Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PIROXICAM OZONE 5 mg/g
Denumire PIROXICAM OZONE 5 mg/g
Descriere - afectiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgie, tendinită, tenosinovită, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilită);
- osteoartrită, periartrită.
Denumire comuna internationala PIROXICAMUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Gel
Concentratia 5mg/g
Ambalaj Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M02AA07
Firma - Tara producatoare SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata OZONE LABORATORIES PHARMA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PIROXICAM OZONE 5 mg/g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PIROXICAM OZONE 5 mg/g, gel       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3097/2010/01

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1           DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piroxicam OZONE 5 mg/g gel

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un gram gel contine piroxicam 5 mg.

Excipienti: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg, propilenglicol 200 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, miros slab de alcool.

4.      DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Piroxicam OZONE este indicat în tratamentul:

- afectiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgie, tendinită, tenosinovită, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilită);

- osteoartrită, periartrită.

Piroxicam OZONE se poate utiliza si în tratamentul simptomatic al afectiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxatii).

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti

La nivelul suprafetei dureroase se aplică un gram gel (aproximativ 3 cm gel), corespunzător la 5 mg piroxicam, de 2-4 ori pe zi si se masează usor până la absorbtia completă.

Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

După fiecare aplicare a gelului, mâinile trebuie spălate bine cu apă.

Durata tratamentului depinde de tipul afectiunii si de evolutia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la

initierea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentul.

Vârstnici

La pacientii vârstnici, la care există o mai mare probabilitate de aparitie a reactiilor adverse, trebuie administrată cea mai mică doză eficace.

Copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani

Piroxicam OZONE gel este contraindicat la copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

4.3        Contraindicatii

- hipersensibilitate la piroxicam, la acid acetilsalicilc, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienti;

-  antecedente de astm bronsic, polipi nazali, angioedem, urticarie, declansate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;

- copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani (nu au fost stabilite date privind siguranta si eficacitatea administrării la acest grup de varstă);

- sarcină (peste 5 luni);

- alăptare.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudentă în administrare:

- la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale, cum sunt iritatii si hemoragii digestive;

- la pacientii cu afectiuni cardiace, renale, hepatice si tulburări de coagulare;

- în caz de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, datorită riscului potential de crestere a toxicitătii renale.

Gelul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor si ochilor. În cazul aplicării accidentale, se recomandă spălarea cu apă din abundentă.

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.

Dacă apar reactii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

În cazul utilizării prelungite si frecvente de către personalul medical se recomandă purtarea de mănusi.

Piroxicam OZONE contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanată.

Piroxicam OZONE contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar

întârziate).

4.5        Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Dacă gelul este utilizat conform recomandărilor, absorbtia sistemică este mică si sunt putin probabile interactiunile medicamentoase semnalate pentru formulările orale.

4.6        Sarcina si alăptarea

La om nu au fost semnalate efecte teratogene.

Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenta oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de ciclooxigenază) după luna a 5 - a de sarcină poate determina prelungirea travaliului; de asemenea, prezintă risc potential de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) si disfunctie renală, mergând până la insuficientă renală cu oligohidramnios.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă prudentă la administrarea în trimestrul I si II de sarcină si numai după evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern. Este contraindicată administrearea piroxicamului în ultimul trimestru de sarcină.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea piroxicamului la femeile care alăptează.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Piroxicamul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecventă utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Piroxicamul poate determina reactii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Frecvente: la nivelul locului de aplicare, pot să apară descuamare furfuracee, eritem, eruptii cutanate tranzitorii, iritatie locală, prurit.

Rare: dermatită de contact, eczemă, reactii de fotosensibilizare, depigmentare.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză eipidermică toxică.

Aplicarea piroxicamului pe suprafete cutanate întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate determina aparitia reactiilor adverse sistemice, în functie de cantitatea de piroxicam absorbită: hematurie (accentuată de administrarea concomitentă cu un anticoagulant oral), ameteli, vedere încetosată, greată, dispepsie, dureri abdominale, gastrită, bronhospasm, dispnee. În plus, poate să apară retentie hidrosalină cu edeme.

În cazul aparitiei reactiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona cutamnată la nivelul căreia s-a aplicat gelul trebuie spălată din abundentă cu apă si săpun.

4.9        Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării si internarea de urgentă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbtiei piroxicamului si tratament simptomatic.

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1        Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare si musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC M02AA07.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) care face parte din grupa oxicamilor care actionează prin inhibarea ciclooxigenazei, cu inhibarea sintezei prostaglandinelor, având proprietăti antiinflamatorii, analgezice si antipiretice. Nu determină inhibarea tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.

5.2        Proprietăti farmacocinetice

Sunt studii limitate privind absorbtia sistemică a piroxicamului după administrare topică. Datorită valorilor mici, măsurarea concentratiei plasmatice este dificil de efectuat; se estimează că aproximativ 5 % din doza administrată este absoarbită la nivel cutanat.

După aplicare cutanată, efectul terapeutic se realizează prin intermediul actiunii locale sau absorbtiei sistemice si redistributiei către tesuturile inflamate, unde atinge concentratii eficace.

5.3       Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.          PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipientilor

Carbomer 980 Hipromeloză K 15M Propilenglicol Trietanolamină Alcool etilic 96% p-hidroxibenzoat de metil Apă purificată

6.2        Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

2 ani

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.          DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

OZONE LABORATORIES PHARMA SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, România

8.          NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3097/2010/01

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Decembrie 2010

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.