treilea trimestru de sarcină, au efect fetotoxic (produc leziuni si/sau decesul fetusului).

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1      Lista excipientilor

Nucleu:

Lactoză monohidrat Carbonat de magneziu greu Crospovidonă (tip A) Povidonă (K 30) Stearat de magneziu

Film: (Opadry pink)

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Hidroxipropilceluloză

Macrogol 400

Oxid rosu de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3      Perioada de valabilitate

3 ani

6.4      Precautii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Cutii cu blistere PA/Al/PVC/Al cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 and 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3015/2010/01-17 3016/2010/01-17 3017/2010/01-17

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare Noiembrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.