suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METAMIZOL SOLACIUM 500 mg
Denumire METAMIZOL SOLACIUM 500 mg
Descriere Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.
Denumire comuna internationala METAMIZOLUM NATRIUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 6 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BB02
Firma - Tara producatoare LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SOLACIUM PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METAMIZOL SOLACIUM 500 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre METAMIZOL SOLACIUM 500 mg, comprimate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Metamizol Solacium 500 mg comprimate

2. COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Fiecare comprimat contine metamizol sodic 500 mg.

Excipient: lactozã monohidrat 30 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICÃ

Comprimat

Comprimate plate, de formã rotundã de culoare albã sau alb-gãlbuie cu diametrul 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauzã tumoralã; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractarã la alt tratament.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Doza recomandatã este de 500-1000 mg metamizol sodic (1-2 comprimate Metamizol Solacium 500 mg) administratã oral de 1 - 3 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie sã depãseascã 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administreazã metamizol sodic sub formã de comprimate (se recomandã forme farmaceutice si concentratii adecvate vârstei).

Vârstnici

La pacientii vârstnici sau cu stare generalã alteratã trebuie luat în considerare faptul cã atât functia renalã cât si cea hepaticã pot fi afectate. Este necesarã administrarea dozelor minime eficace.

Pacienti cu insuficientã renalã sau hepaticã

Deoarece la pacientii cu insuficientã hepaticã si la cei cu insuficientã renalã eliminarea metamizolului este întârziatã, la acesti pacienti nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrãri de scurtã duratã nu este nevoie sã se reducã doza. În ceea ce priveste administrarea de lungã duratã, nu existã suficientã experientã.

4.3 Contraindicatii

-Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii medicamentului,

-Antecedente de alergie la derivatii de pirazol, intolerantã la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS),

-Afectiuni ale mãduvei hematopoietice,

-Antecedente de agranulocitozã,

-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenazã, porfirie hepaticã acutã.

-În primul si ultimul trimestru de sarcinã.

4.4 Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Metamizolul poate determina aparitia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitozã sau soc anafilactic.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neasteptat si este independentã de dozã si de durata tratamentului, în cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun întreruperea imediatã a tratamentului si efectuarea urgentã a hemogramei. Continuarea administrãrii creste riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungã duratã, hemograma trebuie monitorizatã periodic.

Pentru urmãtoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:

-astm bronsic alergic, rinitã alergicã;

-urticarie;

-intolerantã la alcool etilic (dupã ingestia unor cantitãti mici apar: strãnut, lãcrimare, hiperemie pronuntatã facialã; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);

Înaintea începerii tratamentului, este necesarã o anamnezã atentã privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazolonã sau la salicilati. În cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacã este absolut necesar, dupã evaluarea atentã a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub supraveghere medicalã.

Deoarece contine lactozã monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantã la galactozã, deficit de lactazã (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucozã-galactozã nu trebuie sã utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se recomandã asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice. Derivatii de pirazolonã pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sã modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului). Deoarece metamizolul poate sã scadã concentratia plasmaticã a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizatã în cazul utilizãrii concomitente a celor douã medicamente.

4.6 Sarcina si alãptarea

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidentã efecte teratogene. La fãt existã riscul afectãrii hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment apropiat de cel al nasterii poate determina închiderea prematurã a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicatã în primul si în ultimul trimestru de sarcinã; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacã este absolut necesar, în doze cât mai mici si pe o perioadã cât mai scurtã.

Metabolitii medicamentului sunt eliminati în laptele matern; datoritã riscului mielotoxic, în urmãtoarele 48 ore dupã administrare se întrerupe alãptarea.

4.7 Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventã, folosind urmãtoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventã necunoscutã (care nu poate fi estimatã din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe organe si sisteme

Frecventã

Reactii adverse

Tulburãri hematologice si limfatice

rare

leucopenie

foarte rare

agranulocitozã**, trombocitopenie

Tulburãri ale sistemului imunitar

rare

reactii anafilactice si anafilactoide *

Tulburãri respiratorii, toracice si mediastinale

necunoscutã

crize de astm (crizele de astm au fost observate la pacientii cu astm la AINS)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

necunoscutã

pot apare urticarie si eruptii maculopapuloase, precum si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

Tulburãri renale si ale cãilor urinare

foarte rare

insuficientã renalã acutã sau nefritã interstitialã (uneori însotitã de sindrom nefrotic si proteinurie)

*Metamizolul poate rareori sã producã reactii anafilactice si anafilactoide, cu o evolutie severã. Ele pot apãrea imediat dupã administrarea pe cale oralã, dar si la câteva ore dupã administrare (în general ele apar în prima orã dupã administrare). Reactiile anafilactice se manifestã prin dispnee acutã, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arterialã si colaps, urticarie, etc. Evolutia poate fi rapid letalã dacã nu se administreazã tratament adecvat în timp util: se injecteazã imediat adrenalinã, preferabil administratã intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalinã, diluatã în 10 ml de solutie perfuzabilã compatibilã), în 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasã lentã sau în perfuzie. Reactiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.

** Principalele manifestãri ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceratii bucale dureroase, ulceratii anale, scãderea rãspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezintã disparitia aproape completã a granulocitelor, iar în mãduvã se constatã blocarea maturãrii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestãri impune întreruperea imediatã a tratamentului cu metamizol sodic.

Riscul de aparitie a agranulocitozei este foarte scãzut.

Foarte rar, poate apare decesul, în principal ca urmare a infectiei severe.

4.9 Supradozaj

Semnele si simptomele intoxicatiei

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greatã, dureri abdominale, afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolentã, comã, convulsii), scãderea tensiunii arteriale pâna la soc si tulburãri de ritm (tahicardie).

Dupã administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în rosu a urinei.

Tratamentul

Dacã administrarea de metamizol este recentã se pot lua mãsurile uzuale de micsorare a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cãrbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi îndepãrtat prin hemodializã, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmaticã.

Atât tratamentul intoxicatiei cât si prevenirea complicatiilor necesitã internarea într-o unitate de terapie intensivã.

5. PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: alte analgezice si antipiretice, derivati de pirazolonã, codul ATC: N02BB02

Metamizolul este un derivat de pirazolonã cu proprietãti analgezice puternice, antipiretice si slab antiinflamatorii. Mecanismul de actiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetãri indicã faptul cã atât metamizolul cât si metabolitul sãu principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un mecanism central de actiune, cât si unul periferic. Ameliorarea durerii, scãderea temperaturii crescute în sindromul febril si efectul antiinflamator sunt atribuite diminuãrii sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.

Efectul se instaleazã în 30-60 minute dupã administrarea oralã si în aproximativ 30 minute dupã administrarea parenteralã si dureazã aproximativ 4 ore.

5.2 Proprietãti farmacocinetice

Absorbtie

Dupã administrarea oralã, metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirinã (4-MAA), care se absoarbe. Absorbtia nu este diminuatã de ingestia concomitentã de alimente, dar este usor întârziatã.

Distributie

4-metil-amino-antipirina si metabolitii sãi se leagã în proportie micã de proteinele plasmatice, difuzeazã rapid în tesuturi si se eliminã în laptele matern.

Metabolizare

Metabolitul principal se metabolizeazã la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea, realizatã prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Acestea actioneazã fie asupra 4-MAA, fie asupra metabolitului sãu demetilat. 4-MAA acetilatã si demetilatã, este transformatã în continuare prin sulfo- sau glucuronoconjugare.

Excretie

Excretia se realizeazã predominant pe cale urinarã (90% din dozã). Timpul de înjumãtãtire prin eliminare al 4 - MAA este de 3 ore.

La vârstnici, eliminarea este întârziatã, timpul de înjumãtãtire prin eliminare al 4 - MAA fiind de 4,5 ore.

În caz de insuficientã renalã acutã s-a observat o scãdere a clearance-ului total al 4 - MAA si existã risc de acumulare a acestuia, în cazul administrãrii repetate.

Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficientã hepaticã moderatã. La pacientii cu insuficientã hepaticã gravã demetilarea si acetilarea pot fi diminuate semnificativ.

5.3 Date preclinice de sigurantã

Vezi pct 4.6.

6. PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Amidon de porumb

Lactozã monohidrat 200 mesh

Polividonã K30

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

6.2 Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fãrã cerinte speciale

7. DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

S.C. Solacium Pharma SRL

Str. Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, Sector 5, Bucuresti, România

8. NUMÃRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

2356/2010/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentele care conţin metamizol nu se vor mai putea procura decât cu reţetă Medicamentele care conţin metamizol se vor putea cumpăra, de la 1 februarie, doar pe bază de reţetă, informează, luni, Agenţia Naţională a Medicamentului. Este vorba de Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin...
Medicamentele cu conţinut de metamizol se vor elibera pe reţetă de la 1 aprilie Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a decis, pe 24 ianuarie, că eliberarea medicamentelor pe bază de metamizol se va face uniform, de la 1 aprilie, numai pe bază de prescripţie medicală.
Algocalminul şi alte medicamente ce conţin metamizol - de la 1 februarie doar cu reţetă Algocalminul se va putea cumpăra, de marţi, 1 februarie, doar pe bază de reţetă, ca şi toate medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin.
Precizări ale ANM privitor la comprimatele cu metamizol Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice şi pentru alinierea la recomandările...
APCR: Unele farmacii din ţară eliberează pastile de Algocalmin fără reţetă Mai multe farmacii din ţară au eliberat, în perioada 20 februarie - 3 martie 2014, comprimate filmate/pastile Algocalmin, în absenţa unei reţete de la medic deşi, potrivit unei hotărâri a Agenţiei Naţionale a medicamentului, acest medicament trebuie eliberat pe bază de prescripţie medicală, reiese dintr-o...
Covăsnenii fac stocuri de medicamente Covăsnenii fac stocuri de medicamente, în special de Algocalmin, care din luna septembrie va fi vândut doar pe bază de reţetă medicală.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.