Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRICORON 2 mg
Denumire PRICORON 2 mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic şi/sau revascularizare.
Denumire comuna internationala PERINDOPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 2 mg
Ambalaj Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA04
Firma - Tara producatoare WEIMER PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRICORON 2 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3339/2011/01-02                                                Anexa 2

3340/2011/01-02

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARATERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pricoron 2 mg comprimate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat contine perindopril (sub formă de sare sodică) 1,669 mg, echivalent cu perindopril tert-butilamină 2 mg.

Contine si lactoză anhidră 60,981 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

[2 mg]: Comprimate oblongi, de culoare albă până la crem, prevăzute cu o linie mediană pe fiecare fată. Comprimatele sunt marcate cu “2” de o parte a liniei mediane, pe fiecare fată a comprimatului. Linia mediană are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit usor si nu de divizare în doze egale.

4.      DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Hipertensiune arterială

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Insuficientă cardiacă

Tratamentul insuficientei cardiace simptomatice.

Boală coronariană stabilă

Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacientii cu antecedente de infarct miocardic si/sau revascularizare.

4.2 Doze si mod de administrare

Cale de administrare: administrare orală.

Se recomandă ca perindopril să fie administrato dată pe zi, dimineata, înainte de masă.

Doza trebuie stabilită individual în functie de starea clinică a pacientului (vezi pct 4.4) si răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Hipertensiune arterială

Perindopril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice.

Doza initială recomandată este de 4 mg administrată o dată pe zi, dimineata.

Pacientii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special cei cu hipertensiune renovasculară, depletie salină si/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot manifesta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după doza initială. La acesti pacienti se recomandă o doză initială de 2 mg, iar initierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament doza zilnică poate fi crescută la 8 mg.

După initierea tratamentului cu perindopril tert-butilamină poate să apară hipotensiune arterială simptomatică; aceasta apare cu mai mare probabilitate la pacientii tratati concomitent cu diuretice.

Prin urmare, se recomandă precautie, deoarece acesti pacienti pot avea depletie salină si/sau volemică. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de initierea tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4).

La pacientii cu hipertensiune arterială la care administrarea diureticului nu poate fi întreruptă, tratamentul cu perindopril trebuie initiat cu doza de 2 mg. Trebuie monitorizate functia renală si potasemia. Dozele ulterioare de perindopril trebuie ajustate în functie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Dacă este necesar, tratamentul cu diuretic poate fi reluat.

La pacientii vârstnici tratamentul trebuie initiat cu o doză de 2 mg care poate fi crescută progresiv la 4 mg după o lună si, dacă este necesar, la 8 mg, în functie de functia renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficientă cardiacă simptomatică

Se recomandă ca perindoprilul, asociat în general cu un diuretic care economiseste potasiul si/sau digoxină si/sau un beta-blocant, să fie introdus sub strictă supraveghere medicală în doza initială recomandată de 2 mg, administrată dimineata. Această doză poate fi crescută după 2 săptămâni la 4 mg o dată pe zi, dacă este tolerată. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual al pacientului.

La pacientii cu insuficientă cardiacă severă si la alti pacienti considerati a avea risc crescut (pacienti cu insuficientă renală si predispozitie pentru tulburări electrolitice, pacienti la care se administrează concomitent tratament cu diuretice si/sau tratament cu vasodilatatoare), tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4).

La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienti cu depletie salină cu sau fără hiponatriemie, pacienti cu hipovolemie sau pacienti la care s-a administrat tratament diuretic puternic, trebuie corectate aceste deficite, dacă este posibil înainte de initierea tratamentului cu perindopril. Tensiunea arterială, functia renală si potasemia trebuie monitorizate atent, atât înaintea tratamentului cu perindopril cât si în timpul acestuia (vezi pct 4.4).

Boală coronariană stabilă

Tratamentul cu perindopril tert-butilamină trebuie initiat cu o doză de 4 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, crescând apoi doza la 8 mg pe zi, în functie de functia renală si presupunând că doza de 4 mg este bine tolerată.

Pacientilor vârstnici trebuie să li se administreze 2 mg o dată pe zi, timp de o săptămână, apoi 4 mg o dată pe zi următoarea săptămână, înainte de a creste doza până la 8 mg o dată pe zi, în functie de functia renală (vezi Tabelul 1 „Ajustarea dozelor în insuficienta renală”). Doza trebuie crescută numai dacă doza mai mică anterioară este bine tolerată.

Ajustarea dozelor în insuficienta renală

La pacientii cu insuficientă renală dozele trebuie stabilite în functie de clearance-ul creatininei, asa cum este descris în tabelul 1 de mai jos:

Tabelul 1: ajustarea dozelor în insuficienta renală

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza recomandată

ClCR > 60

4 mg pe zi

30 < ClCR < 60

2 mg pe zi

15 < ClCR <30

2 mg la interval de 2 zile

Pacienti hemodializati*

ClCR < 15

2 mg în ziua sedintei de dializă

* În conditii de dializă, clearance-ul perindoprilatului este de 70 ml/min. La pacientii care efectuează sedinte de hemodializă, doza trebuie administrată după sedinta de dializă.

Ajustarea dozelor în insuficienta hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientii cu insuficientă hepatică (vezi pct 4.4 si 5.2).

Copii si adolescenti (cu vârsta sub 18 ani)

Eficacitatea si siguranta utilizării la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea la copii si adolescenti.

4.3     Contraindicatii

-          Hipersensibilitate la perindopril, la oricare dintre excipienti sau la oricare alt inhibitor al ECA;

-          Antecedente de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA;

-          Angioedem ereditar sau idiopatic;

-          Al doilea si al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.4 si pct. 4.6).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Boală coronariană stabilă

Dacă în timpul primei luni de tratament cu perindopril apare un episod de angină pectorală instabilă (major sau nu), trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de continuarea tratamentului.

Hipotensiune arterială

Inhibitorii ECA pot determina o scădere a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică se observă rar la pacientii cu hipertensiune arterială fără complicatii si este mult mai probabil să apară la pacientii cu depletie volemică determinată, de exemplu, de tratament cu diuretice, dietă hiposodată, dializă, diaree sau vărsături sau la cei cu hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct

4.5 si 4.8). La pacientii cu insuficientă cardiacă simptomatică, cu sau fără insuficientă renală asociată a fost observată hipotensiune arterială simptomatică. Cel mai probabil, aceasta apare la acei pacienti cu grad mai sever de insuficientă cardiacă, reflectat de administrarea unor doze mari de diuretice de ansă , hiponatremie sau insuficientă renală functională. La pacientii cu risc crescut de aparitie a hipotensiunii arteriale simptomatice, initierea tratamentului si ajustarea dozelor trebuie atent monitorizate (vezi pct 4.2 si 4.8). Aceste recomandări sunt valabile si pentru pacientii cu ischemie miocardică sau cu afectiuni vasculare cerebrale, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie asezat în clinostatism si, dacă este necesar, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu solutie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Un răspuns hipotensiv tranzitor nu reprezintă o contraindicatie pentru continuarea tratamentului, care poate fi administrat, de regulă, fără dificultate odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea volemică.

La unii pacienti cu insuficientă cardiacă congestivă, care au valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale, poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice la administrarea perindopril. Acest efect este anticipat si, de regulă, nu reprezintă un argument pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu perindopril.

Stenoză aortică si mitrală/cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, perindopril trebuie administrat cu precautie la pacientii cu stenoză mitrală si obstructie a căii de ejectie a ventriculului stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficientă renală

În cazurile de insuficientă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza initială de perindopril trebuie ajustată în functie de clearance-ul creatininei (vezi pct 4.2) si apoi în functie de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea de rutină a potasemiei si creatininemiei reprezintă o parte din conduita terapeutică pentru acesti pacienti (vezi pct 4.8).

La pacientii cu insuficientă cardiacă simptomatică, hipotensiunea arterială apărută după initierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate determina afectarea suplimentară a functiei renale. În această situatie a fost raportată insuficienta renală acută, de obicei reversibilă.

La unii pacienti cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic, care au fost tratati cu inhibitori ai ECA, au fost observate cresteri ale uremiei si creatininemiei, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. Acest efect apare în special la pacienti cu insuficientă renală. Dacă este asociată si hipertensiunea renovasculară, există un risc crescut de aparitie a hipotensiunii arteriale severe si a insuficientei renale. La acesti pacienti tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici care vor fi crescute treptat cu atentie. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor favorizant în inducerea celor mai sus mentionate, acesta trebuie întrerupt, iar functia renală trebuie monitorizată în timpul primelor săptămâni de tratament cu perindopril.

La unii pacienti cu hipertensiune arterială fără boală vasculară renală aparentă preexistentă s-au produs cresteri ale uremiei si creatininemiei, de regulă minore si tranzitorii, în special când perindoprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Această situatie este mai probabil să apară la pacienti cu insuficientă renală preexistentă. Pot fi necesare reducerea dozei si/sau întreruperea administrării diureticului si/sau de perindopril.

Pacienti care efectuează sedinte de hemodializă

La pacientii care efectuează sedinte de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux crescut si care sunt tratati concomitent cu un inhibitor al ECA, au fost raportate reactii anafilactoide. La acesti pacienti trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.

Transplant renal

Nu există experientă privind administrarea de perindopril la pacienti cu transplant renal recent.

Hipersensibilitate/Angioedem

La pacientii cărora li se administrează inhibitori ai ECA, incluzând perindopril s-a raportat rar angioedem la nivelul fetei, extremitătilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei si/sau laringelui (vezi pct 4.8). Acesta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de perindopril si trebuie instituită monitorizarea adecvată, până la disparitia completă a simptomelor. În cazurile în care edemul a fost localizat numai la nivelul fetei si buzelor, afectiunea s-a remis, în general, fără tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru ameliorarea simptomelor.

Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt implicate limba, glota sau laringele, care poate determina obstructia căilor respiratorii, trebuie instituit prompt tratament de urgentă. Acesta poate include administrarea de adrenalină si/sau mentinerea permeabilitătii căilor respiratorii. Pacientul trebuie să se afle sub supraveghere medicală strictă până la remiterea completă si sustinută a simptomelor apărute.

Pacientii cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot prezenta risc crescut de aparitie a angioedemului în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA (vezi pct 4.3).

Angioedemul intestinal a fost raportat rar la pacientii cărora li se administrează inhibitori ai ECA. Acesti pacienti au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greată sau vărsături); în unele cazuri nu a fost precedat de angioedem facial, iar concentratiile plasmatice ale esterazei C1 au fost în limita valorilor normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri incluzând tomografie abdominală, ecografie sau interventie chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea administrării inhibitorului ECA.

Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferential la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, care prezintă dureri abdominale.

Reactii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)

Rar, pacientii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) efectuată cu dextran sulfat, au prezentat reactii anafilactoide care au pus viata în pericol. Aceste reactii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înaintea fiecărei sedinte de afereză.

Reactii anafilactoide în timpul desensibilizării

Pacientii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de himenoptere) au prezentat reactii anafilactoide. La aceiasi pacienti, aceste reactii au fost evitate prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor ECA, dar acestea au reapărut la reluarea neadecvată a administrării.

Insuficientă hepatică

Rar, inhibitorii ECA au fost asociati cu un sindrom care debutează cu icter colestatic si progresează până la necroză hepatică fulminantă si (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este înteles. Pacientii cărora li se administrează inhibitori ai ECA si la care apar icter sau cresteri marcate ale enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă administrarea inhibitorilor ECA si trebuie monitorizati medical în mod corespunzător (vezi pct 4.8).

Neutropenie/Agranulocitoză/Trombocitopenie/Anemie

La pacientii cărora li se administrează inhibitori ai ECA a fost raportată aparitia

neutropeniei/agranulocitozei, trombocitopeniei si anemiei. La pacientii cu functie renală normală si fără alti factori de risc, neutropenia apare rar. Perindoprilul trebuie administrat cu precautie deosebită la pacientii cu afectiuni vasculare de colagen, la cei care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau la cei care au o asociere a acestor factori, în special în cazul unei insuficiente renale preexistente. Unii dintre acesti pacienti au prezentat infectii grave care, în câteva cazuri, nu au răspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă perindoprilul este administrat la acesti pacienti, se recomandă monitorizarea periodică a numărului leucocitelor, iar pacientii trebuie instruiti să raporteze orice semn de infectie (cum sunt dureri în gât, febră).

Rasă

Inhibitorii ECA determină o frecventă mai mare de aparitie a angioedemului la pacientii de culoare comparativ cu celelalte rase.

Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai putin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacientii de culoare, comparativ cu celelalte rase, posibil datorită unei prevalente mai mari a

statusului hiporeninemic la populatia hipertensivă de culoare.

Tuse

În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA a fost raportată tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă si dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorii ECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferential al tusei.

Interventii chirurgicale/Anestezie

La pacientii care sunt programati pentru efectuarea unei interventii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, perindoprilul poate bloca formarea angiotensinei II prin eliberarea compensatorie de renină. Tratamentul trebuie întrerupt cu o zi înaintea interventiei chirurgicale. Dacă apare hipotensiune arterială si se consideră că este datorată acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperpotasemie

La unii pacienti tratati cu inhibitori ai ECA, incluzând perindopril, au fost observate cresteri ale potasemiei. Factorii de risc pentru aparitia hiperpotasemiei includ pacienti cu insuficientă renală, deteriorare a functiei renale, vârstnici (> 70 ani), diabet zaharat, evenimente intercurente, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică si pacienti care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care contin potasiu, precum si acei pacienti care utilizează alte medicamente asociate cu cresteri ale potasemiei (de exemplu heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diureticelor care economisesc potasiu sau a înlocuitorilor de sare care contin potasiu, în special de către pacientii cu insuficientă renală, poate determina o crestere semnificativă a potasemiei. Hiperpotasemia poate determina aritmii grave, uneori letale. Dacă este necesară administrarea concomitentă a perindoprilului si a medicamentelor mentionate mai sus, administrarea trebuie efectuată cu precautie si cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct.4.5).

Pacienti cu diabet zaharat

La pacientii cu diabet zaharat cărora li se administrează antidiabetice orale sau insulină, valoarea glicemiei trebuie monitorizată strict în prima lună de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).

Litiu

În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu si perindopril (vezi pct. 4.5).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care contin potasiu În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de perindopril si diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care contin potasiu (vezi pct 4.5).

Sarcină

Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie initiat în timpul sarcinii. Cu exceptia cazurilor în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esentială, pacientele care doresc să rămână gravide trebuie trecute la alt tratament antihipertensiv, al cărui profil de sigurantă pentru utilizare în cursul sarcinii este bine stabilit. Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai

ECA trebuie întrerupt imediat si, dacă este cazul, trebuie initiat un tratament alternativ (vezi pct.4.3 si

4.6).

Excipienti

Datorită prezentei lactozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză sau deficit de lactază (Lapp) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Diuretice

La pacientii cărora li se administrează diuretice si în special la cei cu depletie volemică si/sau salină, după initierea tratamentului cu un inhibitor al ECA poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale. Posibilitatea aparitiei efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea administrării diureticului, prin cresterea aportului de lichide sau sare înaintea initierii tratamentului cu doze mici si crescute progresiv de perindopril.

Diuretice care econonomisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care contin potasiu Desi potasemia se mentine, de regulă, în limita valorilor normale, la unii pacienti tratati cu perindopril poate să apară hiperpotasemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau înlocuitorii de sare care contin potasiu pot determina cresteri semnificative ale potasemiei. Prin urmare, asocierea perindoprilului cu medicamentele mai sus mentionate nu este recomandată (vezi pct 4.4). Dacă este indicată administrarea concomitentă datorită hipopotasemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu precautie si cu monitorizarea frecventă a potasemiei.

Litiu

În timpul administrării concomitente de litiu si inhibitori ai ECA au fost raportate cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice si toxicitătii litiului. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate creste riscul de toxicitate a litiului si să crească suplimentar riscul de toxicitate al litiului determinat de asocierea cu inhibitori ai ECA. Nu se recomandă administrarea concomitentă de perindopril si litiu, însă dacă această asociere se dovedeste a fi necesară, trebuie efectuată monitorizarea atentă a concentratiilor plasmatice ale litiului (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acidul acetilsalicilic >3 g/zi La administrarea unui inhibitor al ECA concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitori de COX-2 si AINS neselective), poate să apară scăderea efectului antihipertensiv. Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA si a AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a functiei renale, incluzând posibilitatea aparitiei insuficientei renale acute si cresterea potasemiei, în special la pacientii cu functia renală preexistent afectată. Asocierea trebuie administrată cu precautie, în special la vârstnici. Pacientii trebuie hidratati în mod corespunzător si trebuie avută în vedere monitorizarea functiei renale după initierea tratamentului, si ulterior în mod periodic.

Medicamente antihipertensive si vasodilatatoare

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creste efectele hipotensive ale perindoprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină si alti nitrati sau alte vasodilatatoare poate reduce suplimentar tensiunea arterială.

Medicamente antidiabetice

Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA si a medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) poate să determine un efect mai puternic de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament asociat si în special la pacienti cu insuficientă renală.

Antidepresive tricilice/Antipsihotice/Anestezice

Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive tricilice si antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct 4.4).

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot să reducă efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Acid acetilsalicilic, medicamente trombolitice, beta-blocante, nitrati

Perindoprilul poate fi administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (când este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante si/sau nitrati.

Compusi de aur

Reactiile nitritoide (cu simptome care includ eritem tranzitor al fetei, greată, vărsături si hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacientii cărora li s-a administrat aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) concomitent cu inhibitori ai ECA, incluzând perindopril.

4.6       Sarcina si alăptarea

Sarcina

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct.4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul trimestrului al doilea si al treilea de sarcină (vezi pct.4.3 si 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o usoară crestere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu inhibitorul ECA nu este considerată esentială, pacientele care îsi planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de sigurantă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat si, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaste faptul că tratamentul cu inhibitori ai ECA în trimestrul al doilea si al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea functiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatală (insuficientă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la inhibitorul ECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a functiei renale si a craniului.

Nou-născutii si sugarii ale căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizati în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea perindoprilului timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea perindoprilului si este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de sigurantă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Perindoprilul nu influentează direct capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje însă la unii pacienti pot să apară reactii izolate legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la initierea tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectată.

4.8      Reactii adverse

Următoarele reactii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu perindopril si sunt clasificate utilizând următoarele frecvente

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente(≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Frecvente

Mai putin frecvente

Foarte rare

Cu frecventă necunoscută

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

Foarte rar, au fost raportate scăderea valorilor hemoglobinei si hematocritului, trombocitopeni e,

 

 

 

 

leucopenie/neut ropenie si agranulocitoză sau

pancitopenie. La pacientii cu deficit

congenital de G-6PDH, au fost raportate cazuri de anemie hemolitică. (vezi pct 4.4).

 

Tulburări metabolice si de nutritie

 

 

 

Hipoglicemie (vezi pct. 4.4 si 4.5).

Tulburări psihice

 

Tulburări ale

dispozitiei si somnului

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, ameteli, vertij, parestezii

 

Confuzie

 

Tulburări oculare

Tulburări vizuale

 

 

 

Tulburări acustice si vestibulare

Tinitus

 

 

 

Tulburări vasculare

Hipotensiun

e arterială si

simptome

asociate

hipotensiunii

arteriale.

 

Accident vascular cerebral, posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc crescut (vezi pct. 4.4).

Vasculită

Tulburări cardiace

 

 

Aritmie, angină pectorală si infarct miocardic, posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc crescut (vezi punctul. 4.4).

 

Tulburări

respiratorii, toracice si mediastinale

Tuse, dispnee

Bronhospas m

Pneumonie

eozinofilică,

rinită

 

Tulburări gastrointestinale

Greată,

vărsături,

durere

abdominală,

disgeuzie,

dispepsie,

diaree,

constipatie

Xerostomie

Pancreatită

 

Tulburări hepato-biliare

 

 

Hepatită citolitică sau colestatică (vezi pct. 4.4)

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Eruptie cutanată tranzitorie, prurit

Angioedem al fetei, extremitătil or, buzelor, mucoaselor , limbii, glotei si/sau laringelui, urticarie (vezi pct. 4.4).

Eritem polimorf

 

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Crampe musculare

 

 

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

Insuficientă renală

Insuficientă renală acută

 

Tulburări ale aparatului genital si sânului

 

Impotentă

 

 

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Astenie

Transpiratii

 

 

Investigatii diagnostice

Pot să apară cresteri ale uremiei si creatininemiei, hiperpotasemie reversibilă la întreruperea tratamentului, în special în prezenta insuficientei renale, insuficientei cardiace severe si hipertensiunii arteriale renovasculare.

Rar, a fost raportată cresterea enzimelor hepatice si a bilirubinemiei.

Studii clinice

În timpul perioadei de randomizare a studiului EUROPA, au fost înregistrate numai evenimentele adverse grave. Câtiva pacienti au prezentat evenimente adverse grave: 16 (0,3%) din 6122 de pacienti tratati cu perindopril si 12 (0,2%) din 6107 pacienti la care s-a administrat placebo. În cazul pacientilor la care s-a administrat perindopril, la 6 pacienti a fost observată hipotensiune arterială, la 3 pacienti a fost observat angioedem si la 1 pacient a fost observat stop cardiac. Comparativ cu placebo, mai multi pacienti din grupul de tratament cu perindopril au întrerupt tratamentul din cauza aparitiei tusei, hipotensiunii arteriale sau altor intolerante comparativ cu placebo: 6,0% (n=366) fată de 2,1% (n=129).

4.9     Supradozaj

Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.

Simptomele asociate cu supradozajul cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune arterială, soc circulator, tulburări electrolitice, insuficientă renală, hiperventilatie, tahicardie, palpitatii, bradicardie, ameteli, anxietate si tuse.

Tratamentul recomandat în caz de supradozaj constă în administrarea unei perfuzii intravenoase de solutie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie asezat în pozitie laterală de sigurantă. Dacă sunt disponibile, poate fi luată în considerare si administrarea de angiotensină II în perfuzie si/sau catecolamine intravenos.

Perindoprilul poate fi eliminat din circulatia sistemică prin hemodializă (vezi pct. 4.4). Implantarea unui pacemaker este indicată în cazul bradicardiei rezistente la tratament. Trebuie monitorizate continuu semnele vitale, valorile serice ale electrolitilor si creatininemia.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA04.

Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie care transformă angiotensina I în angiotensină II (enzima de conversie a angiotensinei, ECA). Enzima de conversie sau kinaza este o exopeptidază care determină conversia angiotensinei I în vasoconstrictorul angiotensină II, dar produce si degradarea bradikininei, cu proprietăti vasodilatatoare, la o heptapeptidă inactivă. Inhibarea ECA determină o reducere a concentratiilor plasmatice ale angiotensinei II, ceea ce va determina cresterea activitătii reninei plasmatice (prin inhibarea feed-back-ului negativ al eliberării de renină) si scăderea secretiei de aldosteron. Deoarece ECA inactivează bradikinina, inhibarea ECA determină, de asemenea, o crestere a activitătii sistemelor kalicreină-kinină tisulare si plasmatice (si astfel activarea sistemului prostaglandinelor). Este posibil ca acest mecanism să contribuie la efectul de scădere a tensiunii arteriale al inhibitorilor ECA si este partial responsabil pentru aparitia anumitor reactii adverse (de exemplu tuse).

Perindoprilul actionează prin intermediul metabolitului său activ, perindoprilat. Ceilalti metaboliti nu au demonstrat inhibarea activitătii ECA in vitro.

Hipertensiunea arterială

Perindoprilul este eficace în tratamentul hipertensiunii arteriale, indiferent de gradul acesteia: usoară, moderată sau severă; o reducere a tensiunii arteriale sistolice si diastolice se observă atât în clinostatism, cât si în ortostatism.

Perindoprilul reduce rezistenta vasculară periferică, determinând scăderea tensiunii arteriale. Ca urmare, creste fluxul sanguin periferic, fără efect asupra frecventei cardiace.

De regulă, fluxul sanguin renal creste în timp ce rata de filtrare glomerulară (GFR) rămâne, de obicei, nemodificată.

Efectul antihipertensiv este maxim între 4 si 6 ore după administrarea unei doze unice si este mentinut pentru cel putin 24 ore: efectele terapeutice remanente reprezintă aproximativ 87-100% din efectul maxim.

Scăderea tensiunii arteriale apare rapid. La pacientii care răspund la tratament, normalizarea tensiunii arteriale este obtinută în decurs de o lună si se mentine fără aparitia tahifilaxiei.

Întreruperea tratamentului nu determină efect de rebound.

Perindoprilul reduce hipertrofia ventriculului stâng.

La om, s-a demonstrat existenta proprietătilor vasodilatatoare ale perindoprilului. Acesta îmbunătăteste elasticitatea arterelor mari si scade raportul medie/lumen la nivelul arterelor mici.

Tratamentul asociat cu un diuretic tiazidic determină un efect sinergic de tip aditiv. Asocierea dintre un inhibitor al ECA si un diuretic de tip tiazidă scade, de asemenea, riscul de hipopotasemie indus de tratamentul diuretic.

Insuficientă cardiacă

Perindoprilul reduce travaliul inimii prin scăderea presarcinii si postsarcinii.

Studiile la pacienti cu insuficientă cardiacă au demonstrat:

•     scăderea presiunii de umplere a ventriculului stâng si drept,

•     reducerea rezistentei vasculare periferice totale,

•     cresterea debitului cardiac si îmbunătătirea indicelui cardiac.

În studiile comparative, prima administrare a unei doze de 2 mg de perindopril tert-butilamină la pacienti cu insuficientă cardiacă usoară până la moderată nu a fost asociată cu vreun efect de scădere semnificativă a tensiunii arteriale comparative cu placebo.

Pacienti cu boală coronariană stabilă

Studiul EUROPA a fost un studiu clinic multicentric, international, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 4 ani.

În studiu au fost inclusi douăsprezece mii două sute optsprezece (12218) pacienti cu vârsta peste 18 ani, la care s-a administrat randomizat perindopril tert-butilamină 8 mg (n=6110) sau placebo (n=6108).

Pacientii inclusi în studiu prezentau semne de boală coronariană fără semne clinice de insuficientă cardiacă. În total, 90% dintre pacienti au avut în antecedente un infarct miocardic si/sau revascularizare coronariană. La majoritatea pacientilor s-a administrat medicamentul aflat în studiu si tratament standard incluzând antiagregante plachetare, hipolipemiante si beta-blocante.

Criteriul principal de evaluare a eficacitătii a fost compus din mortalitatea de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non-letal si/sau stopul cardiac cu resuscitare reusită. Tratamentul cu perindopril tert-butilamină 8 mg o dată pe zi a determinat o reducere absolută semnificativă a criteriului principal de evaluare de 1,9% (reducerea riscului relativ de 20%, IÎ 95% [9,4; 28,6] - p <0,001).

La pacientii cu antecedente de infarct miocardic si/sau revascularizare coronariană, s-a observat o reducere absolută de 2,2% a criteriului principal de evaluare, corespunzătoare unei RRR de 22,4% (IÎ 95% [12,0; 31,6] - p <0,001), comparativ cu placebo.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

După administrarea orală, absorbtia perindoprilului este rapidă si concentratia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră. Pentru perindopril, timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de 1 oră.

Perindoprilul este un promedicament. Un procent de douăzeci si sapte la sută din cantitatea totală de perindopril administrată ajunge în sânge sub formă de metabolit activ, perindoprilat. În plus fată de perindoprilatul activ, perindoprilul mai are cinci metaboliti, toti inactivi. Concentratia plasmatică maximă a perindoprilatului este atinsă în decurs de 3 până la 4 ore.

Deoarece ingestia de alimente scade conversia la perindoprilat si, prin urmare biodisponibilitatea, perindoprilul trebuie administrat oral, în doză unică zilnică, dimineata înainte de masă.

S-a demonstrat o relatie liniară între doza de perindopril si expunerea sa plasmatică.

Volumul de distributie este de aproximativ 0,2 l/kg pentru perindoprilatul liber. Legarea de proteinele plasmatice a perindoprilatului este de 20%, în principal de enzima de conversie a angiotensinei, dar este dependentă de concentratie.

Perindoprilatul este eliminat pe cale urinară, iar timpul terminal de înjumătătire plasmatică prin eliminare a fractiunii libere este de aproximativ 17 ore, atingând starea de echilibru în decurs de 4 zile.

Eliminarea perindoprilatului este scăzută la vârstnici, precum si la pacientii cu insuficientă cardiacă sau renală.

În caz de insuficientă renală, se recomandă ajustarea dozelor în functie de gradul insuficientei (clearance-ul creatininei).

În conditii de dializă, clearance-ul perindoprilatului este de 70 ml/min.

Farmacocinetica perindoprilului este modificată la pacientii cu ciroză hepatică: clearance-ul hepatic al substantei nemodificate este redus la jumătate. Cu toate acestea, cantitatea de perindoprilat rezultată din metabolizare nu este redusă si, ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct 4.2 si 4.4).

5.3       Date preclinice de sigurantă

În studiile privind evaluarea toxicitătii după administrarea orală de doze repetate (la sobolani si maimute), organul tintă a fost rinichiul, care prezintă leziuni reversibile.

Studiile in vitro sau in vivo nu au evidentiat potential mutagen.

Studiile privind evaluarea toxicitătii asupra functiei de reproducere (la sobolani, soareci, iepuri si maimute) nu au evidentiat efecte embriotoxice sau teratogene. Cu toate acestea, s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca si clasă terapeutică, induc reactii adverse în timpul ultimei etape de dezvoltare fetală, determinând moartea fetusilor si anomalii congenitale la rozătoare si iepuri: au fost observate, de asemenea, leziuni renale si cresterea mortalitătii peri- si postnatale. Nu s-au observat efecte carcinogene în studiile de lungă durată la sobolani si soareci.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipientilor

Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Lactoză anhidră Amidon de porumb Talc

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3      Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4      Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Blistere din Aluminiu/Aluminiu

Mărimi de ambalaj:

30 comprimate

90 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy

Republica Cehă

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3339/2011/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Martie 2011

10.      DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Prof. dr. Eduard Apetrei: Hipertensiunea arterială domină bolile de inimă Hipertensiunea arterială domină bolile de inimă, fiind o afecţiune răspândită, însă doar aproximativ 30% dintre cei care au această suferinţă ştiu despre ea, a declarat, pentru AGERPRES, prof. dr. Eduard Apetrei de la Institutul de Cardiologie şi Chirurgie Cardio-Vasculară "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .