Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LAXAMAG 10 mg
Denumire LAXAMAG 10 mg
Descriere Laxamag este utilizat pentru:
- tratamentul de scurtă durată al constipatiei;
- pregătirea procedurilor diagnostice pre- si postoperator si în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.
Denumire comuna internationala BISACODYLUM
Actiune terapeutica LAXATIVE LAXATIVE DE CONTACT
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/PE x 3 supoz.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A06AB02
Firma - Tara producatoare MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAXAMAG 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LAXAMAG 10 mg, supozitoare       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Laxamag 10 mg supozitoare

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor contine bisacodil 10 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitor

Supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Laxamag este utilizat pentru:

- tratamentul de scurtă durată al constipatiei;

- pregătirea procedurilor diagnostice pre- si postoperator si în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Se administrează la adulti si copii cu vârsta peste 10 ani.

4.2     Doze si mod de administrare

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Constipatie functională

Adulti si copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice si preoperator

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator si în afectiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.

Copii cu vârsta sub 10 ani

Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.

Vârstnici

Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.

4.3     Contraindicatii

- hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienti;

- ileus;

- obstructie intestinală;

- abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;

- dureri abdominale severe asociate cu greată si vărsături;

- deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;

- copii cu vârsta sub 10 ani;

- fisuri anale;

- proctită si rectoragii.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipatiei prin diagnostic diferential.

Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:

-   boala laxativelor, cu colopatie functională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-electrolitice cu hipokaliemie si/sau pierderi de vitamine;

- dependentă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a cresterii dozelor si constipatie severă în caz de întrerupere a tratamentului.

La pacientii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameteli si/sau sincope. Detaliile mentionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecatie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecatiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipatiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienti, dar nu în special a Laxamag.

Laxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Tratamentul trebuie însotit de regim igieno-dietetic:

- îmbogătirea alimentatiei în fibre vegetale si lichide;

- recomandarea activitătii fizice si reeducarea defecatiei.

În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este un factor favorizant, ca si bradicardia si sindromul de QT prelungit preexistent).

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri contraindicate

Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

Asocieri care necesită precautie

Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se recomandă monitorizarea kaliemiei si efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Alte hipokaliemiante - diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată i.v.), glucocorticoizi si mineralocorticoizi administrati sistemic, tetracosactid: risc crescut de hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei si, la nevoie, reechilibrare. Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.

Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbtia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudentă în cazul asocierii, de exemplu cu anticonceptionale orale.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu s-au efectuat studii adecvate si bine controlate la la gravide. Experienta îndelungată nu a evidentiat aparitia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern.

Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Pentru a determina frecventa acestor reactii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienti.

Reactiile adverse au fost raportate în functie de aparate, sisteme si organe si în functie de frecventă. Frecventa este definită utilizând următoarea conventie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100); rare (≥ 1/10000 si <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări gastro-intestinale

Mai putin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.

Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greată, diaree (cu hipokaliemie).

Cu frecventă necunoscută: colită.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reactii de hipersensibilitate. Cu frecventă necunoscută: reactii anafilactice, angioedem.

Tulburări metabolice si de nutritie

Cu frecventă necunoscută: deshidratare.

Administrarea repetată poate determina proctită. De asemenea, poate apare atonie intestinală.

4.9 Supradozaj

Simptome

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale si pierderi de potasiu si de alti electroliti, semnificative clinic.

Tratament

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării si corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici si la tineri. Administrarea de antispastice poate fi utilă.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ cu actiune locală, din grupa derivatilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, ale cărui efecte de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) au fost descrise, bisacodilul, după hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului si, determină acumularea de apă si, în consecintă, de electroliti în lumenul colonului.

Acestea determină stimularea defecatiei, reducerea duratei tranzitului si la diminuarea consistentei materiilor fecale.

Efectul laxativ apare în decurs de 15 – 30 minute (cel mult 60 minute) de la administrarea supozitorului.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea unei unei forme farmaceutice cu eliberare imediată, compusul cu actiune locală laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), se formează în intestin prin hidroliza bisacodilului în principal de către enzimele mucoasei intestinale. Se absorbe, se conjugă si circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugati) si apoi este excretat pe cale urinară si prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată direct prin materiile fecale.

Pentru supozitoare efectul terapeutic debutează într-un interval de 15–30 minute, chiar dacă în unele cazuri poate fi prelungit până la 60 minute. Debutul actiunii este determinat de intervalul de timp necesar eliberării substantei active din forma farmaceutică.

Excretia urinară este dependentă de forma farmaceutică si este mică pentru drajeuri si supozitoare (variază de la 3 până la 17%).

Metaboliti sistemici sunt prezenti, în principal, sub formă de compusi inactivi glucuronoconjugati, în sânge si urină. Nu există o legătură între efectul laxativ al bisacodilului si concentratiile plasmatice si urinare ale metabolitilor glucuronoconjugati.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Gliceride solide de semisinteză.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Magistra C&C SRL B-dul Aurel Vlaicu nr.82 A 900055, Constanta România

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3062/2010/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei -Decembrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.