Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOACID 20 mg
Denumire NOACID 20 mg
Descriere • Tratamentul refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor asociate (de exemplu pirozis, regurgitatie acidă, durere la deglutitie).
• Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux.
• Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacientii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate gastrorezistente
Concentratia 20 mg
Ambalaj Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOACID 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NOACID 20 mg, comprimate gastrorezistente       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3333/2011/01-02-03-04-05-06                                         Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Noacid 20 mg comprimate gastrorezistente

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent contine 20 mg pantoprazol (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,6 mg).

Excipient: maltitol 38,425 mg (vezi pct. 4.4)

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent

Comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

•     Tratamentul refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor asociate (de exemplu pirozis, regurgitatie acidă, durere la deglutitie).

•     Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux.

•     Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacientii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani

Tratamentul refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor asociate (de exemplu pirozis, regurgitatie acidă, durere la deglutitie)

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Noacid 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni, fiind necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei asociate. Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4 săptămâni.

După ce simptomele s-au atenuat, recurenta simptomelor poate fi controlată utilizând la cerere o schemă de administrare cu 20 mg pantoprazol o dată pe zi, la nevoie. Trecerea la tratamentul continuu poate fi luată în considerare, când nu se poate mentine un control satisfăcător al simptomelor în cazul tratamentului la cerere.

Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux

Pentru tratamentul de lungă durată, se recomandă o doză de întretinere de un comprimat gastrorezistent Noacid 20 mg pe zi, cu cresterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurentă. Noacid 40 mg este disponibil pentru această situatie. După vindecarea recurentei, dozajul poate fi din nou redus la 20 mg pantoprazol.

În cazul tratamentului de lungă durată, perioada de tratament nu trebuie să depăsească durata de un an doar în cazurile în care s-a făcut o analiză atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece siguranta administrării pe o perioadă de mai multi ani nu a fost suficient stabilită.

Adulti:

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacientii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Noacid 20 mg pe zi.

Pacienti cu insuficientă hepatică

Doza zilnică de 20 mg pantoprazol nu trebuie depăsită în cazul pacientilor cu insuficientă hepatică severă.

Pacienti cu insuficientă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientii cu insuficientă renală.

Pacienti vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientii vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Noacid 20 mg nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece datele existente la acest grup de vârstă sunt limitate.

Instructiuni generale:

Noacid 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate si trebuie înghitite întregi cu o cantitate de lichid.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienti.

Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.5).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

La pacientii cu insuficientă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. În caz de crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Noacid 20 mg trebuie întrerupt.

Utilizarea Noacid 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) trebuie limitată la pacientii care necesită tratament continuu cu AINS si prezintă un risc crescut de aparitie a complicatiilor gastro-intestinale. Cresterea riscului trebuie evaluată în functie de factorii individuali de risc, de exemplu vârsta înaintată (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau hemoragie digestivă superioară.

Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secretia acidă, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare în special în timpul tratamentului de lungă durată la pacientii cu rezerve reduse de vitamină B12 în organism sau cu factori de risc pentru malabsorbtia vitaminei B12.

În cazul prezentei unor semnale de alarmă (cum ar fi de exemplu pierderea în greutate semnificativă ne-intentionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) sau când este suspectat sau prezent un ulcer gastric, o afectiune malignă trebuie exclusă deoarece tratamentul cu pantoprazol poate atenua simptomele si întârzia punerea diagnosticului.

Trebuie luate în consideratie efectuarea unor investigatii suplimentare dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat aplicat.

Aciditatea gastrică scăzută, indiferent de cauze – incluzând inhibitorii de pompă de protoni – duce la cresterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care scad secretia acidă poate duce la cresterea usoară a riscului de infectii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella si Campylobacter.

În tratamentul de lungă durată, în special când se depăseste o perioadă de tratament de un an, pacientii trebuie monitorizati periodic.

Pacientii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigati.

Până la această dată nu există experientă privind tratamentul la copii cu vârsta sub 12 ani.

Acest medicament contine maltitol.

Pacientii cu probleme ereditare de intolerantă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Noacid 20 mg reduce absorbtia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (cum ar fi de exemplu ketoconazolul sau itraconazolul).

Co-administrarea atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătosi a condus la o reducere substantială a biodisponibilitătii atazanavirului. Absorbtia atazanavirului este dependentă de pH. De aceea inhibitorii de pompă de protoni, inclusiv pantoprazolul, nu trebuie co-administrati cu atazanavir (vezi pct. 4.3).

Substanta activă din Noacid 20 mg este metabolizată hepatic prin sistemul enzimatic al citocromului P450. Interactiunea cu alte medicamente sau substante metabolizate pe aceeasi cale enzimatică nu poate fi exclusă. Totusi nu au fost demonstrate interactiuni clinic semnificative în cadrul unor teste specifice la unele din aceste produse. Testele au fost făcute cu carbamazepină, cofeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină si contraceptive orale.

Desi nu au fost observate interactiuni în cadrul studiilor clinice de farmacocinetică la administrarea concomitentă de fenprocumonă sau warfarină, câteva cazuri izolate de modificări ale timpului de protrombină/INR au fost raportate în timpul tratamentului concomitent în perioada de după punerea pe piată. Prin urmare se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR la pacientii tratati cu cumarine anticoagulante după initierea, terminarea sau în timpul tratamentului discontinuu cu pantoprazol.

Similar, nu există interactiuni în cazul administrării concomitente de antiacide.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Experienta clinică este limitată la gravide. În cadrul studiilor privind reproducerea la animale au fostobservate semne ale unei usoare fetotoxicităti (vezi pct 5.3).

Administrarea la gravide necesită precautie.

Alăptarea

Nu există informatii privind excretia pantoprazolului în laptele matern. Utilizarea Noacid 20 mg în timpul perioadei de alăptare trebuie să se facă numai dacă beneficiul matern depăseste riscul potential pentru copil.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Noacid 20 mg nu are nici o influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea aparitia unor reactii adverse cum ar fi ameteli si tulburări de vedere pot afecta capacitatea de reactie a unor pacienti în acest fel putând fi afectate capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Pentru evaluarea reactiilor adverse s-a folosit următoarea conventie pentru frecventă:

Frecventă Aparate, sisteme si organe

Frecvente

91/100 si <1/10)

Mai putin frecvente £1/1000 si <1/100)

Rare

(> 1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

 

leucopenie; trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic

Tulburări psihice

 

 

Depresie, halucinatii, dezorientare si stare de confuzie, mai ales la pacientii

predispusi ca si agravarea acestor simptome în cazul existentei anterioare

 

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee

ameteli; tulburări de vedere (vedere încetosată)

 

 

Tulburări gastro-intestinale

dureri la nivelul abdomenului superior; diaree; constipatie; flatulentă

greată/vărsături

xerostomie

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficientă hepatică

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

reactii alergice, cum sunt pruritul si eruptia cutanată tranzitorie

 

urticarie; edem angioneurotic; reactii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson; eritemul polimorf; sindromul Lyell; reactii de fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

 

 

artralgie

mialgie

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

 

 

nefrită interstitială

Tulburări ale aparatului genital si sânului

 

 

 

ginecomastie

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

 

 

 

edem periferic

Investigatii diagnostice

 

 

 

crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

(transaminaze, y-GT); cresteri ale trigliceridelor; crestere a temperaturii corpului;

hipernatremie la vârstnici

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute si au fost bine tolerate.

În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicatiei.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02

Pantoprazol este un benzimidazol substituit care inhibă secretia acidă gastrică prin actiunea specifică la nivelul

pompelor de protoni din celulele parietale.

Pantoprazol este transformat la forma sa activă, în mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde inhibă enzima ATP-aza H+/K+, adică faza finală de producere a acidului clorhidric în stomac. Inhibarea este dependentă de doză si afectează atât secretia acidă bazală cât si secretia acidă provocată. La majoritatea pacientilor, simptomele dispar după 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de protoni si inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a aciditătii la nivelul stomacului si astfel o crestere a gastrinemiei, proportională cu reducerea aciditătii. Cresterea gastrinemiei este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal fată de nivelul receptorilor celulari, substanta poate afecta secretia de acid clorhidric, independent de stimularea cu alte substante (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este identic, indiferent dacă medicamentul este administrat pe cale orală sau intravenoasă.

Valorile gastrinemiei în conditii de repaus alimentar cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. În majoritatea cazurilor de tratament de scurtă durată, acestea nu depăsesc limita superioară a valorilor normale. În majoritatea cazurilor de tratament de lungă durată, valorile gastrinemiei se dublează. Cu toate acestea, o crestere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o crestere usoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă). Cu toate acestea, conform studiilor efectuate până în prezent, formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici nu au fost observate la om (vezi pct.5.3).

Influenta unui tratament cu pantoprazol de lungă durată, ce depăseste un an, nu poate fi complet exclusă în ceea ce priveste parametrii functiei tiroidiene si a enzimelor hepatice, conform rezultatelor din studiile la animale.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Farmacocinetică generală

Pantoprazolul se absoarbe rapid. Concentratia plasmatică maximă este atinsă chiar după administrarea orală a unei doze unice de 20 mg. Concentratiile plasmatice maxime de aproximativ 1 – 1,5 μg/ml se ating în medie la 2 ore după administrare si aceste valori rămân constante după administrări repetate. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg si clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore si kg.

Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Au existat câteva cazuri de subiecti la care eliminarea a fost întârziată. Datorită activitătii specifice a pantoprazolului în celula parietală, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de actiune mai lungă (inhibare a secretiei acide).

Farmacocinetica nu variază după administrare unică sau repetată. La un interval de dozaj cuprins între 10 si 80 mg, farmacocinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară, atât după administrarea orală cât si după cea intravenoasă.

Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proportie de 98%. Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excretie (aproximativ 80%) pentru metabolitii pantoprazolului, restul eliminându-se prin materiile fecale. Principalul metabolit plasmatic si urinar este desmetilpantoprazolul, care este conjugat cu sulfat. Timpul de înjumătătire plasmatică al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.

Biodisponibilitate

Pantoprazolul este absorbit complet după administrare orală. S-a constatat că biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de mâncare sau antiacide nu au avut nicio influentă asupra ASC, concentratiei plasmatice maxime si, deci biodisponibilitătii. Prin aportul concomitent de alimente se va întârzia absorbtia pantoprazolului cu 2 ore sau mai mult.

Grupe speciale de pacienti

Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacientii cu functie renală afectată (inclusiv dializati). Similar subiectilor sănătosi, pantoprazolul are un timp de înjumătătire plasmatică scurt. Doar mici cantităti de pantoprazol sunt dializate. Desi metabolitul principal are un timp de înjumătătire plasmatică moderat prelungit (2-3 ore), excretia este în continuare rapidă si, astfel, nu apar acumulări.

La pacientii cu ciroză hepatică (clasele A si B conform clasificării Child) valorile timpului de înjumătătire plasmatică au crescut de la 7 la 9 ore, si valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5-7. Concentratia plasmatică maximă creste doar putin în comparatie cu subiectii sănătosi, cu un factor de 1,5.

De asemenea, nu este relevantă clinic nici cresterea usoară a valorilor ASC si Cmax la subiectii vârstnici, comparativ cu subiectii mai tineri.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate si genotoxicitatea.

În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani la sobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. În plus, în cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a stomacului sobolanilor. Mecanismul care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice după administrarea benzimidazolilor substituiti a fost atent investigat si a dus la concluzia că este o reactie secundară la cresterea masivă a gastrinemiei, care are loc la sobolan în timpul tratamentului cronic.

În studiile cu durata de doi ani la rozătoare, s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la sobolani si la femelele de soarece care au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării hepatice intense a pantoprazolului.

La un grup de sobolani cărora li s-a administrat cea mai mare doză (200 mg/kg) s-a observat o crestere usoară a modificărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Aparitia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra degradării tiroxinei în ficatul sobolanilor. Nu se asteaptă reactii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutică este mică.

Investigatiile nu au dezvăluit dovezi de afectare a fertilitătii sau efecte teratogene. Doze zilnice mai mari de 5 mg/kg conduc la întârzieri ale dezvoltării scheletului la sobolani.

Traversarea placentei a fost studiată la sobolan si s-a descoperit că aceasta creste odată cu vârsta de gestatie. Ca urmare, concentratia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de nastere.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleu

Maltitol (E 965)

Crospovidonă tip B

Carmeloză sodică

Carbonat de sodiu anhidru (E 500)

Stearat de calciu

Film

Alcool polivinilic

Talc (E 553b)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Lecitină de soia (E 322)

Oxid galben de fer (E 172)

Carbonat de sodiu anhidru (E 500)

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1)

Citrat de trietil (E 1505)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

Blister Al/Al: 30 luni

Flacon din PEÎD: 2 ani

Dupa prima deschidere a flaconului: 3 luni

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale pentru păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Mărimea ambalajului

Cutie cu blister Al/Al a 7, 14 sau 28 comprimate gastrorezistente

Flacon din PEÎD cu capac din PP si desicant, a 7, 14, 28 comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta Ungaria

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3333/2011/01-02-03-04-05-06

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare Martie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI: Martie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Epidemie de gastrită semnalată la 800 de elevi în Franţa O epidemie legată probabil de o toxiinfecţie alimentară afectează de miercuri 800 de elevi din departamentele franceze Vendee şi Loire-Atlantique, a informat lefigaro.fr în acest weekend.
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Dieta anemie Cea mai frecventa cauza a anemiei este carenta de fier , provocata la randul ei de o pierdere cronica de sange, fie prin menstruatie , fie printr-o hemoragie digestiva (cauzata de ulcer peptic, gastrita , hemoroizi , etc.)
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Tranzitul intestinal - intestinul subtire - limba engleza Afla care este structura si functia intestiunul subtire