Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg
Denumire LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg
Denumire comuna internationala LEFLUNOMIDUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10 mg
Ambalaj Cutie cu 1 flacon PEID cu capac PP cu desicant x 15 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L04AA13
Firma - Tara producatoare HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LEFLUNOMIDA SANDOZ 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Leflunomidă Sandoz 10 mg comprimate filmate
Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate

Leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:
1 Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz
3 Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz
4 Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.

Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).

Simptomlele artritei psoriazice active include inflamația articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete de culoare roșie, descuamarea pielii (leziuni ale pielii).

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz

Nu luaţi Leflunomidă Sandoz
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi în secţiunea 6),
- dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului,
- dacă aveţi probleme ale rinichilor, moderate până la severe,
- dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
- dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
- dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
- dacă suferiţi de o infecţie gravă,
- dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptaţi.


Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Leflunomidă Sandoz
- dacă aţi suferit vreodată de tuberculoză sau pneumopatie interstiţială pulmonară,
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidei Sandoz în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Sandoz.
Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Sandoz şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea.

Leflunomidă Sandoz poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Sandoz poate determina creşterea tensiunii arteriale.


Copii şi adolescenţi
Utilizarea Leflunomidă Sandoz nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


Alte medicamente şi Leflunomidă Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,

- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Sandoz care este absorbită în organism,

- fenitoină (utilizată pentru a trata epilepsia), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru a trata diabetul zaharat de tip 2), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Sandoz.

Vaccinări
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.


Leflunomidă Sandoz cu alimente şi băuturi şi alcool
Leflunomidă Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu se recomandă să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de afectare a ficatului.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Leflunomidă Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveți un copil. Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, exită un risc crescut de a avea un copil cu defecte congenitale grave. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Sandoz fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Sandoz, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Sandoz a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care elimină LeflunomidaSandoz rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Sandoz dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leflunomidă Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.


Leflunomidă Sandoz conţine lactoză şi lecitină de soia.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată de Leflunomidă Sandoz este de un comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de o doză de:
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.
În mod normal, veţi lua Leflunomidă Sandoz pentru perioade lungi de timp.


Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Leflunomidă Sandoz
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Leflunomidă Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.


Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Sandoz:
- dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
- dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
- oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
- orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
- tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială).
- senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor dumneavoastră (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori)
- scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
- reacţii alergice uşoare,
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
- oboseală (astenie),
- dureri de cap, ameţeli,
- senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
- creştere uşoară a tensiunii arteriale,
- diaree,
- greaţă, vărsături,
- inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
- durere abdominală,
- creştere a valorilor unor rezultate ale analizelor hepatice,
- cădere excesivă a părului,
- eczemă, piele uscată, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
- creştere a anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 utilizatori)
- scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
- scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
- anxietate,
- modificări ale gustului,
- urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
- ruptură de tendon,
- creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
- scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori)
- creştere a numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- creştere marcată a tensiunii arteriale,
- inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
- creştere a unor parametrilor hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
- infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- creştere a anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
- reacţii alergice severe şi potenţial grave,
- inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
- reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu Leflunomidă Sandoz este oprit), frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflunomidă Sandoz
- Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
- Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie, acid tartric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu, Film: lecitină (soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.


Cum arată Leflunomidă Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Leflunomidă Sandoz 10 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Comprimatele filmate de leflunomidă Sandoz 20 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu o linie pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.

Ambalaje cu 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorii
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă Leflunomid Sandoz 10 mg, potahované tablety
Leflunomid Sandoz 20 mg, potahované tablety

Estonia Leflunomide Sandoz, 20 mg

Germania Leflunomid - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Leflunomid - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Ungaria Leflunomide Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomide Sandoz 20 mg filmtabletta

Italia Leflunomide Sandoz 10 mg, compresse rivestite con film
Leflunomide Sandoz 20 mg, compresse rivestite con film

Letonia Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Lituania Leflunomide Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės
Leflunomide Sandoz 20mg plėvele dengtos tabletės

Olanda Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Leflunomide Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
Leflunomide Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

România LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 10 mg, comprimate filmate
LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Slovacia Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety

Marea Britanie Leflunomide 10 mg Film-coated Tablets
Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets


Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un preparat împotriva artritei, panaceu contra cancerului de piele Un medicament utilizat la tratarea artritei este capabil să stopeze evoluţia cancerului de piele, oprind răspândirea tumorii, relevă un recent studiu americano-britanic, a cărui miză a fost descoperirea unor compuşi salvatori care să poată fi utilizaţi într-o perspectivă scurtă de timp, după cum a relatat...
Poliartrita reumatoidă este una dintre cele mai frecvente boli reumatice Una dintre cele mai frecvente boli reumatice este poliartrita reumatoidă, care are o prevalenţă de aproximativ 1% , ceea ce înseamnă că în România sunt cel puţin 200.000 de cazuri, a declarat marţi, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Artritei, dr. Cătălin Codreanu, directorul...
Despre poliartrita reumatoida Bolile articulare reprezinta jumatate din totalul bolilor cronice de dupa varsta de 65 de ani. Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie care afecteaza articulatiile mainilor si picioarelor, de unde rezulta tumefactii, dureri si distructie articulara. Este cea mai frecventa boala articulara...
CNAS: Cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă pot genera costuri suplimentare Directorul Direcţiei Farmaceutice, Dispozitive şi Clawback din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), dr. Oana Ingrid Mocanu, a afirmat joi, la Târgu Mureş, la Conferinţa Naţională de Farmacoeconomie şi Management Sanitar (CNFMS), că cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă...
O nouă terapie pentru poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă în România se apreciază că afectează 1% din populaţie, dar ea este subdiagnosticată, a subliniat prof. dr. Ruxandra Ionescu, preşedinta Societăţii Naţionale de Reumatologie, cu prilejul lansării unei noi alternative terapeutice.
Site pentru bolnavii cu poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este cea mai frecventă suferinţă articulară cronică de cauză inflamatorie, afectând peste 2,9 milioane de persoane în Europa, a subliniat preşedintele Ligii Române contra Reumatismului, dr. Cătălin Codreanu, marţi într-o conferinţă de presă prilejuită de marcarea Zilei Mondiale...