Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXCARDIN MR 35 mg
Denumire OXCARDIN MR 35 mg
Descriere Tratamentul de lungă durată al bolii coronariene: preventia crizelor de angină pectorală, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Tratament adjuvant al simptomelor din afectiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.
Tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuitătii vizuale si a tulburărilor de câmp vizual).
Denumire comuna internationala TRIMETAZIDINUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate cu eliberare modificata
Concentratia 35mg
Ambalaj Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. modif.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C01EB15
Firma - Tara producatoare LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata LABORMED PHARMA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXCARDIN MR 35 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OXCARDIN MR 35 mg, comprimate cu eliberare modificata       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3053/2010/01-02-03                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oxcardin MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare modificată contine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. Excipient: dextroză monohidrat (glucoză) 1,12 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare modificată.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 9 mm.

4.      DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Cardiologie

Tratamentul de lungă durată al bolii coronariene: preventia crizelor de angină pectorală, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.

Otorinolaringologie

Tratament adjuvant al simptomelor din afectiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.

Oftalmologie

Tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuitătii vizuale si a tulburărilor de câmp vizual).

4.2. Doze si mod de administrare

Adulti:

Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi, dimineata si seara, administrat în timpul meselor.

Copii

Nu se recomandă administrarea Oxcardin MR 35 mg la copii.

Pacienti cu insuficientă renală

Datorită insuficientelor date referitoare la administrarea la pentru pacientii cu insuficientă renală severă trimetazidina nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament si acesta trebuie întrerupt în absenta răspunsului terapeutic.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la diclorhidrat de trimetazidină sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală si nici nu este indicat ca tratament initial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu trebuie administrat la initierea tratamentului în ambulator si nici în primele zile de spitalizare.

În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată coronaropatia si reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Excipienti:

Datorită continutului de dextroză monohidrat (glucoză), pacientii cu sindrom rar de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5   Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Până în prezent, nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcină

Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene; cu toate acestea, în absenta datelor clinice complete, riscul malformatiilor nu poate fi exclus. De aceea, din motive de sigurantă, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

În absenta datelor privind excretia medicamentului în lapte, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, trimetazidina nu influentează sau are o influentă neglijabilă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Diclorhidratul de trimetazidină poate determina următoarele reactii adverse clasificate în functie de frecventă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameteli, cefalee;

Foarte rare: simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), descrise în special la pacientii cu boala Parkinson; aceste reactii adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie tranzitorie a fetei si gâtului.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greată si vărsături.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: eruptie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie.

4.9     Supradozaj

Sunt disponibile date foarte limitate privind supradozajul cu trimetazidină. Se recomandă tratament simptomatic.

5.     PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni cardiace, codul ATC: C01EB15.

Prin protejarea metabolismului energetic în celulele expuse la hipoxie sau ischemie, trimetazidina previne scăderea concentratiei intracelulare de ATP. Asigură functionarea corectă a pompelor ionice si a fluxului transmembranar de sodiu-potasiu, mentinând astfel homeostazia celulară.

Optimizarea metabolismului energetic cardiac cu ajutorul trimetazidinei rezultă din inhibarea partială a oxidării acizilor grasi, secundară inhibării 3-cetoacil CoA-tiolazei cu lant lung (3-KAT). Aceasta duce la cresterea oxidării glucozei si la ameliorarea cuplării glicolizei cu oxidarea glucozei, ceea ce protejează cordul în conditii de ischemie. În acelasi timp, trimetazidina favorizează productia fosfolipidelor membranare si încorporarea lor în membrană, protejând-o împotriva agresiunilor. Schimbarea substratului energetic, de la oxidarea acizilor grasi către oxidarea glucozei, poate explica proprietătile antianginoase ale trimetazidinei.

La animale Trimetazidina:

- ajută la mentinerea metabolismului energetic al inimii si organelor neurosenzoriale în timpul episoadelor de ischemie si hipoxie ;

- reduce acidoza intracelulară si modificările fluxului ionic transmembranar, determinate de ischemie;

- reduce migrarea si infiltratia neutrofilelor polinucleare în tesutul cardiac ischemic si reperfuzat. Trimetazidina exercită aceste actiuni în absenta oricărui efect hemodinamic direct.

La om

În cardiologie

Studii controlate la pacienti cu angină pectorală au demonstrat că trimetazidina:

- creste rezerva coronariană, întârziind astfel instalarea ischemiei induse de efort, începând din a 15-a zi de tratament;

- limitează fluctuatiile rapide ale tensiunii arteriale, fără variatii semnificative ale frecventei cardiace;

- scade semnificativ frecventa crizelor de angină pectorală;

- produce diminuarea semnificativă a necesarului de nitroglicerină.

Într-un studiu cu durata de 2 luni, la pacienti care au primit 50 mg atenolol, asocierea unui comprimat filmat cu eliberare modificată cu 35 mg trimetazidină a produs o crestere semnificativă a timpului până la aparitia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la testul de efort comparativ cu placebo, la 12 ore de la administrarea medicamentului.

În ORL

Studii dublu-orb controlate cu placebo au demonstrat că trimetazidina are un efect semnificativ asupra severitătii, duratei si frecventei crizelor de vertij. Trimetazidina actionează prin efectul său anti-3 ischemic si prin protejarea neuronilor vestibulari împotriva toxicitătii determinate de excesul de aminoacizi excitotoxici.

Trimetazidina nu determină deprimare vestibulară si astfel, favorizează mecanismele de compensare vestibulară.

Reduce intensitatea si periodicitatea tinitusului si previne recurentele.

În surditatea de perceptie, face posibilă perceptia unui număr crescut de decibeli si diminuează problemele de auz.

În oftalmologie

Studii controlate simplu si dublu-orb au demonstrat că trimetazidina:

- ameliorează amplitudinea undei b a electroretinogramei, care este recunoscută pentru sensibilitatea sa la ischemie si pentru valoarea predictivă asupra îmbunătătirii functionale a activitătii retinei.

- ameliorează acuitatea vizuală si câmpul vizual, acestea fiind corelate cu modificări anatomice favorabile. Aceasta duce la o regresie a simptomelor functionale în patologia retiniană, în special în degenerările maculare senile.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală, concentratia plasmatică maximă se atinge, în medie, după 5 ore. În decurs de 24 ore, concentratia plasmatică se păstrează la valori egale sau peste 75% din concentratia plasmatică maximă pentru 11 ore.

Caracteristicile farmacocinetice ale trimetazidinei nu sunt influentate de mesele zilnice.

Distributie

Concentratia la starea de echilibru este atinsă după cel putin 60 de ore.

Volumul aparent de distributie este de 4,8 l pe kg; trimetazidina se leagă de proteinele plasmatice în proportie mică: in vitro valorile sunt de 16%.

Metabolizare

Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al trimetazidinei este în medie de 7 ore la voluntarii tineri sănătosi si de 12 ore la subiectii cu vârsta peste 65 ani.

Eliminare

Trimetazidina se elimină în principal în urină, în special sub formă nemodificată.

Clearance-ul total al trimetazidinei este în principal rezultatul clearance-ului renal, care este direct corelat cu clearance-ul creatininei si, într-o măsură mai mică, clearance-ului hepatic care scade cu vârsta.

Vârstnici

Un studiu clinic specific, efectuat la pacienti vârstnici cărora li s-au administrat 2 comprimate pe zi, în 2 prize si care au fost analizati printr-o metodă de cinetică populatională, a demonstrat o crestere a expunerii plasmatice care nu justifică ajustarea dozelor.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6       PARTICULARITĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Manitol

Amidon de porumb

Hipromeloză

Povidonă

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ulei hidrogenat din seminte de bumbac

Stearat de magneziu

Film

Carboximetilceluloză sodică

Maltodextrină

Dextroză monohidrat

Lecitină de soia

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Oxid rosu de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale de păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

LABORMED PHARMA SA Bd. Theodor Pallady nr.44B Sector 3, Bucuresti, Romania

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3053/2010/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare–Decembrie 2010

10.     DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Angina pectorala tratata homeopat Angina pectorala este cea mai frecvent intalnita forma de debut a cardiopatiei ischemice. Ea se poate manifesta prin durere in zona anterioara toracelui (in drepul inimi) sau a sternului, dar si prin alt echivalent clinic: dispnee anxioasa (greutate in respiratie ),disconfort, tulburari de ritm...
Angina pectorala Angina pectorala este principala cauza a durerilor toracice dupa varsta de 35-40 de ani. Angina pectorala este una din formele de manifestare a cardiopatiei ischemice dureroase alaturi de angina instabila si infarctul miocardic.
CardioFort - revascularizarea miocardului (cardiopatie ischemica, angina pectorala) - CSID Oana Cuzino prezinta in cadrul emisiunii Ce se intampla doctore un reportaj dedicat noii metode de revascularizare a inimii fara operatie - tratamentul CardioFort, disponibil in premiera in Romania in cadrul Clinicii de Diagnostic Gral. Aproape 1 milion de romani sufera de cardiopatie ischemica, bolile...
Poluarea ar antrena o mortalitate sporită după un accident cardiac /studiu/ Expunerea la poluarea din aer ar antrena o mortalitate sporită pentru persoanele care au suferit un infarct miocardic sau un atac de angină pectorală, potrivit unui studiu publicat miercuri în revista European Heart Journal, relatează AFP.
Cum poate afecta frigul sistemul cardiovascular? Frigul poate determina precipitarea apariţiei unor boli cardiovasculare majore precum infarctul miocardic acut, accidentele cerebrale vasculare, agravarea fenomenelor de angină pectorală, crize hipertensive şi decompensarea insuficienţei cardiace.
Conferința Sănătate Prin Alimentație - 18 iunie 2016 Statistica Organizației Mondiale a Sănătății este îngrijorătoare: 70% din vizitele medicale sunt cauzate de o alimentație dezechilibrată. Aceasta este și cauza creşterii numărului de persoane care suferă de afecțiuni cardiovasculare (hipertensiune arterială, angină pectorală, infarct miocardic...