Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS 4 g/0,5 g
Denumire PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS 4 g/0,5 g
Descriere Piperacilină/tazobactam este indicat pentru tratamentul infectiilor bacteriene sistemice si/sau locale, moderate până la severe, atunci când se suspectează sau au fost identificate bacterii producătoare de beta-lactamaze
Denumire comuna internationala PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
Concentratia 4g/0,5g
Ambalaj Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. sau perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01CR05
Firma - Tara producatoare MITIM S.R.L. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS 4 g/0,5 g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS 4 g/0,5 g, pulb. pt. sol. inj. sau perf.       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3187/2011/01

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă

2.         COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon contine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) si tazobactam 0,5 g (sub formă de sare sodică).

Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă contine sodiu 9,4 mmol (216 mg).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3.         FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru solutie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă.

4.         DATE CLINICE

4.1        Indicatii terapeutice

Piperacilină/tazobactam este indicat pentru tratamentul infectiilor bacteriene sistemice si/sau locale, moderate până la severe, atunci când se suspectează sau au fost identificate bacterii producătoare de beta-lactamaze, cum sunt:

Adulti/adolescenti si vârstnici

Pneumonie nosocomială;

Infectii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită); Infectii intraabdominale;

Infectii cutanate si ale tesuturilor moi;

Infectii bacteriene la pacienti cu neutropenie.

Copii (cu vârsta de la 2 până la 12 ani)

Infectii bacteriene la copii cu neutropenie.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

4.2        Doze si mod de administrare

Piperacilină/tazobactam poate fi administrată prin injectare intravenoasă lentă (cu o durată de cel putin 3-5 minute) sau prin perfuzare intravenoasă lentă (cu durata de 20-30 de minute). Solutia reconstituită trebuie utilizată doar dacă este limpede si nu prezintă impurităti. Pentru instructiuni privind reconstituirea solutiei, vezi pct. 6.2 si 6.6.

În general, tratamentul infectiilor mixte determinate de microorganisme sensibile la piperacilinăsi microorganisme producătoare de beta-lactamaze sensibile la piperacilină/tazobactam nu necesită asocierea unui alt antibiotic.

La pacienti cu pneumonie nosocomialăsi în cazurile de infectii la pacienti cu neutropenie,

piperacilină/tazobactam poate fi utilizată în asociere cu o aminoglicozidă. Dacă este necesară utilizarea unei aminoglicozide împreună cu piperacilină/tazobactam, ambele antibiotice trebuie utilizate la dozele terapeutice maxime.

Pacientii cu neutropenie, care prezintă semne de infectie (de exemplu febră), trebuie tratati imediat cu antibiotice, în mod empiric, înainte ca rezultatele testelor de laborator să fie disponibile.

Adulti si copii cu vârsta peste 12 ani, fiecare cu functie renală normală

Doza uzuală pentru adulti si copii cu vârsta peste 12 ani este piperacilină/tazobactam 4000 mg/500 mg, administrată la intervale de 8 ore.

Doza zilnică totală de piperacilină/tazobactam depinde de severitatea si localizarea infectiei si poate varia de la piperacilină/tazobactam 2000 mg/250 mg) până la piperacilină/tazobactam 4000 mg/500 mg, administrată la intervale de 6 sau 8 ore.

Doza recomandată în neutropenie este piperacilină/tazobactam 4000 mg/500 mg, administrată la intervale de 6 ore, în asociere cu o aminoglicozidă.

Vârstnici cu functie renală normală

Piperacilină/tazobactam poate fi utilizată în dozele recomandate pentru adulti, cu exceptia pacientilor cu insuficientă renală (vezi mai jos).

Insuficientă renală la adulti, vârstnici si copii (cu greutate peste 40 kg), la care se administrează doze pentru adulti

La pacientii cu insuficientă renală, dozele intravenoase trebuie ajustate în functie de severitatea afectării renale existente. Dozele zilnice propuse sunt următoarele:

Clearance creatinină (ml/min)

Dozele recomandate pentru piperacilină/tazobactam

Doza totală

Dozele pentru o priză

20-80

12/1,5 g pe zi

4000/500 mg, la intervale de 8 ore

< 20

8/1 g pe zi

4000/500 mg, la intervale de 12 ore

Doza zilnică maximă pentru pacientii care efectuează sedinte de hemodializă este

piperacilină/tazobactam 8/1 g. În plus, deoarece hemodializa îndepărtează 30-50% din doza de piperacilină în 4 ore, trebuie administrată o doză suplimentară de piperacilină/tazobactam de 2000mg/250 mg, după fiecare sedintă de hemodializă.

Pentru pacientii cu insuficientă renală sau insuficientă hepatică, determinarea concentratiilor plasmatice de piperacilină/tazobactam va oferi indicatii suplimentare pentru ajustarea dozelor.

Copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani, cu functie renală normală

Piperacilină/Tazobactam este recomandată numai pentru tratamentul copiilor cu neutropenie.

Neutropenie

La copiii cu greutate mai mică de 40 kg, doza trebuie ajustată la 90 mg/kg (piperacilină /tazobactam 80/10 mg), administrată la intervale de 6 ore, în asociere cu o aminoglicozidă, fără a depăsi doza de piperacilină /tazobactam de 4000/500 mg, administrată la intervale de 6 ore.

Insuficientă renală la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani (sau greutate mai mică de 40 kg)

La copiii cu insuficientă renală, dozele administrate intravenos trebuie ajustate în functie de severitatea afectării renale existente, după cum urmează:

Clearance creatinină (ml/min)

Doza recomandată pentru piperacilină/tazobactam

Frecventă

Doza zilnică maximă

>40

Nu este necesară ajustarea dozei

20-39

90 mg

(piperacilină/tazobactam

80/10 mg)/kg

la intervale de 8 ore

12/1,5 g pe zi

< 20

90 mg

(piperacilină/tazobactam 80/10 mg)/kg

la intervale de 12 ore

8/1 g pe zi

Pentru copiii cu greutate < 50 kg care efectuează sedinte de hemodializă, doza recomandată este de 45 mg (piperacilină /tazobactam 40/5 mg)/kg, la intervale de 8 ore.

Aceste modificări referitoare la doze sunt doar aproximative. Fiecare pacient trebuie monitorizat atent, din punct de vedere al semnelor de toxicitate a medicamentului. Doza si intervalul de administrare a medicamentului trebuie ajustate corespunzător.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Datorită datelor insuficiente privind siguranta, piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

Insuficientă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea infectiei si de evolutia clinică si bacteriologică apacientului. În infectii acute, tratamentul cu piperacilină/tazobactam trebuie continuat încă 48 de ore după remiterea simptomelor clinice sau a febrei.

4.3        Contraindicatii

Hipersensibilitate piperacilină saula oricare alt antibiotic beta-lactamicsi la tazobactam sau la oricare alt inhibitor de beta-lactamază.

4.4        Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Atentionări

La pacientii tratati cu peniciline, incluzând piperacilină/tazobactam, au fost raportate reactii de hipersensibilitate [anafilactice/anafilactoide (incluzând soc)] grave si ocazional letale. Probabilitatea de aparitie a acestor reactii este mai mare la pacientii cu antecedente de sensibilitate la alergene multiple.

S-au raportat cazuri de pacienti cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină, care au prezentat reactii severe la tratamentul cu o cefalosporină.

Dacă apare o reactie alergică în timpul tratamentului cu piperacilină/tazobactam, administrarea antibioticului trebuie oprită. Reactiile de hipersensibilitate grave pot necesita administrarea de adrenalinăsi alte măsuri de urgentă.

Înainte de începerea tratamentului cu piperacilină/tazobactam, trebuie investigată cu atentie existenta în antecedente a unor reactii de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte alergene.

În caz de diaree severă si persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea ca antibioticul să inducă o colită pseudomembranoasă care poate pune viata în pericol. Simptomele de colită pseudomebranoasă pot să apară în timpul sau după tratamentul antibacterian. Ca urmare, în astfel de cazuri, tratamentul cu piperacilină/tazobactam trebuie întrerupt imediat si trebuie initiat un tratament corespunzător.

Precautii

Pot să apară leucopenie si neutropenie, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Ca urmare, trebuie efectuată periodic evaluarea hemoleucogramei complete.

În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă evaluarea periodică a functiilor aparatelor, sistemelor si organelor, incluzând functia renalăsi functia hepatică.

La unii pacienti tratati cu antibiotice beta-lactamice, au apărut manifestări hemoragice. Uneori, aceste reactii au fost asociate cu rezultate anormale ale testelor de coagulare, cum sunt timpul de coagulare, agregarea plachetară si timpul de protrombină, care apar cu probabilitate mai mare la pacientii cu insuficientă renală. Dacă apar manifestări hemoragice, trebuie întreruptă administrarea antibioticului si instituit tratament corespunzător.

Trebuie avută în vedere posibilitatea aparitiei unor microorganisme rezistente, care pot determina suprainfectii, mai ales în timpul tratamentului de lungă durată. Poate fi necesară monitorizarea microbiologică, pentru a detecta orice suprainfectie importantă. Dacă aceasta apare, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

În cazul administrării intravenoase a unor doze mai mari decât cele recomandate, pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculară sau convulsii.

Acest medicament contine sodiu 2,4 mmol (54 mg) per gram de piperacilină. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii care urmează o dietă cu restrictie de sodiu.

Hipokaliemia poate să apară la pacienti cu rezerve scăzute de potasiu sau care utilizează concomitent medicamente care pot reduce concentratia plasmatică a potasiului; la acesti pacienti, ionograma trebuie determinată periodic. Pot fi observate cresteri modeste ale parametrilor functiei hepatice.

La pacientii cu fibroză chistică, tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidentă crescută a febrei si eruptiei cutanate tranzitorii (vezi si pct. 4.8).

Până când vor fi disponibile date suplimentare, piperacilină/tazobactam nu trebuie utilizată la copiii care nu prezintă neutropenie.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Interactiunea cu probenecid

Administrarea concomitentă de probenecid si piperacilină/tazobactam determină prelungirea timpului de înjumătătire plasmatică si reducerea clearance-ului renal pentru ambele medicamente, piperacilină si tazobactam. Cu toate acestea, concentratiile plasmatice maxime ale fiecărui medicament sunt nemodificate.

Interactiunea cu antibiotice

Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice adverse relevante clinic cu tobramicina sau vancomicina, la adulti sănătosi cu functie renală normală. Clearance-ul tobramicinei si gentamicinei a fost crescut la pacientii cu insuficientă renală severă, tratati cu piperacilină/tazobactam. La acesti pacienti, asocierea piperacilină/tazobactam cu tobramicină si gentamicină a fost exclusă.

Pentru informatii referitoare la administrarea piperacilină/tazobactam în asociere cu aminoglicozide, vezi pct. 6.2.

Interactiunea cu anticoagulante

În timpul administrării concomitente a heparinei, anticoagulantelor orale si a altor substante care pot influenta coagularea sângelui, incluzând functia trombocitelor, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent si monitorizate regulat.

Interactiunea cu vecuroniu

Piperacilina utilizată concomitent cu vecuroniu a determinat prelungirea blocului neuromuscular indus de vecuroniu. Datorită mecanismului de actiune similar, se presupune că blocul neuromuscular determinat de oricare miorelaxant antidepolarizant ar putea fi prelungit în prezenta piperacilinei. Acest lucru trebuie avut în vedere când piperacilină/tazobactam este utilizată perioperator.

Interactiunea cu metotrexat

Piperacilina poate reduce excretia metotrexatului. Concentratiile plasmatice ale metotrexatului trebuie monitorizate la pacientii tratati cu metotrexat.

Interactiunea cu rezultatele testelor de laborator

Administrarea piperacilină/tazobactam poate determina o reactie fals pozitivă pentru glicozurie, atunci când se utilizează o metodă de reducere a cuprului. Se recomandă utilizarea testelor pentru glucoză bazate pe reactia de oxidare enzimatică.

Au fost raportate reactii pozitive utilizând testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, la pacientii la care s-a administrat prin injectare piperacilină/tazobactam, la care ulterior nu s-a identificat infectie cu Aspergillus. Au fost raportate reactii încrucisate între polizaharide non-Aspergillus si polifuronoze, utilizând testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Ca urmare, la pacientii tratati cu piperacilină/tazobactam, rezultatele pozitive trebuie interpretate cu atentie si confirmate prin alte metode diagnostice.

4.6        Sarcina si alăptarea

Nu există studii adecvate si bine controlate privind combinatia piperacilină/tazobactam sau cu piperacilină sau tazobactam în monoterapie, la gravide. Piperacilina si tazobactamul traversează bariera placentară. Piperacilină/Tazobactam trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă are indicatie clară.

Piperacilina se excretă în concentratii mici, în laptele matern. Concentratiile de tazobactam în laptele matern nu au fost studiate. Efectul asupra sugarilor nu este cunoscut. Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă indicatia este clară. La sugarii alimentati la sân, pot să apară diaree si infectii fungice la nivelul mucoaselor, precum si sensibilizare.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară reactii adverse (vezi si pct. 4.8), care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt diaree, greată, vărsături si eruptie cutanată tranzitorie, fiecare apărând cu o frecventă ≥1%, dar ≤10%.

Aparate, sisteme si organe

Frecventă

Reactie adversă

Infectii si infestări

Mai putin frecvente

Suprainfectie candidozică

Tulburări hematologice si limfatice

Mai putin frecvente

Leucopenie, neutropenie, trombocitopenie

Rare

Anemie, manifestări hemoragice (inclusiv purpură, epistaxis, prelungirea timpului de sângerare), eozinofilie, anemie hemolitică

Foarte rare

Agranulocitoză, test Coombs direct pozitiv, pancitopenie, timp partial de tromboplastină prelungit, timp de protrombină prelungit, trombocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente

Reactie de hipersensibilitate

Rare

Reactie anafilactică/ anafilactoidă (inclusiv soc)

Tulburări metabolice si de nutritie

Foarte rare

Hipoalbuminemie, hipoglicemie, hipoproteinemie, hipokaliemie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente

Cefalee, insomnie

Rare

Slăbiciune musculară, halucinatii, convulsii

Tulburări vasculare

Mai putin frecvente

Hipotensiune arterială, flebită, tromboflebită

Rare

Hiperemie facială tranzitorie

Tulburări gastrointestinale

Frecvente

Diaree, greată, vărsături

Mai putin frecvente

Constipatie, dispepsie, icter, stomatită

Rare

Durere abdominală, colită pseudomembranoasă, xerostomie

Tulburări hepatobiliare

Mai putin frecvente

Crestere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, crestere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei

Rare

Hiperbilirubinemie, crestere a concentratiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, crestere a concentratiilor plasmatice ale gama-glutamiltransferazei, hepatită

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente

Eruptie cutanată tranzitorie, incluzând eruptie cutanată tranzitorie maculopapulară

Mai putin frecvente

Prurit, urticarie, eritem

Rare

Dermatită buloasă, eritem polimorf, diaforeză, exantem, eczemă

Foarte rare

Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare

Artralgie, mialgie

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai putin frecvente

Crestere a creatininemiei

Rare

Nefrită interstitială, insuficientă renală

Foarte rare

Azot ureic sanguin crescut

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente

Febră, reactie la nivelul locului de injectare

Rare

Frisoane, fatigabilitate, edem

 

Administrarea de doze mari de antibiotice beta-lactamice, în special la pacientii cu insuficientă renală, poate determina encefalopatie (tulburări ale stării de constientă, mioclonie si convulsii).

La pacientii cu fibroză chistică, tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidentă crescută a febrei si eruptiei cutanate tranzitorii.

4.9       Supradozaj

Simptome

Au existat raportări după punerea pe piată a medicamentului privind supradozajul cu piperacilină/tazobactam. De asemenea, majoritatea acestor evenimente, incluzând greată, vărsături si diaree, au fost raportate la administrarea dozelor uzuale recomandate. Dacă se administrează intravenos doze mai mari decât cele recomandate (în special, în prezenta insuficientei renale), pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculară si convulsii.

Tratamentul intoxicatiei

În caz de supradozaj, tratamentul cu piperacilină/tazobactam trebuie întrerupt.

Nu se cunoaste un antidot specific.

Tratamentul trebuie să fie de sustinere a functiilor vitale si simptomatic, în functie de starea clinică a pacientului. În caz de urgentă, sunt indicate toate măsurile de terapie intensivă aplicabile pentru piperacilină.

Concentratiile plasmatice foarte mari ale piperacilinei sau tazobactamului pot fi reduse prin hemodializă dar nu vor fi reduse semnificativ prin dializă peritoneală (pentru mai multe informatii, vezi pct. 5.2).

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1       Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: peniciline în combinatii, inclusiv inhibitori de beta-lactamază, codul ATC: J01CR05.

Mecanism de actiune

Piperacilina, o penicilină de semisinteză cu spectru larg, activă fată de numeroase bacterii aerobe si anaerobe Gram-pozitiv si Gram-negativ, are activitate bactericidă prin inhibarea atât a sintezei septului cât si a peretelui celular. Tazobactam, o sulfonă a acidului triazolilmetilpenicilanic, este un inhibitor puternic al multor beta-lactamaze, în special al enzimelor mediate plasmidic, care determină în mod obisnuit rezistentă la peniciline si cefalosporine, inclusiv la cefalosporine de generatia a III-a. Prezenta tazobactam în combinatia piperacilină/tazobactam potentează si lărgeste spectrul antibiotic al piperacilinei, incluzând multe bacterii producătoare de beta-lactamaze, care sunt în mod normal rezistente la piperacilină si la alte antibiotice beta-lactamice. Astfel, piperacilină/tazobactam combină proprietătile unui antibiotic cu spectru larg si cele ale unui inhibitor de beta-lactamază.

Relatia de legătură PK/PD

Se consideră că timpul în care concentratia plasmatică a piperacilinei depăseste concentratia minimă inhibitorie a microorganismului infectant (%T> CMI) este cel mai bine corelat cu eficacitatea.

Mecanism de rezistentă

Prezenta tazobactamului lărgeste spectrul de activitate al piperacilinei, astfel încât să includă microorganisme care altfel ar fi rezistente la piperacilină si la alte antibiotice beta-lactamice, datorită secretiei de betalactamaze. Investigatiile in vitro au demonstrat că actiunea tazobactamului de inducere a beta-lactamazelor de tip I este nesemnificativă în cazul bacteriilor Gram-negativ. Studiile in vitro au demonstrat un efect sinergic pentru piperacilină/tazobactam si aminoglicozide fată de Pseudomonas aeruginosa si alte bacterii, incluzând tulpinile producătoare de beta-lactamaze.

Valori critice

Valorile critice ale concentratiei minime inhibitorii (CMI), care separă microorganismele sensibile de cele cu sensibilitate intermediară si cele rezistente, au fost definite după cum urmează:

Valorile critice ale CMI conform Clasificării Institutului pentru Standarde Clinice si de Laborator Europene (EUCAST) 2008 (versiunea 1.2):

Agent patogen

Valori critice legate de specie (S < / R >)

(Pentru testarea sensibilitătii, concentratia de tazobactam este stabilită la 4 mg/l)

Enterobacteriaceae

8/16

Pseudomonas aeruginosa

16/16

Microorganisme Gram-negativ si Gram-pozitiv

8/16

Staphylococcus

Tulpini sensibile la meticilină

Tulpini rezistente la meticilină

S R

Valori critice care nu sunt legate de specii

4/16

Prevalenta rezistentei dobândite poate varia geografic si în timp, pentru specii selectate iar informatiile locale privind rezistenta sunt utile, în special pentru tratamentul infectiilor severe. Dacă este necesar, se va apela la recomandările expertilor, când prevalenta locală a rezistentei este de asa natură încât utilitatea medicamentului, în cel putin unele tipuri de infectii, este discutabilă.

Specii sensibile în mod obisnuit

Microorganisme aerobe Gram-pozitiv

Brevibacterium spp. Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes

Staphylococcus spp. (sensibil la meticilină) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococi grupa B Streptococcus spp*

Microorganisme aerobe Gram-negativ

Moraxella catarrhalis Citrobacter koseri Haemophilus influenzae* Haemophilus spp. Proteus mirabilis Salmonella spp. Shigella spp.

Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv

Clostridium spp. Eubacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Microorganisme anaerobe Gram-negativ

Bacteroides fragilis* Grupa Bacteroides fragilis Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp*

Specii pentru care rezistenta poate fi o problemă

Microorganisme aerobe Gram-pozitiv

Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) Staphylococcus epidermis (sensibil la meticilină) Enterococcus avium ($) Enterococcus faecium (+ $) Propionibacterium acnes ($) Viridans streptococci

Microorganisme aerobe Gram-negativ

Actinobacter spp. (+ $)

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Escherichia coli *

Klebsiella spp.

Proteus indol-pozitiv

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas spp. *

Pseudomonas stutzeri ($)

Serratia spp.

Microorganisme aerobe Gram- negativ

Bacteroides spp. *

Microorganisme rezistente natural

Microorganisme aerobe Gram-pozitiv

Corynebacterium jeikeium Stafilococi meticilino-rezistenti

Microorganisme aerobe Gram-negativ

Legionella spp.

Stenotrophomonas maltophilia (+$)

*          Eficacitatea clinică fată de acesta a fost demonstrată pentru indicatiile autorizate.

$          Specii care prezintă sensibilitate partială naturală.

(+)       Specii pentru care s-a observat o rată crescută a rezistentei (peste 50%), în una sau mai multe zone/tări/regiuni din UE.

5.2       Proprietăti farmacocinetice

Distributie

Concentratiile plasmatice maxime ale piperacilinei si tazobactamului sunt atinse imediat după terminarea administrării prin perfuzare sau injectare intravenoasă. Concentratiile plasmatice ale piperacilinei obtinute când aceasta este administrată împreună cu tazobactam sunt similare cu cele atinse după administrarea unor doze echivalente de piperacilină în monoterapie.

Concentratiile plasmatice ale piperacilinei si tazobactamului cresc mult (aproximativ 28%) si direct proportional cu cresterea dozei, la doze mai mari decât intervalul piperacilină 2000 mg/tazobactam 250 mg si piperacilină 4000 g/tazobactam 500 mg.

Atât piperacilina, cât si tazobactamul, se leagă de proteinele plasmatice în proportie de 20-30%. Legarea piperacilinei si a tazobactamului de proteinele plasmatice nu este influentată de prezenta celuilalt compus. Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului tazobactamului este neglijabilă.

Piperacilina si tazobactamul se distribuie larg în tesuturi si în lichidele organismului, incluzând mucoasă intestinală, veziculă biliară, plămâni, bilă si oase.

Metabolizare

Piperacilina este metabolizată la un metabolit dezetilat, care are activitate microbiologică minoră.

Tazobactam este metabolizat la un singur metabolit, care s-a dovedit a fi inactiv microbiologic.

Eliminare

Piperacina si tazobactamul se elimină la nivelul rinichilor, prin filtrare glomerulară si prin secretie tubulară.

Piperacilina este excretată rapid, 68% din doza administrată regăsindu-se în urină sub formă nemodificată. Tazobactamul si metabolitul său se elimină, în principal, prin excretie renală, 80% din doza administrată regăsindu-se sub formă nemodificată si restul ca metabolit.

Piperacilina, tazobactamul si dezetil-piperacilina sunt, de asemenea, secretate în bilă.

După administrarea de piperacilină/tazobactam în doză unică sau doze multiple la voluntari sănătosi, timpii de înjumătătire plasmatică ai piperacilinei si tazobactamului au fost de 0,7 până la 1,2 ore si nu au fost influentati de doză sau de durata perfuzării. Timpii de înjumătătire plasmatică prin eliminare ai piperacilinei si tazobactamului cresc cu reducerea clearance-ului renal.

Tazobactamul nu modifică semnificativ farmacocinetica piperacilinei. Se pare, însă, că piperacilina scade rata de eliminare a tazobactamului.

Insuficientă renală

Piperacilina si tazobactamul sunt hemodializabile: 31% (piperacilină) si 39% (tazobactam) din dozele administrate se filtrează. În timpul dializei peritoneale, 5% din piperacilina administrată si 12% din tazobactam se regăsesc în lichidul de dializă. Pacientilor care efectuează în ambulatoriu sedinte de dializă peritoneală cronică trebuie să li se administreze aceeasi doză ca la pacientii cu insuficientă renală severă nedializati.

Insuficientă hepatică

Concentratiile plasmatice ale piperacilinei si tazobactamului sunt prelungite la pacientii cu insuficientă hepatică. La pacientii cu ciroză hepatică, timpul de înjumătătire plasmatică a piperacilinei si tazobactamului creste cu 25%, respectiv 18%, comparativ cu voluntarii sănătosi. Cu toate acestea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacientii cu insuficientă hepatică.

Copii si adolescenti

Farmacocinetica piperacilină/tazobactam a fost studiată la copii cu infectii intraabdominale si alte tipuri de infectii. La toate grupele de vârstă, fractia renală a eliminării a fost de aproximativ 70% pentru piperacilină, respectiv 80% pentru tazobactam, asemănător adultilor.

Parametrii farmacocinetici medii pentru piperacilină/tazobactam, la copii, pentru diferite grupe de vârstă

 

Piperacilină Tazobactam

Grupă de vârstă

Timpul de înjumătătire plasmatică

Clearance (ml/min si kg)

Timpul de înjumătătire plasmatică

Clearance (ml/min si kg)

2-5 ani

0,7

5,5

0,8

5,5

6-12 ani

0,7

5,9

0,9

6,2

5.3       Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor conventionale privind toxicitatea după doze repetate si genotoxicitate. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu piperacilină/tazobactam.

La sobolani, un studiu de fertilitate/dezvoltare embrionară precoce a evidentiat reactii adverse (scăderea greutătii la nastere a puilor si cresterea numărului de fetusi cu întârzieri de osificare si cu variatii ale coastelor) după administrarea intraperitoneală (i.p.) de piperacilină/tazobactam în doze materne toxice pentru la sobolan. Fertilitatea generatiei F1 si dezvoltarea embrionară a generatiei F2 nu au fost afectate. Un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la sobolani nu a evidentiat efecte teratogene după administrarea intravenoasă (i.v.). Dezvoltarea peri/postnatală a fost influentată (scăderea greutătii fetusilor, cresterea mortalitătii puilor, cresterea numărului de pui născuti morti) în acelasi timp cu toxicitatea maternă, după administrarea i.p. la sobolan.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipientilor

Nu există.

6.2        Incompatibilităti

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6.

Atunci când combinatia piperacilină/tazobactam este utilizată în asociere cu alte antibiotice (de exemplu, aminoglicozide), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecul in vitro, dintre piperacilină/tazobactam cu o aminoglicozidă poate determina o importantă inactivare a aminoglicozidei.

Piperacilină/tazobactam nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, în cazul în care compatibilitatea nu a fost stabilită.

Piperacilină/tazobactam trebuie administrat printr-un set de perfuzare separat de alte medicamente, cu exceptia cazurilor în care compatibilitatea a fost demonstrată.

Datorită instabilitătii chimice, piperacilină/tazobactam nu trebuie utilizat cu solutii care contin bicarbonat de sodiu.

Solutia Ringer lactat nu este compatibilă cu piperacilină/tazobactam.

Piperacilină/tazobactam nu trebuie adăugat la preparate din sânge sau hidrolizate de albumină.

6.3        Perioada de valabilitate

Flacon înainte de deschidere: 2 ani

După reconstituire

După reconstituire stabilitatea chimică si fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C si 8°C.

După reconstituire si diluare:

După reconstituire si diluare stabilitatea chimică si fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C si 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpulsi conditiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea utilizatorului si, în mod normal, nu trebuie să depăsească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C si 8°C decât dacă reconstituirea/dilutia a avut loc în conditii controlate si validate ca fiind aseptice.

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25° C.

Pentru conditiile de păstrare ale medicamentului reconstituit/diluat, vezi pct. 6.3.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Flacon din sticlă tip II (50 ml), prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilat cu capsă din aluminiu si disc din PP.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Instructiuni pentru reconstituire

Injectare intravenoasă:

Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie

injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre următorii solventi:

•            apă pentru preparate injectabile

•            clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie injectabilă

A se agita până la dizolvare. Durata injectării intravenoase trebuie să fie de cel putin 3-5 minute.

Perfuzare intravenoasă:

Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre solventii mentionati anterior. Ulterior, solutia reconstituită trebuie diluată cu cel putin 50 ml dintr-unul dintre solventii de reconstituire (maximum 50 ml, dacă se diluează cu apă pentru preparate injectabile) sau cu solutie de glucoză 5% în apă.

Numai pentru o singură administrare. Orice solutie neutilizată trebuie aruncată.

Reconstituirea/diluarea trebuie realizată în conditii aseptice. Anterior administrării, solutia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităti si modificări de culoare. Solutia trebuie utilizată numai dacă solutia este limpede si nu prezintă impurităti. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale.

7.          DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 Republica Cehă

8.          NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3187/2011/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Ianuarie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Antibioticele pot fi înlocuite uneori cu succes de uleiuri esenţiale în vindecarea virozelor Atunci când antibioticele se dovedesc ineficiente, anumite uleiuri esenţiale luptă cu succes împotriva atacurilor virale. Din luna noiembrie, circa un milion de francezi s-au îmbolnăvit de o gripă deosebit de virulentă. medicii sunt îngrijoraţi îndeosebi de complicaţii ale gripei - infecţiile pulmonare...
Antibioticele de ultimă generaţie îşi pierd din eficienţă în lupta împotriva infecţiilor (studiu) Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor /ECDC/ a anunţat că procentul infecţiilor provocate de bacteria Klebsiella pneumoniae, o cauză obişnuită a îmbolnăvirii la pacienţi spitalizaţi, care erau rezistenţi la carbapeneme, era mai mare de 5% în 2012 în cinci ţări membre ale Uniunii Europene...
Antibioticele, puţin utile în tratarea infecţiilor urechii la copii /studiu/ Recurgerea la antibiotice pentru tratarea otitelor, infecţia urechii cea mai frecventă la copii, este doar puţin mai eficace decât absenţa unui tratament, potrivit analizei unor cercetări întreprinse de zece ani în Statele Unite ale Americii, publicată marţi seara, relatează AFP.
Antibioticele, legate de creşterea în greutate la copii (studiu) Copiii cărora li se administrează antibiotice iau în greutate mai repede decât cei care nu iau medicamente, iar această creştere a masei corporale poate fi cumulativă şi progresivă, conform unui studiu citat joi de Fox News.
Antibioticele ar face să crească riscul de diabet (studiu) Prescrierea prea frecventă a antibioticelor ar duce la creşterea riscului de apariţie a diabetului de tip 2 (DT2), conform unui studiu american, relatează joi passionsante.be.
Antibioticele, un bun comun prea important pentru a-l risipi Pe 15 martie, compania de comunicare medico-socială Houston NPA a invitat peste 140 de medici cu specialitatea ORL și pediatrie din București la o conferință pe tema utilizării eficiente și prudente a antibioticelor.