Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MONTELUKAST VIKETO 10 mg
Denumire MONTELUKAST VIKETO 10 mg
Descriere Montelukast Viketo este indicat în tratamentul astmului bronsic, ca terapie asociată, la copii cu vârsta de 15 ani si peste
Denumire comuna internationala MONTELUKASTUM
Actiune terapeutica ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al cu indicarea zilelor saptamanii x 7 compr. film.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC R03DC03
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS LESVI, S.L. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata INVENT FARMA, S.L. - SPANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MONTELUKAST VIKETO 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MONTELUKAST TEVA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> MONTELUKAST TEVA 4 mg Comprimate masticabile, 4mg >> MONTELUKAST TEVA 5 mg Comprimate masticabile, 5mg
Prospect si alte informatii despre MONTELUKAST VIKETO 10 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Montelukast Viketo 10 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat contine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg.

Excipient: lactoza monohidrat 85,8 mg / comprimat, lecitina de soia 0,12 mg / comprimat Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimatele sunt de culoare portocaliu deschis, rotunde, cu diametrul de 7,7 – 8,5 mm, biconvexe si marcate cu “10”pe o fată.

4.      DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Montelukast Viketo este indicat în tratamentul astmului bronsic, ca terapie asociată, la copii cu vârsta de 15 ani si peste, cu astm bronsic persistent de intensitate usoară până la moderată, care nu sunt controlati în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori si la care administrarea "la nevoie" a medicamentelor beta-agoniste cu actiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronsic. La pacientii cu astm carora li s-a prescris Montelukast pentru astm, acesta poate de asemenea ameliora si simptomele de rinite alergice.

Montelukast Viketo 10 mg este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronsic a cărui componentă predominantă este bronhoconstrictia indusă de efort.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza zilnică pentru pacientii cu vârsta de 15 ani si peste, având astm si rinită alergică sezonieră concomitent, este de un comprimat filmat de 10 mg pe zi, administrat seara.

Recomandări generale:

Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de control ai astmului bronsic apare din prima zi de tratament. Montelukast Viketo poate fi luat cu alimente sau fara. Pacientii trebuie sfătuiti să continue tratamentul cu montelukast, atât în perioada în care astmul bronsic este controlat, cât si în perioadele de agravare. Montelukast Viketo nu trebuie luat in acelasi timp cu alte medicamente care contin aceeasi substantă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii in vârstă, cu insuficientă renală sau la cei cu insuficientă hepatică usoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacientii cu insuficientă hepatică severă. Doza este aceeasi pentru pacientii de sex masculin si cei de sex feminin.

Relatia dintre tratamentul cu Montelukast Viketo si alte tratamente pentru astmul bronsic Montelukast Viketo poate fi prescris pacientilor care urmeaza deja o schema de tratament.

Corticosteroizi inhalatori:

Tratamentul cu Montelukast Viketo poate fi utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori sau când beta-antagonistii de scurta durata administrati “la nevoie” nu au un control clinic adecvat. Tratamentul cu Montelukast Viketo nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani. Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 14 ani.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Pacientii trebuie sfătuiti să nu utilizeze niciodată montelukast administrat oral pentru tratamentul crizelor de astm bronsic si să aibă la îndemână medicatia de urgentă corespunzătoare. În cazul aparitiei unei crize astmatice acute, trebuie utilizat un medicament beta-agonist inhalator cu actiune de scurtă durată. Dacă au nevoie de mai multe administrări de medicamente inhalatorii beta-agoniste cu actiune de scurtă durată decât de obicei, pacientii trebuie să ceară sfatul medicului curant cât mai curând posibil.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administrati pe cale orală pot fi scăzute în cazul administrării în asociere cu montelukast.

Pacientii tratati cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afectiune tratată frecvent cu corticosteroid administrat sistemic. Aceste cazuri au fost asociate, de obicei, dar nu întotdeauna, cu scăderea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat oral. Posibilitatea ca medicamentele antagoniste ale receptorilor de leukotriene să se asocieze cu aparitia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită. Medicii trebuie să fie atenti la pacientii la care apar: eozinofilie, vasculită cu eruptii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicatii cardiace si/sau neuropatie. Pacientii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluati, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

Tratamentul cu montelukast nu influentează necesitatea pacientilor cu astm bronsic indus de acidul acetilsalicilic de a evita administarea de aspirină sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

Montelukast Viketo contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficient de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Montelukast poate fi administrat asociat cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia si tratamentul cronic al astmului bronsic. În studiile privind interactiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte importante clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină si warfarină.

Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiectii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, trebuie luate măsuri de precautie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP 3A4, cum sunt fenitoină, fenobarbital si rifampicină.

Studiile in vitro au evidentiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic de interactiune medicamentoasă, în cadrul căruia s-au utilizat montelukast si rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8. Ca urmare, nu se anticipează ca montelukast să influenteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care se realizează prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă si repaglinidă).

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale.

Datele limitate, disponibile din baza de date de la gravidele expuse, nu indică o relatie cauzală între administrarea montelukastului si aparitia malformatiilor congenitale (adică defecte ale membrelor) care au fost raportate rar pe plan mondial, după punerea pe piată.

Montelukast Viketo poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.

Alăptarea:

Studiile la sobolan au evidentiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). La om, nu se cunoaste dacă montelukastul este excretat în laptele matern.

Montelukast Viketo poate fi utilizat la femei care alăptează, doar dacă se consideră că este absolut necesar.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu există studii referitoare la efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacientii au raportat somnolentă sau ameteli.

4.8     Reactii adverse

Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:

-  comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienti cu vârsta de 15 ani si peste

-  comprimate filmate 10 mg la aproximativ 400 pacienti cu astm avand si rinita alergica sezoniera cu varsta de 15 ani si peste

-  comprimate masticabile 5mg la aproximativ 1750 pacienti copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 6 si 14 ani

În studii clinice efectuate la pacienti tratati cu montelukast, au fost raportate frecvent (≥1/100 si <1/10) si cu o incidentă mai mare decât la pacientii la care s-a administrat placebo următoarele reactii adverse legate de administrarea medicamentului:

Clasificare pe aparate sisteme si organe

Pacienti adulti si adolescenti cu vârsta de minim 15 ani

(două studii clinice cu durata de 12 săptămâni; n=795)

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee

Tulburări gastrointestinale

dureri abdominale

Profilul de sigurantă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienti, la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulti si până la 12 luni pentru pacienti copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 6 si 14 ani.

În experienta de după punerea pe piată au fost raportate următoarele reactii adverse:

Tulburări hematologice si limfatice: tendintă crescută la sângerare

Tulburări ale sistemului imunitar: reactii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, infiltrat eozinofilic hepatic

Tulburări psihice: vise anormale, incluzând cosmaruri, halucinatii, insomnie, iritabilitate, anxietate, neliniste, agitatie cu comportament agresiv, tremor, depresie, idei si comportament suicidar (tentativă de sinucidere) în cazuri foarte rare

Tulburări ale sistemului nervos: ameteli, somnolentă, parestezii/hipoestezie, crize convulsive

Tulburări cardiace: palpitatii

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: epistaxis

Tulburări gastro-intestinale: diaree, xerostomie, dispepsie, greată, vărsături

Tulburări hepatobiliare: cresteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALAT, ASAT), hepatită colestatică

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, tendintă la echimoze, urticarie, prurit, eruptii cutanate tranzitorii, eritem nodos

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: artralgii, mialgii incluzând crampe musculare

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare: astenie/fatigabilitate, stare generală de rău, edeme, febra

În timpul tratamentului cu montelukast la pacientii cu astm bronsic au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (SCS) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu este disponibilă nicio informatie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast. În studiile pentru astm bronsic cronic, montelukast a fost administrat pacientilor adulti timp de 22 săptămâni, în doze de până la 200 mg pe zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână, în doze de până la 900 mg pe zi, fără aparitia reactiilor adverse importante din punct de vedere clinic.

În perioada după punerea pe piată a medicamentului si în studii clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut. Acestea includ raportări la adulti, adolescenti si copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni). Observatiile clinice si de laborator au fost în concordantă cu profilul de sigurantă constatat la pacienti adulti, adolescenti si copii. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reactii adverse. Reactiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordantă cu profilul de sigurantă al montelukastului si au inclus dureri abdominale, somnolentă, sete, cefalee, vărsături si hiperactivitate psihomotorie.

Nu se cunoaste dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, antagonisti ai receptorilor leucotrienici, codul ATC: R03DC03

Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatorii puternice, eliberate de diverse celule, incluzând mastocitele si eozinofilele. Acesti mediatori pro-astmatici importanti se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT). Acest receptor CysLT de tipul 1 (CysLT1) este prezent în căile respiratorii la om si in alte celule proinflamatorii. CysLT au fost corelati cu patofiziologia astmului si rinitelor alergice. In astm, efectele mediate ale leucotrienelor includ bronhoconstrictie, crestere a secretiei de mucus, permeabilitate vasculară si chemotaxis pentru eozinofile. In rinitele alergice, CysLT sunt eliberate din mucoasa nazală după expunerea alergenului in timpul ambelor faze de reactii, incipientă si inaintată, si sunt asociate cu simptomele rinitelor alergice. S-au observat presiuni intranazale asupra CysLT pentru a creste rezistenta cailor respiratorii nazale si simptomele de obstructie nazală.

Montelukast este o substantă activă, cu administrare orală, care se leagă cu afinitate si selectivitate mare de receptorul CysLT1. În studiile clinice, montelukast inhibă bronhoconstrictia determinată de inhalarea LTD4, la doze mici precum cele de 5 mg. Bronhodilatatia a fost observată în cursul primelor 2 ore de la administrarea orală. Efectul bronhodilatator determinat de un medicament beta-agonist a fost aditiv celui determinat de montelukast. Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât si cea tardivă a bronhoconstrictiei, datorată stimulării antigenice. Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienti adulti si la pacientii adolescenti si copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic. Într-un studiu separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile respiratorii (după cum s-a determinat în spută) si in sângele periferic, îmbunătătind în acelasi timp controlul clinic al astmului bronsic.

În studii clinice la adulti, montelukast 10 mg, administrat o dată pe zi, a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătătiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare fată de valoarea initială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare fată de valoarea initială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) si o scădere semnificativă a utilizării totale de medicamente beta-agoniste (modificare fată de valoarea initială -26,1% comparativ cu -4,6%). Îmbunătătirea scorurilor simptomelor astmatice diurne si nocturne raportate de către pacient a fost semnificativ mai bună comparativ cu placebo.

Studii clinice efectuate la adulti au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect clinic aditiv cu corticosteroizii inhalatori (modificare exprimată procentual % fată de valoarea initială a FEV1 pentru beclometazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclometazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de medicament beta-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%). Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi, prin intermediul unui dispozitiv tip spacer), montelukast a demonstrat un răspuns initial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare exprimată procentual % fată de valoarea initială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclometazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de medicament beta-agonist: - 28,28% comparativ cu -43,89%). Cu toate acestea, un procent mare de pacienti tratati cu montelukast au prezentat răspuns clinic similar cu cei tratati cu beclometazonă (de exemplu, 50% din pacientii tratati cu beclometazonă au prezentat o îmbunătătire a FEV1 cu aproximativ 11% sau mai mult fată de valoarea initială, în timp ce aproximativ 42% din pacientii tratati cu montelukast au obtinut acelasi răspuns).

S-a efectuat un studiu clinic pentru a se evalua montelukast in tratamentul symptomatic al rinitelor alergice sezoniere la pacientii astmatici de minim 15 ani avand concomitent si rinita alergica sezoniera. In acest studiu, montelukast 10 mg comprimate filmate, administrat o data pe zi, a demonstrat statistic o imbunatatire semnificativa a scorului zilnic al simptomelor rinitei, comparat cu placebo. Scorul zilnic al simptomelor rinitei este media scorului simptomelor nasale din timpul zilei   (insemnand congestie nazala, rinoree, stranut, mancarime la nivelul nasului) si a celor din timpul noptii (insemnand congestie nazala dupa trezire, dificultate la culcare si trezire in timpul somnului). Au fost semnificativ imbunatatite evaluarile globale ale rinitelor alergice de catre pacienti si medici, comparativ cu placebo. Evaluarea aspura astmului nu a fost obiectivul primar in acest studiu.

Într-un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, efectuat la pacienti copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 6 si 14 ani, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a îmbunătătit semnificativ functia respiratorie, comparativ cu placebo (8,71% modificare fată de valoarea initială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare fată de valoarea initială a PEFR înainte de prânz comparativ cu 17,8 l/min) si a scăzut utilizarea de medicamente beta-agoniste „la nevoie” (-11,7% modificare fată de valoarea initială, comparativ cu +8,2%).

Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, efectuat la adulti a fost demonstrată o scăderea semnificativă a bronhoconstrictiei induse de efort (BIE) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min, comparativ cu 60,64 min). Acest efect s-a mentinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului. Scăderea BIE a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt, efectuat la pacientii copii si adolescenti cu vârsta cuprinsă între 6 si 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat initial: 17,76 min comparativ cu 27,98 min). În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.

La pacienti cu astm bronsic indus de acid acetilsalicilic, tratati cu corticosteroizi administrati inhalator si/sau oral, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătătire semnificativă a controlului astmului bronsic (8,55% modificare a FEV1 fată de valoarea initială, -1,74% si -27,78% scădere a utilizării totale de medicamente beta-agoniste, fată de valoarea initială, 2,09%).

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală, montelukast este absorbit rapid. La adult, în conditii de repaus alimentar, pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentratia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la trei ore (Tmax) după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%. Biodisponibilitatea medie după administrare orală si Cmax nu sunt influentate de un prânz standard. Siguranta si eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice, în cadrul cărora comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat indiferent de orarul meselor.

La adult, în conditii de repaus alimentar, pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la două ore după administrare. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% si este redusă până la 63% de un prânz standard.

Distributie

Montelukastul se leagă de proteinele plasmatice în proportie de peste 99%. Volumul aparent de distributie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri. Studiile efectuate la sobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o traversare minimă a barierei hematoencefalice. În plus, la 24 ore după administrare, concentratiile substantei marcate au fost minime în toate celelalte tesuturi.

Biotransformare

Montelukast este metabolizat în proportie mare. În studiile în care s-au administrat doze terapeutice, concentratiile plasmatice, la starea de echilibru, ale metabolitilor montelukastului sunt nedetectabile, atât la adulti, cât si la copii si adolescenti.

Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6 si 2C9 ale citocromului P450 în metabolizarea montelukastului. Pe baza studiilor ulterioare efectuate in vitro, utilizând microzomi hepatici umani, s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 ale citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast, la concentratiile plasmatice terapeutice. Contributia metabolitilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.

Eliminare

Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min, la adultul sănătos. După administrarea orală a unei doze de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale, într-un interval de 5 zile si <0,2% s-a regăsit în urină. Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului si a metabolitilor săi pe cale biliară.

Grupe speciale de pacienti

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii vârstnici sau la pacientii cu insuficientă hepatică usoară până la moderată. Nu s-au realizat studii clinice la pacienti cu insuficientă renală. Deoarece montelukastul si metabolitii săi sunt eliminati pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacientii cu insuficientă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).

La administrarea unor doze mari de montelukast (mai mari de 20 de ori si de 60 de ori comparativ cu doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentratiei plasmatice de teofilină. Acestmefect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În studii privind toxicitatea la animale, au fost observate modificări biochimice minore ale valorilor serice ale ALAT, glucozei, fosforului si trigliceridelor, care au fost de fapt tranzitorii. La animale, semnele de toxicitate au fost cresterea secretiei de salivă, simptome gastro-intestinale, scaune moi si dezechilibru ionic. Acestea au apărut la doze care au determinat o expunere sistemică crescută >17 ori comparativ cu expunerea sistemică observată la administrarea de doze clinice. La maimută, reactiile adverse au apărut la doze de 150 mg/kg si zi (>232 ori expunerea sistemică observată la doze clinice). În studiile la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanta reproductivă la expunere sistemică care a depăsit cu mai mult de 24 ori expunerea sistemică observată la administrarea de doze clinice. Într-un studiu clinic asupra fertilitătii, efectuat la femelele de sobolan, a fost observată o scădere usoară a greutătii corporale a puilor acestora, la doze de 200 mg/kg si zi (>69 ori expunerea sistemică clinică). În studiile clinice efectuate la iepure, a fost observată o incidentă mai mare a osificării incomplete, comparativ cu animalele din lotul de control, la o expunere sistemică >24 ori expunerea sistemică observată la administrarea de doze clinice. Nu au fost observate modificări la sobolan. S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară si este excretat în laptele animalelor.

Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării orale de montelukast sodic, în doză unică de până la 5000 mg/kg la soarece si sobolan (15000 mg/m2 si 30000 mg/m2 la soarece, respectiv sobolan), reprezentând doza maximă testată. Această doză este echivalentă cu de 25000 ori doza zilnică recomandată la om (adult) (pe baza greutătii unui pacient adult, de 50 kg).

La soarece, montelukast nu a determinat fototoxicitate pentru UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile, la doze de până la 500 mg/kg si zi (aproximativ >200 ori expunerea sistemică).

În testele efectuate in vitro si in vivo la speciile de rozătoare, montelukast nu s-a dovedit nici mutagen, nici tumorigen.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu:

-lactoza monohidrata

-celuloză microcristalină

-hidroxipropilceluloza

-croscarmeloză sodică

Film:

-alcool polivinilic

-dioxid de titaniu (E 171)

-talc

-lecitina (soia)

-stearat de magneziu

-guma de xantan

-oxid rosu si galben de fer (E 172).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumină.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al.

Blistere (cu zilele saptamanii inscriptionate): cutii cu 7, 14, 28, 56, 84, 98 si 140 comprimate.

Blistere (fara a avea inscriptionate zilele saptamanii): cutii cu 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 si 200 comprimate.

Blistere (unidoze): cutii cu 49, 50 si 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Invent Farma, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spania

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3259/2011/01-18

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ASTMUL BRONŞIC LA COPII Astmul reprezintă cea mai frecventă boală cronică la copiii din ţările industrializate. Definiţia astmului bronşic este reprezentată de o serie de atacuri repetate de obstrucţie aeriană şi bronhospasm provocate de expunerea la diverşi factori triggeri cum ar fi: expunerea la alergeni...
Astmul Bronsic Cele mai caracteristice simptome sunt: crizele de sufocare, crizele de tuse insotite de eliminarea de sputa muco-gelatinoasa, greutate in respiratie, senzatie de apasare toracica, respiratie suieratoare.
Dr. Poliana Leru: Alergia - o patologie a lumii moderne Alergia este o patologie a lumii moderne, prevalenţa sa s-a triplat în ţări ca Finlanda, de exemplu, iar un studiu realizat în zona Cluj-Napoca a arătat o prevalenţă care a crescut de la 13 la 20%, susţine dr. Poliana Leru.
Terapii alternative in afectiuni pulmonare Remediile complementare au reprezentat intotdeauna o alternativa de netagaduit la tratamentele alopate. Terapeutii din vremurile stravechi si-au dezvoltat cunostintele studiind modalitati de vindecare nenumarate, pentru diverse afectiuni. Articolul de astazi descrie metode alternative si naturiste...
Peste 4 milioane de români au risc crescut de cancer pulmonar Prin campania Respiră Sănătate, Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) atrage atenția asupra riscului de cancer pulmonar. Boala provoacă cele mai multe decese în rândul bărbaților și este a treia afecțiune necruțătoare în rândul femeilor1.
Burlea (Societatea Română de Pediatrie): Primele 1.000 de zile din viaţa copilului - cele mai importante Primele o mie de zile din viaţa copilului sunt cele mai importante, în timpul sarcinii femeia trebuind să primească vitamina D, fier, calciu, acest lucru fiind o garanţie că dezvoltarea fătului va fi optimă, a afirmat marţi prof. dr. Marin Burlea, preşedintele Societăţii Române de Pediatrie, cu prilejul...