Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ZUTECTRA
Descriere Prevenirea reinfectiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienti cu ADN–VHB negativ, după cel putin 6 luni de la efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienta hepatică indusă de hepatita B. Zutectra este indicată numai la adulti.

Dacă este cazul, utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerare ca profilaxie standard a reinfectiei cu virusul hepatitic B.
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITICA B
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica SOL INJ. IN SERINGA PRE-UMPLUTA
Concentratia 500 UI
Ambalaj Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla a cate 500 UI ambalate în blistere
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J06BB04
Firma - Tara producatoare BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZUTECTRA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Schulde Cristina (vizitator) : Buna Sint insarcinata si am hepatita B mi sa spus ca la nastere trebuie facut un vaccin copilului numit...
Prospect si alte informatii despre ZUTECTRA, sol inj. in seringa pre-umpluta       

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zutectra 500 UI solutie injectabilă în seringă preumplută

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută a 1 ml contine imunoglobulină umană anti–hepatită B 500 UI.

Proteină umană 150 mg/ml, din care cel putin 96% este IgG, cu un continut de anticorpi împotriva antigenului de suprafată (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.

Distributia subclaselor de IgG:

IgG1:           59 %

IgG2:           35 %

IgG3:           3 %

IgG4:           3 %

Continut maxim de IgA 6 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie injectabilă în seringă preumplută.

Solutia este limpede si de culoare galben palid sau maroniu deschis.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Prevenirea reinfectiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienti cu ADN–VHB negativ, după cel putin 6 luni de la efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienta hepatică indusă de hepatita B. Zutectra este indicată numai la adulti.

Dacă este cazul, utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerare ca profilaxie standard a reinfectiei cu virusul hepatitic B.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

La pacienti adulti cu ADN–VHB negativ, după cel putin 6 luni de la transplantul hepatic:

-         pacienti cu greutate corporală < 75 kg: 500 UI (1 ml) pe săptămână

-         pacienti cu greutate corporală ≥75 kg: 1000 UI (1 ml de două ori) pe săptămână

Înaintea initierii tratamentului cu Zutectra, administrat subcutanat, concentratiile plasmatice de anticorpi anti–HBs trebuie stabilizate prin administrarea, pe cale intravenoasă, a unei imunoglobuline anti–hepatită B adecvate, până la obtinerea unor concentratii egale sau mai mari de 300 – 500 UI/l. Prima doză de Zutectra trebuie administrată după aproximativ 14 – 21 zile de la ultima doză intravenoasă, la momentul la care concentratiile plasmatice ale anticorpilor anti–HBs sunt stabilizate, pentru a asigura o acoperire adecvată de anticorpi anti–HBs în timpul tranzitiei de la administrarea intravenoasă la cea subcutanată. La pacientii cu AgHBs negativ si la pacientii cu ADN–VHB negativ, dozele de Zutectra pot fi ajustate până la 1000 UI/săptămână, pentru a mentine concentratii plasmatice de anticorpi anti–HBs mai mari de 100 UI/l.

Pacientii trebuie monitorizati periodic pentru măsurarea concentratiilor plasmatice de anticorpi anti–HBs.

Nu există nicio indicatie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii.

Mod de administrare

Zutectra trebuie administrat pe cale subcutanată.

Zutectra este însotit de un prospect cu instructiuni detaliate privind utilizarea, care trebuie respectate. Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experientă în îndrumarea pacientilor pentru tratamentul la domiciliu. Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiti cu privire la tehnicile de injectare, mentinerea unui jurnal de tratament si măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe. Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obtină concentratii plasmatice stabile de anticorpi anti–HBs mai mari de 100 UI/l, precum si o schemă terapeutică stabilită. În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare si schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentratii plasmatice de anticorpi anti–HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentratiilor.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componente. Hipersensibilitate la imunoglobuline umane. Zutectra nu trebuie administrat intravascular.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de soc.

Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.

Nu există date privind eficacitatea în profilaxia post-expunere.

Reactiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.

Zutectra contine o cantitate mică de IgA. La persoanele cu deficit de IgA este posibilă aparitia anticorpilor IgA si aceste persoane pot prezenta reactii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care contin IgA. Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reactii de hipersensibilitate.

Rar, imunoglobulina umană anti–hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reactie anafilactică, chiar si la pacientii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.

Complicatiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranta că:

-         pacientii nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea initială lentă a medicamentului;

-         pacientii sunt atent monitorizati în vederea aparitiei oricăror simptome în timpul injectării. Pacientii trebuie observati timp de cel putin 20 minute după administrare.

Suspectarea reactiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării. În cazul socului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru soc.

Măsurile standard de prevenire a infectiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening–ul (trierea) donărilor individuale si a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infectie si includerea etapelor de productie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi. Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou–apărute sau al altor agenti patogeni.

Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt HIV, VHB si VHC si pentru virusul neîncapsulat VHA. Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.

Există o experientă clinică convingătoare privind absenta transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 în cazul administrării imunoglobulinelor; de asemenea, continutul de anticorpi se consideră a avea o contributie importantă la siguranta virală.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea si numărul seriei de fabricatie a medicamentului să fie înregistrate pentru a mentine o legătură între pacient si lotul de medicament. De asemenea, această recomandare este valabilă în cadrul tratamentului la domiciliu, în ceea ce priveste documentarea în jurnalul de tratament, în decursul auto-administrării medicamentului.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate

Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu aparitia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă si anti-varicelă, pentru o perioadă de 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel putin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.

Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care contin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B.

Interferenta cu testarea serologică

După injectarea imunoglobulinelor, cresterea tranzitorie a concentratiilor plasmatice ale diferitilor anticorpi transferati în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.

Transmiterea pasivă a anticorpilor fată de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic (testul Coombs).

4.6     Sarcina si alăptarea

În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranta utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane si, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precautie la gravide si femei care alăptează. Experienta clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de asteptat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii sau asupra fătului si nou-născutului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8      Reactii adverse

Următoarele reactii adverse au fost raportate în cadrul a două studii clinice finalizate, în cadrul cărora s-au administrat subcutanat 697 doze de Zutectra.

Majoritatea reactiilor adverse la medicament (RAM) observate în cele două studii clinice au fost de intensitate usoară până la moderată.

RAM raportate în cele două studii sunt rezumate si grupate mai jos, în functie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventă. Frecventa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reactiile adverse au fost grupate în functie de clasificările pe aparate, sisteme si organe, pe categorii cu relevantă din punct de vedere medical.

Reactii nespecifice de hipersensibilitate:

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe

Reactii adverse

Frecventă

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Mai putin frecvente

Tulburări gastro-intestinale

Durere la nivelul etajului abdominal superior

Mai putin frecvente

Reactii la nivelul locului de administrare:

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe

Reactii adverse

Frecventă

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Durere, urticarie, hematom

Frecvente

Alte reactii adverse:

În plus, s-au primit următoarele raportări unice de caz din studiile clinice finalizate:

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare: astenie, oboseală.

În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reactii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reactii alergice, greată, artralgie, tensiune arterială mică si dureri lombare moderate.

Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale si, în cazuri izolate, soc anafilactic, chiar si atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.

Reactii locale la locurile injectării: tumefactie, senzatie de durere, eritem, induratie, senzatie de căldură locală, prurit, echimoze si eruptie cutanată tranzitorie.

Pentru informatii suplimentare cu privire la sigurantă, în ceea ce priveste transmiterea agentilor patogeni, vezi pct. 4.4.

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc consecintele supradozajului.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB04

Zutectra contine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un continut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafată (HBs) al virusului hepatitei B.

Experienta clinică

Studiul clinic deschis, prospectiv, cu un singur grup de tratament (Biotest 958) a înrolat 23 de persoane la care s-a efectuat transplant hepatic, cărora li s-a administrat tratament profilactic cu imunoglobuline anti-hepatită B pe cale intravenoasă si care au fost trecuti ulterior la tratamentul cu Zutectra, administrat subcutanat. Doza săptămânală, cu administrate subcutanată, a fost de 500 UI la pacientii cu o greutate < 75 kg (a fost permisă o crestere a dozei de până la 1000 UI, dacă din punct de vedere medical era necesară mentinerea unei concentratii plasmatice de sigurantă mai mare de 100 UI) si de 1000 UI la pacientii cu greutatea ≥ 75 kg; la 2 pacienti

s-a administrat o doză mai mare iar la 2 pacienti s-a utilizat o doză mai mică decât doza recomandată conform rschemei de stabilire a dozei bazate pe greutate. Concentratiile plasmatice de anticorpi anti– HBs de 100 UI/l si mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost mentinute la toti pacientii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni. Intervalul de sigurantă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentratiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfectiei cu VHB, la pacientii cu transplant hepatic care prezintă acest risc. Niciun pacient nu a prezentat reinfectie cu VHB. Auto-administrarea a fost posibilă la majoritatea pacientilor.

Valoarea medie a concentratiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l. Toti pacientii au utilizat medicatie antivirală.

Utilizând metoda Clopper Pearson, rata de esec după 18 săptămâni a fost de 0% la pacientii din grupul IDT (cu intentie de tratament) [IÎ 95 %: (0, 14,8 %)]. De asemenea, s-a identificat o rată de esec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Zutectra este absorbită lent în circulatia sistemică a pacientului si atinge concentratia plasmatică maximă după 2-7 zile.

Zutectra are un timp de înjumătătire plasmatică de aproximativ 3 – 4 săptămâni. Acest timp de înjumătătire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.

IgG si complexele IgG sunt descompuse la nivelul sistemului reticuloendotelial.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Imunoglobulinele sunt constituenti normali ai organismului uman si, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevantă.

Într-un studiu privind toleranta locală efectuat la iepuri nu s-a evidentiat iritatie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.

Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Glicină

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

În solutia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentratiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

Solutia trebuie administrată imediat după desigilarea seringii.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra si transporta la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se tine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Un ml solutie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din brombutil) si un capac la extremitatea seringii (din cauciuc brombutilic).

Cutii cu cinci seringi ambalate în blistere.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.

Aspectul solutiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.

Nu trebuie utilizate solutii tulburi sau care prezintă depozite.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801–0

Telefax: + 49 6103 801–150 / + 49 6103 801–727

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

EU/1/09/600/001

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

30/11/2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website–ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hepatita B - o ameninţare globală Hepatita B este una dintre cele mai răspândite şi severe boli în lume, a declarat, marţi, prof. dr. Adrian Streinu Cercel, managerul Institutului de Boli Infecţioase "Matei Balş", într-o conferinţă de presă care a marcat Ziua Mondială a Hepatitei.
Virusul hepatitic B creşte de o sută de ori riscul de cancer hepatic Virusul hepatitic B creşte de o sută de ori riscul de cancer hepatic, ocupând locul al doilea în rândul factorilor de risc pentru cancer, după tutun, informează printr-un comunicat de presă GlaxoSmithKline (GSK).
Ce este hepatita B? Hepatita virala B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de virusul cu acelasi nume (VHB), care poate evolua catre complicatii gfrave- ciroza sau cancerul hepatic. VHB, virusul care cauzeaza hepatita B, se poate transmite prin fluidele corporale (sperma, secretii vaginale, saliva), prin...
Transplant de ficat la un pacient cu cancer, în premieră, la Institutul Fundeni Prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Boli Digestive şi Transplant Hepatic de la Institutul Clinic Fundeni, a efectuat în premieră în ţara noastră un transplant hepatic la un pacient de 46 de ani, care are cancer colorectal cu metastaze hepatice.
Transplant de ficat la o pacientă cu insuficienţă hepatică acută Multe din cazurile de insuficienţă hepatică acută ar putea fi salvate prin aplicarea dializei hepatice urmată de transplant, consideră prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Chirurgie şi Transplant Hepatic a Institutului Clinic Fundeni.
Un transplant de ficat între doi seropozitivi a fost efectuat în premieră mondială încă din octombrie trecut O echipă de chirurgi elveţieni a realizat în octombrie 2015, în premieră mondială, un transplant de ficat între două persoane cu HIV, se arată într-un comunicat difuzat la Geneva după o perioadă de şase luni în care pacientul a fost ţinut sub observaţie. Anunţul, care a făcut obiectul unui articol apărut...