Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire OSVAREN
Denumire comuna internationala COMBINATII (CALCII ACETAS+MAGNESII SUBCARBONAS)
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 435mg/235mg
Ambalaj Cutie x 180 comprimate filmate
Cod ATC V03AE04
Firma - Tara producatoare -
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSVAREN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> daniela (vizitator) : Daca e un medicament pus pe piata de fresenius de ce pacientii pe dializa nu primesc medicamentul in...
Prospect si alte informatii despre OSVAREN, comprimate filmate       


PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimate filmate
Acetat de calciu/Carbonat de magneziu greu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
· Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
· Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
· Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este OsvaRen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi OsvaRen
3. Cum să luaţi OsvaRen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează OsvaRen
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSVAREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

OsvaRen este utilizat pentru a stabiliza concentraţiile mari ale fosfatului în sânge la pacienţii cu insuficienţă renală cronică care fac dializă (hemodializă, dializă peritoneală).

OsvaRen aparţine unui grup de medicamente cunoscut drept chelatori de fosfat. Fosfatul este o substanţă minerală care influenţează sănătatea oaselor. Atunci când funcţia rinichilor dumneavoastră este deteriorată, este probabil să aveţi concentraţiile mari ale fosfatului în sânge. Acest lucru vă poate predispune unui risc de a dezvolta probleme ale oaselor. OsvaRen fixează fosfaţii şi, astfel, vă echilibrează concentraţia de fosfaţi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OSVAREN

Nu luaţi OsvaRen
· dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acetatul de calciu, carbonatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale OsvaRen.
· dacă valorile concentraţiilor fosfatului din sânge sunt prea mici.
· dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor calciului în sânge

Acest lucru poate fi determinat de administrarea unei doze foarte mari de vitamina D, de tumori la nivelul plămânilor, sânului, rinichilor sau de afecţiuni neoplazice ale sângelui, metastaze osoase, afecţiuni pulmonare (sarcoidoză) sau de pierderea masei osoase ca urmare a lipsei exerciţiilor fizice.
· dacă aveţi concentraţii mari ale magneziului în sânge şi/sau semne similare
· dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu denumirea de bloc atrioventricular de grad III.
· dacă suferiţi de oboseală musculară, inclusiv cea a muşchilor ochilor şi oboseală a muşchilor utilizaţi pentru a înghiţi, mesteca şi respira (miastenia gravis).


Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OsvaRen
Înainte să luaţi OsvaRen medicul dumneavoastră vă va oferi informaţii despre orice modificări ale dietei, datorită efectelor pe care aceasta le are asupra valorilor concentraţiilor fosfaţilor din corpul dumneavoastră, în funcţie de tipul de dializă pe care o faceţi.

· OsvaRen trebuie administrat cu prudenţă în următoarele cazuri, luând în considerare valorile concentraţiilor din sânge ale calciului, magneziului şi fosfatului:

- Valori foarte mari ale concentraţiilor fosfatului din sânge care nu au putut fi tratate
- Valori foarte mari ale concentraţiilor potasiului din sânge, dificil de tratat
- Bătăi lente ale inimii sau tulburări de conducere la nivelul inimii, care sunt asociate cu un bătăi lente ale inimii (bloc atrioventricular de gradul II).

· dacă valorile concentraţiilor calciului şi magneziului din sânge sunt prea mari, medicul dumneavoastră va reduce doza de OsvaRen în funcţie de valorile serice sau va întrerupe tratamentul. S-ar putea să fie necesară ajustarea cantităţii de calciu şi magneziu în dializat.

· dacă luaţi doze mari de OsvaRen pentru o perioadă lungă de timp, deoarece valorile concentraţiilor magneziului din sânge ar putea creşte. Semnele posibile ale unor concentraţii mari de magneziu în sânge includ probleme ale stomacului, cum sunt greaţa, pierderea poftei de mâncare şi constipaţia. În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt foarte mari, s-ar putea să prezentaţi slăbiciune musculară, tensiune articulară mică sau chiar leşin şi comă.

· dacă aveţi insuficienţă renală cronică, deoarece s-ar putea să crească foarte mult concentraţia de calciu în sânge. Semnele posibile ale unor concentraţii mari de calciu includ hipotonia musculară şi problemele de stomac, cum sunt durere, constipaţie, greaţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne.

· fiţi atenţi la simptomele posibile ale concentraţiilor mari de calciu din sânge, aşa cum sunt prezentate la punctul 4.

· dacă luaţi OsvaRen pentru o perioadă lungă de timp, pot să apară depozite de calciu în ţesuturi şi indurarea ţesutului.

· dacă aveţi constipaţie.

· dacă doriţi să luaţi antiacide (utilizate pentru a ameliora arsurile de la stomac) care conţin calciu sau magneziu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua antiacide, deoarece acestea pot creşte cantitatea de calciu şi magneziu pe care o luaţi deja odată cu administrarea OsvaRen.

· dacă aveţi diaree. În acest caz, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să luaţi o doză mai mică de OsvaRen.

Medicul dumneavoastră vă va controla în mod regulat concentraţiile de fosfat, magneziu, calciu şi fosfat de calciu din sânge. Dacă valorile concentraţiilor de calciu şi magneziu din sânge sunt prea mari, medicul dumneavoastră va reduce doza de OsvaRen în funcţie de valorile din sânge sau va întrerupe tratamentul. S-ar putea să fie necesară ajustarea cantităţii de calciu şi magneziu în dializat.


Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
· Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată, dacă se administrează următoarele:
- vitamina D, deoarece creşte concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră
- anumite substanţe diuretice (medicamente care produc diureză), cum este hidroclorotiazida, întrucât pot creşte concentraţiile de calciu din corpul dumneavoastră
- estrogeni, întrucât hormonii sexuali feminini cresc concentraţiile de calciu din corpul dumneavoastră

· OsvaRen poate reduce concentraţia din sânge a următoarelor medicamente şi, ca rezultat, le reduce efectele:
- antibiotice, cum sunt tetraciclină, doxiciclină, ciprofloxacină, norfloxacină, cefpodoxim, cefuroxim
- bifosfonaţi, cum sunt alendronatul şi risedronatul, medicamente care tratează bolile osoase
- fluoruri, utilizate pentru a preveni şi trata cariile şi bolile osoase
- ketoconazol, un medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice
- estramustin, un medicament folosit pentru tratamentul cancerului de prostată
- anticolinergice, substanţe care tratează boala Parkinson şi vezica iritabilă
- zinc
- acidul ursodeoxicolic şi acidul chenodeoxicolic, substanţe folosite pentru tratamentul calculilor biliari,
- halofantrina, un medicament folosit pentru tratamentul malariei
- medicamente pe bază de fier
- digoxina (o glicozidă cardiotonică), un medicament care intensifică activitatea inimii
- nitrofurantoina, o substanţă care tratează infecţiile tractului urinar
- penicilamina, un medicament care tratează inflamaţia cronică a articulaţiilor

· OsvaRen poate creşte concentraţia din sânge a următoarelor medicamente şi, ca rezultat, efectele acestora pot creşte:
- levotiroxina, un medicament utilizat în cazul unei funcţii deficitare a glandei tiroide

· OsvaRen poate creşte concentraţia de calciu din sânge şi, ca urmare efectele următoarelor medicamente sunt crescute:
- glicozide digitalice (glicozide cardiotonice cum este digoxina), un medicament ce intensifică activitatea inimii
- adrenalina, o substanţă ce controlează reacţiile alergice şi tratează şocul

Consecinţele posibile pot chiar să ducă la tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii.

Dacă aveţi nevoie de medicamente cum sunt glicozidele digitalice (ca digoxina sau digitoxina), medicul dumneavoastră va efectua monitorizări ECG.

· OsvaRen poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- antagonişti ai calciului, cum este verapamil, un medicament care scade tensiunea arterială.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

De asemenea, dacă luaţi OsvaRen conform indicaţiilor, acesta poate influenţa efectele altor medicamente, din cauza acţiunii sale asupra concentraţiilor de calciu din sânge.


Folosirea OsvaRen cu alimente şi băuturi
OsvaRen trebuie luat în timpul mesei.


Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea OsvaRen în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
OsvaRen trebuie administrat doar dacă medicul dumneavoastră curant consideră că beneficiile potenţiale depăşesc riscurile. Valorile concentraţiilor de calciu şi magneziu din sânge vor fi verificate în mod regulat.

Alăptarea
Nu se recomandă să alăptaţi dacă luaţi OsvaRen.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii speciale.


Informaţii importante privind unele componente ale OsvaRen
Acest medicament conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
OsvaRen conţine sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

3. CUM SĂ LUAŢI OSVAREN

Luaţi întotdeauna OsvaRen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu există informaţii suficiente pentru utilizarea OsvaRen la acest grup de pacienţi. Din acest motiv, nu se recomandă administrarea OsvaRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi punctul 2).

Adulţi
Doza ce urmează să fie luată trebuie prescrisă şi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de valoarea concentraţiei de fosfat din sânge.

Doză recomandată: 3 până la 10 comprimate filmate
Doza zilnică maximă: 12 comprimate filmate

Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi. Luaţi comprimatele în timpul mesei.
Doza va fi crescută apoi progresiv, până când se ating concentraţiile dorite de fosfat din sânge, cu excepţia cazului în care aveţi valori mari ale concentraţiilor calciului din sânge.

Comprimatele filmate se iau în timpul mesei. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, le puteţi rupe de-a lungul liniei mediane imediat înainte de a le înghiţi.

Dacă rupeţi tabletele imediat înainte să le înghiţiţi veţi evita apariţia unui gust neplăcut.

Nu se recomandă administrarea orală a niciunui alt medicament menţionat în acest prospect în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen.

OsvaRen poate fi utilizat pe o perioadă lungă de timp, însă medicul dumneavoastră trebuie să decidă durata exactă de timp.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul OsvaRen este prea puternic sau prea slab.


Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OsvaRen
Adresaţi-vă medicului, întrucât valorile concentraţiilor calciului şi magneziului din sânge vor creşte şi pot duce la reacţii adverse grave.
Semnele tipice ale valorilor crescute ale concentraţiilor calciu şi magneziu din sânge includ tulburări la nivelul stomacului, slăbiciune musculară, tensiune arterială mică, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, constipaţie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi somnolenţă. Semnele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor calciului din sânge includ lipsă de energie, stare de inconştienţă şi chiar comă. Semnele tipice pentru valori foarte mari ale concentraţiilor magneziului din sânge includ tensiune arterială mică şi chiar comă.


Dacă uitaţi să luaţi OsvaRen
Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Întotdeauna luaţi medicamentul în timpul meselor.


Dacă încetaţi să luaţi OsvaRen
Nu întrerupeţi şi nu opriţi administrarea OsvaRen fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OsvaRen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe au fost utilizate pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente Mai mult de 1 persoană din 10 persoane tratate
Frecvente Mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 persoană din 100 de persoane tratate
Mai puţin frecvente Mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 o persoană din 1000 de persoane tratate
Rare Mai puţin de 1 persoană din 1000, dar mai mult de 1 o persoană din 10 000 de persoane tratate
Foarte rare Mai puţin de 1 persoană din 10000 persoane tratate, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente
· tulburări gastro-intestinale cum sunt
- scaune moi
- greaţă
- pierdere a poftei de mâncare
- senzaţie de saţietate
- eructaţie
- constipaţie
- diaree
· creştere a concentraţiilor de calciu din sânge, care poate să nu fie însoţită de simptome sau poate fi asociată cu simptome cum sunt
- constipaţie
- pierdere a poftei de mâncare
- senzaţie de vomă
- vărsături
· creştere a concentraţiilor de magneziu din sânge, în mare parte fără simptome

Mai puţin frecvente
· concentraţii moderate până la foarte mari ale calciului din sânge, care pot fi asociate cu următoarele simptome:
- tulburări ale stării de conştienţă, cum sunt dezorientare, inconştienţă (stupoare) şi chiar comă
- astenie
- confuzie
- excreţie crescută de calciu în urină
- hipoaciditate a sângelui
- tulburări ale ritmului bătăilor inimii
- tensiune arterială mare
- indurarea ţesuturilor (depunere de săruri de calciu)
· concentraţii moderate până la foarte mari ale magneziului seric, care pot fi asociate cu următoarele simptome:
- oboseală
- slăbiciune musculară
- somnolenţă până la reducere a conştienţei
- puls scăzut
- scădere a tensiunii arteriale

Foarte rare
· valori crescute ale concentraţiilor potasiului din sânge
· afectare a echilibrului mineral la nivelul oaselor
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSVAREN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi OsvaRen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ’EXP’ Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi deschis ambalajul pentru prima dată, utilizaţi OsvaRen în decurs de 3 luni.

Păstraţi ambalajul închis ermetic pentru a proteja conţinutul de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine OsvaRen

Substanţele active sunt acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu.

Fiecare comprimat filmat conţine:
Acetat de calciu 435 mg, echivalent cu calciu 110 mg şi carbonat de magneziu greu 235 mg echivalent cu magneziu 60 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine sodiu maxim 5,6 mg şi zahăr maxim 50 mg.

Celelalte componente sunt:
· Nucleul comprimatului: amidon din porumb pregelatinizat, amidon din porumb, zahăr, gelatină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
· Filmul comprimatului: ulei de ricin rafinat şi hipromeloză.

Cum arată OsvaRen şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat alungit, de culoare albă până la aproape gălbuie, cu o linie de rupere pe una dintre feţe. Linia de rupere are scopul de a a facilita ruperea si de a uşura înghiţirea şi nu pentru a diviza medicamentul în doze egale.
OsvaRen este disponibil într-un ambalaj din polietilenă cu 180 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania

Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT, CY, CZ, DE, DK, EE, EST, FR, FIN, EL, HU, IT, IE, , LT, , LV, MT, , NL, PT, PL, RO, SI,
SK, SLO, UK: OsvaRen
BE: Renepho


Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.