Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROTECARDIN 75 mg
Denumire PROTECARDIN 75 mg
Descriere Indicat pacientilor adulti pentru:
- preventia secundară a infarctului miocardic;
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacientii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat si antecedente familiale;
- pentru mentinerea revascularizării după angioplastie si by-pass coronarian (PTCA, CABG);
- preventia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) si infarctului cerebral.
Denumire comuna internationala ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica COMPR. GASTROREZISTENTE
Concentratia 75mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 compr. gastrorezistente
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B01AC06
Firma - Tara producatoare BIOFARM S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata BIOFARM S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROTECARDIN 75 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> simo ana/maria (vizitator) : Am luat 7 luni Trombostop, acum D/na dr. cardiolog mi/a scnimbat in Protecardin. As vrea sa fiu sigura...
>> simo ana/maria (vizitator) : Am luat 7 luni Trombostop, acum D/na dr. cardiolog mi/a scnimbat in Protecardin. As vrea sa fiu sigura...
>> Dr. Petre : Trebuie sa imi spuneti de ce ati luat Trombostop si abia apoi imi face o parere in privinta schimbarii...
>> simo ana-maria : Va multumesc dl.dr.Petre pentru promtitudine ! Va rog sa ma iertati, am uitat sa scriu ca mi s-a constatat...
>> Dr. Petre : Ce sa spun. Si tratamentul anticoagulant implica anumite riscuri si renuntarea la el in conditiile existentei...
>> Simo Ana-Maria : Va multumesc, foarte mult, mai ales faptul ca ati inteles, de ce sunt derutata. Om vedea, ce da Cel de...
>> protecardin (vizitator) : se poate administra acest medicament pentru cei care au gastrita hiperacida?
>> Tam alex (vizitator) : In urma investigatiilor a reiesit diag.BRS si voi incepe tratamentul cu-protecardin si atorvastatinum/10mg...
>> Dr. Vladoiu Mirela : care sunt limitele normale pt dvs?
Prospect si alte informatii despre PROTECARDIN 75 mg, compr. gastrorezistente       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3159/2011/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Protecardin 75 mg comprimate gastrorezistente

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent contine acid acetilsalicilic 75 mg.

Excipient: lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent

Comprimate de formă discoidală si culoare albă.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Indicat pacientilor adulti pentru:

- preventia secundară a infarctului miocardic;

- reducerea riscului de infarct miocardic la pacientii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat si antecedente familiale;

- pentru mentinerea revascularizării după angioplastie si by-pass coronarian (PTCA, CABG);

- preventia secundară a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) si infarctului cerebral.

Comprimatele care contin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic si antiinflamator (aceste actiuni apar la doze mai mari).

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti: pentru tratamentul de lungă durată, doza uzuală este de 75 mg–150 mg (1–2 comprimate gastrorezistente Protecardin 75 mg), o dată pe zi.

În tratamentul de scurtă durată, la recomandarea medicului curant, în sindromul coronarian acut sau accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvată administrarea de doze mai mari, de până la 300 mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată.

Copii si adolescenti

Protecardin 75 mg nu se administrează la copii si adolescenti.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghitite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă.

Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Durata tratamentului

Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la alti salicilati sau la oricare dintre excipienti;

Ulcer gastric sau duodenal activ;

Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie;

Antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

Fenilcetonurie;

Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥ 15 mg / săptămână;

Ultimul trimestru de sarcină.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii si adolescenti, datorită riscului de aparitie a sindromului Reye (manifestat prin: vărsături persistente, deshidratare, afectarea stării de constientă si convulsii, care necesită terapie intensivă).

Trebuie evitată administrarea suplimentară a altor salicilati sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Acidul acetilsalicilic poate determina ocazional hemoragie gastro-intestinală.

Pacientii cu hipertensiune arterială vor fi atent monitorizati.

Acidul acetilsalicilic poate fi administrat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc potential/beneficiu terapeutic:

- la pacienti cu teren alergic; în caz de astm bronsic si alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente sau alergii alimentare tratamentul se face sub supraveghere medicală, deoarece acestia pot reactiona la analgezicele nesteroidiene prin crize de astm bronsic, inflamatii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alti pacienti.

- antecedente de ulcer gastric sau duodenal, incluzând ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;

- afectiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, incluzând colita ulceroasă, boala Crohn;

- tulburări severe ale functiei hepatice sau renale;

- insuficientă cardiacă decompensată;

- primul si al doilea trimestru de sarcină;

- alăptare;

- afectiuni cu tendintă la retentie hidrosalină;

- discrazii sanguine – creste riscul de sângerare;

- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;

- interventii chirurgicale sau alte interventii cu risc crescut de hemoragii; se recomandă întreruperea administrării acidului acetilsalicilic cu minim 5 zile înainte de interventia chirurgicală.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Deoarece contine lactoză monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate să crească sau să scadă efectul acestora.

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi, anticoagulante orale, heparină, ticlopidină si alte antiagregante plachetare, trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic crescut;

- metotrexat – creste toxicitatea hematologică; asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână si se face cu prudentă pentru doze < 15 mg/săptămână;

- acid valproic – creste efectul acestora;

- litiu, barbiturice, digoxină – creste concentratia plasmatică a acestora, risc toxic;

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficientă renală acută;

- ciclosporină, săruri de aur, aminoglicozide, alte medicamente nefrotoxice – creste concentratia plasmatică a acestora si riscul efectelor nefrotoxice;

- antidiabetice orale (sulfonamide) - creste riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale – se recomandă monitorizarea mai frecventă glicemiei.

Acidul acetilsalicilic poate creste riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu alcool etilic.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă si cresterea toxicitătii la nivelul sistemului nervos.

Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:

- uricozurice (de exemplu probenecid) - scade efectul uricozuric (competitie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali) si poate declansa criza de gută;

- antihipertensive;

- antagonisti aldosteronici si diuretice de ansă;

- interferon alfa.

Se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic si tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecsi neresorbabili).

Alte asocieri medicamentoase pot afecta utilizarea acidului acetilsalicilic:

- medicamentele antiacide, blocante ale receptorilor H2 si medicamentele anticolinergice pot scădea eficacitatea acidului acetilsalicilic;

- tetraciclinele pot determina o crestere a riscului de sângerare; se recomandă un interval de 1 – 3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic si tetraciclinelor;

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului si este putin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

4.6 Sarcina si alăptarea

Sarcina

În studii la animal, administrarea de doze mari de acid acetilsalicilic (8 g pe zi) în timpul sarcinii a fost

asociată cu un risc crescut de malformatii congenitale.

În ultimele trei luni de sarcină administrarea cronică de salicilati poate provoca prelungirea perioadei de gestatie, închiderea prematură a canalului arterial, inhibarea contractiilor uterine, hemoragii materne si fetale. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg cu putin timp înaintea nasterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, numai după o strictă evaluare a raportului beneficiu terapeutic pentru mamă/risc potential fetal.

Alăptarea

Salicilatii si metabolitii lor trec în laptele matern în cantităti mici. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată decât la indicatia strictă a medicului, dacă este absolut necesar.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de severitate si frecventă, astfel:

Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥1/100 si <1/10

Mai putin frecvente: ≥1/1000 si <1/100

Rare: ≥1/10000 si <1/1000

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: eruptii cutanate tranzitorii.

Rare: urticarie, edem Quincke, bronhospasm.

Tulburări acustice si vestibulare

Rare: vertij si tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente: dispnee, declansarea crizelor de astm bronsic.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greată.

Mai putin frecvente: vărsături, diaree, ulcer gastric, duodenal sau ulceratii intestinale, hemoragii gastro-intestinale.

Rare: perforatii gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Foarte rare: administrarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectare renală.

4.9     Supradozaj

Riscul de supradozaj (terapeutic sau, mai frecvent, accidental) cu potential letal există în special la vârstnici si copiii.

Supradozajul cronic este cunoscut sub denumirea de salicism si are ca manifestări principale: ameteli, tinitus, cefalee, hiperhidroză, greată, vărsături, confuzie, tahicardie si tahipnee. Aceste simptome se remit prin scăderea dozei zilnice.

Intoxicatia acută are ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic si electrolitic.

Pot apărea următoarele manifestări: hipoglicemie, hiperventilatie, tinitus, greată, vărsături, tulburări de vedere si de auz, cefalee, vertij, confuzie, delir, tremor, hipertermie, soc cardiovascular, insuficientă respiratorie, comă.

În intoxicatiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.

Tratamentul necesită:

- transfer imediat în sectia de terapie intensivă;

- efectuarea de lavaj gastric;

- administrarea de cărbune medicinal activat;

- monitorizarea echilibrului acido-bazic;

- diureză alcalină pentru a obtine un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureză alcalină fortată atunci când concentratia plasmatică a salicilatilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulti sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;

- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;

- substitutie lichidiană;

- tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparină, codul ATC: B01AC06

Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator si antipiretic din grupa salicilatilor. La doze mici are actiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inactivează ireversibil, prin acetilare ciclooxigenaza cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Inhibarea ciclooxigenazei determină inhibarea agregării plachetare pe întreaga durată de viată a trombocitelor aflate în circulatie la momentul administrării dozei de acid acetilsalicilic deoarece trombocitele nu pot resintetiza ciclooxigenaza.

Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeste timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară si nu prelungeste durata de viată a plachetelor.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului si este putin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrare orală, acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid. Se absoarbe la nivelul stomacului si duodenului.

Distributie

Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse după 10-20 de minute pentru acidul acetilsalicilic si după 0,3-2 ore pentru acidul salicilic. Concentratiile plasmatice realizate de dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml. Volumul de distributie este de 0,15 l/kg.

Metabolizare

Acidul acetilsalicilic este transformat în metabolitul său principal în timpul absorbtiei si după absorbtie. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic chiar în timpul trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat.

La om, legarea de proteinele plasmatice depinde de concentratie, variind între 66 - 98% (pentru acidul salicilic).

După administrarea în doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în lichidul cefalorahidian si sinovial. Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară si se excretă în laptele matern. Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea sa fiind limitată de capacitatea enzimelor hepatice. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare variază între 2 si 3 ore după doze mici până la aproximativ 12 ore după dozele analgezice uzuale.

Metabolitii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric), glucuronizii eterici si esterici ai acidului salicilic (glucuronid de salicilfenol si glucuronid de salicilacetil), acidul gentizic si conjugatul său glicinic.

Eliminare

Eliminarea acidului salicilic si a metabolitilor săi se realizează mai ales pe cale renală (prin filtrare

glomerulară) dar lent si prin reabsorbtie tubulară. Alcalinizarea urinei grăbeste eliminarea.

Timpul de înjumătătire plasmatică este de 3 – 6 ore pentru doze de circa 0,5 g si de 20 – 30 ore pentru doze de peste 4 g pe zi.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal Laurilsulfat de sodiu Croscarmeloză sodică Acid stearic

Film de acoperire

Hipromeloză 15 cP (E 464)

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

Acid citric monohidrat (E 330)

Copolimerul C al acidului metacrilic

Talc (E 553b)

Dioxid de titan (E 171)

Trietilcitrat (E 1505)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)

Laurilsulfat de sodiu

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătu Tăutu nr. 99, sector 3 Bucuresti,

România.

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3159/2011/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Ianuarie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Nivelul de colesterol trebuie urmărit din jurul vârstei de 35 de ani (studiu) Bolile cardiovasculare sunt provocate în principal de depozitele de colesterol de pe pereţii arterelor, iar un studiu realizat recent de cercetători americani şi publicat în revista Circulation arată că un nivel uşor ridicat al colesterolului între 35 şi 55 de ani creşte semnificativ riscul de infarct...
Angina pectorala Angina pectorala este principala cauza a durerilor toracice dupa varsta de 35-40 de ani. Angina pectorala este una din formele de manifestare a cardiopatiei ischemice dureroase alaturi de angina instabila si infarctul miocardic.
Poluarea ar antrena o mortalitate sporită după un accident cardiac /studiu/ Expunerea la poluarea din aer ar antrena o mortalitate sporită pentru persoanele care au suferit un infarct miocardic sau un atac de angină pectorală, potrivit unui studiu publicat miercuri în revista European Heart Journal, relatează AFP.
Prof. dr. Dan Cheţa: O persoană din zece va avea diabet zaharat peste două decenii Prof. dr. Dan Cheţa de la Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. Paulescu" spune că diabetul zaharat face parte din ceea ce se numeste "patologia omului modern" sau "patologia prosperităţii" şi că peste 20 de ani o persoană din zece la nivel mondial va suferi de această...
Angina pectorala tratata homeopat Angina pectorala este cea mai frecvent intalnita forma de debut a cardiopatiei ischemice. Ea se poate manifesta prin durere in zona anterioara toracelui (in drepul inimi) sau a sternului, dar si prin alt echivalent clinic: dispnee anxioasa (greutate in respiratie ),disconfort, tulburari de ritm...
Unul din 3 români suferă de afecţiuni cardiovasculare, ca urmare a colesterolului mărit Peste 30% din populaţia României suferă de hipertensiune arterială şi diabet zaharat ca efect al colesterolului mărit, potrivit studiului naţional Cardio-Zone, coordonat de prof. dr. Mircea Cinteză.