Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METAMIZOL SOLACIUM 500 mg
Denumire METAMIZOL SOLACIUM 500 mg
Descriere Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
Denumire comuna internationala METAMIZOLUM NATRIUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 6 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BB02
Firma - Tara producatoare LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SOLACIUM PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METAMIZOL SOLACIUM 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre METAMIZOL SOLACIUM 500 mg, comprimate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Metamizol Solacium 500 mg comprimate

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat contine metamizol sodic 500 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 30 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate plate, de formă rotundă de culoare albă sau alb-gălbuie cu diametrul 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate Metamizol Solacium 500 mg) administrată oral de 1 - 3 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depăsească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se recomandă forme farmaceutice si concentratii adecvate vârstei).

Vârstnici

La pacientii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât functia renală cât si cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Pacienti cu insuficientă renală sau hepatică

Deoarece la pacientii cu insuficientă hepatică si la cei cu insuficientă renală eliminarea metamizolului este întârziată, la acesti pacienti nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveste administrarea de lungă durată, nu există suficientă experientă.

4.3 Contraindicatii

-Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii medicamentului,

-Antecedente de alergie la derivatii de pirazol, intolerantă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS),

-Afectiuni ale măduvei hematopoietice,

-Antecedente de agranulocitoză,

-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, porfirie hepatică acută.

-În primul si ultimul trimestru de sarcină.

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Metamizolul poate determina aparitia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau soc anafilactic.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neasteptat si este independentă de doză si de durata tratamentului, în cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului si efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creste riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată, hemograma trebuie monitorizată periodic.

Pentru următoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:

-astm bronsic alergic, rinită alergică;

-urticarie;

-intolerantă la alcool etilic (după ingestia unor cantităti mici apar: strănut, lăcrimare, hiperemie pronuntată facială; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);

Înaintea începerii tratamentului, este necesară o anamneză atentă privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazolonă sau la salicilati. În cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub supraveghere medicală.

Deoarece contine lactoză monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se recomandă asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice. Derivatii de pirazolonă pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului). Deoarece metamizolul poate să scadă concentratia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

4.6 Sarcina si alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidentă efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment apropiat de cel al nasterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul si în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici si pe o perioadă cât mai scurtă.

Metabolitii medicamentului sunt eliminati în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, folosind următoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe organe si sisteme

Frecventă

Reactii adverse

Tulburări hematologice si limfatice

rare

leucopenie

foarte rare

agranulocitoză**, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

rare

reactii anafilactice si anafilactoide *

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

necunoscută

crize de astm (crizele de astm au fost observate la pacientii cu astm la AINS)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

necunoscută

pot apare urticarie si eruptii maculopapuloase, precum si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări renale si ale căilor urinare

foarte rare

insuficientă renală acută sau nefrită interstitială (uneori însotită de sindrom nefrotic si proteinurie)

*Metamizolul poate rareori să producă reactii anafilactice si anafilactoide, cu o evolutie severă. Ele pot apărea imediat după administrarea pe cale orală, dar si la câteva ore după administrare (în general ele apar în prima oră după administrare). Reactiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arterială si colaps, urticarie, etc. Evolutia poate fi rapid letală dacă nu se administrează tratament adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, preferabil administrată intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalină, diluată în 10 ml de solutie perfuzabilă compatibilă), în 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasă lentă sau în perfuzie. Reactiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.

** Principalele manifestări ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceratii bucale dureroase, ulceratii anale, scăderea răspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezintă disparitia aproape completă a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.

Riscul de aparitie a agranulocitozei este foarte scăzut.

Foarte rar, poate apare decesul, în principal ca urmare a infectiei severe.

4.9 Supradozaj

Semnele si simptomele intoxicatiei

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greată, dureri abdominale, afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolentă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la soc si tulburări de ritm (tahicardie).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în rosu a urinei.

Tratamentul

Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot lua măsurile uzuale de micsorare a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.

Atât tratamentul intoxicatiei cât si prevenirea complicatiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, derivati de pirazolonă, codul ATC: N02BB02

Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăti analgezice puternice, antipiretice si slab antiinflamatorii. Mecanismul de actiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări indică faptul că atât metamizolul cât si metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un mecanism central de actiune, cât si unul periferic. Ameliorarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril si efectul antiinflamator sunt atribuite diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.

Efectul se instalează în 30-60 minute după administrarea orală si în aproximativ 30 minute după administrarea parenterală si durează aproximativ 4 ore.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală, metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbtia nu este diminuată de ingestia concomitentă de alimente, dar este usor întârziată.

Distributie

4-metil-amino-antipirina si metabolitii săi se leagă în proportie mică de proteinele plasmatice, difuzează rapid în tesuturi si se elimină în laptele matern.

Metabolizare

Metabolitul principal se metabolizează la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea, realizată prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Acestea actionează fie asupra 4-MAA, fie asupra metabolitului său demetilat. 4-MAA acetilată si demetilată, este transformată în continuare prin sulfo- sau glucuronoconjugare.

Excretie

Excretia se realizează predominant pe cale urinară (90% din doză). Timpul de înjumătătire prin eliminare al 4 - MAA este de 3 ore.

La vârstnici, eliminarea este întârziată, timpul de înjumătătire prin eliminare al 4 - MAA fiind de 4,5 ore.

În caz de insuficientă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4 - MAA si există risc de acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.

Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficientă hepatică moderată. La pacientii cu insuficientă hepatică gravă demetilarea si acetilarea pot fi diminuate semnificativ.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Vezi pct 4.6.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat 200 mesh

Polividonă K30

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Solacium Pharma SRL

Str. Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, Sector 5, Bucuresti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2356/2010/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentele care conţin metamizol nu se vor mai putea procura decât cu reţetă Medicamentele care conţin metamizol se vor putea cumpăra, de la 1 februarie, doar pe bază de reţetă, informează, luni, Agenţia Naţională a Medicamentului. Este vorba de Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin...
Medicamentele cu conţinut de metamizol se vor elibera pe reţetă de la 1 aprilie Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a decis, pe 24 ianuarie, că eliberarea medicamentelor pe bază de metamizol se va face uniform, de la 1 aprilie, numai pe bază de prescripţie medicală.
Algocalminul şi alte medicamente ce conţin metamizol - de la 1 februarie doar cu reţetă Algocalminul se va putea cumpăra, de marţi, 1 februarie, doar pe bază de reţetă, ca şi toate medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin.
Precizări ale ANM privitor la comprimatele cu metamizol Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice şi pentru alinierea la recomandările...
Covăsnenii fac stocuri de medicamente Covăsnenii fac stocuri de medicamente, în special de Algocalmin, care din luna septembrie va fi vândut doar pe bază de reţetă medicală.
Bronşita Bronşita reprezintă o reacţie inflamatorie a mucoasei bronşice la acţiunea unor factori infecţioşi sau fizico-chimici. Aceasta poate fi acută sau cronică.