Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PANTOPRAZOL TEVA 40 mg
Denumire PANTOPRAZOL TEVA 40 mg
Descriere Ulcer gastric si duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni patologice ce determină hipersecretie acidă gastrică.
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
Concentratia 40 mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; 12 h-dupa reconstituire/diluare
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PANTOPRAZOL TEVA 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PANTOPRAZOL TEVA 40 mg, pulb. pt. sol. inj. sau perf.   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3204/2011/01-02-03                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon contine pantoprazol sodic 42,4 mg echivalent cu pantoprazol 40 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la aproape albă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ulcer gastric si duodenal.

Esofagită de reflux.

Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni patologice ce determină hipersecretie acidă gastrică

4.2     Doze si mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat de către cadrele medicale si sub supraveghere medicală corespunzătoare.

Administrarea intravenoasă a Pantoprazol Teva este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind administrarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, imediat ce tratamentul pe cale orală devine posibil, tratamentul cu Pantoprazol Teva i.v. trebuie să fie înterupt si înlocuit cu pantoprazol 40 mg cu administrare pe cale orală.

Dozajul recomandat

Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagita de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon Pantoprazol Teva (40 mg pantoprazol) pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii patologice

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison si al altor afectiuni hipersecretorii patologice, pacientii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Teva. Ulterior, dozajul poate fi crescut sau scăzut treptat, după caz, utilizând ca referintă determinările secretiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată si administrată de două ori pe zi. O crestere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie mentinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al aciditătii.

În cazul în care este necesar un control rapid al aciditătii gastrice, la majoritatea pacientilor este suficientă o doză initială de 2 x 80 mg Pantoprazol Teva pentru a reusi scăderea aciditătii gastrice în intervalul dorit (<10 mEq/oră) în decurs de o oră.

Grupe speciale de pacienti

Copii si adolescenti

Experienta privind utilizarea la copii este limitată. Prin urmare, Pantoprazol Teva nu este recomandat pentru utilizare la pacientii cu vârsta sub 18 ani până când nu vor fi disponibile informatii suplimentare.

Insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică severă, nu trebuie depăsită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (1/2 flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct.4.4).

Insuficientă renală

La pacientii cu insuficientă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici

La pacientii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

O solutie gata de utilizare este preparată în 10 ml solutie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instructiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6. Solutia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml solutie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După preparare, solutia trebuie utilizată în decurs de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 si 15 minute.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă, substituenti de benzimidazole sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În prezenta simptomelor alarmante

La aparitia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintentionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) si când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele si întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigatii suplimentare.

Insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării de lungă durată. În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Administrarea concomitentă cu atazanavir

Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). În cazul în care administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor de pompă de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, purtător de virus) în asociere cu cresterea dozei de atazanavir la 400 mg cu ritonavir 100 mg. Doza de 20 mg pantoprazol pe zi nu trebuie depăsită.

Infectii gastro-intestinale determinate de bacterii

Pantoprazol, similar tuturor inhibitorilor de pompă de protoni, poate creste numărul de bacterii care sunt prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate determina cresterea usoară a riscului de infectii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella si Campylobacter.

Sodiu

Acest medicament contine sodiu <1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu contine sodiu”.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Efectul pantoprazolului asupra absorbtiei altor medicamente

Datorită inhibării profunde si de lungă durată a secretiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbtia medicamentelor a căror biodisponibilitate depinde de pH-ul gastric, de exemplu, unele antifungice azolice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol si alte medicamente cum este erlotinib.

Medicamente pentru HIV (atazanavir)

Administrarea concomitentă de atazanavir si alte medicamente pentru HIV a căror absorbtie este dependentă de pH cu inhibitori de pompă de protoni poate conduce la o reducere marcată a biodisponibilitătii medicamentelor pentru HIV si poate avea impact asupra eficacitătii acestor medicamente. Prin urmare, inhibitorii de pompă de protoni, incluzând pantoprazolul, nu trebuie administrati concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină)

Desi nu s-a observat nicio interactiune în timpul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină în studii clinice de farmacocinetică, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii INR în timpul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piată. Prin urmare, la pacientii în tratament cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după initierea si întreruperea tratamentului cu pantoprazol, precum si în cazul administrării neregulate de pantoprazol.

Alte studii de interactiune

Pantoprazolul este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidarea de către CYP3A4.

Nu s-au observat interactiuni semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compusi, respectiv carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină si contraceptive orale care contin levonorgestrel si etinilestradiol.

Rezultatele provenite dintr-o serie de studii de interactiune au demonstrat că pantoprazolul nu influentează metabolismul substantelor active metabolizate de către CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este metoprolol), CYP2E1 (cum este etanol) sau nu interferează cu absorbtia digoxinei asociată p-glicoproteinelor.

De asemenea, nu au existat interactiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Au fost efectuate studii de interactiune si la administrarea concomitentă de pantoprazol cu antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost găsite interactiuni relevante clinic.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaste riscul potential la om. Pantoprazol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excretia de pantoprazol în laptele matern. A fost raporată excretia de pantoprazol în laptele matern, la om. O decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu pantoprazol trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil si beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pot apărea reactii adverse la medicament, cum sunt ameteli si tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste conditii, pacientii nu trebuie să conducă vehicule sau să foloseacă utilaje..

4.8     Reactii adverse

Se asteaptă ca aproximativ 5% dintre pacienti să prezinte reactii adverse la medicament (RAM). Cele mai frecvent raportate RAM sunt diareea si cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienti.

În tabelul de mai jos sunt enumerate reactiile adverse raportate cu pantoprazol, clasificate după următoarea conventie:

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1,000 si < 1/100)

Rare (≥ 1/10, 000 si < 1/1,000)

Foarte rare (< 1/10 000)

Cu frecventă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibil)

Pentru toate reactiile adverse raportate ulterior punerii pe piată, nu este posibilă aplicarea niciunei frecvente a reactiei adverse, de aceea, acestea sunt mentionate cu frecventă “necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tabelul 1 Reactiile adverse ale pantoprazolului din studiile clinice si ulterior punerii pe piată

Frecventă

Aparate sisteme si organe

Frecvente

(>1/100, <1/10)

Mai putin

frecvente (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10,000, <1/1000)

Foarte rare

(<1/10,000, inclusiv rapoarte izolate)

Cu frecvetă necunoscută

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

 

Trombocitopenie Leucopenie

 

Tulburări  ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate  (incluzând reactii anafilactice si soc anafilactic)

 

 

Tulburări metabolice si de nutritie

 

 

Hiperlipidemie si

crestere a valorilor lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări ale greutătii corporale

 

Hiponatremie

Tulburări psihice

 

Tulburări ale somnului

Depresie (si toate simptomele de agravare asociate)

Dezorientare (si toate simptomele de agravare asociate)

Halucinatii, confuzie (în special la pacientii cu predispozitie, precum si agravarea acestor simptome în cazul în care au fost preexistente)

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee; ameteli

 

 

 

Tulburări oculare

 

 

Tulburări de vedere/vedere încetosată

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Diaree; greată/vărsături; distensie abdominală si meteorism; constipatie; uscare a gurii; durere si disconfort abdominal

 

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT)

Valori crescute ale bilirubinei

 

Leziuni hepatocelulare, icter, insuficientă hepatocelulară

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

Eruptie cutanată tranzitorie/exantem /eruptie; prurit

Urticarie; edem angioneurotic

 

Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate

Tulburări  musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

 

 

Artralgie; mialgie

 

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

 

 

 

Nefrită interstitială

Tulburări ale aparatului genital si sânului

 

 

Ginecomastie

 

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Tromboflebită la locul de injectare

Astenie, fatigabilitate si stare generală de rău

Crestere a temperaturii corporale; edem periferic.

 

 

4.9     Supradozaj

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute si au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul se leagă în proportie mare de proteinele plasmatice, nu este usor dializabil.

În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicatie, nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice, cu exceptia tratamentului simptomatic si suportiv.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni Codul ATC: A02BC02

Mecanism de actiune

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secretia acidă gastrică prin actiunea specifică la nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.

Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, în mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde inhibă enzima ATP-aza H+/K+, adică etapa finală de producere a acidului clorhidric în stomac. Inhibarea este dependentă de doză si afectează atât secretia acidă bazală cât si secretia acidă provocată. La majoritatea pacientilor, simptomele dispar în decurs de 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de protoni si antagonisti ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a aciditătii la nivelul stomacului si, astfel, o crestere a gastrinemiei, proportională cu reducerea aciditătii. Cresterea gastrinemiei este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal fată de nivelul receptorilor celulari, substanta poate afecta secretia de acid clorhidric, independent de stimularea cu alte substante (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este identic, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.

Valorile gastrinemiei în conditii de repaus alimentar cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. În majoritatea cazurilor de tratament de scurtă durată, acestea nu depăsesc limita superioară a valorilor normale. În majoritatea cazurilor de tratament de lungă durată, valorile gastrinemiei se dublează. Cu toate acestea, o crestere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o crestere usoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoasă). Cu toate acestea, conform studiilor efectuate până în prezent, formarea leziunilor precanceroase (hiperplazie atipică) sau a tumorilor carcinoide descoperite în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu au fost observate la om.

Conform rezultatelor din studiile la animale nu se poate exclude complet influenta unui tratament de lungă durată mai mare de un an cu pantoprazol asupra parametrilor functiei tiroidiene.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Farmacocinetică generală

Farmacocinetica nu variază după administrarea unică sau repetată. La un interval de dozaj cuprins între 10 si 80 mg, farmacocinetica pantoprazolului în plasmă este practic liniară, atât după administrarea orală, cât si după cea intravenoasă.

Distributie

Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proportie de 98%. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg.

Eliminare

Substanta este metabolizată aproape exclusiv la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19 cu conjugare ulterioară cu sulfat, iar alte căi metabolice includ oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră si clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore si kg. Au existat câteva cazuri de subiecti la care eliminarea a fost întârziată. Datorită legării specifice a pantoprazolului de pompele de protoni ale celulei parietale, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de actiune mai lungă (inhibare a secretiei acide).

Eliminarea renală reprezintă principala cale de excretie (aproximativ 80%) pentru metabolitii pantoprazolului, restul eliminându-se prin materiile fecale. Principalul metabolit plasmatic si urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătătire plasmatică al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.

Caracteristici la pacienti/grupe speciale de subiecti

Aproximativ 3% din populatia Europei are lipsă o enzimă CYP2C19 functională, acestia având metabolizare slabă. La aceste persoane, metabolizarea pantoprazolului este probabil catalizată în principal de către CYP3A4. După o administrare în doză unică a 40 mg pantoprazol, ASC a fost de aproximativ 6 ori mai mare la persoanele cu metabolizare slabă, comparativ cu subiectii care au enzima CYP2C19 functională (metabolizare extensivă). Concentratiile plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60%. Aceste constatări nu au implicatii asupra posologiei pantoprazolului.

Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacientii cu functie renală afectată (inclusiv pacientii dializati). Similar subiectilor sănătosi, pantoprazolul are un timp de înjumătătire plasmatică scurt. Doar mici cantităti de pantoprazol sunt dializate. Desi metabolitul principal are un timp de înjumătătire plasmatică moderat întârziat (2-3 ore), excretia este la fel de rapidă si, astfel, nu se produce acumulare.

Desi la pacientii cu ciroză hepatică (clasele A si B conform clasificării Child Pugh) valorile timpului de înjumătătire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore si valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5-7, concentratia plasmatică maximă crescând numai usor de 1,5 ori, comparativ cu subiectii sănătosi.

De asemenea, nu este relevantă clinic nici cresterea usoară a valorilor ASC si Cmax la voluntarii vârstnici, comparativ cu voluntarii mai tineri.

Copii si adolescenti

În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 si 16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului si vârstă sau greutate. ASC si volumul de distributie au fost în concordantă cu datele obtinute la adulti.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Datele nonclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate si genotoxicitatea.

În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani la sobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. În plus, în cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a stomacului sobolanilor. Mecanismul care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice după administrarea benzimidazolilor substituiti a fost atent investigat si duce la concluzia că este o reactie secundară la cresterea masivă a gastrinemiei, care are loc la sobolan după tratamentul cu doze mari, pe termen lung.

În studii cu durata de doi ani, s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la sobolani (numai într-un studiu efectuat la sobolan) si la femelele de soarece si au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării hepatice intense a pantoprazolului.

La un grup de sobolani cărora li s-a administrat cea mai mare doză (200 mg/kg) într-un studiu cu durata de doi ani, s-a observat o crestere usoară a modificărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Aparitia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra degradării tiroxinei în ficatul sobolanilor. Nu se asteaptă reactii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutică este mică.

În studii asupra functiei de reproducere la animale, au fost observate semne de usoară fetotoxicitate la doze peste 5 mg/kg.

Investigatiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilitătii sau efecte teratogene.

Traversarea placentei a fost studiată la sobolan si s-a descoperit că aceasta creste odată cu vârsta sarcinii.

Ca urmare, concentratia de pantoprazol este usor crescută la nivel fetal, înainte de nastere.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Edetat disodic

6.2     Incompatibilităti

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6.

6.3     Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis: 24 luni.

După reconstituire / diluare:

Stabilitatea chimică si fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata si conditiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului si în mod normal nu trebuie să depăsească 24 de ore la 2-8°C, cu exceptia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în conditii aseptice controlate si validate.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Pentru conditiile de păstrare ale medicamentului reconstituit si diluat vezi pct. 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Flacon din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea nominală de umplere de 15 ml, închis cu capac din cauciuc bromobutilic si sertizat cu capsă din aluminiu, prevăzut si disc din plastic tip “flip-off”. Mărimi de ambalaj: cutii cu 1, 5 si 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

O solutie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml solutie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care contine substanta uscată. Aspectul medicamentului după reconstituire este al unei solutii incolore până la maroniu deschis.

Solutia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de solutie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După reconstituire sau reconstituire si diluare, stabilitatea chimică si fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Pantoprazol nu trebuie preparat sau amestecat cu alti solventi în afară de cei specificati. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 si 15 minute.

Continutul flaconului este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de ex., dacă se observă că solutia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3204/2011/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Ianuarie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Durerile de spate Durerile de spate pot fi determinate atât de afecţiuni ale coloanei vertebrale cât şi de afecţiuni ale altor aparate şi organe. Bolile care ar putea produce dureri de spate pot fi ale aparatului respirator (pneumonie, cancer pulmonar), ale aparatului cardiovascular (angina pectorală, infarctul...
Dr. Mircea Mănuc: A scăzut ulcerul şi a crescut boala de reflux esofagian Conf. dr. Mircea Mănuc, gastroenterolog la Institutul Clinic Fundeni, a declarat marţi pentru AGERPRES că a fost înregistrată o schimbare în privinţa afecţiunilor digestive.
INMCA organizează congresele de Medicină Integrativă, Acupunctură şi Homeopatie cu tema ''Medicina informaţională, un concept holistic actual'' Abordarea integrativă presupune mai multe specialităţi medicale din medicina alopată, cum ar fi medicină internă, oftalmologie, psihiatrie, fizioterapie, kinetofizioterapie, a declarat, marţi, pentru AGERPRES dr. Corneliu Moldovan, directorul Institutului Naţional pentru Medicină Complementară şi Alternativă...
Unul din doi imigranţi ilegali nu beneficiază de asistenţă medicală în Europa Într-un studiu intitulat 'Accesul la îngrijiri medicale: un drept încălcat', organizaţia Medecins du Monde face un bilanţ îngrijorător asupra sănătăţii imigranţilor ilegali în 11 ţări din Europa de Vest, scrie cotidianul francez La Croix.