Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LATALUX 50 micrograme/ml
Denumire LATALUX 50 micrograme/ml
Descriere Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacientii cu glaucom cu unghi deschis si hipertensiune intraoculară.
Denumire comuna internationala LATANOPROSTUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 50micrograme/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC S01EE01
Firma - Tara producatoare ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata JELFA S.A. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LATALUX 50 micrograme/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LATALUX 50 micrograme/ml, picaturi oftalmice, solutie       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LATALUX 50 micrograme/ml picături oftalmice, solutie

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un mililitru de picături oftalmice, solutie contine latanoprost 50 micrograme. O picătură contine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.

Excipient: Clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, solutie.

Solutie sterilă apoasă, limpede, incoloră, cu un pH de 6,7±0,1 si o osmolaritate cuprinsă între 260 si 330 mOsmol/kg.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacientii cu glaucom cu unghi deschis si hipertensiune intraoculară.

4.2     Doze si mod de administrare

Administrare oftalmică.

Doza recomandată pentru adulti (inclusiv vârstnici):

Doza recomandată este de o picătură la nivelul ochiului (ochilor) afectat (ti),o dată pe zi. Efectul optim este obtinut dacă latanoprost este administrat seara.

Doza de latanoprost nu trebuie să depăsească o picătură zilnic, deoarece s-a observat că administrarea mai frecventă reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat, prin administrarea următoarei doze, la momentul stabilit.

Similar oricăror picături oftalmice, pentru a scădea posibilitatea absorbtiei sistemice, se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul comisurii palpebrale medială (ocluzia punctată a sacului lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice si pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel putin cinci minute unul fată de celălalt.

Copii si adolescenti

Latanoprost picături oftalmice, solutie nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti datorită lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea administrării.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la latanoprost, la clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Latanoprost poate modifica treptat culoarea ochiului prin cresterea cantitătii de pigment brun de la nivelul irisului. Înainte de initierea tratamentulului, pacientii trebuie informati despre posibilitatea modificării permanente a culorii ochiului. Tratamentul unui singur ochi poate determina heterocromie permanentă.

Această modificarea a culorii ochiului a fost observată cu predominant la pacientii cu irisuri colorate mixt, de exemplu albastru-brun, cenusiu-brun,, galben-brun si verde- brun. În studiile efectuate cu latanoprost, debutul modificării de culoare se produce, de regulă, în primele 8 luni de tratament, rar în timpul celui de al doilea sau al treilea an si nu a fost observată după al patrulea an de tratament. Viteza de progresie a pigmentării irisului scade în timpul tratamentului si este constantă timp de cinci ani. Nu a fost evaluat efectul de crestere a pigmentării irisului după o perioadă de 5 ani de tratament. Într-un studiu deschis, cu o durată de 5 ani, privind evaluarea sigurantei administrării latanoprost, efectul de pigmentarea a irisului a fost observat la 33% dintre pacienti (vezi pct. 4.8). Modificarea de culoare a irisului este usoară în majoritatea cazurilor si , frecvent, nu se observă clinic. Incidenta la pacientii cu irisuri colorate mixt variază de la 7 pânăla 85%, irisul de culoare galben-brun având incidenta cea mai mare. La pacientii cu iris de culoare albastru omogen, nu s-a observat nicio modificare de culoare, iar la pacientii cu iris de culoare gri, verde, sau brun omogen,, modificarea a fost observată rar. Modificarea de culoare este determinată de cresterea cantitătii de melanină de la nivelul melanocitelor stromale ale irisului si nu de cresterea numărului de melanocite. În mod caracteristic, la nivelul ochiului afectat, pigmentarea brună din jurul pupilei se extinde concentric către periferie, dar întregul iris sau părti ale acestuia pot deveni mai brun. După întreruperea tratamentului, nu s-a observat cresterea cantitătii de pigment brun la nivelul irisului. În cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent, această pigmentare nu s-a asociat cu niciun simptom sau modificare patologică.

Nici nevii si nici petele punctiforme de la nivelul irisului nu au fost influentate de tratament. Acumularea de pigment la nivelul retelei trabeculare sau în altă localizare la nivelul camerei anterioare nu a fost observată în cadrul studiilor clinice. Pe baza experientei clinice după 5 ani, cresterea pigmentării irisului nu a determinat consecinte din punct de vedere clinic si tratamentul cu latanoprost poate fi continuat chiar dacă apare pigmentarea irisului. Cu toate acestea, pacientii trebuie monitorizati periodic si dacă starea clinică o impune, tratamentul cu latanoprost poate fi întrerupt.

Există o experientă clinică limitată privind tratamentul cu latanoprost la pacientii cu glaucom cu unghi închis, glaucom cu unghi deschis si pseudofakie si pacientii cu glaucomului pigmentar. Nu există experientă privind tratamentul cu latanoprost la pacientii cu glaucom inflamator si glaucom neovascular, în afectiuni inflamatorii ale ochiului sau glaucom congenital. Latanoprost nu prezintă sau are un efect redus asupra pupilei, dar nu există experientă în criza de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, se recomandă ca latanoprost să fie utilizat cu prudentă în astfel de afectiuni, până când se va obtine mai multă experientă clinică.

Datele provenite din studii privind utilizarea latanoprost în timpul perioadei peri-operatorii a unei interventiichirurgicale pentru cataractă sunt limitate. Latanoprost trebuie trebuie administrat cu prudentă la acesti pacienti.

S-au raportat cazuri de edem macular (vezi pct. 4.8) în special la pacientii cu afakie, la pacientii cu pseudoafakie si ruptură de capsulă posterioară sau cu pseudofakie de cameră anterioară sau la pacientii cu factori de risc cunoscuti pentru aparitia edemului macular cistoid (cum sunt retinopatia diabetică si ocluzia venoasă retiniană). Latanoprost trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu afakie, la cei cu pseudoafakie si ruptură a capsulei posterioare sau cu pseudoafakie de cameră anterioară, precum si în cazul pacientilor cu factori de risc cunoscuti pentru aparitia edemului macular cistoid.

La pacientii cu factori de risc care predispun la irită/uveită, latanoprost trebuie utilizat cu prudentă.

Există o experientă limitată în cazul pacientilor cu astm bronsic, dar în cadrul studiilor de după punerea pe piată a medicamentului s-au raportat câteva cazuri de exacerbare a astmului bronsic si/sau a dispneei. Ca urmare, pacientii cu astm bronsic trebuie tratati cu prudentă până când va exista suficientă experientă clinică, vezi si pct. 4.8.

S-a observat modificarea culorii tegumentului periorbital, majoritatea cazurilor fiind raportate la pacienti japonezi. Experienta acumulată până în prezent, demonstrează că modificarea de culoare ategumentului periorbital nu are un caracter permanent si în anumite cazuri a fost reversibilă în cursul continuării tratamentului cu latanoprost.

Latanoprost poate determina treptat genele si firele de păr de la nivelul ochilor tratati si din zonelor înconjurătoare; aceste modificări includ cresterea lungimii, grosimii, pigmentării, a numărului de gene sau fire de păr si directie gresită de crestere a genelor. Modificările genelor sunt reversibie după întreruperea tratamentului.

Acest medicament contine clorură de benzalconiu care poate determina iritatii la nivelul ochilor. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării solutiei oftalmice si trebuie să asteptati cel putin 15 minute înainte să le reaplicati (vezi pct. 4.2). Clorura de benzalconiu este cunoscută pentru capacitatea ei de a modifica culoarea lentilelor de contact moi. Au fost raportate cazuri de cheratopatie punctată si/sau cheratopatie ulecerativă toxică determinate de clorura de benzalconiu si iritatii la nivelul ochilor. Se recomandă monitorizare strictă, în cazul tratamentului frecvent sau prelungit cu latanoprost, la pacientii cu xeroftalmie sau cu afectiuni în care corneea este afectată.

Acest medicament contine ca excipient aproximativ 90 mmol solutie tampon fosfat. La pacientii cu afectiuni ale corneei există riscul calcificării corneene. Acesti pacienti trebuie să utilizeze medicamente care nu contin fosfat sau a căror concentratie în fosfati nu depăseste pe cea din lichidul lacrimal (1,45 mmol/l).

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii clinice privind interactiunile medicamntoase.

Au fost raportate cresteri paradoxale ale tensiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitente a doi analogi de prostaglandine. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivati de prostaglandină.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Până în prezent, siguranta administrării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Este posibil să prezinte riscul aparitiei unor efecte farmacologice nocive asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului. Prin urmare, latanoprost nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptare

La om, latanoprost si metabolitii lui pot să fie excretati în lapte si prin urmare, nu trebuie utilizat la femeile care alăptează sau alăptarea trebuieîntreruptă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Similar altor medicamente oftalmice, administrarea picături oftalmice pot determina încetosarea tranzitorie a vederii.

4.8      Reactii adverse

Majoritatea evenimentelor adverse apar la nivel ocular. Într-un studiul deschis, cu durata de 5 ani, privind evaluarea sigurantei administrării latanoprost, efectul de pigmentare a irisului a fost observat la 33% dintre pacienti (vezi pct. 4.4). Alte evenimente adverse la nivel ocular sunt în general tranzitorii si apar la administrarea dozei.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se folosesc de obicei următoarele trepte:

Foarte frecvente        (≥ 1/10)

Frecvente                 (≥ 1/100 la < 1/10)

Putin frecvente         (≥ 1/1 000 la < 1/100)

Rare                        (≥ 1/10.000 la < 1/1,000)

Foarte rare               (< 1/10.000)

Frecventă necunoscută               (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecventă necunoscută: Cefalee, Ameteli.

Tulburări oculare:

Foarte frecvente: Pigmentare crescută a irisului; hiperemie conjunctivală usoară sau moderată (senzatie de arsură, prurit, întepătură si senzatie de corp străin); modificări ale genelor si firelor de păr (cresterea în lungime, grosime, pigmentare si număr) (marea majoritate a cazurilor au fost raportate la populatia japoneză).

Frecvente: eroziuni epiteliale punctiforme tranzitorii, majoritatea asimptomatice; blefarite; dureri oculare.

Putin frecvente: Edem palpebral; xeroftalmie; keratită; vedere încetosată; conjunctivită.

Rare: irită/uveită (majoritatea raportărilor la pacientii cu factori de risc concomitenti); edem macular; eroziuni si edeme corneene simptomatice; edem periorbital; anomalii ale directiei de crestere a genelor care determină uneori iritatie oculară; prezenta unui rând suplimentar de cili palpebrali la nivelul orificiului de deschidere a glandelor meibomiene (distichiasis).

Tulburări cardiace:

Foarte rare: Agravarea anginei pectorale la pacientii cu afectiune preexistentă.

Frecventă necunoscută: Palpitatii

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale:

Rare: Exacerbarea astmului bronsic si dispnee.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanae:

Putin frecvente: Eruptii cutanate tranzitorii..

Rare: Reactie cutanată localizată pe pleoape; pigmentare palpebrală.

Tulburări musculo-scheletiec si ale tesutului conjunctiv:

Frecventă necunoscută: Mialgie; Artralgie.

Tulburări generale si nivelul locului de administrare:

Foarte rare: Durere în piept.

4.9 Supradozaj

Cu exceptia iritatiei oculare si hiperemiei conjunctivale, nu sunt cunoscute alte reactii adverse în cazul supradozajului cu latanoprost.

Dacă latanoprost este ingerat în mod accidental, următoarele informatii pot fi utile: un flacon contine latanoprost 125 micrograme. Mai mult de 90% este metabolizat la nivelul primului pasaj hepatic. Perfuzia intravenoasă cu latanoprost 3 micrograme/kg la voluntari sănătosi nu a produs simptome, dar o doză de 5,5-10 micrograme/kg a determinat greată, durere abdominală, ameteli, fatigabilitate, bufeuri si transpiratii. La maimute, latanoprost a fost administrat intravenos, în perfuzie, în doze de până la 500 µ/kg fără efecte importante asupra aparatului cardiovascular.

Administrarea intravenoasă de latanoprost la maimute a determinat bronhoconstrictie tranzitorie. Totusi, la pacientii cu astm brosnic în formă moderată, latanoprost nu a determinat bronhoconstrictie, atunci când a fost administrat topic la nivel ocular, în doze de sapte ori mai mari decât doza terapeutică.

Dacă apare supradozajul cu latanoprost, tratamentul trebuie sa fie simptomatic.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiglaucomatoase si miotice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE01.

Substanta activă, latanoprost, un analog al prostaglandinei F2α, este un agonist selectiv al receptorului prostanoid FP care scade tensiunea intraoculară prin cresterea efluxului umorii apoase. La om,  scăderea tensiunii intraoculare debutează după aproximativ 3 până la 4 ore după administrare si efectul maxim este atins după 8 până la 12 ore. Scăderea presiunii se mentine timp de cel putin 24 de ore.

Studiile la animale si la om demonstrează că principalul mecanism de actiune este cresterea efluxului umorii apoase pe cale uveosclerală, desi la om s-a raportat si facilitarea excretiei (prin scăderea rezistentei în calea efluxului).

Studiile pivot au demonstrat că latanoprostul este eficace în monoterapie. În plus, au fost efectuate studii clinice privind utilizarea în asociere cu alte medicamente. Acestea includ studii care demonstrează că latanoprost este eficace în în asociere cu antagonisti beta-adrenergici (timolol). Studiile pe termen scurt (1 sau 2 săptămâni) sugerează că, în cazul administrării în asociere, efectul tatanoprost este aditiv efectului determinat de agonistii adrenergici (dipivalil adrenalină), inhibitorii anhidrazei carbonice cu administrare orală (acetazolamidă) si cel putin partial aditiv, în cazul administrării în asociere cu antagonistii colinergici (pilocarpină).

Studiile clinice au demonstrat că latanoprost nu prezintă efecte semnificative asupra producerii de umoare apoasă. Nu s-a dovedit că latanoprost are vreun efect asupra barierei sânge-umoare apoasă.

Când este administrat în doze terapeutice, în cadrul studiului la maimute, latanoprost nu are sau are efecte neglijabile asupra circulatiei sanguine intraoculare. Totusi, în timpul tratamentului topic, poate să apară hiperemia conjunctivală sau episclerală de intensitate usoară până la moderată.

Tratamentul de lungă durată cu latanoprost la maimute, cărora li s-a efectuat extractia extracapsulară a cristalinului, nu a afectat vasele sanguine retiniene, observatie demonstrată prin angiografia cu fluoresceină.

În timpul tratamentului de scurtă durată latanoprost nu a determinat trecerea fluoresceinei la nivelul segmentulului posterior al ochiului la pacientii cu pseudofakie.

S-a demonstrat că administrat în doze terapeutice,latanoprost nu are niciun efect farmacologic semnificativ asupra aparatelor cardiovascular sau respirator.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Latanoprost (greutate moleculară=432.58) este un o promedicament de tip ester izopropilic, care este inactiv în această formă, dar devine biologic activ după hidroliza la acidul latanoprostului.

Pro-medicamentul este bine absorbit prin cornee si întreaga cantitate de medicament care pătrunde în umoarea apoasă este hidrolizată în timpul pasajului prin cornee.

Studiile efectuate la om indică faptul că la nivelul umorii apoase, concentratia maximă este atinsă după aproximativ două ore de la administrarea topică. După administrarea topică la maimute, latanoprost este distribuit initial la nivelul segmentului anterior, conjunctiveisi pleoapelor. Numai cantităti mici de medicament ajung în segmentul posterior.

Practic, la nivelul ochiului, nu se produce metabolizarea acidului latanoprostului. În principal, metabolizarea se realizează la nivelul hepatic. La om, timpul de înjumătătire plasmatică este de 17 minute. În studiile efectuate la animale s-a arătat că principalii metabolitii, 1,2-dinor si 1,2,3,4-tetranor, prezintă sau au numai actiune biologică scăzută si sunt excretati în principal prin urină.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Toxicitatea oculară ca si cea sistemică a latanoprostului a fost investigată la mai multe specii de animale. În general, latanoprost este bine tolerat, cu limita de sigurantă dintre doza terapeutică administrată ocular si doza care determină toxicitate sistemică de cel putin de 1000 de ori. Dozele mari de latanoprost, de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza terapeutică per kg, administrate intravenos la maimute neanesteziate, au demonstrat cresterea frecventei respiratorii, determinată probabil de bronhoconstrictie de scurtă durată. În studiile la animale, nu s-a constatat că latanoprost ar avea efecte de sensibilizare.

La nivel ocular, nu au fost depistate efecte toxice cu doze de latanoprost de până la 100 micrograme/ochi/zi administrate La iepuri sau maimute, nu au fost observate efecte toxice la nivelul ochiului la doze de până la 100 micrograme/ochi si zi (doza terapeutică este de aproximativ 1,5 micrograme/ochi/zi). Totusi, la maimute, s-a dovedit că latanoprost determină cresterea pigmentării irisului.

Mecanismul cresterii pigmentării pare a fi stimularea producerii de melanină în melanocitele de la nivelul irisului, fără a fi observate modificări proliferative. Modificarea culorii irisului poate fi permanentă.

În studiile clinice de toxicitate oculară cronică, s-a arătat De asemenea, în studiile cu privire la toxicitatea oculară cronică, administrarea latanoprostului în doză de 6 micrograme/ochi si zi a indus cresterea incidentei fisurilor palpebrale. Acest efect este reversibil si apare la doze mai mari decât dozele terapeutice. Efectul nu a fost observat la om.

Latanoprost nu a determinat mutatii reversibile în cadrul testelor efectuate pe bacterii,, mutatii genetice la nivelul limfomului la soarece si la testul micronucleilor la soarece. Au fost observate aberatii cromozomiale în vitro pe limfocitele umane. Efecte similare au fost observate în cazul prostaglandinei F2α, o prostaglandină endogenă, indicând faptul că acesta este un efect de clasă.

Studii aditionale de mutagenitate privind sinteza in vitro/in vivo neprogramată de ADN la sobolan, au avut rezultate negative, indicând faptul că latanoprost nu are potential mutagen. Studiile de carcinogenitate la soareci si sobolani au fost negative.

În studiile la animale, latanoprost nu a determinat efecte asupra fertilitătii la masculi sau femele. În studiile de embriotoxicitate la sobolani, nu s-a observat embriotoxicitate în cazul administrării intravenoase de latanoprost în doze de 5, 50 si 250 micrograme/kg si zi. Totusi, latanoprost a indus efecte embrioletale la iepuri la doze de 5 micrograme/kg si zi sau mai mari.

Administrarea dozei de 5 micrograme/kg si zi (de aproximativ 100 de ori mai mare decât doza terapeutică) a determinat toxicitate embriofetală semnificativă caracterizată prin cresterea incidentei resorbtiei tardive, avortului si prin greutatea scăzută a fătului. Nu a fost detectat potential teratogen.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat de sodiu dodecahidrat

Clorură de sodiu

Apă purificată

Clorură de benzalconiu

6.2     Incompatibilităti

Studiile in vitro au arătat că la amestecarea picăturilor oftalmice continând tiomersal cu latanoprost apare precipitare. Dacă se utilizează astfel de medicamente, picăturile oftalmice trebuie administrate la interval de cel putin 5 minute.

6.3     Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis: 2 ani

După prima deschidere a flaconului: 28 zile

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

După prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Flacoane din polietilenă PEJD transparente prevăzute cu cu picurător din polietilenă PEJD transparent inserat si cu capac din PEÎD de culoare albă.

Mărimi de ambalaj:

1 x 2.5 ml, 3 x 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.,

58-500 Jelenia Góra, Poland

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3275/2011/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.