Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PIROXICAM ATB 20 mg
Denumire PIROXICAM ATB 20 mg
Descriere Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.
Denumire comuna internationala PIROXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 20 mg
Ambalaj Cutie cu 2 folii termosudate PVC x 3 supoz.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AC01
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PIROXICAM ATB 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PIROXICAM ATB 20 mg, supozitoare       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3355/2011/01-02-03                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Piroxicam Atb 20 mg supozitoare

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor contine piroxicam 20 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.          FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitor

Supozitoare sub formă de torpilă, cu suprafată netedă, onctuoasă, de culoare alb-gălbuie.

4.          DATE CLINICE

4.1        Indicatii terapeutice

Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o optiune de primă intentie terapeutică, datorită profilului de sigurantă (vezi pct. 4.2, 4.3. si 4.4).

Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în functie de evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 si 4.4).

4.2        Doze si mod de administrare

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie initiată de către un medic cu experientă în evaluarea diagnosticului si tratamentului pacientilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul si tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicatii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacientii în vârstă.

4.3        Contraindicatii

- antecedente de ulceratii, hemoragii sau perforatii gastro-intestinale;

- antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

- pacienti cu ulcer peptic activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-intestinale;

- utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic în doze analgezice;

- utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;

- antecedente de reactie alergică gravă de orice tip, în special reactii cutanate, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;

- hipersensibilitate la substanta activă, reactii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS si alte medicamente sau la oricare dintre excipienti;

- insuficientă hepatică sau renală severe;

- ultimele 4 luni de sarcină;

- copii cu vârsta sub 15 ani;

- insuficientă cardiacă severă.

4.4        Atentionări si precautii speciale

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic si tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima aparitie a reactiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Utilizarea piroxicamului trebuie recomandată de medici cu experientă în tratamentul durerii cronice si a afectiunilor inflamatorii.

Pacientii care prezintă astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice si/sau unei polipoze nazale prezintă un risc crescut de manifestări alergice în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Piroxicamul trebuie utilizat cu precautie în infectii, poate masca semnele si simptomele unei infectii.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială si/sau insuficientă cardiacă congestivă usoară până la moderată, sunt necesare monitorizare si recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retentie lichidiană si edeme.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari si în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacientii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficientă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de initierea tratamentului de lungă durată la pacientii cu factori de risc în ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceratii, hemoragii si perforatii gastro-intestinale.

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceratii si perforarea stomacului, intestinului subtire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienti tratati cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de actiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observationale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.

Pacientii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie tratati cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 si mai jos).

Trebuie luată în considerare cu atentie posibilitatea necesitătii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicatii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicatii gastro-intestinale grave creste cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de aparitie a complicatiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienti cu vârsta peste 80 de ani.

Pacientii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicatii gastro-intestinale grave (vezi mai jos si pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienti cu risc.

Pacientii si medicii trebuie să fie atenti la semnele si simptomele de ulceratii si/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacientilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobisnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicatie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat si trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară si tratamentul adecvat.

Reactii cutanate

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reactii adverse grave, câteva fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Date din studiile observationale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reactii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacientii prezintă cel mai mare risc de aparitie al acestor reactii la începutul tratamentului, debutul reactiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima aparitie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

La începutul tratamentului se impun controlul diurezei si supravegherea functiei renale la pacientii cu insuficientă cardiacă, insuficientă hepatică sau renală cronică usoare-moderate, la cei tratati cu diuretice, la cei cu hipovolemie după interventii chirurgicale majore si la vârstnici.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătătire mai mare decât cea obtinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse este crescută (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului acetilsalicilic reduce concentratia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală. Corticosteroizi: risc crescut de ulceratii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4) Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3). Antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

În cazul administrării concomitente, piroxicamul scade excretia renală a litiului, cu cresterea litemiei, eventual până la valori toxice. Dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea strictă a litemiei si adaptarea dozei de litiu în timpul asocierii si după întreruperea administrării antiinflamatorului nesteroidian.

Asociat cu metotrexat (în doze mai mari de 15 mg/săptămână), piroxicamul scade clearance-ul renal si, consecutiv, creste toxicitatea citostaticului.

Asocierea cu diuretice sau cu inhibitori ai enzimei de conversie poate provoca insuficientă renală acută la pacientii deshidratati; acest efect este atribuit provocării unui deficit local de prostaglandine, respectiv lipsei efectului vasodilatator benefic al acestora. În asemenea situatii, sunt necesare hidratarea bolnavului si supravegherea functiei renale la începutul tratamentului. Piroxicamul scade eficacitatea medicamentelor antihipertensive, inclusiv blocante beta-adrenergice, utilizate concomitent, datorită inhibării sintezei prostaglandinelor si retentiei hidrosaline.

Asocierea cu ciclosporina măreste riscul nefrotoxicitătii.

În cazul administrării concomitente cu zidovudina, există risc de toxicitate asupra liniei eritrocitare (actiune asupra reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la 8 zile după începutul tratamentului cu antiinflamatorul nesteroidian. Se impune controlul reticulocitelor timp de 8-15 zile.

Piroxicamul poate micsora eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

4.6        Sarcina si alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate efecte teratogene.

Administrarea în ultimele 4 luni de sarcină poate să determine efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare si renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficientă

renală) la făt. Administrarea la sfârsitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă si la copil.

Aceste fenomene sunt comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine si impun evitarea administrării lor în ultimele 4 luni de sarcină. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu precautie si numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Alăptare

Piroxicamul se excretă în cantităti mici în laptele matern. În timpul alăptării se impune evitarea administrării piroxicamului.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniti asupra posibilitătii aparitiei vertijului si somnolentei în timpul tratamentului cu piroxicam.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială si insuficienta cardiacă.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari si în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastrointestinale: anorexie, greată, vărsături, dureri abdominale, constipatie, flatulentă, diaree, ulcer, perforatii digestive si hemoragii digestive oculte sau manifeste.

Reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate, prurit, crize de astm bronsic (îndeosebi la persoanele cu alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene), foarte rar reactii anafilactice, edem angioneurotic, vasculite, boala serului.

Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolentă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuitătii auditive.

Reactii cutaneo–mucoase: stomatite, eruptii cutanate, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reactii cutaneo–mucoase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell.

Alte reactii adverse: foarte rar, pancreatită.

Legate de calea de administrare: dureri rectale, senzatii de arsură, prurit si tenesme.

Piroxicamul poate provoca foarte rar modificări ale unor teste biologice: cresterea ureei si creatininei în plasmă, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, micsorarea hemoglobinei si hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, cresterea reversibilă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (exceptional icter si hepatită gravă).

4.9       Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară greată, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro- intestinală, hipoprotrombinemie, insuficientă renală acută, convulsii, stare de letargie.

În caz de supradozaj se recomandă internare într-un serviciu de specialitate si tratament simptomatic.

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1         Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor si are efecte antiinflamatorii, analgezice, antipiretice si antiagregante plachetare. El ameliorează simptomatologia inflamatorie, dar nu influentează evolutia bolii.

Efectele sale terapetice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor prin actiune asupra ciclooxigenazei.

5.2        Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie: după administrarea rectală piroxicamul este rapid absorbit ( timpul de înjumătătire 50 min).

Distributie: după administrarea rectală a unui supozitor de piroxicam, se obtine un C max de 1,57 μg/ ml în 2 ore.

Eliminare:

Se excretă în proportie mică (< 5% din doza administrată) sub formă nemetabolizată, prin urină si materiile fecale.

5.3        Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1       Lista excipientilor

Trigliceride de sinteză (Suppocire AM).

6.2        Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

2 ani

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 3 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 6 supozitoare Cutie cu o folie termosudată din PVC a câte 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.          DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi

România

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3355/2011/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Martie 2011

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.