Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RABELINZ 20 mg
Denumire RABELINZ 20 mg
Descriere Rabelinz comprimate este indicat pentru tratamentul :
- ulcerului duodenal activ;
- ulcerului gastric activ benign;
- bolii de reflux gastro-esofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) simptomatică
- tratamentul de lungă durată al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) remisă, pentru prevenirea recurenţei (tratament de întreţinere BRGE);
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) forma moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică);
- sindromului Zollinger-Ellison;
- în asociere cu schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori, la pacienţii cu ulcer peptic
Denumire comuna internationala RABEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica COMPR. GASTROREZISTENTE
Concentratia 20 mg
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC A02BC04
Firma - Tara producatoare ACTAVIS H.F. - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ALCHEMIA LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre RABELINZ 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RABELINZ 20 mg, compr. gastrorezistente       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

3353/2011/01-12   

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rabelinz 20 mg comprimate gastrorezistente

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Rabelinz 20 mg comprimate gastrorezistente

Fiecare comprimat gastrorezistent contine rabeprazol sodic 20 mg echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent

Rabelinz 20 mg comprimate gastrorezistente : comprimate de formă eliptică, biconvexe, de culoare galbenă.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Rabelinz comprimate este indicat pentru tratamentul :

-     ulcerului duodenal activ;

-     ulcerului gastric activ benign;

-     bolii de reflux gastro-esofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) simptomatică

-     tratamentul de lungă durată al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) remisă, pentru prevenirea recurentei (tratament de întretinere BRGE);

-     tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) forma moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică);

-     sindromului Zollinger-Ellison;

-     în asociere cu schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori, la pacientii cu ulcer peptic. Vezi pct. 4.2.

4.2     Doze si mod de administrare Adulti/vârstnici

Ulcer duodenal activ si ulcer gastric activ benign :Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ si ulcerul gastric activ benign activ este de 20 mg, administrată o dată pe zi, dimineata.

Majoritatea pacientilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totusi, câtiva pacienti pot să necesite un tratament suplimentar de patru săptămâni pentru vindecare.

Majoritatea pacientilor cu ulcer gastric activ benign se vindecă în decurs de sase săptămâni. Totusi, din nou, câtiva pacienti pot să necesite un tratament suplimentar de sase săptămâni pentru vindecare.

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică erozivă sau ulcerativă:Doza orală recomandată pentru această afectiune este de 20 mg pe zi, administrată timp de 4-8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al bolii de reflux gastro-esofagian remisă, pentru prevenirea recurentei: Pentru tratamentul de lungă durată, în functie de răspunsul pacientului la tratament, poate fi administrată o doză de întretinere de 20 mg sau 10 mg o dată pe zi. .

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică): 10 mg o dată pe zi la pacientii fără esofagită. Dacă nu s-a obtinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Odată cu ameliorarea simptomelor, controlul simptomelor ulterioare poate fi obtinut utilizând la cerere o schemă de administrare de 10 mg o dată pe zi, la nevoie.

Sindromul Zollinger-Ellison: La adulti, doza initială recomandată la adulti este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat până la 120 mg pe zi, în functie de răspunsul pacientului la tratament. Poate fi administrată ca doză unică până la 100 mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de două ori pe zi. Tratamentul poate fi continuat atât timp cât este indicat din punct de vedere clinic..

Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori: Pacientilor infectati cu Helicobacter pylori trebuie să li se administreze schema terapeutică antibacteriană de eradicare. Este recomandată următoarea asociere pentru 7 zile :

Rabelinz 20 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu claritromicină 500 mg de două ori pe zi si amoxicilină 1 g de două ori pe zi.

Pentru indicatiile care necesită o singură administrare zilnică, Rabelinz trebuie administrat dimineata, înainte de micul-dejun; si cu toate că nu s-a demonstrat că administrarea într-un moment al zilei sau administrarea cu alimentele are efect asupra modului cum actionează rabeprazolul sodic, această schemă terapeutică usurează complianta la tratament.

Pacientii trebuie avertizati să nu mestece sau să nu sfărâme comprimatele de Rabelinz, ci să le înghită întregi.

Insuficientă renală sau hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientii cu insuficientă renală sau hepatică.

Vezi pct. 4.4 pentru utilizarea Rabelinz în tratamentul pacientilor cu insuficientă hepatică severă.

Copii si adolescenti

Rabelinz nu este recomandat la copii datorită lipsei datelor de sigurantă si eficacitate.

4.3     Contraindicatii

-         Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipientii din compozitie.

-         Sarcină

-         Alăptare

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Răspunsul simptomatic la tratamentul cu rabeprazol sodic nu excude prezenta unei afectiuni maligne gastrice sau esofagiene, de aceea, înainte de începerea tratamentului cu Rabelinz, trebuie exclusă posibilitatea diagnosticului de malignitate.

Pacientii cu tratament de lungă durată (în special cei tratati mai mult de un an) trebuie monitorizati periodic.

Nu poate fi exclus un risc de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate încrucisată cu alt inhibitor de pompă de protoni sau cu derivati de benzimidazol.

Pacientii trebuie avertizati să nu mestece sau să nu sfărâme comprimatele de Rabelinz, ci să le înghită întregi.

Rabelinz nu este recomandat pentru administrare la copii, deoarece nu există date disponibile privind siguranta si eficacitate.

După punerea pe piată au fost raportări de discrazie sanguină (trombocitopenie si neutropenie). În majoritatea cazurilor când nu poate fi identificată o altă etiologie, evenimentele au fost necomplicate si s-au remis la întreruperea administrării rabeprazolului.

În timpul studiilor clinice si după punerea pe piată, au fost observate valori anormale ale enzimelor hepatice. În majoritatea cazurilor când nu poate fi identificată o etiologie altenativă, evenimentele au fost necomplicate si s-au remis la întreruperea administrării rabeprazolului.

Într-un studiu cu pacienti cu insuficientă hepatică usoară spre moderată, comparativ cu grupuri de control cu functie hepatică normală, de vârstă si sex corespunzătoare, nu s-au observat probleme semnificative legate de siguranta în administrare. Totusi, deoarece nu există date clinice privind administrarea rabeprazolului în tratamentul pacientilor cu disfunctie hepatică severă, medicul curant este sfătuit să fie precaut la initierea tratamentului la acesti pacienti.

Nu se recomandă administrarea în asociere de atanazavir cu rabeprazol ( vezi pct. 4.5).

Aciditatea gastrică scăzută indiferent de cauze, inclusiv datorită inhibitorilor pompei de protoni, creste numărul bacteriilor prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la cresterea usoară a riscului de infectii gastro-intestinale cu bacterii cum sunt cele determinate de Salmonella si Campylobacter.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Rabeprazolul sodic determină o inhibare profundă si de durată a secretiei gastrice acide. Poate să apară o interactiune cu compusi a căror absorbtie este dependentă de pH. Administrarea concomitentă a rabeprazolului sodic cu ketoconazolul sau itraconazolul poate determina o o scădere semnificativă a concentratiei plasmatice a acestor medicamente antifungice. De aceea, poate fi necesară monitorizarea fiecărui pacient pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării concomitente de ketoconazol si itraconazol cu rabeprazolul.

În studii clinice, medicamente antiacide s-au utilizat concomitent cu administrarea rabeprazolului si, într-un studiu specific de interactiune medicamentoasă, nu s-a observat nicio interactiune cu medicamentele antiacide lichide.

Administrarea concomitentă de 300 mg atazanavir/10 mg ritonavir cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau 400 mg atazanavir cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătosi a dus la o reducere substantială a expunerii la atazanavir. Absorbtia atazanavirului este dependentă de pH. Desi nu s-au efectuat studii, sunt de asteptat rezultate similare cu alti inhibitori ai pompei de protoni (IPP). De aceea, medicamentele IPP, incluzând rabeprazolul, nu trebuie administrate concomitent cu atazanavir (vezi pct. pct. 4.4).

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

La om, nu există date privind siguranta administrării rabeprazolului în sarcină. Studii privind functia de reproducere efectuate la sobolan si iepure nu au evidentiat afectarea fertilitătii sau efecte dăunătoare la făt datorate rabeprazolului sodic, cu toate că, la sobolan, o cantitate mică de rabeprazolul sodic traversează bariera feto-placentară. Rabelinz este contraindicat pe durata sarcinii.

Alăptarea

La om, nu se cunoaste dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele uman. Nu au fost efectuate studii clinice la femeile care alăptează. Totusi, rabeprazolul sodic este excretat în lapte la sobolani. De aceea Rabelinz nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza proprietătilor farmacodinamice si a profilului reactiilor adverse, este putin probabil ca Rabelinz să influenteze capacitatea de conducere a vehiculelor sau să compromită abilitatea de a folosi utilaje. Dacă totusi datorită somnolentei este afectată vigilenta, se recomandă ca folosirea utilajelor si conducerea vehiculelor să fie evitată.

4.8     Reactii adverse

În timpul studiilor clinice controlate cu rabeprazol, cel mai frecvent raportate reactii adverse au fost cefaleea, diaree, durere abdominală, astenie, meteorism,, eruptie cutanată tranzitorie si xerostomie. Majoritatea evenimentelor adverse manifestate în timpul studiilor clinice au fost usoare sau moderate ca severitate si tranzitorii.

Următoarele reactii adverse au fost raportate din studiile clinice si experienta după punerea pe piată.

Frecventele sunt definite utilizând următoarea conventie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 până la <1/10)

Mai putin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)

Rare (≥1/10000 până la <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare pe aparate, sisteme si organe

Frecvente

Mai putin frecvente

Rare

Foarte rare

Frecventă necunoscută

Infectii si infestări

Infectii

 

 

 

 

Tulburări hematologice si limfatice

 

 

Neutropenie Leucopenie Trombocitopenie Leucocitoză

 

 

Tulburări ale

sistemului

imunitar

 

 

Hipresensibilitate1,2

 

 

Tulburări metabolice si de nutritie

 

 

Anorexie

 

Hiponatremie

Tulburări psihice

 

Insomnie

Nervozitate

Depresie

 

Confuzie

Tulburări ale

sistemului

nervos

Cefalee Ameteli

Somnolentă

 

 

 

Tulburări oculare

 

 

Tulburări vizuale

 

 

Tulburări vasculare

 

 

 

 

Edem periferic

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Tuse

Faringită

Rinită

Bronsită Sinuzită

 

 

 

Tulburări gastrointestinale

Diaree

Vărsături

Greată

Dureri

abdominale

Constipatie

Flatulentă

Dispepsie

Xerostomie

Eructatii

Gastrită

Stomatită

Disgeuzie

 

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

Hepatită Icter

Encefalopatie hepatică3

 

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

Eruptie cutanată tranzitorie Eritem 2

Prurit

Hiperhidroză Reactii buloase2

 

Eritem polimorf, Necroză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Durere nespecifică Durere de spate

Mialgie Crampe ale membrelor inferioare Artralgie

 

 

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

Infectii ale

tractului

urinar

Nefrită interstitială

 

 

Tulburări ale aparatului genital si ale sânului

 

 

 

 

Ginecomastie

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Astenie Simptome asemănătoare gripei

Dureri toracice Frisoane Febră

 

 

 

Investigatii diagnostice

 

Valori crescute ale enzimelor

hepatice3

Crestere în greutate

 

 

1Include edem facial, hipotensiune arterială si dispnee

2 Eritem, reactii buloase si reactiile de hipersensibilitate s-au remis de obicei după întreruperea tratamentului.

3S-au raportat cazuri rare de encefalopatie hepatică la pacientii cu ciroză asociată. În tratamentul pacientilor cu disfunctie hepatică severă, medicul curant este sfătuit să fie precaut la initierea tratamentului cu Rabelinz la acesti pacienti (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Până în prezent, experienta privind supradozajul intentionat sau accidental este limitată. Expunerea maximă stabilită nu a depăsit 60 mg de două ori pe zi, sau 160 mg în priză unică zilnic. Efectele sunt în general minime, reprezentative pentru profilul evenimentelor adverse cunoscute si reversibile fără interventie medicală ulterioară. Nu se cunoaste antidotul specific. Rabeprazolul sodic se leagă în proportie mare de proteinele plasmatice, si de aceea, nu este dializabil. Asemănător oricărui caz de supradozaj, tratamenul trebuie să fie simptomatic si trebuie instituite măsuri generale de sustinere a functiilor vitale.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru ulcer peptic si boală de reflux gastro-esofagian, inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC04

Mecanism de actiune: Rabeprazolul apartine clasei de compusi inhibitori ai secretiei gastrice, derivati de benzimidazol, care nu prezintă proprietăti anticolinergice sau de blocare a receptorilor H2, dar scad secretia gastrică acidă prin inhibarea specifică a enzimei ATP-aza H+/K+- ATP-azei (pompa de protoni). Efectul este dependent de doză si determină inhibarea atât a secretiei acide bazale cât si a celei stimulate, indiferent de stimul. Studii la animale au evidentiat că după administrare, rabeprazolul dispare rapid atât din plasmă, cât si din mucoasa gastrică. Fiind o bază slabă, rabeprazolul este rapid absorbit după toate dozele si este concentrat în mediul acid al celulelor parietale. Rabeprazolul este transformat în formă sulfonamidă activă prin aditie de protoni si ulterior reactionează cu cisteina pompei de protoni.

Activitatea antisecretorie: După administrarea orală a unei doze de 20 mg rabeprazol sodic, efectul antisecretor apare într-o oră, fiind maxim în 2-4 ore. Inhibarea secretiei bazale si stimulate de alimente la 23 de ore după prima doză de rabeprazol este de 69%, respectiv 82%, iar durata inhibării este de până la 48 de ore. Efectul inhibitor al rabeprazolului asupra secretiei acide creste usor după administrarea repetată, într-o singură priză pe zi, atingând nivelul de echilibru după 3 zile. Când administrarea este întreruptă, activitatea secretorie se normalizează după 2-3 zile.

Efectul gastrinei serice: În studii clinice pacientii au fost tratati o dată pe zi cu doze de 10 până la 20 mg rabeprazol sodic, timp de până la 43 de luni. Concentratiile plasmatice ale gastrinei au crescut pe durata primelor 2 până la 8 săptămâni, reflectând efectele inhibitoare asupra secretiei acide si rămânând stabile în timpul continuării tratamentului.. Concentratiile plasmatice de gastrină au revenit la nivelul anterior tratamentului, de obicei în 1-2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Probele de tesut uman prelevate prin biopsie de la nivelul antrului si fundului gastric de la peste 500 de pacienti cărora li s-a administrat rabeprazol sau placebo pe o perioadă de până la 8 săptămâni nu au detectat modificări histologice la nivelul celulelor enterocromafin-like (ECL), gradele de gastrită, incidenta gastritei atrofice, metaplazia intestinală sau distributia infectiei cu H.pylori. La peste 250 de pacienti cărora li s-a administrat tratament continuu timp de 36 de luni, nu s-au observat modificări semnificative fată de rezultatele initiale.

Alte efecte: Până în prezent nu au fost observate până în prezent efecte sistemice ale rabeprazolului la nivelul SNC, aparatului cardiovascular si aparatului respirator. Rabeprazolul sodic administrat oral în doze de 20 mg pe zi, timp de 2 săptămâni, nu a avut niciun efect asupra functiei tiroidiene, a metabolismului carbohidratilor, sau a concentratiilor plasmatice ale hormonilor paratiroidieni, cortizolului, estrogenului, testosteronului, prolactinei, colecistokininei,secretinei, glucagonului, hormonului de stimulare a foliculinei (FSH), hormonului luteinizant (LH), reninei, aldosteronului sau hormonului somatotrop.

Studii la subiectii sănătosi au evidentiat că rabeprazolul sodic nu interactionează semnificativ clinic cu amoxicilina. Rabeprazolul nu influentează concentratiile plasmatice ale amoxicilinei si claritomicinei când este administrat concomitent cu acestea pentru eradicarea infectiei gastro-intestinale superioare cu H. pylori.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie: Rabelinz contine rabeprazol sodic sub formă de comprimat filmat gastro-rezistent. Această formulare este necesară deoarece rabeprazolul este instabil în mediu acid. De aceea absorbtia rabeprazolului începe numai după ce comprimatul părăseste stomacul. Absorbtia este rapidă, concentratia plasmatică maximă a rabeprazolului se atinge la aproximativ 3,5 ore după administrarea dozei de 20 mg. Concentratiile plasmatice maxime (Cmax) si aria de sub curba concentratiei plasmatice maxime (ASC) sunt liniare pentru intervalul de dozare cuprins între 10-40 mg. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a unei doze de 20 mg (comparativ cu administrarea intravenoasă) este de aproximativ 52% , în mare parte datorită metabolizării presistemice. În plus, biodisponibilitatea nu pare să crească după administrări repetate. La subiectii sănătosi, timpul de înjumătătire plasmatică este de aproximativ o oră (0,7- 1,5 ore) si clearance-ul total este estimat a fi 283 ± 98 ml/min. Nu sunt interactiuni relevante clinic cu alimentele. Absorbtia rabeprazol sodic nu este influentată nici de administrarea cu alimente, nici de momentul din zi al administrării.

Distributie Rabeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proportie de aproximativ 97%.

Metabolizare si eliminare: Similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP), rabeprazolul este metabolizat hepatic, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP450). Studii in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că rabeprazolul este metabolizat de izoenzimele citrocromului P450 (CYP2 C19 si CYP3 A4). În aceste studii, la concentratiile plasmatice asteptate, rabeprazolul nu are efect inductor sau inhibitor asupra CYP3A4; cu toate că studiile in vitro nu pot prezice întotdeauna starea in vivo, aceste rezultate indică faptul că nu se asteaptă nicio interactiune între rabeprazol si ciclosporină. La om, tioeterul (M1) si acidul carboxilic (M6) sunt principalii metaboliti din plasmă; iar metabolitii minori sulfon (M2), desmetiltioeter (M4) si acidul mercapturic conjugat (M5) sunt prezenti în concentratii mai mici. Doar metabolitul desmetil (M3) are o usoară activitate antisecretorie, dar acesta nu este prezent în plasmă.

După administrarea unei singure doze de 20 mg rabeprazol sodic marcate cu C14, medicamentul nemetabolizat nu a fost excretat în urină. Aproximativ 90% din doză a fost eliminată prin urină, în principal sub forma a 2 metaboliti : acidul mercapturic conjugat (M5) si acidul carboxilic (M6), precum si a încă 2 metaboliti necunoscuti. Restul dozei s-a regăsit în materii fecale.

Sex: Ajustată la masa corporală si înăltime, nu există diferente semnificative ale parametrilor farmacocinetici la cele 2 sexe, după administrarea unei doze unice de 20 mg rabeprazol.

Disfunctie renală: La pacientii cu insuficientă renală cronică stabilă, în stadiul terminal, necesitând hemodializă de întretinere (clearance-ul creatininei ≤ 5 ml/min/1,73 m2), farmacocinetica

rabeprazolului a fost similară cu cea de la voluntarii sănătosi. ASC si Cmax la acesti pacienti au fost cu 35% mai mici decât parametrii corespunzători de la voluntarii sănătosi. Timpul de înjumătătire plasmatică al rabeprazolului a fost de 0,82 de ore la voluntarii sănătosi, 0,95 de ore la pacienti în timpul hemodializei si de 3,6 ore post-dializă. La pacientii cu afectare renală care necesită hemodializă de întretinere clearance-ul medicamentului a fost aproximativ de două ori mai mare comparativ cu voluntarii sănătosi.

Disfunctie hepatică: După administrarea unei doze unice de 20 mg rabeprazol la pacientii cu insuficientă hepatică cronică usoară-medie, ASC s-a dublat si timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al rabeprazolului a crescut de 2-3 ori comparativ cu voluntarii sănătosi. Totusi, în urma administrării unei doze zilnice de 20 mg timp de 7 zile, ASC a crescut doar de 1,5 ori si Cmax doar de 1.2 ori. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare al rabeprazolului la pacienti cu insuficientă hepatică a fost de 12,3 ore comparativ cu 2,1 ore la voluntarii sănătosi. Răspunsul farmacodinamic (controlul pH-ului gastric) la cele 2 grupuri a fost comparabil din punct de vedere clinic.

Vârstnici: Eliminarea rabeprazolului a fost mai mică la vârstnici. După administrarea unei doze zilnice de 20 mg rabeprazol sodic timp de 7 zile, ASC s-a dublat, C max a crescut cu 60 % si timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare a crescut cu aproximativ 30 % comparativ cu acesti parametri la voluntarii tineri sănătosi. Cu toate acestea, nu s-a observat acumulare de rabeprazol.

Polimorfismul CYP2C19: După administrarea unei doze zilnice de 20 mg rabeprazol timp de 7 zile, metabolizatorii lenti CYP2C19 aveau ASC si timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1,9, respectiv de 1,6 ori mai mari fată de metabolizatorii rapizi, în timp ce Cmax crescuse doar cu 40 %.

5.3     Date preclinice de sigurantă

S-au observat efecte non-clinice numai la expuneri suficient de mari la doze care depăsesc expunerea maximă la om, care fac ca îngrijorarea asupra sigurantei administrării la om să fie neglijabilă comparativ cu datele de la animal.

Studiile asupra mutagenitătii au dat rezultate echivoce. Testele asupra linei celulare limfomatoase efectuate la soarece au fost pozitive, dar testele micronucleice in vivo si cele de reparatie ADN in vitro au fost negative. Studiile de carcinogenicitate nu au arătat niciun risc special pentru om.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu:

Povidonă (K29/32)

Hidroxipropilceluloză de joasă substitutie Oxid de magneziu usor Manitol (E 421) Stearat de magneziu

Subfilm:

Etilceluloză (6-8) Oxid de magneziu usor

Film gastrorezistent:

Copolimer de acid metacrilic acrilat de etil

Talc

Polisorbat 80

Laurilsulfat sodic

Propilenglicol

Talc

Oxid galben de fier (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

18 luni

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Cutie cu blistere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ambalajul comprimatelor: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu blistere (OPA-Al-PVC/Al).

Flacoane (PEÎD) cu capac din deplastic (PEJD) si un desicant.

Cutie cu blistere: 7, 14, 20, 28,30, 56, 60, 98 si 100 comprimate. Flacon cu comprimate: 30, 100 si 250 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Alchemia Limited

5th Floor, 86 Jermyn

Street, London SW1Y 6AW, Marea Britanie

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3352/2011/01-12 3353/2011/01-12

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Martie 2011

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Berea, un posibil scut împotriva infecţiei cu Helicobacter Pylori Consumul moderat de bere poate preveni cu până la 17% riscul infecţiei cu Helicobacter Pylori şi poate facilita eradicarea bacteriei datorită efectului său antibacterian arată un studiu realizat de cercetătorii din Marea Britanie.
Obezitate – Inelul gastric - (lb. franceza) Metoda inelului gastric este una dintre cele mai des utilizate in tratamentul obezitatii. Inelul gastric induce o senzatie rapida de satietate. Aceasta împarte stomacul într-un saculet superior (15ml), şi restulul stomacului inferior. Pacientul se simte satul imediat dupa ingerarea unei mici cantitati...
Românii se pot testa singuri cu ajutorul unor kituri medicale Românii se pot testa de acum singuri pentru a afla dacă au colesterolul crescut, dacă sunt alergici, anemici sau intoleranţi la gluten sau dacă au Helicobacter pylori, cu ajutorul unor kituri medicale pentru autotestare.