Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg
Denumire IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg
Descriere Durere usoară până la moderată, cum sunt cefaleea, incluzând migrena, durerea de dinti
Dismenoree primară.
Febră.
Afectiuni reumatice.
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC opac/Al x 6 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AE01
Firma - Tara producatoare ACTAVIS UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC ehf - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> IBUPROFEN Drajeuri, 200 mg >> IBUPROFEN 200 Comprimate filmate, 200mg >> IBUPROFEN 200 mg Capsule, 200 mg >> IBUPROFEN 400 Comprimate filmate, 400mg >> IBUPROFEN 50 mg/g CREMA Crema, 50mg/g >> IBUPROFEN 600 Comprimate filmate, 600mg >> IBUPROFEN ALCHEMIA 200 mg Comprimate filmate, 200mg >> IBUPROFEN ARENA 200 mg Capsule, 200mg >> IBUPROFEN MEDICO UNO 200 mg Capsule, 200mg >> IBUPROFEN MK Crema, 5%
Prospect si alte informatii despre IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibuprofen Actavis 400 mg comprimate filmate

2.       COMPOZITIE CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMĂ FARMACEUTICĂ

Comprimat a 400 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediana pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Durere usoară până la moderată, cum sunt cefaleea, incluzând migrena, durerea de dinti

Dismenoree primară.

Febră.

Afectiuni reumatice, cum sunt boli artritice (poliartrita reumatoidă, incluzând poliartrita reumatoidă juvenilă), afectiuni artritice degenerative (de exemplu, osteoartrită) afectiuni reumatice nearticulare, alte tulburări musculare si articulare si leziuni ale tesutului moale.

4.2     Doze si mod de administrare

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de vârsta si greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă zilnică la adulti nu trebuie să depăsească 800 mg ibuprofen.

Comprimatul trebuie înghitit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Durere usoară până la moderată si febră

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

200-400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. În migrenă, dozajul trebuie să fie: 400 mg ibuprofen administrat într-o priză unică, dacă este necesar 400 mg la intervale de 4 până la 6 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 1200 mg.

Copii cu vârsta între 6-12 ani (>20 kg):

Copii cu vârsta între 6-9 ani (20-29 kg): 200 mg de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 600 mg.

Copii cu vârsta între 10-12 ani (30-40 kg): 200 mg de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 800 mg.

Dismenoree primară

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani:

200-400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăsească 1200 mg.

Afectiuni reumatice

Adulti:

Doza uzuală este de 400-600 mg de 3 ori pe zi. Dozele de întretinere de 600 mg-1200 mg pe zi pot fi eficace la unii pacienti. În afectiunile acute si severe, doza poate fi crescută până la maximum 2400 mg divizate în 3 sau 4 prize.

Adolescenti cu vârsta peste 12 ani (>40 kg):

Doza recomandată este de 20 mg/kg până la maximum 40 mg/kg pe zi, divizată în 3 până la 4 prize.

Vârstnici

AINS trebuie administrate cu deosebită atentie la pacientii vârstnici care sunt mult mai predispusi la evenimente adverse si prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potential letale, ulceratii sau perforatii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate si întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intolerantă.

Insuficientă renală

La pacientii cu reducerea functiei renale usoară până la moderată, doza trebuie mentinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor si functia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienti cu insuficientă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficientă hepatică

La pacientii cu reducerea functiei hepatice usoară până la moderată, doza va fi mentinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor si functia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacientii cu insuficientă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicatii

Ibuprofen Actavis este contraindicat la pacientii cu:

-   hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipientii din Ibuprofen Actavis

-  antecedente de reactii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronsic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte AINS

-  antecedente de hemoragii sau perforatii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS

-  ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite)

-  insuficientă hepatică sau renală severă

-  insuficientă cardiacă severă sau coronaropatii

-  ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

-  deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)

-  hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă

-  tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată

-  copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Utilizarea de Ibuprofen Actavis concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată.

Pacientii cu astm bronsic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienti tratati cu AINS pe termen lung trebuie investigati medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofen Actavis trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situatii:

-  lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune;

-  tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);

-  primul si al doilea trimestru de sarcină;

-  alăptare.

Se va acorda o atentie deosebită în următoarele cazuri:

-  afectiuni gastro-intestinale, inclusiv afectiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);

-  insuficientă cardiacă si hipertensiune arterială;

-  functie renală redusă;

-  disfunctie hepatică;

-  tulburări de hematopoieză;

-  deficite de coagulare a sângelui;

-  alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetatii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronsic;

-  imediat după interventii chirurgicale majore.

Hemoragie, ulceratie si perforatie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceratia sau perforatia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS si în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceratie sau perforatie gastro-intestinală este mai mare odată cu cresterea dozelor de AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 4.3) si la vârstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie initiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La acesti pacienti si, de asemenea, la pacientii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creste riscul de afectiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos si pct. 4.5).

Pacientii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobisnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile initiale ale tratamentului.

Se recomandă precautie la pacientii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creste riscul de ulceratie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceratia gastro-intestinală la pacientii aflati în tratament cu Ibuprofen Actavis, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precautie la pacientii cu antecedente de afectiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afectiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o frecventă crescută a reactiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei si perforatiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială si/sau insuficientă cardiacă congestivă usoară până la moderată sunt necesare monitorizare si recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retentie lichidiană, hipertensiune arterială si edem.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) si în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacientii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficientă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de initierea tratamentului de lungă durată la pacientii care prezintă factori de risc în ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat si fumat).

Reactii cutanate

Reactii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacientii prezintă un risc mai mare de aparitie a acestor reactii, în faza initială a terapiei, debutul reactiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu Ibuprofen Actavis trebuie întrerupt la prima aparitie a unei eruptii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal

Ibuprofen poate determina retentie de sodiu, potasiu si lichid la pacientii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacientii predispusi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficientă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală si alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstitială acută cu hematurie, proteinurie si, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacientii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în mentinerea perfuziei renale. La acesti pacienti, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor si, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacientii cu riscul cel mai mare pentru această reactie sunt cei cu disfunctie renală, insuficientă cardiacă, disfunctie hepatică, cei care iau diuretice si inhibitori ai ECA si vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precautii

Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacientii cu sau care au avut în antecedente astm bronsic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetatii adenoide sau afectiuni alergice.

Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infectii (febră, durere si edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin cresterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substante analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficientă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greată, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a tesutului conjunctiv).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară si prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacientii cu deficite de coagulare sau cei aflati sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizati.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a functiei hepatice si a celei renale, precum si a hemogramei, în special la pacientii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reactiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacientii tratati cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceratie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, eruptia cutanată tranzitorie, cresterea în greutate sau edemul.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substante trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic, doză mică: date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitelor acestor date si a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului si se consideră că este putin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creste riscul aparitiei ulcerelor gastro-intestinale si hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creste efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării functiei plachetare.

Metotrexat: AINS inhibă secretia tubulară renală a metotrexatului si anumite interactiuni metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Ibuprofen Actavis în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentratie mărită de metotrexat si la cresterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potential de interactiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacientii cu functie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată functia renală.

Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudentă în asociere cu următoarele substante:

Moclobemidă: creste efectul ibuprofenului.

Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de Ibuprofen Actavis cu fenitoină sau litiu poate creste concentratia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentratiilor plasmatice ale litiului si se recomandă controlul concentratiilor plasmatice ale fenitoinei.

Glicozide cardiace(de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienta cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară si creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei.

Diuretice si antihipertensive: diureticele si inhibitorii ECA pot creste nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor si al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA si al beta blocantelor. La pacientii cu functie renală redusă (de exemplu, pacienti deshidratati sau pacienti vârstnici cu functie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA si a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a functiei rinichilor până la insuficientă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudentă, în special la pacientii vârstnici. Pacientii vor fi instruiti să consume o cantitate suficientă de lichide si în perioada imediat următoare initierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor functiei renale.

Administrarea concomitentă de Ibuprofen Actavis si diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de crestere a excretiei de sodiu.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creste la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.

Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină si ibuprofen conduce la absorbtia prelungită si redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o oră unul de celălalt.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de aparitie a hemartrozelor si hematoamelor la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină si ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină si AINS, poate creste riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la initierea utilizării concomitente.

Ritonavir: poate creste concentratiile plasmatice ale AINS.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substante este redusă.

Antibiotice chinolone: pacientii care iau AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.

Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi: risc crescut de aparitie a ulceratiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel si ticlopidină): crestere a riscului de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bisfosfonati si oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei.

Baclofen: crestere a toxicitătii baclofenului.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcină

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influentă negativă asupra sarcinii si/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o crestere a riscului de avort spontan, de malformatii cardiace si de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creste în raport de doză si de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat cresterea numărului de sarcini pierdute pre- si postimplant si a letalitătii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată cresterea incidentei diverselor malformatii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului si a celui de al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Actavis nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă Ibuprofen Actavis este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primul si al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică si durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toti inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

-        toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial si hipertensiune pulmonară);

-         disfunctie renală, care poate evolua până la insuficientă renală cu oligohidramnios; mama si nou-născutul, la sfârsitul sarcinii la:

-         o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar si la doze foarte mici.

-         inhibarea contractiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecintă, Ibuprofen Actavis este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare

Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăti în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

În general, ibuprofenul nu are reactii adverse asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reactii adverse, cum sunt oboseală, somnolentă, vertij (raportate ca frecvente) si tulburări de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este potentat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

4.8      Reactii adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforatie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greată, vărsături, diaree, flatulentă, constipatie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei si boala Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai putin frecvent.

Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de aparitie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză si de durata tratamentului. Pentru alti factori de risc cunoscuti, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) si în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Edem, hipertensiune arterială si insuficientă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu

AINS.

Reactiile adverse sunt mai putin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Evaluarea reactiilor adverse se bazează pe următoarele frecvente de aparitie:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 si <1/10)

Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)

Rare (>1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Investigatii diagnostice

Rare:                   crestere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor si a fosfatazei alcaline, scădere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, crestere a uricemiei

Tulburări cardiace

Foarte rare:         palpitatii, insuficientă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem

Tulburări hematologice si limfatice

Foarte rare:          tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sau semne pot include: febră, angină, ulceratii la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală si cutanată

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:                      cefalee, somnolentă, vertij, fatigabilitate, agitatie, ameteli, insomnie, iritabilitate

Foarte rare:                   meningită aseptică

Tulburări oculare

Mai putin frecvente:        tulburări vizuale

Rare:                             ambliopie toxică

Tulburări acustice si vestibulare

Foarte rare:                   tinitus

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente:        rinită, bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:            tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dispepsie, durere abdominală si greată, vărsături, flatulentă, diaree, constipatie

Frecvente:                      ulcere gastro-intestinale, uneori complicate cu hemoragie si perforatie (vezipct. 4.4), pierdere ocultă de sânge care poate duce la anemie, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbare a afectiunii intestinale inflamatorii, complicatii ale diverticulitei colonice (perforatie, fistulă)

Mai putin frecvente:        gastrită

Foarte rare:                   esofagită, pancreatită, strictură intestinală

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai putin frecvente:        dezvoltare de edeme, în special la pacientii cu hipertensiune arterială sau insuficientă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstitială care poate fi asociată cu insuficientă renală

Foarte rare:                   necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente:        fotosensibilitate

Foarte rare:                   forme severe de reactii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reactii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică, alopecie, fasceita necrozantă

Tulburări vasculare

Foarte rare:                   hipertensiune arterială

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente:        reactii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură si exantem, precum si crize de astm bronsic (uneori cu hipotensiune arterială)

Rare:                             sindrom de lupus eritematos

Foarte rare:                   reactii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, edem al limbii, edem laringial intern cu constrictie a căilor aeriene, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la soc cu potential letal.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare:                  disfunctie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată, insuficientă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări psihice

Rare:                             depresie, confuzie, halucinatii

4.9     Supradozaj

Simptome

Majoritatea pacientilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greată, vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee, ameteli, vertij si hemoragie gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central prin somnolentă si episodic, prin excitatie si dezorientare sau comă.

Episodic, pacientii pot manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice. În intoxicatia gravă poate apărea acidoză metabolică si timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activitătii factorilor de coagulare. Pot apărea insuficientă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie respiratorie si cianoză. La pacientii cu astm bronsic, există posibilitatea exacerbării astmului bronsic.

Tratament

Tratamentul trebuie să fie simptomatic si de sustinere a functiilor vitale si include mentinerea căilor respiratorii libere si monitorizarea semnelor cardiace si vitale până la stabilizarea acestora. Lavajul gastric sau administrarea orală de cărbune activat sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingestia a mai mult de 400 mg per kg corp. Dacă Ibuprofen Actavis a fost deja absorbit, trebuie administrate substante alcaline pentru a se favoriza excretia de acid ibuprofenic în urină. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronsic, trebuie administrate bronhodilatoare. Nu există antidot specific.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic. Codul ATC: M01AE01

Ibuprofen este un AINS cu actiune antiinflamatoare, analgezică si antipiretică. Modelele

conventionale de durere si inflamatie din experimentele la animale arată că ibuprofenul inhibă eficace sinteza de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea, posibil determinată de inflamatie sau conexă acesteia, edemul si febra. Ibuprofenul exercită un efect inhibitor asupra sintezei de prostaglandine prin inhibarea activitătii ciclooxigenazei. În plus, ibuprofenul are efect inhibitor asupra agregării plachetare indusă de ADP (adenozin difosfat) sau colagen.

Date experimentale sugerează că ibuprofen, la administrare concomitentă cu acid acetilsalicilic, poate inhiba efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Într-un studiu, în care s-a administrat o doză unică de 400 mg ibuprofen cu 8 ore înainte sau 30 de minute după o doză de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), apare o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitelor acestor date si a incertitudinii legată de extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată de ibuprofen si se consideră că este putin probabil ca utilizarea ocazională de ibuprofen să aibă efecte relevante clinic.

Ibuprofenul inhibă sinteza de prostaglandine din uter, reducând astfel presiunea intrauterină de repaus si activă, contractiile uterine periodice si cantitatea de prostaglandine eliberate în circulatie. Se presupune că aceste modificări explică atenuarea durerilor menstruale. Ibuprofenul inhibă sinteza renală de prostaglandine care poate conduce la insuficientă renală, retentie de lichide si insuficientă cardiacă la pacientii cu risc (vezi pct. 4.3).

Prostaglandinele au legătură cu ovulatia si, prin urmare, utilizarea medicamentelor inhibitoare ale sintezei de prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei (vezi pct. 4.4, 4.6 si 5.3).

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, valoarea concentratiilor plasmatice maxime fiind atinsă la 1-2 ore de la administrare.

Distributie

Ibuprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Metabolism

Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).

Eliminare

La indivizii sănătosi, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.

Metabolitii farmacologic inactivi sunt excretati, în principal, pe cale renală (90%), dar si prin bilă.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Ibuprofenul fiind un medicament cunoscut si larg utilizat, siguranta preclinică a acestuia este bine documentată.

În studiile la animale, toxicitatea subcronică si cronică a ibuprofenului, a demonstrat, în principal, leziuni si ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.

Testele in vitro si in vivo nu au demonstrat efecte semnificative clinic privind mutagenitatea ibuprofenului. Mai mult, nu s-au observat efecte carcinogene la soarece si sobolani.

Ibuprofen inhibă ovulatia la iepuri si afectează nidarea la diferite specii de animale (iepure, sobolan si soarece). În testele de reproducere efectuate la sobolani si iepuri, ibuprofenul traversează placenta. Când este utilizat în doze toxice la mamă, malformatiile apar mai frecvent (de exemplu, defecte septale ventriculare).

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidroxipropilceluloză

Laurilsulfat de sodiu

Croscarmeloză sodică

Talc

Film (Opadry alb 06B28499)

Hipromeloză

Macrogol 400

Dioxid de titan (E 171).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutii cu blistere din PVC opac/Al.

Cutii cu blistere din PVC transparent/Al.

Flacoane (polietilenă) cu capac din polipropilenă.

Mărimea ambalajelor:

Blistere: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 si 250 comprimate filmate. Flacoane: 10, 20, 30, 50, 100 si 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Ibuprofen Actavis 400 mg comprimate filmate: 1649/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Aprilie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Ibuprofen: Risc cardiovascular sporit în cazul unei doze prea mari (EMA) Ibuprofenul, unul din medicamentele cel mai frecvent utilizate împotriva durerii şi inflamaţiilor, sporeşte uşor riscul unui infarct sau accident vascular cerebral în cazul unei doze prea mari, informează luni Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) cu sediu la Londra, citată de AFP.
Ibuprofenul ar putea reduce riscul de a dezvolta boala Parkinson (studiu) Consumul regulat de ibuprofen sau de alte medicamente anti-inflamatoare ar putea reduce semnificativ riscul de a dezvolta boala Parkinson, arată un studiu desfăşurat de cercetători americani, menţionat de site-ul maxisciences.com.
Durerea de cap, afecţiunea cea mai comună şi mai răspândită Peste 6 milioane de spanioli suferă de migrene şi cefalee. Potrivit datelor Societăţii Spaniole de Neurologie publicate de revista Cephalgia, între 12 şi 15 la sută din populaţie suferă de tulburări neurologice cronice care îi împiedică să desfăşoare orice activitate. După zeci de ani de studii şi de...
Ibuprofenul poate împiedica depistarea Ebola pe aeroporturi, avertizează experţii Persoanele care au contractat Ebola în vestul Africii pot trece de procedurile de scanare din aeroporturi minţind în chestionar şi luând o cantitate considerabilă de Ibuprofen, apreciază experţi americani în domeniul sănătăţii, care consideră că trebuie să se facă mai mult pentru identificarea călătorilor...
Două analgezice comune pot creşte riscul de probleme cardiace /studiu/ Două analgezice comune, ibuprofenul şi diclofenacul, pot creşte uşor riscul de probleme cardiace, dacă sunt luate în doze mari o perioadă lungă de timp, informează joi BBC, citând un studiu publicat în revista medicală Lancet. Deşi acest risc li se poate părea acceptabil unora dintre pacienţi, cercetătorii...
Un nou medicament împotriva durerii Un nou analgezic care calmează rapid durerea a fost lansat pe piaţa farmaceutică.