Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PILOCARPINA ROMPHARM 20 mg/ml
Denumire PILOCARPINA ROMPHARM 20 mg/ml
Descriere PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml este indicat la pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis, glaucom acut cu unghi închis si pentru diagnosticul etiologic al midriazei
Denumire comuna internationala PILOCARPINUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE PARASIMPATOMIMETICE
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica PIC. OFT., SOL
Concentratia 20 mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flacon PEJD x 10 ml pic. oft., sol., cu picurator PEJD
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC S01EB01
Firma - Tara producatoare ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PILOCARPINA ROMPHARM 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carina (vizitator) : va rog din suflet sa imi raspundeti la mesaj, am foarte mare nevoie de aceste picaturi oftalmice. vederea...
>> dr. Oana Iordache : Întrebăti oftalmologul care v- a prescris acest tratament de unde puteti procura acest medicament.Din...
>> alina : draga carina daca gasesti aceasta solutie ,te rog sa ma anunti si pe mine.nici eu n-o gasesc.alinutz...
>> Dana (vizitator) : Unde se poate gasi pilocarpina? Nu gasesc in nici o farmacie.
>> dr. Oana Iordache : La farmacia Academiei ati incercat?
>> Priescu (vizitator) : am un cal si sa lovit la ochii si un doctor de animale mi-a spus ca e bun pilocarpin , este bun ? cat...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceste informatii.
>> Mihaela Popici (vizitator) : Cum pot comanda picaturi de Pilocarpins 2%?
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihaela. Incercati la farmacia Academiei.
>> Dr. Vladoiu Mirela : incercati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
Prospect si alte informatii despre PILOCARPINA ROMPHARM 20 mg/ml, pic. oft., sol       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3329/2011/01                                                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml picături oftalmice, solutie

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru picături oftalmice, solutie contine clorhidrat de pilocarpină 20 mg. Un mililitru picături oftalmice, solutie contine 22 picături.

pH-ul solutiei este cuprins în intervalul 3,5-5,5.

Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, solutie

Solutie limpede sau usor opalescentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie, practic lipsită de impurităti vizibile.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Pilocarpina este un agent colinergic ce manifestă actiune antiglaucomatoasă.

PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml este indicat la pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis, glaucom acut cu unghi închis si pentru diagnosticul etiologic al midriazei.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Un ml picături oftalmice, solutie contine 20 mg clorhidrat de pilocarpină si 22 picături.

O picătură contine 0,91 mg clorhidrat de pilocarpină.

Doza de solutie oftalmică cu clorhidrat de pilocarpină se stabileste de către medic în functie de tipul de glaucom si de valorile presiunii intraoculare.

Doza uzuală este de 1 - 2 picături de 3-4 ori pe zi.

Mod de administrare

Pentru a nu contamina vârfului picurător si picăturile oftalmice, solutia, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete învecinate sau alte suprafete.

După administrare, se recomandă închiderea usoară a pleoapelor si ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbtia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reactiilor adverse sistemice.

Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu administrare oftalmică, se va mentine o durată de minim 15 minute între administrări.

4.3     Contraindicatii.

- Hipersensibilitate la clorhidratul de pilocarpină sau la oricare dintre excipienti;

- În orice cazuri în care constrictia pupilară este nedorită: iridociclite, irite, uveite acute, uveite anterioare, unele forme de glaucom secundar;

- Inflamatii ale segmentului anterior al ochiului;

- Orice alte afectiuni în care este contraindicată mioza;

- Femei însărcinate sau care alăptează.

4.4     Atentionări si precautii speciale

PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml este un medicament destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri sau intraoculară.

Instilarea repetată si/sau pentru o perioadă mai lungă de timp poate determina o absorbtie sistemică semnificativă.

La pacientii cu deteriorări corneene sau conjunctivale si la cei cu antecedente de desprindere a retinei se va administra numai după efectuarea fundului de ochi si examinarea retinei periferice, pilocarpina putând determina la acestia desprinderea retinei. Se recomandă precautie si la pacientii tineri, care suferă de miopie.

Se recomandă precautie în cazul interventiilor chirurgicale, pilocarpina putând potenta efectul curarizantelor. Se recomandă întreruperea tratamentului cu pilocarpină înaintea interventiilor chirurgicale la nivel ocular, existând un risc crescut de hemoragie la nivelul camerei oculare anterioare.

Dacă pacientul dezvoltă tolerantă la pilocarpină în timpul unei terapii pe termen lung, se poate înlocui pentru o perioadă agentul antiglaucomatos cu un altul, cum ar fi carbacholul.

Excipienti

Medicamentul contine clorură de benzalconiu care poate provoca iritatie oculară; acesta se poate acumula în lentilele de contact moi si poate produce decolorarea lor; de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul utilizării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor si nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.

4.5     Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml poate interactiona cu glucorticoizi administrati topic timp îndelungat sau sistemic, anticolinergice sistemice, petidină, antidepresive triciclice, miotice, curarizante.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pilocarpinei la femeile gravide. Nu se recomandă administrarea produsului la femeile gravide.

Alăptarea

Nu sunt cunoscute date privind trecerea pilocarpinei în laptele matern. Acest fapt, corelat cu posibila aparitie a unor efecte colinergice la sugar, recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

PILOCARPINĂ Rompharm 20 mg/ml poate cauza dificultăti de adaptare la întuneric si de aceea este necesară precautie la conducerea vehiculelor noaptea si când sunt întreprinse sarcini periculoase în lumină slabă. Poate cauza spasme de adaptare. Pacientii vor fi sfătuiti să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când vederea nu este clară.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, folosind următoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee

Tulburări oculare

Foarte frecvente: prurit ocular

Frecvente: senzatie de arsură, vedere tulbure, durere periorbitală, durere oculară, fotofobie, congestie vasculară conjunctivală.

Rare: dezlipire de retină, dificultăti de adaptare la întuneric sau la vederea de aproape cu pseudomiopie si focalizare incorectă.

Foarte rare: keratită superficială, hemoragie vitroasă si blocaj pupilar.

Frecventă necunoscută: hemoragii vitroase, glaucom cu unghi închis, spasm ciliar, opacitatea cristalinului, iritatie oculară, cresterea secretiei lacrimale.

Tulburări cardiace

Rare: bradicardie.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: bronhospasm.

Frecventă necunoscută: edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greată

Rare: vărsături, diaree, hipersecretie salivară.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: hiperhidroză.

4.9     Supradozaj

Cazurile de supradozaj se întâlnesc mai ales la pacientii aflati sub tratament cu doze mari sau la copii. Efectele sistemice ale supradozajului sunt rare si includ hipersecretie salivară, sudorală si lacrimală, tulburări gastro-intestinale (arsuri epigastrice, colici abdominale, diaree, etc.) si bronho-pulmonare. Alte reactii adverse datorate absorbtiei sistemice includ: constipatie, hipertensiune paradoxală, confuzie, cresterea frecventei urinare. În cazul ingestiei, pot apare si sughit, greată, vărsături, stare generală de slăbiciune si ocazional colaps.

În caz de intoxicatie se recomandă tratament cu anticolinergice (atropină, 2-4 mg iv, repetat la fiecare 30-60 minute), la nevoie adrenalină pentru sustinerea cardiovasculară si bronhopulmonară si rehidratarea pacientului.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice. Antiglaucomatoase si miotice. Parasimpatomimetice; codul ATC: S01EB01

Pilocarpina este o amină tertiară, un alcaloid extras initial din frunzele de Pilocarpus jaborandi si Pilocarpus microphyllus, originare din America de Sud. Are o actiune parasimpatomimetică directă, colinergică. Este utilizată în principal pentru tratarea glaucomului, a ochiului uscat si a gurii uscate. Aplicată topic produce mioză (constrictia pupilei) prin contractia sfincterului irisului; contractia muschiului ciliar are ca rezultat îmbunătătirea acomodării si diminuarea debitului secretor ciliar si favorizarea circulatiei umorii apoase dinspre camera anterioară către reteaua trabeculară, ceea ce conduce implicit la scăderea tensiunii intraoculare. De asemenea, pilocarpina influentează procesul de acomodare si profunzimea camerei anterioare a globului ocular, prin relaxarea zonei si deplasarea spre anterior a cristalinului.

Actiunea miotică este mai slabă decât a eserinei, dar mai putin iritantă.

Administrată de cale orală, pilocarpina este utilizată în cazurile de xerostomie si xeroftalmie datorate iradierilor anti-canceroase sau unor cauze patogene, precum si ca terapie adjuvantă, pentru ameliorarea unor reactii adverse precum constipatie, sedare, retentie urinară.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Pilocarpina atinge o concentratie maximă la nivelul corneei si al umorii apoase după 5 minute de la instilare. Mioza apare după aproximativ 15 minute, atinge maximul după 30 minute si durează 4 până la 8 ore. Reducerea presiunii intra-oculare începe după aproximativ 75 minute si durează 4 până la 14 ore.

Timpul de înjumătătire mediu al pilocarpinei este de 0,76, respectiv 1,35 ore, considerat după administrarea orală a unor doze de 5, respectiv 10 mg. Pilocarpina pare a fi inactivată la nivel plasmatic si la nivelul sinapselor neuronale.

Pilocarpina si metabolitii săi inactivi, inclusiv acidul pilocarpic, se excretă prin urină.

Un studiu al volumului de distributie al pilocarpinei a evidentiat un declin monoexponential evident al concentratiei în umoarea apoasă, în primele 25 minute după instilare. La perioadele de timp mai îndelungate, de până la 120 minute, profilul monoexponential nu este foarte clar.

La oameni, după administrarea orală, pilocarpina se absoarbe rapid si se excretă partial în salivă, concentratia salivară si debitul salivar variind liniar cu concentratia plasmatică. Peste 50% din doza administrată se excretă ca atare sau sub formă metabolizată.

În urma administrării unei doze orale unice de 2,5 – 20mg, concentratia plasmatică medie atinsă a fost de 20,5 µg/l (variind între 12,5 si 33,2µg/l), după 1,21h (0,50 – 1,87h). În cazul pacientilor cu insuficientă renală, concentratia plasmatică medie a fost de 30,9 µg/l, după 0,61h (0,57 – 0,65).

5.3     Date preclinice de sigurantă

Toxicitatea după doză unică

DL50 soarece (oral) = 119 mg/kg

DL50 soarece (sc) = 90,9 mg/kg

DL50 iepure (iv) = 120 mg/kg

DL50 sobolan (ip) = 166 mg/kg

DL50 sobolan (iv) = 85,5 mg/kg

DL50 sobolan (oral) = 402 mg/kg

DL50 sobolan (sc) = 366 mg/kg

Toxicitatea după doze repetate

Toxicitatea pilocarpinei este caracterizată printr-o exagerare a efectelor sale parasimpatomimetice.

Carcinogenitatea

Nu există studii pe animale care să evalueze potentialul carcinogenic.

Genotoxicitatea

Nu există date care să demonstreze potentialul genotoxic.

Toxicitatea asupra functiei de reproducere

Administrarea orală de pilocarpină la sobolani masculi si femele a unei doze de 18 mg / kg / zi (de aproximativ 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la un om de 50 kg) a avut ca rezultat afectarea functiei de reproducere, inclusiv reducerea fertilitătii, scăderea motilitătii spermei si dovezi de anormalităti morfologice a spermei. Nu este clar dacă reducerea fertilitătii a fost din cauza efectelor pe animale de sex masculin, feminin sau ambele.

La câini, expunerea la o doza de 3 mg/kg /zi de pilocarpină (aproximativ de 3 ori doza maximă recomandată la un om de 50 kg) pentru sase luni a avut ca rezultat o spermatogeneză insuficientă.

Datele obtinute în aceste studii sugerează că pilocarpina poate afecta fertilitatea la bărbati si femei.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Hipromeloza (HPMC 4000 cP)

Acid citric monohidrat

Citrat de sodiu

Clorura de sodiu

Clorură de benzalconiu

Acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului

Apă purificată

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

28 zile de la prima deschidere a flaconului

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, ferit de lumină, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături oftalmice, solutie, prevăzut cu picurător din PEJD.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de utilizare

A nu se atinge dispozitivul picurător pentru a evita contaminarea continutului.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, Ilfov, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3329/2011/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Martie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Risc de glaucom pentru peste 38% din pacienții testați în cadrul campaniei „Vederea nu are preț” Fundația Dr. Schmitzer, Clinica Oftalmestet și Primăria Sectorului 4 au realizat pentru a doua oară campania „Vederea nu are preț”, cu scopul de a identifica și investiga pacienții cu glaucom din București. În cadrul acestei campanii, Fundația Dr. Schmitzer a realizat, timp de două zile, pe 11...
Campanie pentru identificarea pacienţilor cu glaucom organizată în weekend în parcul Lumea Copiilor O campanie pentru identificarea pacienţilor cu glaucom, intitulată "Vederea nu are preţ", se va desfăşura în weekend în parcul Lumea Copiilor, au anunţat marţi, într-o conferinţă de presă, reprezentanţi ai Fundaţiei Dr. Schmitzer şi ai Primăriei sectorului 4.
Brăila: DSP susţine că Centrul Judeţean de Glaucom nu este avizat de Ministerul Sănătăţii Directorul executiv al Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Brăila, Gabriel Ciochină, a declarat vineri, pentru AGERPRES, că investiţia Consiliului Judeţean (CJ) Brăila de la Spitalul Judeţean de Urgenţă, respectiv Centrul Judeţean de Glaucom, nu are avizul Ministerul Sănătăţii pentru a funcţiona sub...
Dr. Ovidiu Muşat: Persoanele care au rude de sânge cu glaucom prezintă risc major de boală glaucomatoasă Persoanele trecute de 40 de ani care au rude de sânge bolnave de glaucom prezintă un risc major de boală glaucomatoasă care debutează fără simptome, avertizează lt. col. dr. Ovidiu Muşat, medic primar şi doctor în ştiinţe medicale, Secţia Clinică Oftalmologie/Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...
SRG: Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România Aproximativ 140.000 de pacienţi sunt diagnosticaţi cu glaucom în România, conform datelor Societăţii Române de Glaucom.